Gabaran

Denumire comercială GABARAN 300 mg
DCI GABAPENTINUM
Forma farmaceutică CAPS.
Concentrația 300 mg
Cod ATC N03AX12
Acțiune terapeutică ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție P6L
Ambalaj Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W65059001
Firma / țara producătoare APP TERAPIA S.A. - ROMANIA
Firma / țara deținătoare APP TERAPIA S.A. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 9494/2016/01

 

Cuprins

Ce este Gabaran si pentru ce se utilizeaza

Gabaran apartine unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei si a durerii din cadrul neuropatiei periferice (dureri de lunga durata determinate de deteriorari ale nervilor).

Substanta activa din Gabaran este gabapentina.

Gabaran, capsule este indicat pentru tratamentul:

  • Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt initial limitate la anumite zone ale creierului si care se extind sau nu si in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabaran ca sa va ajute in tratamentul epilepsiei atunci cand medicatia curenta nu mai poate controla complet starea dumneavoastra. Trebuie sa luati suplimentar Gabaran asociat tratamentului dumneavoastra curent daca nu aveti o alta recomandare. Gabaran poate fi, de asemenea, utilizat ca unic medicament in tratamentul adultilor si copiilor cu varsta peste 12 ani.
  • Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata determinata de deteriorari ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferica (aparand in principal la nivelul picioarelor si/sau mainilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnitura, durere acuta si brusca, junghi, usturime, crampa, durere continua, amorteala, furnicaturi, intepaturi etc.

 

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gabaran

Nu luati Gabaran

  • daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Gabaran, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

  • daca suferiti de probleme ale rinichilor medicul dumneavostra poate prescrie o schema de dozare diferita
  • daca sunteti supus hemodializei (pentru eliminarea produsilor de degradare rezultati ca urmare a insuficientei renale), spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune
  • daca apar manifestari cum sunt durere persistenta de stomac, greata sau varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (inflamatia pancreasului)
  • daca aveti tulburari ale sistemului nervos, tulburari respiratorii sau daca aveti peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema terapeutica diferita.

Din experienta dupa punerea pe piata, au fost raportate cazuri de utilizare abuziva si dependenta de gabapentina. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti antecedente de abuz de droguri sau dependenta.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum gabapentina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Informatii importante cu privire la reactii adverse potential grave

La un numar mic de persoane care iau Gabaran s-a constatat o reactie alergica sau o reactie la nivelul pielii potential grava, care poate determina mai multe probleme grave daca acestea nu sunt tratate. Trebuie sa cunoasteti aceste simptome pe care sa le urmariti in timp ce luati Gabaran.

Cititi descrierea acestor simptome in sectiunea 4 din acest prospect la "Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece ele pot fi grave".

Slabiciune, sensibilitate sau durere la nivel muscular si, in special, daca in acelasi timp nu va simtiti bine sau aveti o temperatura ridicata pot fi determinate de o distrugere musculara care poate pune viata in pericol si poate duce la probleme cu rinichii. Este posibil sa apara si modificari de culoare a urinei si o modificare a rezultatelor testelor de sange (in special cresterea creatinfosfokinazei sanguine).

Daca aveti oricare dintre aceste semne sau simptome, va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra.

Gabaran impreuna cu alte medicamente

Spuneti  medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati    orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra (sau farmacistului) daca luati sau ati luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburari de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natura neurologica sau psihiatrica.

Medicamente care contin substante opioide precum morfina

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice fel de medicament continand substante opioide (precum morfina), deoarece substantele opioide pot creste efectul Gabaran.

De asemenea, asocierea Gabaran cu substantele opioide poate cauza simptome cum sunt somnolenta si/sau reducerea respiratiei.

Antiacide pentru tratarea indigestiei

Daca Gabaran se administreaza in acelasi timp cu medicamente antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Gabaran la nivelul stomacului poate fi redusa.

De aceea, se recomanda ca Gabaran sa fie luat cu cel putin doua ore dupa administrarea unui medicament antiacid.

Gabaran:

  • nu este de asteptat o interactiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionale orale.
  • poate interfera cu anumite teste de laborator si ca urmare daca solicitati o analiza de urina spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital ce medicament luati.

