Euthyrox

Cuprins

• Ce este Euthyrox si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Euthyrox
• Cum sa utilizati Euthyrox
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Euthyrox
• Continutul ambalajului si alte informatii
  
  

Ce este Euthyrox si pentru ce se utilizeaza

Levotiroxina sodica, substanta activa din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteza utilizat in tratamentul afectiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali. 

Acest medicament este indicat in:

• Tratamentul gusii benigne la pacientii cu functie tiroidiana normala, in special la adulti, atunci cand terapia cu iod nu este indicata;
• Prevenirea reaparitiei gusii dupa interventii chirurgicale pentru gusa (profilaxia gusii recidivante) in conditiile unei functii tiroidiene normale, in functie de starea hormonala postoperatorie;
• Tratamentul de inlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) in cazul in care glanda tiroida nu produce o cantitate suficienta de hormoni (hipotiroidie);
• Cancer tiroidian, pentru stoparea cresterii tumorii;

Euthyrox 25 mg, 50 mg si 100 mg se utilizeaza, de asemenea, in scopul echilibrarii nivelurilor de hormoni tiroidieni, cand se administreaza medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea in exces de hormoni. Euthyrox 100 mg, 150 mg si 200 mg poate fi folosit, de asemenea, pentru testarea functiei tiroidiene.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Euthyrox

 Nu utilizati Euthyrox:

• daca sunteti alergic la levotiroxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• in cazul in care glanda tiroida produce un exces de hormoni (tireotoxicoza),
• daca secretia redusa de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratata (insuficienta corticosuprarenaliana netratata) si daca secretia redusa de hormoni ai hipofizei nu a fost tratata (insuficienta hipofizara netratata),
• tratamentul cu Euthyrox nu trebuie inceput la pacientii cu atac de cord (infarct acut de miocard), inflamatia muschiului inimii (miocardita acuta) sau inflamatia tuturor invelisurilor inimii (pancardita acuta).

Terapia asociata intre Euthyrox si medicamente antitiroidiene de sinteza nu este indicata in timpul sarcinii (vezi punctul “Sarcina si alaptarea”).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Euthyrox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Inainte de inceperea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau inainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiana, este necesara excluderea urmatoarelor boli:

• insuficienta coronariana (situatie in care arterele inimii nu reusesc sa asigure suficient sange)
• durere la nivelul pieptului (angina pectorala)
• batai rapide si neregulate ale inimii (tahiaritmii)
• depozite de grasimi in arterele dumneavoastra (ateroscleroza)
• valori crescute ale tensiunii arteriale
• secretie redusa de hormoni ai glandei hipofize
• secretie redusa de hormoni ai glandei

De asemenea, inaintea inceperii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusa sau tratata functionarea independenta a glandei tiroide (autonomia tiroidiana).

In timpul tratamentului cu Euthyrox, sunt necesare verificari frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni.

La initierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburari psihotice, se recomanda, ca la inceputul tratamentului sa se administreze o doza scazuta de levotiroxina, care va fi crescuta lent. Se recomanda monitorizarea pacientului. Daca apar semne de tulburari psihotice, trebuie luata in considerare ajustarea dozei de levotiroxina.

La pacientii cu functia tiroidei redusa, aparuta mai tarziu (hipotiroidie secundara), este necesara identificarea cauzei bolii inainte de inceperea tratamentului cu hormoni tiroidieni si, in cazul prezentei simultane a unei eventuale insuficiente corticosuprarenaliene compensate, este necesara initierea tratamentului corespunzator.

Daca se suspecteaza leziuni tiroidiene autonome (zone din tiroida care functioneaza independent), este necesara efectuarea unui test TRH (test pentru hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie (explorare radiologica).

La pacientele cu hipotiroidie aflate in perioada de dupa menopauza, care prezinta un risc crescut de reducere a masei osoase (osteoporoza), este necesar un control strict al functiei tiroidiene, pentru a se evita cresterea concentratiilor de Euthyrox din sange.

Levotiroxina nu trebuie administrata la pacientii cu hipertiroidie, cu exceptia cazurilor in care este folosita ca adjuvant in tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

In cazul in care, in timpul tratamentului, se schimba Euthyrox cu un alt medicament ce contine tot levotiroxina, este necesara supravegherea parametrilor de laborator si a raspunsului la tratament, in vederea ajustarii la nevoie a dozelor.

