Espumisan 100 mg/ml

 

Denumire comercială ESPUMISAN 100 mg/ml
DCI SIMETHICONUM
Forma farmaceutică PIC. ORALE, EMULSIE
Concentrația 100mg/ml
Cod ATC A03AX13
Acțiune terapeutică MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE ALTE MEDICAMENTE PT.TULB. INTESTINALE FUNCTIONALE
Prescripție OTC
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale, emulsie, prevazut cu dispozitiv de picurare + 1 masura dozatoare
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-6 luni
Cod CIM W56332002
Firma / țara producătoare APP BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Firma / țara deținătoare APP BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Nr. / data ambalaj APP 8749/2016/02

 

Cuprins

Espumisan

Ce este Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament trateaza simptomele balonarii (acumulare excesiva de gaze in intestin) si este indicat pentru toate grupele de varsta. Actioneaza prin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar si din mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate in cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate) prin peretele intestinal sau eliminate prin miscarile intestinale.

Utilizare 

Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie este utilizat:

Ca medicament fara presc.riptie medicala:

  • pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu acumulare de gaze in intestin (meteorism, balonare).

Sub supravegherea unui medic:

  • pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu formarea excesiva de gaze in intestin dupa operatii;
  • pentru pregatirea in vederea examinarii cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, in radiografie si sonografie, examinare endoscopica; ca adjuvant al suspensiilor cu substante de contrast).

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie

Nu luati Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie:

  • daca sunteti alergic la simeticona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Va rugam sa tineti cont cand administrati acest medicament altor persoane, deoarece acest lucru este valabil si pentru ele.

Atenționari si precauții 

Inainte sa utilizati Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In afectiuni ale stomacului recent aparute si/sau persistente dupa 14 zile de tratament trebuie sa va adresati unui medic. Acesta va investiga daca exista o afecțiune care sa necesite un alt tratament.

Copii si adolescenți 

In mod deosebit, daca se administreaza la sugari sau copii trebuie sa va adresati medicului.

Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie impreuna cu alte medicamente 

Nu se cunosc interactiuni cu alte medicamente.

Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie impreuna cu alimente si bauturi

Nu sunt necesare consideratii speciale.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu exista date cu privire la sarcina, utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii si al alaptarii nu este recomandata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Nu necesita precautii speciale.

Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie conține sorbitol 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Sunt doua moduri de a masura doza de Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie: In functie de cat de mare este doza, masurarea acesteia se poate face cu:

  • dispozitivul de picurare,
  • o masura dozatoare gradata in mililitri (ml)

Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de masurare pot fi gasite dupa tabelele cu doze.

Doze

Doza de Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie trebuie stabilita in functie de intensitatea simptomelor.

Doza recomandata este:

Ca medicament fara presc.riptie medicala pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale determinate de gaze in intestin

Grupa de varsta

Doza in picaturi

(cu dispozitivul de picurare)

Sugari

5 - 10 picaturi la fiecare biberon sau in lingurita inainte de fiecare alaptare

1 - 6 ani

10 picaturi de 3 - 5 ori pe zi

6 - 14 ani

10 20 picaturi de 3 - 5 ori pe zi

Adolescenti si adulti

20 picaturi de 3 - 5 ori pe zi

 

Este, de asemenea, posibila administrarea acestui medicament dupa interventii chirurgicale sub supravegherea unui medic.

Acest medicament se administreaza in timpul mesei, dupa masa sau, daca este necesar, si seara, inainte de culcare.

Acest medicament trebuie utilizat atat timp cat persista simptomele, dar nu mai mult de 14 zile fara recomandarea medicului.

Acest medicament poate fi utilizat o perioada mai lunga de timp numai la recomandarea medicului. Va rugam cititi si pct. 2 «Atenționari si precauții».

Inaintea procedurilor de diagnostic, sub supravegherea unui medic

Doza in ml (cu masura dozatoare)
1 ml  de 3 ori pe zi, dupa mese, in ziua anterioara examinarii si 1 ml in dimineata din ziua examinarii


Ca adjuvant al suspensiilor cu substante de contrast, sub supravegherea unui medic

Doza in ml (cu masura dozatoare)
2 - 4 ml la 1 litru subsantanta de contrast pentru o investigatie cu contrast dublu


Inaintea investigatiilor la nivelul stomacului si intestinului subtire (endoscopie), sub supravegherea unui medic

Doza in ml (cu masura dozatoare)
2 - 3 ml inainte de endoscopie

 

Mod de utilizare

A se agita inainte de utilizare!

Utilizarea dispozitivului de picurare (10 - 25 picaturi):

Flaconul trebuie tinut vertical cu dispozitivul de picurare indreptat in jos.

25 picaturi sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticona 100 mg).

Utilizarea masurii dozatoare:

Ca dispozitiv de masurare, este atasata o masura dozatoare gradata in mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml si 50 ml. Daca este necesar (de exemplu, la doze de 25 picaturi sau mai mult), acest dispozitiv poate fi scos si utilizat in locul dispozitivului de picurare pentru masurarea dozei. Nota: Din cauza pericolului de a fi inghitita, masura dozatoare nu trebuie lasata la indemana copiilor.

Daca luati mai mult Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie decat trebuie 

Administrarea unei cantitati prea mari din acest medicament nu determina un efect negativ. Chiar si cantitati mari ale acestui medicament sunt bine tolerate fara a provoca probleme. Substanta activa din acest medicament, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o actiune de natura fizica. Simeticona nu este absorbita si nu este modificata chimic sau enzimatic in timpul trecerii prin intestin.

Daca uitati sa luati Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie 

In acest caz, puteti sa utilizati doza uitata oricand.

Daca incetati sa luati Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie 

In acest caz pot reveni simptomele.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest mediament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse posibile 

Pana in prezent nu au fost observate reactii adverse asociate cu acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca observati orice reactii adverse, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Cum se pastreaza Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie

Nu lasați acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Acest medicament poate fi utilizat 6 luni dupa prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie 

Substanta activa este simeticona.

Un mililitru de emulsie orala contine simeticona 100 mg.

Celelalte componente sunt:

stearat de macrogol 40 tip I, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acesulfam de potasiu, clorura de sodiu, sorbitol lichid (necristalizat)(E 420), carbomer, citrat de sodiu, aroma de banana, apa purificata.

Cum arata Espumisan 100 mg/ml picaturi orale, emulsie si continutul ambalajului 

Espumisan 100 mg/ml, picaturi orale, emulsie este o emulsie de culoare alb laptoasa, usor vascoasa, intr-un flacon din sticla, de culoare bruna, a 30 ml sau 50 ml, prevazut cu dispozitiv de picurare, inchis cu capac securizat (capac cu filet si inel de rupere) si avand atasata o masura dozatoare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125

12489 Berlin Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Marea Britanie (SMR)

Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion

Bulgaria

Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия

Republica Ceha

Espumisan kapky 100 mg/ml

Estonia

Espumisan 100 mg/ml

Finlanda

Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio

Ungaria

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió

Letonia

Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Polonia

Espumisan 100 mg/ml

Romania

Espumisan 100 mg/ml, picaturi orale, emulsie

Slovenia

Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija

Republica Slovacia

Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2017.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.