Gabaran impreuna cu alimente si bauturi

Gabaran poate fi luat in orice moment al zilei fara a avea legatura cu orarul meselor.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Gabaran nu trebuie luat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Gabaran. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.

Alaptarea

Gabapentina, substanta activa din compozitia Gabaran este excretata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Gabaran.

Fertilitatea

Nu s-au observat efecte asupra fertilitatii in cadrul studiilor cu animale.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gabaran poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

 

Cum sa luati Gabaran

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.

Epilepsie, doza recomandata este:

Adulti si adolescenti:

Luati numarul de capsule exact asa cum vi s-a recomandat. De regula, medicul dumneavoastra va va mari doza in mod treptat. Doza initiala va fi, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta pe baza recomandarilor date de medicul dumneavoastra pana la maxim 3600 mg zilnic si medicul dumneavoastra va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, adica una dimineata, una la pranz si una seara.

Copii cu varsta de minim 6 ani:

Doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medicul dumneavoastra si este calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul se incepe cu o doza initiala mica care este crescuta treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuala pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg si zi. Ea se administreaza, de obicei, in 3 prize separate, luand capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineata, la pranz si seara.

Gabaran nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani. Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandata este

Adulti:

Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra. Medicul va creste, de regula, doza in mod treptat. Doza initiala este, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescuta conform recomandarilor medicului dumneavoastra pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, dimineata, la pranz si seara.

Daca aveti probleme ale rinichilor sau sunteti tratat prin hemodializa

Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor sau sunteti supus hemodializei.

Daca sunteti o persoana in varsta (varsta peste 65 de ani), trebuie sa luati doza normala de Gabaran, cu exceptia cazului in care aveti probleme cu rinichii.

Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

Daca aveti impresia ca efectul Gabaran este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai repede cu putinta.

Modul de administrare

Administrare orala.

Inghititi intotdeauna capsulele, cu o cantitate suficienta de apa.

Continuati tratamentul cu Gabaran pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.

Daca luati mai mult Gabaran decat trebuie:

Folosirea unor doze mai mari decat cele recomandate poate determina o crestere a reactiilor adverse incluzand pierderea cunostintei, ameteli, vedere dubla, dificultati in vorbire, somnolenta si diaree. Daca ati luat mai mult Gabaran decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra orice capsule ramase si ambalajul, pentru ca la spital sa se poata identifica cu usurinta ce medicament ati luat.

Daca uitati sa luati Gabaran

Daca uitati sa luati o doza de Gabaran, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Gabaran

Nu intrerupeti administrarea Gabaran cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa o faceti. Daca tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, acest lucru trebuie sa se faca in mod treptat pe parcursul unei perioade de cel putin o saptamana. Daca incetati brusc sa luati Gabaran sau opriti utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru, exista un risc crescut al aparitiei convulsiilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece ele pot fi grave:

  • reactii severe la nivelul pielii, care necesita atentie imediata - umflarea buzelor si a fetei, eruptie trecatoare pe piele si inrosirea pielii, si/sau caderea parului (acestea pot fi simptomele unei reactii alergice grave).
  • durere persistenta de stomac, greata si varsaturi, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).
  • Gabaran poate determina o reactie alergica grava sau care poate pune viata in pericol, care poate afecta pielea sau alte parti ale corpului, cum sunt ficatul sau celulele sanguine. Puteti avea sau nu eruptii la nivelul pielii, atunci cand aveti acest tip de reactie. Aceasta poate determina spitalizare sau intreruperea tratamentului cu Gabaran. Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:
  • eruptii pe piele
  • urticarie
  • febra
  • umflare a glandelor, care nu cedeaza
  • umflarea buzelor si limbii
  • ingalbenirea pielii sau a albului ochilor
  • vanatai sau sangerari neobisnuite
  • oboseala severa sau slabiciune
  • dureri musculare neasteptate
  • infectii frecvente
  • probleme de respiratie; in cazul in care sunt severe puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta si terapie intensiva, pentru a continua sa respirati normal.

