Ketonal 25mg/g

Denumire comercială KETONAL 25 mg/g
DCI KETOPROFENUM
Forma farmaceutică GEL
Concentrația 25mg/g
Cod ATC M02AA10
Acțiune terapeutică MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție PRF
Ambalaj Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W56773001
Firma / țara producătoare APP LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Firma / țara deținătoare APP LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Nr. / data ambalaj APP 9562/2016/01

 

Cuprins

Ketonal


Ce este ketonal gel si pentru ce se utilizeaza
 

Substanta activa a Ketonal gel este ketoprofen.

Ketoprofen apartine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketonal gel are activitate antiinflamatoare si amelioreaza durerea.

Pentru ce este utilizat Ketonal gel

Ketonal gel este aplicat local pentru ameliorarea:

  • Durerilor musculare si articulare, umflarea cauzata de sport si alte leziuni (precum luxatii, entorse, rupturi de tendoane si ligamente).
  • Dureri musculare datorita excesului de activitate fizica.
  • Ameliorarea durerii si inflamatiei lombare (atenuarea durerilor de spate) si boli degenerative ale articulatiilor.

Daca aveti nevoie de informatii suplimentare privind starea dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ketonal gel

Nu utilizati Ketonal gel daca

  • sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • ati avut sau aveti simptome ale astmului bronsic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
  • ati avut orice tip de reactii de fotosensibilitate.
  • ati avut alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
  • sunteti in al treilea trimestru de sarcina.

Nu expuneti zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului si timp de 2 saptamâni dupa terminarea acestuia.

Nu aplicati gelul pe suprafete cutanate cu modificari patologice, cum ar fi eczema, acnee sau dermatoze exudative (afectiuni ale pielii), si nici pe suprafete cutanate infectate sau pe plagi deschise.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicul dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua Ketonal gel.

Ketonal gel trebuie utilizat cu precautie daca aveti functia inimii, a ficatului sau a rinichilor afectate: au fost raportate cazuri izolate de reactii adverse sistemice care constau in afectiuni renale.

Ketonal gel nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Ketonal gel nu trebuie sa vina in contact cu mucoasele sau cu ochii.

Tratamentul trebuie oprit imediat la aparitia oricarei reactii la nivelul pielii, incluzând reactii la nivelul pielii aparute dupa aplicarea concomitenta a produselor ce contin octocrilen.

Se recomanda protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu imbracaminte pe toata perioada aplicarii medicamentului si 2 saptamâni dupa terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Mâinile trebuie atent spalate dupa fiecare utilizare a medicamentului.

Se recomanda sa nu se depaseasca durata tratamentului din cauza riscului de aparitie a dermatitei de contact si a reactiilor de fotosensibilitate care se pot agrava.

Daca aveti astm bronsic combinat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala, veti prezenta unrisc mai mare de alergie la aspirina si/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populatiei.

Siguranta si eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.

Ketonal gel impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara presc.riptie medicala.

Interactiunile sunt putin probabile, deoarece concentratiile plasmatice ca urmare a aplicarii pe piele sunt mici.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Primul si al doilea trimestru de sarcina

Deoarece siguranta administrarii Ketonal gel la femei gravide nu a fost evaluata, utilizarea ketoprofenului in primul si al doilea trimestru de sarcina trebuie sa fie evitata.

Al treilea trimestru de sarcina

In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina, Ketonal gel poate induce toxicitate cardiopulmonara si renala la fat.

La sfârsitul perioadei de sarcina poate sa apara prelungirea timpului de sângerare la mama si copil. De asemenea, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina o nastere intârziata. De aceea, utilizarea Ketonal gel este contraindicata in ultimul trimestru de sarcina.

Alaptarea

Ketonal gel nu este recomandat la mamele care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati ketonal gel 

Adulti si copii cu vârsta peste 15 ani:

Ketonal gel este utilizat pentru aplicare cutanata.

Aplicati cu grja Ketonal gel in fiecare zi o data sau de doua ori. Adaptati doza la suprafata zonei afectate: 5 cm de Ketonal gel corespunde cu 100 mg de ketoprofen; 10 cm de gel corespunde cu 200 mg de ketoprofen.

Ketonal gel nu trebuie aplicat pe membranele mucoase, zonele anale sau genitale si trebuie evitat contactul cu ochii.

Nu trebuie folosite pansamente care izoleaza complet zona de aplicatie (pansamente ocluzive).

Suprafetele pielii tratate cu Ketonal gel trebuie protejate prin acoperirea acestora cu imbracaminte in timpul tratamentului si pentru inca 2 saptamâni dupa terminarea tratamentului, pentru a evita expunerea la razele UV si riscul de fotosensibilitate.

Mâinile trebuie spalate foarte bine de fiecare data, inainte si imediat dupa aplicarea gelului.

Ketonal gel poate fi utilizat in asociere cu alte forme farmaceutice de Ketonal (capsule, comprimate, supozitoare).

Daca utilizati mai mult Ketonal gel decât trebuie

Daca utilizati o doza mai mare decât trebuie, spalati bine pielea cu apa si consultati medicul sau farmacistul. Daca cineva inghite accidental gel, pot sa apara reactii adverse generale. Trebuie sa va prezentati imediat la medic pentru a se lua masurile terapeutice adecvate.

Daca uitati sa utilizati Ketonal gel

Daca ati uitat sa utilizati Ketonal gel, luati doza conform programului urmatoarei doze. Nu folositi o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice informatii suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu aplicarea locala de ketoprofen sunt reactiile cutanate care se pot raspândi in afara locului de aplicare.

Mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 1000 dar mai putin de 1 din 100 pacienti tratati)

  • reactii alergice la nivelul pielii: roseata, mâncarime, eczema si senzatie de arsura.

Rare (afecteaza mai mult de 1 din 10000 dar mai putin de 1 din 1000 pacienti tratati)

  • fotosensibilitate si urticarie (eruptie insotita de mâncarime). Mai rar au aparut reactii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea raspândi sau generaliza.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati)

  • cazuri de agravare a insuficientei renale ulterioare

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

  • soc anafilactic, angioedem, reactii de hipersensibilitate

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.


Cum se pastreaza ketonal gel
 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. Pastrati tubul bine inchis.

Nu utilizati Ketonal gel dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketonal gel

  • Substanta activa este Fiecare gram de gel contine 25 mg ketoprofen.
  • Celelalte componente sunt carbomer, trolamina, ulei volatil de lavanda, etanol 96%, apa purificata.

Cum arata Ketonal gel si continutul ambalajului

Gel omogen, transparent, cu miros caracteristic de lavanda si de alcool.

Dimensiunea ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic si inchis cu capac cu filet din

polietilena; tubul contine 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic si inchis cu capac cu filet din polietilena; tubul contine 60 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic si inchis cu capac cu filet din polietilena; tubul contine 100 g gel.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljublijana Slovenia

Fabricantii

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljublijana Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3, D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania

Pentru orice informatii suplimentare cu privire la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Sandoz Pharma Services

Calea Floreasca nr. 169 A, 014459

Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucuresti

Tel:     +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2016 .

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.