Solpadeine

Denumire comercială SOLPADEINE
DCI COMBINATII
Forma farmaceutică COMPR.
Concentrația  
Cod ATC N02BE51
Acțiune terapeutică ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție OTC
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 12 compr.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod CIM W59779001
Firma / țara producătoare APP SWISS CAPS GMBH - GERMANIA
Firma / țara deținătoare APP HIPOCRATE 2000 SRL - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 11735/2019/01

 

Cuprins

Solpadeine

Ce este Solpadeine si pentru ce se utilizeaza

Solpadeine comprimate contine 3 substante active: paracetamol – utilizat ca analgezic (calmeaza durerea) si antipiretic (scade febra), fosfat de codeina - utilizat ca analgezic si cafeina, pentru calmarea rapida a durerilor de intensitate moderata si moderat-severa.

Acest medicament contine codeina. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide, care amelioreaza durerea prin actiunea lor. Poate fi utilizata singura sau in asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeina poate fi utilizata o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Actionand asupra organismului dumneavoastra in mod diferit, paracetamolul si codeina se combina pentru a inlatura durerea, iar cafeina creste efectul analgezic al paracetamolului.

Solpadeine comprimate este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate usoara spre moderata din reumatism, sciatica si lumbago.

Solpadeine comprimate este recomandat pentru ameliorarea rapida a durerilor dupa luxatii, a durerilor din artroza, a durerilor musculare, a durerii de cap, migrenelor si nevralgiilor, a durerilor menstruale, a durerilor din sinuzite, a durerilor dentare post-chirurgicale sau dupa extractii dentare, a durerilor de gat, a durerilor asociate simptomelor din raceala si gripa si pentru reducerea febrei.

 

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Solpadeine

Daca luati un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate inrautati.

Nu utilizati Solpadeine

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeina, codeina, alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6),
  • la copii cu varsta sub 12 ani,
  • daca aveti boli hemoragice sau alte boli cu risc de sangerare;
  • daca aveti afectiuni ale ficatului;
  • daca aveti probleme severe ale rinichilor;
  • daca aveti hemoragie digestiva,
  • daca aveti astm bronsic, secretii traheobronsice crescute sau probleme respiratorii severe (datorita prezentei codeinei),
  • in caz de leziuni la nivelul capului si de tensiune intracraniana mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
  • daca aveti diaree acuta infectioasa;
  • daca suferiti de subocluzie sau ocluzie intestinala (o situatie in care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mancarii prin ele, rezultand un blocaj intestinal);
  • daca ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);
  • daca luati medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza – medicamente pentru tratarea depresiei) sau ati luat astfel de medicamente in ultimele 2 saptamani;
  • in caz de alcoolism acut (datorita prezentei codeinei);
  • daca pacientul este in coma (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeina);
  • daca stiti ca aveti deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
  • in sarcina sau daca alaptati;
  • in depresie respiratorie, constipatie cronica;
  • pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
  • daca stiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;

Atentionari si precautii

Va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului:

Deoarece contine paracetamol

  • daca suferiti de afectiuni ale ficatului: insuficienta hepatocelulara, Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
  • daca aveti deficit de glutation
  • daca obisnuiti sa consumati frecvent cantitati mari de alcool etilic
  • daca prezentati deshidratare, malnutritie cronica
  • daca sunteti o persoana in varsta, adult sau adolescent cu o greutate mai mica de 50 kg
  • daca aveti insuficienta renala (GFR ≤50ml/min)
  • daca aveti deficienta de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza
  • daca aveti anemie hemolitica
  • daca urmati un tratament concomitent cu medicamente care influenteaza functia hepatica

Deoarece contine codeina

  • daca suferiti de afectiuni cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare),
  • utilizata in doze mari si timp indelungat, poate dezvolta dependenta si aparitia unor simptome de tipul insomniei sau iritabilitatii la oprirea administrarii medicamentului; acest medicament trebuie administrat in doza cea mai mica, pentru cat mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Utilizarea de rutina si timp indelungat, cu exceptia cazului in care se face sub supraveghere medicala, poate duce la dependenta fizica si psihica.
  • daca ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul colecistului, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;
  • daca suferiti de orice tulburari intestinale, inclusiv obstructie intestinala;
  • daca aveti tuse productiva, codeina poate impiedica eliminarea secretiilor traheo-bronsice. Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera cu mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul).
  • se impun precautii in urmatoarele cazuri: la persoanele in varsta sau cu debilitate fizica, cu leziuni craniene, presiune intracraniana crescuta, insuficienta suprarenaliana, miastenia gravis, abdomen acut, tensiune arteriala mica, hipotiroidism, hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale, constipatie
  • nu este recomandata utilizarea la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). Utilizarea trebuie evitata si la pacientii cu Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.

Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia

Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.

Acest medicament trebuie administrat in doza cea mai mica, pentru cat mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Utilizarea regulata prelungita, cu exceptia cazului in care se face sub supraveghere medicala, poate duce la dependenta fizica si psihica (adictie).

Nu va fi administrat pe o perioada mai mare de 3 zile, fara consult medical.

Deoarece contine cafeina

  • nu consumati cantitati excesive de cafea si ceai, in timpul tratamentului (datorita prezentei cafeinei).

Legate de Solpadeine

Nu utilizati concomitent alte medicamente pe baza de paracetamol, cafeina si codeina.

Acest medicament trebuie administrat in doza cea mai mica, pentru cat mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Utilizarea regulata prelungita, cu exceptia cazului in care se face sub supraveghere medicala, poate duce la dependenta fizica si psihica (adictie).

Nu va fi administrat pe o perioada mai mare de 3 zile, fara consult medical.

Nu depasiti doza zilnica recomandata.

Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Solpadeine impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Solpadeine si alte medicamente administrate concomitent se pot influenta reciproc.

Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol, codeina sau cafeina.

Legate de paracetamol

Deoarece contine paracetamol efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care este administrat concomitent cu:

  • alte medicamente care contin paracetamol;
  • warfarina sau derivati de cumarina (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca sa vi se subtieze sangele);
  • medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina);
  • consum de alcool etilic (consum cronic);
  • colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari utilizata pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);
  • metoclopramida si domperidona (utilizate in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale);
  • zidovudina
  • probenecid
  • cloramfenicol (interactiune posibila in special la pacientii care sufera de malnutritie).

Legate de cafeina

  • barbiturice sau antihistaminice;
  • decongestionante;
  • contraceptive orale;
  • cimetidina;
  • disulfiram;
  • efedrina;
  • enoxacina, ciprofloxacina si norfloxacina;
  • ergotamina

Legate de codeina

  • medicamente pentru tratamentul depresiei, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, IMAO, fenotiazine;
  • metoclopramida si domperidona (utilizate in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale);
  • asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza blocarea secretiilor traheobronsice, astfel incat acestea nu mai pot fi eliminate. 

Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, informati-l pe medicul dumneavoastra ca luati acest medicament, deoarece pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Cresteri ale timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica.

Solpadeine impreuna cu alimente si bauturi

Consumul excesiv de cafea, ceai sau alte bauturi energizante impreuna cu utilizarea Solpadeine poate provoca senzatia de tensiune si iritare, de aceea e necesara prudenta la administrarea medicamentului. Se va evita consumul de bauturi alcoolice in cursul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidentiat efecte toxice ale paracetamolului la dozele recomandate, totusi codeina nu este recomandata in timpul sarcinii. De aceea, Solpadeine nu este recomandat in timpul sarcinii.

Alaptarea

Paracetamolul si cafeina se excreta in laptele matern, dar nu in cantitati semnificative clinic. Nu luati codeina in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Solpadeine comprimate poate provoca ameteala sau somnolenta. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana nu stiti in ce masura va afecteaza administrarea acestui medicament.

 

Cum sa luati Solpadeine

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Administrare orala.

Adulti, pacienti varstnici (cu functie hepatica si renala normala):

Doza recomandata este de 1-2 comprimate la fiecare 4-6 ore, daca este necesar.

Nu se administreaza la un interval mai mic de 4 ore si nu se depasesc 4 doze pe zi (8 comprimate in 24 de ore).

Nu depasiti dozele recomandate.

Nu luati mai mult de 8 comprimate in 24 de ore.

Varstnici

Pacientii varstnici cu fragilitate sau imobilizati pot necesita o doza redusa.

Copii:

Solpadeine este contraindicata la copii cu varsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al tusei si/sau racelii. Solpadeine nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe cu respiratia.

Adolescenti cu varsta de 12-15 ani:

Luati 1 comprimat la fiecare 6 ore. Nu depasiti 4 doze, echivalent cu 4 comprimate.

Adolescenti cu varsta de 16-18 ani

Luati 1-2 comprimate la fiecare 6 ore. Nu depasiti 4 doze, echivalent cu 8 comprimate.

