Fluconazol

Fluconazole Teva apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul. Fluconazole Teva capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Cuprins

Fluconazol

Ce este Fluconazole Teva şi pentru ce se utilizeaza

Fluconazole Teva apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.

Fluconazole Teva capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

  • Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului;
  • Coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar;
  • Infectiile produse de Candida şi localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
  • Candidoza mucoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gatului şi stomatita datorata protezei dentare;
  • Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului;
  • Infectii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele

Tratamentul cu Fluconazole Teva va poate fi recomandat şi pentru:

  • Prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;
  • Prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;
  • Scaderea incidentei candidozei vaginale;
  • Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar).

Copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 şi 17 ani)

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

  • Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului;
  • Infectiile produse de Candida şi localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
  • Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul

Tratamentul cu Fluconazole Teva va poate fi recomandat şi pentru:

  • Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);
  • Prevenirea reaparitiei meningitei

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Fluconazole Teva

Nu luati Fluconazole Teva

  • daca sunteti alergic la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inroşire a pielii sau dificultati de respiratie.

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazole Teva;
  • utilizati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
  • daca luati cisaprida (medicament utilizat pentru afectiuni ale stomacului);
  • daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);
  • daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);
  • daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Fuluconazole Teva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

  • daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;
  • daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;
  • daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;
  • daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inroşire a pielii) sau dificultati de respiratie

Fluconazole Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Fluconazole Teva (vezi pct. “Nu luati Fluconazole Teva”).

Unele medicamente pot interactiona cu Fluconazole Teva. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

  • rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);
  • alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
  • hidroclorotiazida ( utilizata pentru tratarea tensiunii arteriale crescute);
  • amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);
  • amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);
  • medicamente care fluidifica sangele şi previn formarea cheagurilor de sange;
  • benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linişti;
  • carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);
  • nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui);
  • ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
  • ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
  • halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);
  • amiodarona (un medicament pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac);
  • statine (atorvastatina, simvastatina şi fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;
  • metadona (utilizata in durere);
  • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
  • contraceptive orale;
  • prednison (medicament steroidian);
  • zidovudina, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);
  • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;
  • teofilina (folosita in tratamentul astmului bronşic);
  • vitamina A (supliment alimentar).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Fluconazole Teva impreuna cu alimente şi bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Fluconazole Teva daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Fluconazole Teva contine lactoza (glucid din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Fluconazole Teva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelaşi moment in fiecare zi.

Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.

Dozele obişnuite ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos: Adulti

Afectiune

Doza

Tratamentul meningitei criptococice

400 mg in prima zi, apoi 200 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.

Prevenirea recidivei meningitei criptococice

200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

 

Tratamentul coccidiomicozelor

200 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.

Infectii fungice interne produse de Candida

800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului şi stomatitei datorate protezei dentare

200 mg pana la 400 mg in prima zi, apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei

50 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului

100 mg pana la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare

Tratamentul candidozei genitale

150 mg ca doza unica

Reducerea reaparitiei candidozei genitale

150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o data pe saptamana cat timp exista risc de infectare.

Tratamentul infectiilor fungice ale pielii şi unghiilor

In functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg sau 300 mg o data pe saptamana timp de 2 pana la 4 saptamani (in “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita)

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 şi 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi. Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:

Afectiune

Doza zilnica

Candidoza mucoaselor şi infectii la nivelul gatului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infectiei

3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)

Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida

6 mg pana la 12 mg/kg corp

Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar)

3 mg pana la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 şi 4 saptamani 

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 şi 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luati intotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate modifica doza in functie de starea rinichilor.

Daca luati mai mult Fluconazole Teva decat trebuie

Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii şi comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere şi, daca este necesar, lavaj gastric).

Daca uitati sa luati Fluconazole Teva

Daca ati uitat sa luati o capsula, luati una imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care se apropie ora la care trebuie sa o luati pe urmatoarea. Niciodata nu luati doua doze odata. Luati dozele ramase la intervalele stabilite.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament deşi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

  • respiratie şuieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;
  • umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
  • mancarime generalizata, inroşirea pielii sau aparitia de pete roşii insotita de mancarime;
  • eruptii cutanate;
  • reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

Fluconazole Teva va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

  • oboseala;
  • pierderea poftei de mancare;
  • varsaturi;
  • ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100, sunt:

  • dureri de cap;
  • disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi
  • creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
  • eruptii trecatoare pe piele

Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000, sunt:

  • scaderea numarului de celule roşii din sange care poate determina paloare a pielii şi slabiciune sau dificultati in respiratie;
  • scaderea poftei de mancare;
  • dificultate de a dormi, somnolenta;
  • convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;
  • constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;
  • dureri musculare;
  • afectarea functiei ficatului şi ingalbenirea pielii şi a ochilor (icter);
  • papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;
  • oboseala, stare generala de rau, febra.

Reactiile adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000, sunt:

  • scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor şi scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;
  • modificarea culorii pielii in roşu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;
  • modificari ale testelor de laborator (creşterea concentratiei de colesterol sau grasimi);
  • scaderea concentratiei potasiului din sange;
  • tremuraturi;
  • modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei şi ritmului inimii;
  • insuficienta hepatica;
  • reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;
  • cadere a parului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fluconazole Teva

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Fluconazole Teva

  • Substanta activa este fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200
  • Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu şi stearat de
  • Invelişul capsulei contine gelatina şi urmatorii coloranti:
    • capsulele de 50 mg, 100 mg şi 150 mg: dioxid de titan (E 171) şi albastru brilliant (E 133).
    • capsulele de 200 mg: dioxid de titan (E 171), azorubina (E 122) şi albastru brilliant (E 133).

Cum arata Fluconazole Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, capsule şi continutul ambalajului

  • Fluconazole Teva 50 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru-deschis opac şi corpul alb- opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.
  • Fluconazole Teva 100 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru opac şi corpul alb-opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.
  • Fluconazole Teva 150 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru-deschis opac şi corpul albastru-deschis opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.
  • Fluconazole Teva 200 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul roşu-opac şi corpul alb-opac. continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.
  • Capsulele de 50 mg sunt disponibile in cutii cu 7
  • Capsulele de 100 mg sunt disponibile in cutii cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 2 capsule, cutii cu un blister PVC-PVDC/Al cu 7 capsule, cutii cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10
  • Capsulele de 150 mg sunt disponibile in cutii cu 1 capsula.
  • Capsulele de 200 mg sunt disponibile in cutii cu un blister PVC-PVDC/Al cu o capsula, cutii cu un blister PVC-PVDC/Al cu 7 capsule, cutii cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule, cutii cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TEVA PHARMACEUTICALS SRL

Str. Domnita Ruxandra nr. 12, Sector 2, Bucureşti Romania

Fabricanti

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, H-4042, Debrecen, Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in August 2016.

Denumire comerciala

FLUCONAZOLE TEVA 50 mg

DCI

FLUCONAZOLUM

Forma farmaceutica

CAPS.

Concentratia

50mg

Cod ATC

J02AC01

Actiune terapeutica

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Prescriptie

PRF

Ambalaj

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC/Al x 7 caps.

Volum ambalaj

 

Valabilitate ambalaj

3 ani

Cod CIM

W43596001

Firma / tara producatoare APP

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - UNGARIA

Firma / tara detinatoare APP

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Nr. / data ambalaj APP

8781/2016/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.