Tramadol 50 mg

Denumire comercială TRAMADOL 50 mg
DCI TRAMADOLUM
Forma farmaceutică CAPS.
Concentrația 50mg
Cod ATC N02AX02
Acțiune terapeutică ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție PRF
Ambalaj Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod CIM W12691002
Firma / țara producătoare APP KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Firma / țara deținătoare APP KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Nr. / data ambalaj APP 10413/2017/01

 

Cuprins

Tramadol

Ce este Tramadol si pentru ce se utilizeaza

Tramadol este numele comercial al medicamentului tramadol, care apartine unui grup de analgezice puternice, cu actiune centrala. Efectul analgezic apare rapid si persista timp de cateva ore.

Tramadol este un medicament utilizat pentru ameliorarea durerilor acute si cronice de intensitate moderata si severe, de etiologii diverse, cum sunt durerile dupa leziuni (rani, fracturi), nevralgii severe, durerea din cancer si atac de cord, durerea dupa interventii diagnostice si terapeutice.

 

Inainte sa utilizati Tramadol

Nu utilizati Tramadol

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la tramadol sau la oricare dintre ingredientii medicamentului (vezi pct 6);
  • daca faceti tratament cu inhibitori de monoaminoxidaza (MAO);
  • copiii cu varsta sub un an nu trebuie sa primeasca acest medicament;
  • daca luati sau ati luat recent alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte medicamente contra durerii).

Aveti grija deosebita cand utilizati Tramadol

  • daca sunteti hipersensibil la analgezice opioide,
  • daca are predispus la dependenta (alcoolism, dependenta la medicamente),
  • daca aveti convulsii cerebrale ocazionale (crize epileptice),
  • daca aveti probleme la rinichi (daca este necesar, medicul va prelungi intervalul dintre doze – cel putin la Inceputul tratamentului),
  • daca aveti probleme la ficat (daca este necesar, medicul va scadea dozele sau va prelungi intervalul dintre doze),
  • daca aveti sau ati avut traumatism cranian,
  • daca aveti dificultati respiratorii severe. 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara presc.riptie medicala.

Administrarea concomitenta de medicamente cu actiune deprimanta asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, antipishotice, sedative, hipnotice) sau consumul de alcool etilic poate potenta actiunea tramadolului.

Tramadolul nu trebuie utilizat In asociere cu inhibitori MAO.

Administrarea concomitenta de carbamazepina creste metabolizarea tramadolului, de aceea sunt necesare doze mai mari de tramadol.

Utilizarea concomitenta de inhibitori specifici ai recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice si neuroleptice pot creste riscul convulsiilor.

In cazuri izolate, au existat rapoarte de sindrom serotoninic In legatura cu utilizarea terapeutica de tramadol In asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Simptomele sindromului serotoninic sunt, de exemplu, confuzie, agitatie, febra, transpiratii, ataxie, hiper-reflexie, mioclonie si diaree. Intreruperea medicamentelor serotoninergice determina, de obicei, o ameliorare rapida a simptomatologiei.

Se recomanda precautie la administrarea concomitenta de tramadol si derivati cumarinici (de exemplu, warfarina), datorita rapoartelor de crestere a testului INR (raport normalizat international) si aparitie de vanatai (echimoze) la unii pacienti.

Utilizarea Tramadol cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu tramadol, nu trebuie sa consumati alcool etilic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari Inainte de a lua orice medicament.

Nu a fost stabilita siguranta administrarii medicamentului In timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari si tratamentul prelungit In timpul sarcinii, poate afecta fatul sau nou-nascutul.

In cazul administrarii medicamentului In timpul alaptarii, trebuie retinut ca aproximativ 0,1% din medicament este excretat In laptele matern. In general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesita Intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicamentul prezinta efecte puternice asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje, In special In asociere cu alcoolul etilic. De aceea, In timpul tratamentului, este interzisa conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Cum sa utilizati tramadol

Utilizati Intotdeauna Tramadol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Intrebati medicul dumneavoastra despre durata tratamentului.

Dozele pot varia, In functie de fiecare pacient. Numarul de doze zilnice, intervalul de administrare si durata tratamentului depind de tipul si severitatea durerii si de sensibilitatea individuala a pacientilor.

Doza initiala recomandata pentru adulti si copii cu varsta peste 12 ani, este de 50 mg tramadol (1 capsula). Capsula trebuie administrata cu lichid. Daca raspunsul terapeutic nu este satisfacator, doza poate fi repetata dupa 30 pana la 60 minute.

Puteti lua dozele la intervale de 4 pana la 6 ore.

Dozele zilnice maxime pentru adulti, ale oricarei forme farmaceutice de medicament, nu trebuie sa depaseasca 400 mg.