Adolescenti cu varsta de 12-18 ani

Solpadeine nu este recomandat pentru utilizare la adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 ani si 18 ani cu functie respiratorie compromisa, pentru tratamentul simptomatic al tusei si/sau racelii (vezi pct. 4.4)

Insuficienta renala:

Atunci cand se administreaza paracetamol la pacientii cu insuficienta renala, se recomanda sa se reduca doza si sa se creasca intervalul minim dintre fiecare administrare la cel putin 6 ore.

Insuficienta hepatica:

La pacientii cu insuficienta hepatica sau sindrom Gilbert, doza trebuie scazuta sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Evitati excesul de cafeina din bauturi cum sunt cafeaua si ceaiul. Consumul crescut de cafeina poate provoca tulburari de somn, tremuraturi si senzatie de disconfort in piept.

Durata tratamentului

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.

Daca luati mai mult Solpadeine decat trebuie

Daca ati utilizat mai multe comprimate decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. In cazul unui supradozaj exista riscul de afectare hepatica grava intarziata si de aparitie a tulburarilor respiratorii.

Daca uitati sa luati Solpadeine

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Nu depasiti doza recomandata. Daca ati depasit doza recomandata, adresati-va medicului chiar daca nu va simtiti rau.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea acestui medicament:

  • daca nu mai aveti bila (in urma operatiei de colecistectomie) si suferiti de durere severa abdominala, greata si varsaturi,
  • daca aveti reactii alergice, eruptii cutanate sau mancarime, uneori insotite de dificultati de respiratie sau inflamatia buzelor, a limbii, a gatului sau a fetei,
  • daca aveti senzatia de mancarime, descuamari ale pielii sau ulcere bucale,
  • daca ati avut vreodata tulburari de respiratie la administrarea de aspirina sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti o reactie asemanatoare la folosirea acestui medicament,
  • daca aveti vanatai sau sangerari inexplicabile. 

La administrarea combinatiei paracetamol/cafeina/codeina, in dozele recomandate, cu alimente care contin cafeina, supradozajul de cafeina rezultat poate creste potentialul de reactii adverse datorate cafeinei (insomnie, agitatie, frica nejustificata, iritabilitate, durere de cap, tulburari gastro-intestinale si palpitatii).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

  • alergii

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

  • scaderea numarului de globule albe din sange responsabile de coagularea aceastuia,
  • ingustarea cailor respiratorii (mai ales la pacientii care au alergie la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor non-steroidiene),
  • reactii alergice severe,
  • tulburari hepatice,
  • eruptii cutanate,
  • mancarimea pielii,
  • transpiratii,
  • aparitia de mici pete rosii pe piele,
  • eruptie trecatoare pe piele, de culoare rosie insotita sau nu de mancarime,
  • reactie alergica severa caracterizata de umflarea extremitatilor, respiratie dificila si stare de rau,
  • urina tulbure,
  • o reactie a pielii severa numita necroliza epidermica toxica (NET),
  • eruptie cutanata determinata de medicament,
  • o reactie a pielii severa numita sindrom Stevens Johnson (SJS),
  • nervozitate,
  • ameteala.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

  • constipatie,
  • greata,
  • varsaturi,
  • dispesie,
  • uscaciunea gurii,
  • pancreatita acuta (la pacientii cu colecistectomie in antecedente),
  • dependenta apare la doze mari pe perioade prelungite,
  • agravarea durerii de cap dupa utilizarea prelungita,
  • somnolenta,
  • mancarimea pielii,
  • transpiratie abundenta,
  • dificultati la urinare. 

Consumul excesiv de cafea sau ceai in timpul tratamentului cu Solpadeine comprimate poate produce iritabilitate si hipertensiune arteriala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Solpadeine

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Solpadeine comprimate dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Solpadeine

  • Substantele active sunt paracetamol 500 mg, cafeina anhidra 30 mg si fosfat de codeina

hemihidrat 8 mg.

  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, sorbat de potasiu, povidona, talc purificat, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, acid stearic. 

Cum arata Solpadeine si continutul ambalajului

Solpadeine se prezinta sub forma de comprimate albe, in forma de capsula, plane pe ambele fete.

Marimea ambalajelor

Cutie cu 1 blister Al/PVC a 12 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 8 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 12 comprimate. Cutie cu 4 blistere Al/PVC a cate 8 comprimate.

Cutie tip portofel cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate. Cutie tip portofel cu 2 blistere din Al/PVC a cate 8 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: HIPOCRATE 2000 S.R.L.

Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricant

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Bayern, 83043, Germania

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.