Tobradex

Denumire comercială TOBRADEX
DCI COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM)
Forma farmaceutică PICATURI OFT.-SUSP.
Concentrația 3mg/1mg/ml
Cod ATC S01CA01
Acțiune terapeutică ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescripție PRF
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., susp.
Volum ambalaj 5ml
Valabilitate ambalaj 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; 28 zile-dupa prima deschidere a flac.
Cod CIM W63594001
Firma / țara producătoare APP ALCON-COUVREUR N.V. - BELGIA
Firma / țara deținătoare APP NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Nr. / data ambalaj APP 8966/2016/01

 

Cuprins

Tobradex

Ce este Tobradex si pentru ce se utilizeaza

Tobradex se utilizeaza pentru tratamentul inflamatiei si unei posibile infectii oculare. Aceasta inflamatie poate fi provocata de o interventie chirurgicala oftalmologica, de o infectie, de un corp strain care v-a patruns in ochi sau de o alta agresiune la nivel ocular.

Tobradex este o combinatie corticosteroid - medicament antiinfectios. Corticosteroizii (dexametazona in acest caz) ajuta la prevenirea sau la scaderea inflamatiei la nivel ocular. Medicamentele antiinfectioase (tobramicina in acest caz) sunt active impotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.

Tobradex este indicat pentru tratamentul inflamatiilor suprafetei oculare (corneea si conjunctiva) si segmentului anterior al globului ocular (uveea), care raspund la tratamentul cu steroizi, in cazul in care este o infectie bacteriana sau exista riscul unei infectii bacteriene, la adulti si copii cu varsta de 2 ani sau peste.

Tobradex se prezinta sub forma de lichid (o suspensie de culoare alba) ambalat intr-un flacon picurator din LDPE continand 5 ml picaturi oftalmice, suspensie; flaconul este inclus intr-o cutie din carton.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tobradex

Nu utilizati Tobradex

  • daca sunteti alergic la tobramicina si/sau dexametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • daca credeti ca aveti o infectie oculara. Numai medicul dumneavoastra poate decide care este tratamentul potrivit pentru tipul de infectie de care

Utilizati cu grija Tobradex

  • daca aveti valori mari ale presiunii intraoculare (glaucom), cu afectarea nervului optic, scaderea acuitatii vizuale si defecte ale campului vizual si formare a cataractei posterioare subcapsulare. Cereti sfatul medicului dumneavoastra;
  • daca constatati aparitia de mancarimi ale pleoapelor, edem, roseata oculara, intrerupeti administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra;
  • utilizati acest medicament atat timp cat medicul v-a prescris sa o faceti. Daca starea dumneavoastra se inrautateste sau persista, adresati-va medicului;
  • daca utilizati Tobradex pe o perioada mai mare (peste 24 zile), puteti deveni mai sensibil la alte infectii oculare, iar ranile oculare se pot vindeca mai greu;
  • daca dezvoltati o infectie micotica sau o suprainfectie, intrerupeti tratamentul si adresati-va medicului.

Copii

  • Tobradex poate fi utilizat la copii cu varsta de 2 ani sau peste;
  • Presiunea intraoculara trebuie verificata frecvent, mai ales la copiii cu varsta mai mica de 6 ani, care utilizeaza produse cu dexametazona.
  • Nu utilizati Tobradex la copiii cu varsta mai mica de 2 ani deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la aceasta populatie.

Daca purtati lentile de contact moi, nu va administrati picaturile in timp ce purtati lentilele de contact. Asteptati 15 minute dupa administrarea picaturilor inainte de a va aplica din nou lentilele de contact. Un conservant din Tobradex (clorura de benzalconiu) poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Totusi, este important sa stiti ca nu este recomandata purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezenta unei infectii oculare.

In timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va poate solicita sa va prezentati periodic la cabinet pentru verificarea presiunii intraoculare. Urmati sfatul medicului dumneavoastra.

Utilizarea sigura a acestui medicament nu a fost demonstrata la copii cu varsta mai mica de un an. Urmati intocmai recomandarile medicului cand administrati acest produs la copii cu varsta mai mare de un an.