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reactii adverse grave. Trebuie sa fiti consultat de un medic care va decide daca trebuie sa continuati tratamentul cu Gabaran.

Daca sunteti supusi hemodializei, spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Infectii virale
  • Stare de somnolenta, ameteli, lipsa de coordonare
  • Stare de oboseala, febra

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

  • Pneumonie, infectie respiratorie, infectia tractului urinar, inflamatia urechii sau alte infectii
  • Reducerea numarului celulelor albe din sange
  • Anorexie, cresterea poftei de mancare
  • Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire
  • Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simturilor (insensibilitate), dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente
  • Vedere incetosata, vedere dubla
  • Vertij
  • Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatarea vaselor de sange
  • Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului
  • Varsaturi (stare de rau), greata (senzatie de rau), probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta
  • Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee
  • Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
  • Dificultati de erectie (impotenta)
  • Umflarea mainilor si picioarelor, dificultati la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare starilor gripale
  • Scaderea numarului de celule albe din sange, crestere in greutate
  • Ranire accidentala, fracturi, julituri

In plus, in studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv si miscarile spasmodice.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

  • Agitatie (o stare de neliniste cronica si miscari neintentionate, fara un scop anume)
  • Reactii alergice cum este urticaria
  • Capacitate redusa de a se misca
  • Batai rapide ale inimii
  • Umflaturi care pot implica fata, trunchiul sau membrele
  • Rezultate anormale ale analizelor de sange care sugereaza probleme la nivelul ficatului
  • Tulburare mintala
  • Caderi
  • Cresterea concentratiei zaharului din sange (cel mai frecvent observate la pacientii cu diabet zaharat)

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

  • Pierderea constientei
  • Scaderea concentratiei zaharului din sange (observate cel mai frecvent la pacientii cu diabet zaharat)
  • Dificultati la respiratie, respiratie superficiala (deprimare respiratorie)

Dupa punerea pe piata a gabapentinei au fost raportate urmatoarele reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

  • Anafilaxie (reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, incluzand dificultati la respiratie, umflare a buzelor, gatului si limbii si tensiune arteriala mica, care necesita tratament de urgenta)
  • Scaderea numarului de plachete (celule implicate in coagularea sangelui)
  • Halucinatii (perceperea unor evenimente sau persoane care nu exista in realitate)
  • Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate
  • Zgomote in urechi
  • Un grup de reactii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflaturi izolate crescute sub piele), febra, eruptie trecatoare pe piele si inflamatia ficatului
  • Ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter), inflamatia ficatului
  • Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara
  • Dezvoltarea in exces a tesutului de la nivelul sanilor, marirea sanilor
  • Reactii adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, senzatie de rau, durere, transpiratie), durere in piept
  • Distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliza)
  • Modificari ale rezultatelor analizelor de sange (valori crescute ale creatinfosfokinazei)
  • Afectarea functiei sexuale, inclusiv imposibilitatea atingerii orgasmului, ejaculare intarziata
  • Nivel scazut de sodiu din sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

Cum se pastreaza Gabaran

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gabaran

Gabaran 300 mg capsule

  • Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 300 mg.
  • Celelalte componente sunt: continutul capsulei – manitol (E 421), amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, invelisul capsulei - oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina, laurilsulfat de sodiu; cerneala de imprimare TekPrintTMSW-9008 Black - shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Gabaran 400 mg capsule

  • Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 400 mg.
  • Celelalte componente sunt: continutul capsulei – manitol (E 421), amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, invelisul capsulei - oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina, laurilsulfat de sodiu; cerneala de imprimare TekPrintTMSW- 9008 Black - shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Cum arata Gabaran si continutul ambalajului

Gabaran 300 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, marimea 0, de culoare crem opac, insc.riptionate cu ,,G300 ”, continand o pulbere de culoare alba.

Gabaran 400 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, marimea ,,0 el”, de culoare portocaliu opac, insc.riptionate cu ,,G400 ”, continand o pulbere de culoare alba.

Gabaran capsule este disponibil in cutii continand 5 blistere a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, Romania

Fabricantii

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca Romania

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2018.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.