Ciprofloxacin Rompharm

Denumire comercială CIPROFLOXACIN ROMPHARM 3mg/ml
DCI CIPROFLOXACINUM
Forma farmaceutică PIC. OFT./AURIC., SOL.
Concentrația 3mg/ml
Cod ATC S03AA07
Acțiune terapeutică ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE
Prescripție PRF
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PEJD cu capacitatea de 5 ml prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft./auric.-sol.
Volum ambalaj 5ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W55656001
Firma / țara producătoare APP ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Firma / țara deținătoare APP ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 12383/2019/01

 

Cuprins


Ciprofloxacin


Ce este Ciprofloxacin Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Ciprofloxacin Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice de tip chinolone care au un spectru larg de activitate impotriva microorganismelor care pot infecta ochiul si urechea.

Ciprofloxacin Rompharm este utilizat pentru tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacina:
• in ulcere corneene cu - Pseudomonas aeruginosa si alte microorganisme: Serratia marcenscens, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans);
• in conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;
• in blefarite, blefaroconjunctivite;
• in otita externa difuza cu reactie inflamatorie intensa;
• pusee acute ale otitei medii cronice insotite de secretii mucopurulente prin timpanul perforat
• alte infectii otice cu germeni sensibili.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ciprofloxacin Rompharm

Nu utilizati Ciprofloxacin Rompharm

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la ciprofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la chinolone.

Atentionari si precauti

Inainte sa utilizati Ciprofloxacin Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca apar mancarimi severe ale pleoapelor, umflaturi, roseata oculara, dureri sau scurgeri purulente la nivelul urechilor, eruptii cutanate sau orice alte semne severe de reactie alergica, intrerupeti administrarea de Ciprofloxacin Rompharm si adresati-va imediat medicului dumneavoasta.

Utilizati acest medicament atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Utilizarea indelungata a medicamentelor antibacteriene poate duce la infectii suplimentare. Daca apare o suprainfectie, anuntati-va imediat medicul pentru a fi initiat tratamentul adecvat.

Copii si adolescenti

Utilizare oculara:
Experienta clinica dobandita la copii sub 1 an, in special la nou-nascuti, este foarte limitata.

Utilizare auriculara:
Siguranta si eficacitatea la copiii cu varsta sub 1 an nu au fost stabilite. Siguranta si eficacitatea ciprofloxacina picaturi auriculare la copii cu varsta de peste 1 an au fost stabilite in studii clinice controlate.

Ciprofloxacin Rompharm impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau intentionati sa luati orice alte medicamente (inclusiv picaturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fara presc.riptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati utilizati orice alte medicamente.
Ciprofloxacin Rompharm nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential pentru copil.
Nu se cunoaste daca ciprofloxacina administrata topic se excreta in laptele matern. Medicul dumneavoastra este informat cu privire la riscul potential si va va sfatui daca sa utilizati Ciprofloxacin Rompharm in acest caz.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La fel ca in cazul tuturor picaturilor oculare, poate aparea temporar vederea incetosata sau alte tulburari de vedere care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In aceste cazuri pacientul trebuie sa astepte pana cand aceste tulburari dispar, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ciprofloxacin Rompharm contine clorura de benzalconiu

Utilizare oculara:
Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora.
Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.

Utilizare auriculara:
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul pielii.


Cum sa utilizati Ciprofloxacin Rompharm

Utilizati intotdeauna Ciprofloxacin Rompharm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele uzuale sunt:

Ulcere corneene
In prima zi: 2 picaturi la intervale de 15 minute, timp de 6 ore, apoi 2 picaturi la intervale de 30 minute.
A doua zi: 2 picaturi la intervale de o ora. Zilele 3 - 14: 2 picaturi la intervale de 4 ore.

Conjunctivite bacteriene sau blefarite
Primele doua zile: 1 - 2 picaturi la intervale de 2 ore. Zilele 3 - 7: 1- 2 picaturi la intervale de 4 ore.

