Betaserc 24 mg

Denumire comercială BETASERC 24 mg
DCI BETAHISTINUM
Forma farmaceutică COMPR.
Concentrația 24mg
Cod ATC N07CA01
Acțiune terapeutică MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție P6L
Ambalaj Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W64556001
Firma / țara producătoare APP MYLAN LABORATORIES S.A.S. - OLANDA
Firma / țara deținătoare APP MYLAN HEALTHCARE B.V. - OLANDA
Nr. / data ambalaj APP 2717/2010/01

 

Cuprins

Betaserc

Ce este Betaserc si pentru ce se utilizeaza

Betaserc contine betahistina. Aceasta substanta este similara cu histamina. Betahistina amelioreaza circulatia sangelui la nivelul urechii interne.

Betaserc este eficace in tratamentul ametelii (vertijului) provocate de perturbari ale fluxului sanguin in urechea interna.

Betaserc se utilizeaza pentru tratamentul :

  • sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greata/varsaturi), surditate (pierderea auzului), tinitus (tiuituri in urechi)
  • simptomelor vertijului vestibular.

Inainte sa utilizati Betaserc

Nu utilizati Betaserc

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaserc (vezi pct.6 ,,Informatii suplimentare’’).
  • daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).

Daca oricare dintre cele mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Betaserc

  • daca aveti sau ati avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului)
  • daca aveti astm bronsic (o afectiune a plamanilor insotita de senzatie de lipsa de aer)
  • daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida
  • daca alaptati

Daca oricare dintre cele mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastra va va spune daca este recomandabil sa incepeti utilizarea acestui medicament.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interactiuni intre Betaserc si alte medicamente. Daca observati manifestari neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara presc.riptie medicala sau medicamente din plante.

Utilizarea Betaserc cu alimente si bauturi

Luati Betaserc in timpul meselor sau dupa mese pentru a evita disconfortul gastric.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistina la gravide sau la femeile care alapteaza.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati.

Nu luati Betaserc daca sunteti gravida sau alaptati decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Betaserc nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Cum sa utilizati Betaserc

Utilizati intotdeauna Betaserc exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si varstnici

Luati intotdeauna Betaserc asa cum v-a prescris medicul. Medicul dumneavoastra poate decide care este doza potrivita afectiunii dumneavoastra.

Doza zilnica recomandata este de 24-48 mg Betaserc, administrata in mai multe prize.

Betaserc 16 mg   
Betaserc 24 mg
½-1 comprimat de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi

Continuati administrarea medicamentului cat timp v-a recomandat medicul dumneavoastra. Efectul acestuia se poate observa uneori numai dupa cateva saptamani de tratament, iar efectul maxim se obtine uneori dupa cateva luni.

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani

Betaserc nu este recomandat spre a fi utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea pentru acest grup de pacienti nu au fost stabilite.

Mod de administrare

  • Luati comprimatele cu un pahar de apa.
  • Luati comprimatele in timpul mesei sau dupa masa.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Betaserc

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult decat trebuie din Betaserc (o supradoza), adresati- va imediat medicului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu uitati sa luati cu dumneavoastra comprimatele ramase din acest medicament sau ambalajul medicamentului.

Daca uitati sa utilizati Betaserc

Daca ati uitat sa luati o doza, asteptati pana la momentul la care trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Betaserc

Continuati tratamentul cu Betaserc pana cand medicul dumneavoastra va va recomanda intreruperea acestuia. Chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra poate decide sa continuati tratamentul pentru a se asigura de obtinerea efectului maxim al medicamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betaserc poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:

  • care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

  • care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:        

  • care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare:      care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:          

  • afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta               

  • care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: greata si indigestie.

Tulburari ale sistemului imunitar

Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate, de exemplu reactii anafilactice.

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap.

Tulburari gastro-intestinale

Cu frecventa necunoscuta: tulburari gastrice usoare (varsaturi, dureri gastro-intestinale, distensie abdominala si balonare). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betaserc in timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate cutanata si subcutanata, in special edem angioneurotic (umflarea fetei, buzelor, limbii gatului care pot face dificile respiratia si inghitirea), urticarie, eruptii si mancarimi (prurit) la nivelul pielii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Cum se pastreaza Betaserc

Betaserc 16 mg:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25º C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Betaserc 24 mg:

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Betaserc dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informatii suplimentare

Ce contine Betaserc

Betaserc 16 mg:

  • Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 16 mg
  • Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si talc.

Betaserc 24 mg:

  • Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 mg
  • Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si talc.

Cum arata Betaserc si continutul ambalajului

Betaserc 16 mg:

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete si avand marcat ,,267’’de o parte si de alta a liniei mediane. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Este ambalat in cutii cu 3 blistere a cate 20 comprimate.

Betaserc 24 mg:

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete si avand marcat ,,289’’de o parte si de alta a liniei mediane. Linia mediana are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai usoara inghitirea acestuia si nu acela de a diviza comprimatul in 2 parti egale.

Este ambalat in: cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere din PVC- PVdC/Al a cate 25 de comprimate, cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 20 de comprimate, cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 25 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Betaserc 16 mg:

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V.

C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 C.P. Weesp Olanda

Betaserc 24 mg:

MYLAN HEALTHCARE B.V.

Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Olanda

Betaserc 16 mg:

Producator

ABBOTT HEALTHCARE S.A.S.

Route de Belleville, Lieu-dit ,,Maillard’’ 01400 Chatillon- sur- Chalaronne

Franta

Betaserc 24 mg:

Fabricant

MYLAN LABORATORIES S.A.S.

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, Franta

Acest prospect a fost aprobat in Mai, 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.