Tobradex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nu uitati sa mentionati medicamentele pe care le-ati cumparat fara presc.riptie medicala.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vederea se poate incetosa pentru o perioada dupa administrarea Tobradex.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor manifestari.

Tobradex, picaturi oftalmice, suspensie, contine clorura de benzalconiu, care poate provoca iritatii si poate decolora lentilele de contact moi.

Cum sa utilizati Tobradex

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata la adulti si copii cu varsta de 2 ani sau peste:

Doza uzuala este una sau doua picaturi in sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati la intervale de 4 - 6 ore. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp dureaza tratamentul.

Utilizati Tobradex numai ca picaturi pentru ochi.

INTOARCETI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE 

Cum sa utilizati TOBRADEX (continuare)

  1. Luati flaconul de Tobradex si o oglinda. 
  2. Spalati-va pe maini.
  3. Agitati energic flaconul
  4. Desfaceti capacul prin rasucire
  5. Tineti flaconul intre aratator si degetul mare, cu picuratorul in jos (fig. 1)
  6. Lasati capul pe Trageti pleoapa in jos cu un deget curat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa si ochi. Picatura va cadea aici (vezi fig. 2)
  7. Aduceti picuratorul aproape de ochi. Va puteti ajuta si de oglinda.
  8. Nu atingeti picuratorul de ochi, pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete. Aceasta ar putea infecta picaturile. 
  9. Apasati usor flaconul la baza cu degetul aratator astfel incat sa eliberati o picatura de Tobradex o data (vezi fig. 3).
  10. Dupa administrarea Tobradex, eliberati pleoapa inferioara, inchideti ochiul si apasati cu un deget coltul ochiului, langa nas (vezi 4). Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii Tobradex in restul corpului.
  11. Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi.
  12. Imediat dupa utilizare puneti capacul flaconului la loc si insurubati-l strans. 
  13. Nu va administrati simultan Tobradex din mai multe flacoane. 

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

Daca ati uitat sa va administrati Tobradex, puneti in ochi o doza imediat ce v-ati adus aminte si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca v-ati administrat prea mult medicament, clatiti-va ochii cu apa calduta.

Daca utilizati si alte medicamente pentru ochi, asteptati 10-15 minute intre administrarea Tobradex si a celuilalt medicament.

Reactii adverse posibile

Ca si alte medicamente, Tobradex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse mai putin frecvente

Reactii la nivelul ochiului: cresterea presiunii intraoculare, dureri oculare, prurit ocular, disconfort ocular (senzatie trecatoare de arsura sau intepatura dupa administrare), iritatii oculare.

Reactii adverse rare

Reactii la nivelul ochiului: keratita, alergie oculara, vedere incetosata, uscarea ochilor, hiperemie oculara.

Alte reactii adverse identificate in perioada ulterioara comercializarii: hipersensibilitate, ameteala, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriaza, lacrimare excesiva, greata, disconfort abdominal, urticarie, umflarea fetei, prurit .

Frecventa acestor reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt severe. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca apar reactii adverse care nu au fost mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tobradex

Trebuie sa aruncati flaconul dupa patru saptamani (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infectiile. Scrieti data la care ati deschis flaconul prima oara in spatiul de mai jos:

Deschis:

Pastrati picaturile oftalmice la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea si nu pot avea acces la ele. A se pastra la temperaturi sub 25°C, ferit de inghet, in ambalajul original.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, dupa prima deschidere a flaconului. A se pastra flaconul picurator in pozitie verticala, cu varful in sus.

A se pastra flaconul bine inchis.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa Exp:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tobradex

  • Substantele active sunt tobramicina 3 mg/ml si dexametazona 1 mg/ml. Fiecare ml picaturi oftalmice, suspensie contine tobramicina 3 mg si dexametazona 1 mg. 
  • Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu, edetat disodic, clorura de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, tiloxapol, hidroxietilceluloza, acid sulfuric si/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.

Cum arata TOBRADEX si continutul ambalajului

Tobradex este furnizata sub forma unui lichid (suspensie alba) ambalata intr-un flacon picurator din PEJD, continand 5 ml de picaturi oftalmice, suspensie; flaconul se afla intr-o cutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricanții 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

NOVARTIS PHARMA GmbH

Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania

Fabricanții

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia

ALCON CUSI S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2017. 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.