Euthyrox impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente,

Spuneti medicului daca luati unul dintre medicamentele de mai jos deoarece Euthyrox le poate influenta efectul:

• Medicamente antidiabetice (medicamente care scad cantitatea de zahar din sange) Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastra antidiabetice.

De aceea, glicemia trebuie determinata periodic, mai ales la inceperea tratamentului. Daca este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.

• Medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui (derivatii cumarinici)

Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente ceea ce poate duce la cresterea riscului de hemoragii, mai ales la pacientii in varsta. Puteti avea nevoie de verificari periodice ale valorilor parametrilor coagularii la inceputul si in timpul tratamentului cu Euthyrox.

In timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesara ajustarea dozelor de Euthyrox.

Va rugam retineti ca aceste precizari pot fi valabile si in cazul in care administrarea acestor medicamente a incetat de scurt timp.

Asigurati-va ca respectati intervalele de administrare recomandate, daca aveti nevoie sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

-Colestiramina si colestipolul (medicamente care scad grasimile din sange) blocheaza absorbtia levotiroxinei in organism. De aceea, Euthyrox trebuie luat cu 4-5 ore inainte de administrarea acestor medicamente.

-Medicamente care contin aluminiu (antiacide, utilizate pentru scaderea aciditatii stomacului, sucralfat, utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care contin fier si carbonatul de calciu pot diminua efectul Euthyrox. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte de administrarea acestor medicamente.

Administrarea concomitenta a urmatoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului Euthyrox:

• salicilati (medicamente utilizate pentru reducerea durerii si febrei)
• dicumarol (utilizat pentru reducerea coagularii sangelui)
• clofibrat (utilizat pentru reducerea grasimilor din sange)
• furosemid in doze mari de peste 250 mg (medicament care ajuta la eliminarea apei din organism).

Administrarea concomitenta a urmatoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului Euthyrox:

• propiltiouracil (medicament utilizat pentru reducerea functiei tiroidiene),
• glucocorticoizi (medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor si inflamatiilor),
• betablocante (utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale),
• amiodarona (medicament folosit pentru reglarea ritmului inimii). Din cauza continutului sau foarte ridicat de iod, amiodarona poate provoca atat o crestere a functiei, cat si o scadere a functiei tiroidiane. Este necesara prudenta in special in gusa nodulara, care poate prezenta zone ce functioneaza independent si sunt producatoare de hormoni in exces.
• sertralina (medicament pentru tratamentul depresiilor),
• clorochina/proguanil (medicamente pentru tratamentul malariei),
• medicamente care stimuleaza activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (somnifere) sau carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei, folosit si pentru reducerea anumitor tipuri de durere si pentru a tine sub control unele tulburari afective) pot accentua metabolizarea hepatica a levotiroxinei, ducand astfel la diminuarea efectului acesteia,
• medicamente pe baza de estrogeni utilizate in terapia de inlocuire hormonala la menopauza sau pentru prevenirea sarcinii,
• sevelamer (medicament care leaga fosfatii, utilizat in tratamentul afectiunilor rinichiului),
• medicamente denumite inhibitori de tirozin kinaza, utilizate pentru tratamentul cancerului si pentru reducerea inflamatiilor,
  orlistat (medicament pentru tratarea obezitatii).

Daca aveti nevoie de un test diagnostic cu substante de contrast care contin iod, spuneti medicului sau farmacistului ca luati Euthyrox, deoarece veti primi o injectie care poate influenta functia tiroidiana.

Spuneti medicului daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, deoarece pot influenta efectul levotiroxinei:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (medicamente utilizate in tratamentul infectiilor HIV),
• fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei).

Puteti avea nevoie de verificari frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesara modificarea dozei de Euthyrox.

Nu este recomandata utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scaderea in greutate. Dozele fiziologice nu duc la scaderea greutatii la pacientii cu functie tiroidiana normala. Doze mai mari pot produce reactii adverse grave sau pot pune in pericol viata.

La pacientii care sufera de insuficienta coronariana (la care arterele inimii nu reusesc sa asigure suficient sange oxigenat) sau insuficienta cardiaca (o incapacitate a inimii de a pompa sangele) sau tulburari de ritm al inimii de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricarei hipertiroidii (fie si usoara) determinate de levotiroxina.

Euthyrox trebuie dozat cu precautie la persoanele in varsta. Trebuie aleasa o doza initiala mica si apoi crescuta la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni.

