Xyzal

Cuprins

• Ce este Xyzal si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xyzal
• Cum sa utilizati Xyzal
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Xyzal
• Continutul ambalajului si alte informatii
  
  

Ce este Xyzal si pentru ce se utilizeaza

Xyzal contine levocetirizina.

Levocetirizina este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu stari alergice, cum sunt febra de fan, rinite, urticarie, la adulti, copii cu varsta de peste 6 ani si adolescenti.

Levocetirizina actioneaza prin blocarea unor proteine din organism care interactioneaza cu histamina, numite receptori ai histaminei de tip 1 (H1). Prin blocarea receptorilor H1, levocetirizina impiedica aparitia simptomelor alergice pe care histamina le-ar produce daca receptorii ar fi liberi. Levocetirizina imbunatateste semnificativ simptomele de rinita alergica, inclusiv obstructia nazala.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xyzal

Nu utilizati Xyzal

• daca sunteti alergic la levocetirizina sau la orice alte substante cu o structura chimica asemanatoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
• daca suferiti de insuficienta renala severa;

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Xyzal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Trebuie manifestata precautie daca aveti factori predispozanti pentru retentie urinara (de ex. leziuni ale maduvei spinarii, hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate creste riscul de retentie urinara.

Trebuie manifestata precautie la pacientii cu epilepsie si pacientii cu risc de convulsii deoarece levocetirizina poate cauza agravarea convulsiilor.

Copii si adolescenti

Administrarea levocetirizinei comprimate nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzatoare a dozei.

Nu este recomandata utilizarea Xyzal la copiii cu varsta sub 2 ani, datorita lipsei datelor.

Xyzal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Actiunea altor medicamente poate fi influentata de Xyzal. Acestea la randul lor pot influenta modul in care actioneaza Xyzal. Xyzal poate interactiona cu:

• medicamente care deprima sistemul nervos central (medicamente care incetinesc activitatea normala a creierului, cum sunt sedativele si tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfina. La pacientii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel asteptat. 

Xyzal impreuna cu alimente si alcool

Xyzal poate fi luat cu sau fara alimente.

Trebuie sa aveti grija daca ati luat Xyzal concomitent cu alcool etilic. La pacientii sensibili, efectele alcoolului etilic pot fi accentuate.

Sarcina si alaptarea

Sunt disponibile date limitate (date colectate in mai putin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) si acestea nu indica nicio toxicitate asupra fatului sau nou-nascutului cauzata de levocetirizina.

Nu sunt disponibile informatii privind siguranta utilizarii Xyzal in timpul alaptarii. Reactii adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alaptati. Atunci cand sunteti gravida sau alaptati, utilizati Xyzal doar daca beneficiile depasesc posibilele riscuri. Medicul dumneavoastra va poate ajuta sa luati aceasta decizie.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La anumiti pacienti, Xyzal poate provoca somnolenta, oboseala si epuizare. Daca resimtiti vreunul dintre aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Xyzal contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament (vezi punctul 2).

Cum sa utilizati Xyzal

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa inghititi comprimatul intreg cu apa sau alt lichid. Doza recomandata este de un comprimat pe zi.

Daca suferiti de insuficienta renala usoara pana la moderata, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai redusa conform cu severitatea afectiunii renale.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata si evolutia simptomelor. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor sfatui in aceasta privinta.

Copii si adolescenti

Doza recomandata pentru copiii cu varsta peste 6 ani si adolescenti este de un comprimat pe zi. Xyzal comprimate filmate nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani (vezi punctul 2).

Daca luati mai mult Xyzal decat trebuie

Daca luati mai multe comprimate de Xyzal decat va sunt recomandate, este posibil sa va simtiti somnolent. Copiii pot fi la inceput hiperexcitati si nelinistiti, iar apoi somnolenti. Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra pentru ca acesta sa evalueze ce tratament necesitati.

Daca uitati sa luati Xyzal

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Renuntati la doza omisa si continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Xyzal

Daca intrerupeti tratamentul cu Xyzal mai devreme decat ar trebui, aceasta nu va produce nicio reactie adversa. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luati levocetirizina sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In studiile clinice la femei si barbati avand varsta cuprinsa intre 12 si 71 de ani, 15,1% dintre pacientii carora li s-a administrat Xyzal au prezentat cel putin o reactie adversa la medicament, in comparatie cu 11,3% la pacientii tratati cu placebo (un comprimat continand doar zahar). 91,6 % din aceste reactii adverse la medicament au fost usoare pana la moderate. In studiile clinice terapeutice, cca. 1% din pacientii tratati cu Xyzal s-au retras din studiu datorita efectelor adverse, fata de 1,8% din pacientii care au primit placebo.

Urmatoarele reactii adverse au fost raporatate la administrarea de levocetirizina:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• somnolenta;
• uscaciune a gurii;
• oboseala

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• epuizarea si
• durerile abdominale.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) :

• umflarea gurii, fetei si/sau a gatului sau dificultati la inghitire insotite de urticarie,
• dificultati de respiratie sau scadere brusca a tensiunii arteriale ducand la colaps sau soc, potential letale.

La primele semne ale unei reactii alergice, nu mai luati levocetirizina si mergeti imediat la medicul dumneavoastra. 

• Cresterea poftei de mancare
• Crestere in greutate,
• Agresivitate,
• Agitatie,
• Halucinatii,
• Depresie,
• Insomnie,
• Ganduri de sinucidere, cosmar
• Convulsii,
• Senzatie de furnicatura, amorteala in extremitati,
• Ameteli,
• Lesin,
• Tremuraturi,
• Gust anormal (modificari ale gustului),
• Vertij,tulburari vizuale,
• Vedere incetosata,
• Miscari oculogire (ochii prezinta miscari circulare necontrolate)
• Palpitatii,
• Tahicardie (batai mai rapide ale inimii),
• Dispnee (greutate in respiratie), greata,
• Voma, inflamare a ficatului, dificultate la urinare,
• Imposibilitatea de a urina, edem tisular rapid provocat de acumularea lichidului sub piele,
• Mancarimi,
• Eruptii cutanate,
• Urticarie,
• Reactii de sensibilitate locala pe piele, dureri musculare,
• Dureri articulare

Tulburari generale: retentie de lichid (edem). Rezultate anormale ale analizelor functiei hepatice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

Fata de reactiile adverse observate la adulti, in studiile clinice la copii si adolescenti s-au observat frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) urmatoarele reactii adverse suplimentare : diaree si constipatie. Mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) s-au observat dureri de cap.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Xyzal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Primele doua cifre indica luna iar ultimele patru cifre anul.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xyzal

• Substanta activa este levocetirizina. Un comprimat filmat contine diclorhidrat de levocetirizina 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal (E 171), stearat de magneziu: film-hipromeloza, dioxid de titan (E 171) si macrogol.

Cum arata Xyzal si continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu logo “Y” pe una dintre fete.

Acestea sunt comercializate in cutii cu blistere continand 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

UCB PHARMA GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germania

Fabricantul

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

UCB Pharma SRL Romania Tel: + 40 21 300 29 04

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.