Otite
3 - 4 picaturi de 2 - 4 ori pe zi, numai dupa curatarea atenta a conductului auditiv extern.
Pentru administrarea in ureche, asezati-va pe partea opusa urechii afectate si ramaneti in aceasta pozitie timp de 5 - 10 minute dupa administrare. Tratamentul dureaza 5 - 10 zile.
Nu prelungiti timpul de tratament fara recomandarea speciala a medicului dumneavoastra.
Daca folositi Ciprofloxacin Rompharm concomitent cu alte picaturi oftalmice, pastrati un interval de cel putin 15 minute intre administrari.

Inainte de administrarea picaturilor, spalati-va pe maini

Cand administrati picaturile, nu atingeti cu dopul picurator ochii sau zona din jurul ochilor. Dopul picurator se poate contamina cu bacterii care pot produce suprainfectari ale ochilor care pot determina afectiuni grave ale ochilor, chiar pierderea vederii. Pentru a evita orice fel de contaminare, nu atingeti nici un fel de suprafete cu dopul picurator.
Nu utilizati acelasi flacon pentru administrare oculara si auriculara.
Nu modificati doza administrata fara recomandarea medicului dumnevoastra. Daca trebuie sa opriti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ciprofloxacin Rompharm

Daca ati utilizat mai multe picaturi sau ati inghitit accidental solutie, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
La nevoie, Ciprofloxacin Rompharm poate fi indepartat din ochi sau ureche cu apa calduta. Daca v-ati administrat prea multa solutie in ureche, culcati-va pe o parte si lasati excesul de fluid sa se scurga din ureche.

Daca uitati sa utilizati Ciprofloxacin ROMPHARM

Daca ati uitat sa va administrati o doza, administrati-o cat mai curand posibil. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ciprofloxacin ROMPHARM

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.


Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ciprofloxacin Rompharm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate si prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si < 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 si ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Dupa utilizare oculara

Tulburari ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate

Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: cefalee Rare: vertij

Tulburari oculare

Frecvente: precipitat alb, jena oculara, hiperemie oculara.
Mai putin frecvente: keratopatie, keratita punctata, infiltrate corneene, fotofobie, scaderea acuitatii vizuale, edem palpebral, tulburari de vedere, durere oculara, ochi uscat, tumefactie oculara, prurit ocular, hiperlacrimatie, secretie oculara, cruste care se formeaza pe marginea palpebrala, exfoliere palpebrala, edem conjunctival, eritem palpebral.
Rare: toxicitate oculara, keratita, conjunctivita, defect al epiteliului cornean, diplopie, hipoestezie oculara, astenopie, hordeolum, iritarea ochilor, inflamatia ochilor

Tulburari acustice si vestibulare Rare: otalgie

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Rare: hipersecretie de sinusuri paranazale, rinita

Tulburari gastro-intestinale Frecvente: disgeuzie
Mai putin frecvente: greata Rare: diaree, durere abdominala

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rare: dermatita

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Mai putin frecvente: afectiuni de tendon

Dupa utilizare auriculara

Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: cefalee

Tulburari acustice si vestibulare

Mai putin frecvente: otalgie, congestia urechii, otoree, prurit auricular Cu frecventa necunoscuta: zgomot in urechi

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai putin frecvente: dermatita

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Mai putin frecvente: pirexie

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.


Cum se pastreaza Ciprofloxacin Rompharm

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Ciprofloxacin Rompharm dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu utilizati Ciprofloxacin Rompharm mai mult de 28 zile dupa prima deschidere a flaconului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ciprofloxacin Rompharm

  • Substanta activa este ciprofloxacina 3 mg sub forma de clorhidrat de ciprofloxacina 3,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, edetat disodic, manitol, clorura de benzalconiu, acid acetic 10%, apa purificata.

Cum arata Ciprofloxacin Rompharm si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu picurator din PEJD, inchis cu capac cu filet din PEID, prevazut cu inel de siguranta, continand 5 ml picaturi oftalmice/auriculare, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, Nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost aprobat in august 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.