Euthyrox impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Spuneti medicului daca obisnuiti sa consumati produse pe baza de soia, in special daca modificati cantitatea consumata. Produsele pe baza de soia pot diminua absorbtia Euthyrox din intestin si, prin urmare, poate fi necesara ajustarea dozei de Euthyrox.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In timpul sarcinii si alaptarii este importanta administrarea cu consecventa a hormonilor tiroidieni. Cantitatea de substanta administrata este atat de mica incat nu va afecta fatul. Discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece poate fi necesara ajustarea dozei.

Sarcina

In timpul sarcinii nu este, insa, indicata asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteza in tratamentul hipertiroidiei deoarece, in aceasta asociere ar putea fi necesara cresterea dozei de antitiroidiene de sinteza.

Medicamentele antitiroidiene de sinteza traverseaza bariera feto-placentara si pot provoca la fat o scadere a functiei tiroidiene.

Alaptarea

Hormonii tiroidieni pot fi secretati in laptele matern in timpul alaptarii, dar cantitatea, la acest nivel, la dozele terapeutice recomandate, este atat de mica, incat nu poate sa faca rau sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi masini.

Dat fiind faptul ca levotiroxina este identica cu hormonii tiroidieni naturali, nu se asteapta ca aceasta sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Euthyrox?

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Indicatiile de mai jos se limiteaza la cazurile in care medicul dumneavoastra nu v-a prescris in alt mod Euthyrox. Va rugam sa respectati instructiunile de administrare, deoarece in caz contrar Euthyrox nu poate actiona corect.

Pentru individualizarea tratamentului, exista la dispozitie comprimate cu un continut gradat, de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg si 200 mg levotiroxina sodica, astfel incat administrarea unui singur comprimat pe zi sa fie, in general, suficienta.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza zilnica pe baza examinarilor si a testelor de laborator.

In general se incepe cu o doza mica ce se creste la fiecare 2-4 saptamani, pana cand se ajunge la doza individualizata intreaga.

De exemplu, se va incepe cu o doza mica de 12,5 mg levotiroxina sodica pe zi care va fi apoi crescuta lent si la intervale lungi de timp (doze de cate 12,5 mg levotiroxina sodica la fiecare 14 zile), in conditiile verificarii frecvente a concentratiei hormonilor tiroidieni.

La pacientii varstnici, la cei cu afectiuni ale inimii (boala coronariana), precum si la cei cu hipotiroidie severa sau de lunga durata, este necesara prudenta la inceperea tratamentului cu hormoni tiroidieni.

In cazul in care copilul dumneavoastra se naste cu hipotiroidism, medicul poate recomanda inceperea tratamentului cu o doza mai mare (10-15 mg pe kg si zi pentru primele trei luni) deoarece inlocuirea rapida este importanta.

O doza individualizata mai redusa, poate fi necesara:

• daca sunteti in varsta
• daca aveti probleme cu inima
• daca aveti functie tiroidiana scazuta sever sau de lunga durata
• daca aveti o greutate corporala mica sau o gusa mare.

Experienta a demonstrat ca dozele scazute sunt suficiente la pacientii cu greutate corporala mica sau la cei cu gusa difuza mare.

Daca medicul nu prescrie altfel, in general, sunt valabile urmatoarele reguli de stabilire a dozelor:

*Numai in Prospectul de Euthyrox 150 mg /Euthyrox 200 mg se va mentiona: Medicul poate prescrie comprimate de Euthyrox cu o concentratie mai adecvata pentru aceste doze mici.

** Se va include aceasta indicatie numai in Prospectul de Euthyrox 25 mg, Euthyrox 50 mg, Euthyrox 100 mg.

***Se vor include indicatia si modul de administrare specific pentru fiecare concentratie numai in Prospectul respectiv (Euthyrox 100 mg /Euthyrox 150 mg /Euthyrox 200 mg).

La inceputul tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda, in functie de situatie, o forma de administrare cu un continut mai mic de substanta activa.

Mod de administrare

Euthyrox este destinat administrarii orale. Doza zilnica totala se administreaza o singura data dimineata, pe stomacul gol, cu cel putin jumatate de ora inainte de micul dejun; comprimatele se inghit intregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumatate de pahar cu apa).

La sugari, doza zilnica totala va fi administrata cu cel putin jumatate de ora inainte de prima masa a zilei. Comprimatele vor fi zdrobite in putina apa iar suspensia fina rezultata (care trebuie sa fie proaspat preparata pentru fiecare administrare) va fi amestecata apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.