La pacientii cu insuficienta renala sau disfunctie hepatica, medicul poate recomanda scaderea dozelor si cresterea intervalului dintre administrari.

Daca aveti varsta peste 75 ani, sunteti sfatuiti sa nu depasiti doza maxima de 300 mg pe zi. Ajustarea dozelor trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tramadol

daca ati luat din greseala doua doze de Tramadol o data, nu vor apare efecte semnificative.

Totusi, daca ati luat o doza substantial mai mare decat cea recomandata, pot apare urmatoarele semne de intoxicatie: tulburari ale constientei, convulsii cerebrale, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, dilatarea sau Ingustarea pupilelor, dificultati ale respiratiei.

In cazuri de intoxicatie grava, cu pierderea constietei si respiratii superficiale, trebuie administrata naloxona, iar In caz de convulsii, se administreaza diazepam intravenos.

Daca uitati sa luati Tramadol

Nu luati o doza dubla, pentru recuperarea unei doze uitate. Continuati tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze.

Daca Incetati sa utilizati Tramadol

Intreruperea brusca a unui tratament pe termen lung poate determina uneori aparitia unor simptome de Intrerupere, de aceea decizia de Intrerupere a tratamentului trebuie luata de catre medic.

Daca aveti orice Intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Foarte frecvente:

afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 100

Mai putin frecvente:

afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000

Rare:

afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000

Foarte rare:

afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta

nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Ca toate medicamentele, Tramadol poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente: greata, ameteli.

Frecvente: vertij, dureri de cap, constipatie, varsaturi, diaree, uscaciunea gurii, transpiratii.

Mai putin frecvente: tulburari ale apetitului alimentar (anorexie), anxietate, confuzie, somnolenta, dilatarea vaselor de sange (vasodilatatie), tulburari gastrointestinale (presiune In stomac, balonare), durere abdominala, flatulenta, reactii de hipersensibilitate cutanata (mancarimi, eruptii trecatoare pe piele), tulburari urinare (retentie de urina, cresterea frecventei urinarii).

Rare: modificari ale dispozitiei (exuberanta, instabilitate emotionala, iritabilitate), modificari In activitate (activitate crescuta sau redusa), tulburari ale somnului, tulburari cognitive si halucinatii, tulburari ale memoriei (amnezie), tulburari ale coordonarii, spasme musculare involuntare (convulsii), furnicaturi (parestezii), tremuraturi ale membrelor si muschilor (tremor), tulburari ale concentrarii, batai accelerate ale inimii, batai puternice ale inimii (palpitatii), slabiciune brusca (colaps cardiovascular), pierderea constientei (sincopa), cresterea tensiunii arteriale, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea din pozitie Intins, dificultati In Inghitire, o reactie alergica severa, care determina umflarea fetei si gatului (edem angioneurotic), blande, cresterea tonusului muscular, senzatie de durere si arsura la urinat, tulburari ale mersului, slabiciune musculara, pierdere In greutate.

Foarte rare: tulburari vizuale, sindrom serotoninic (agitatie, confuzie, transpiratii, diaree, febra, cresterea tensiunii arteriale, rigiditate si cresterea frecventei cardiace, In cazul asocierii cu alte medicamente care cresc nivelul unei substante din sistemul nervos, numita ‘serotonina’).

Rareori, la unii pacienti, Intreruperea administrarii tramadolului determina aparitia unor simptome de Intrerupere. Acestia sunt agitati, anxiosi, nervosi, tremura sau au atacuri de panica sau halucinatii. Pot deveni hiperactivi si prezinta tulburari ale somnului. La foarte putine persoane pot apare efecte neobisnuite ale sistemului nervos, cum sunt confuzie, iluzii sau pierdere a identitatii sau senzatii neobisnuite, ca mancarimi, furnicaturi sau amorteli, sau zgomote In urechi (tinitus), sau tulburari stomacale si intestinale.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ In acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Cum se pastreaza Tramadol

A nu se lasa la Indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Tramadol dupa data de expirare Inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, In ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informatii suplimentare

Ce contine Tramadol

  • Substanta activa este clorhidrat de Fiecare capsula contine clorhidrat de tramadol 50 mg. Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, talc si stearat de magneziu; capsula: corpul capsulei-dioxid de titan (E 171), gelatina; capul capsulei-dioxid de titan (E 171), Indigo Carmin, gelatina.

Cum arata Tramadol si continutul ambalajului 

Capsulele cu corp de culoare alba, cap de culoare albastra si contin o pulbere alba. Tramadol capsule este disponibil In cutii cu blistere din Al/PVC cu 20 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit In decembrie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.