Durata administrarii

De obicei, Euthyrox se administreaza toata viata in hipotiroidie, dupa interventiile chirurgicale in cancer tiroidian si pentru prevenirea reaparitiei gusii dupa indepartarea ei prin operatie (profilaxia gusii recidivante) in conditiile unei functii tiroidiene normale.

Durata tratamentului adjuvant in hipertiroidii este conditionata de durata administrarii tratamentului tireostatic.

In gusa benigna la pacientii cu functie tiroidiana normala, este necesar un tratament cu durata intre 6 luni si 2 ani. Pentru evitarea reaparitiei gusii, se recomanda o profilaxie cu iod in doze mici (100-200 mg pe zi) dupa reducerea volumului gusii.

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medic.

Daca utilizati mai mult Euthyrox decat trebuie

Daca ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa, puteti prezenta manifestari specifice pentru metabolism crescut precum batai rapide ale inimii, neliniste, agitatie sau miscari necontrolate (vezi punctul 4).

La pacientii care au o boala care afecteaza sistemul neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate cazuri izolate de convulsii, cand limita de toleranta individuala la acest medicament a fost depasita. La pacienții cu risc de tulburari psihotice se pot manifesta simptome de psihoza acuta.

Daca acestea vi se intampla dumneavoastra, contactati medicul.

Daca uitati sa utilizati Euthyrox

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati doza urmatoare la ora la care aceasta este programata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In conditiile administrarii conform recomandarilor, nu sunt de asteptat reactii adverse in timpul tratamentului cu Euthyrox.

In situatii individuale, daca doza nu este tolerata sau in caz de supradozaj, in special daca doza este crescuta rapid la inceputul tratamentului, pot sa apara semnele tipice ale unei functii tiroidiene crescute, de exemplu tulburari de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilatie atriala si extrasistole), batai rapide ale inimii (tahicardie), palpitatii, durere la nivelul pieptului (angina pectorala), dureri de cap, slabiciune si crampe musculare, inrosirea fetei insotita de caldura, febra, varsaturi, tulburari de menstruatie, cresterea tensiunii intracraniene, tremuraturi, neliniste, insomnie, transpiratii abundente, pierdere in greutate, diaree.

Va rugam informati medicul dumneavoastra sau farmacistul in cazul aparitiei oricarei reactii adverse chiar si dintre cele care nu sunt prezentate in acest prospect.

Dupa prezentarea la medic, doza zilnica poate fi redusa sau administrarea comprimatelor poate fi intrerupta pentru cateva zile. Imediat dupa disparitia reactiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub supravegherea atenta a dozelor.

Este posibila aparitia reactiilor alergice la oricare dintre componentele Euthyrox (vezi punctul 6). Reactiile alergice la nivelul pielii si sistemului respirator pot include si umflarea fetei sau gatului (angioedem). Daca aceasta se intampla, contactati imediat medicul.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Euthyrox 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Euthyrox

• Substanta activa este levotiroxina sodica. Fiecare comprimat contine 25, 50, 100, 150 si respectiv 200 mg levotiroxina sodica. 
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, acid citric anhidru, croscarmeloza sodica, gelatina, stearat de magneziu si manitol (E421).

Cum arata Euthyrox si continutul ambalajului

Euthyrox 25 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape alba, rotunde, plate, cu margini tesite, cu linie mediana de divizare pe ambele fete si insc.riptionate cu „EM 25” pe una din fete.

Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

 Euthyrox 50 μg comprimate

 Comprimate de culoare aproape alba, rotunde, plate, cu margini tesite, cu linie mediana de divizare pe ambele fete si insc.riptionate cu „EM 50” pe una din fete.

 Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

 Euthyrox 100 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape alba, rotunde, plate, cu margini tesite, cu linie mediana de divizare pe  ambele fete si insc.riptionate cu „EM 100” pe una din fete.

 Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

 Euthyrox 150 μg comprimate

Comprimate de culoare aproape alba, rotunde, plate, cu margini tesite, cu linie mediana de divizare pe ambele fete si insc.riptionate cu „EM 150” pe una din fete.

 Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

 Euthyrox 200 μg comprimate

 Comprimate de culoare aproape alba, rotunde, plate, cu margini tesite, cu linie mediana de divizare pe ambele fete si insc.riptionate cu „EM 200” pe una din fete.

 Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Este disponibil in cutii cu 4 blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Romania SRL

Str. Gara Herastrau Nr. 4D, Cladirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucuresti, Romania

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2019. 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.