Arketis

Cuprins

• Ce este Arketis si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arketis
• Cum sa luati Arketis
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Arketis
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Arketis si pentru ce se utilizeaza

Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). In mod normal organismul contine o substanta numita serotonina. Este cunoscut faptul ca scaderea cantitatii de serotonina la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli inrudite). Arketis actioneaza prin refacerea cantitatii normale de serotonina in creier.

Arketis este utilizat pentru tratamentul:

• Episoadelor moderate pana la severe ale depresiei
• Comportamentelor obsesionale şi compulsive.
• Atacurilor de panica, cu sau fara agorafobie (teama de spatii deschise).
• Pacientilor care evita sau sunt inspaimantati de contactele sociale (fobie sociala) şi pacientii care sufera de anxietate generala (teama fara motiv).
• Tulburarilor de stres post traumatic (situatie in care pacientii retraiesc experienta periculoasa şi terifianta a evenimentului traumatic).

Medicul dumneavoastra va va spune exact pentru ce va prescrie acest medicament.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arketis

Nu luati Arketis

• daca sunteti alergic la clorhidratul de paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Arketis,
• daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO),
• daca luati un medicament numit tioridazina (neuroleptic),
• daca aveti varsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizata pana la aceasta varsta.

Atentionari si precautii

• daca suferiti sau ati suferit in trecut de manie sau hipomanie (agitatie extrema, halucinatii, dificultate in concentrare sau de a sta liniştit),
• daca aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului),
• daca suferiti de boli de ficat, rinichi sau inima,
• daca suferiti de epilepsie sau aveti istoric de crize convulsive,
• daca suferiti de diabet zaharat,
• daca sunteti tratati cu terapie electro-convulsivanta,
• daca ati suferit in trecut de tulburari hemoragice (tendinta de a face cu uşurinta vanatai).

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mai sus mentionate, discutati cu medicul inainte de a lua acest medicament.

Arketis poate sa provoace o senzatie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau in picioare. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Ganduri de sinucidere şi agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani şi cateodata şi mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate şi pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelaşi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani

In mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii şi adolescentii sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa ştiti ca pacientii sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional şi manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In ciuda acestora, medicul poate sa prescrie Arketis unor pacienti sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani şi doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunoştinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul sub 18 ani ia Arketis. In plus nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitiva şi comportamentala la acest grup de varsta.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca urmati tratament cu oricare dintre urmatoarele medicamente:

• medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid

-un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe baza de sunatoare); administrarea concomitenta poate duce la aparitia de efecte asociate cu excesul de serotonina (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiratii, halucinatii, accentuarea reflexelor, contractii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, batai rapide ale inimii, tremuraturi, greata şi diaree.

• anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afecteaza functia plachetara sau cresc riscul de sangerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidina)
• prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)
• fenitoina sau alte medicamente impotriva epilepsiei
• cimetidina (pentru scaderea aciditatii gastrice)
• metoprolol (antianginos, antihipertensiv)

In timpul tratamentului cu Arketis informati medicul sau farmacistul inainte de a incepe sa luati orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Arketis cu alimente şi bauturi

Arketis se poate lua cu sau fara alimente. Ca şi in cazul altor medicamente psihotrope trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu paroxetina.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Arketis decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.

Daca alaptati, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul cu privire la recomandarile pentru alaptare. Utilizarea Arketis in cursul alaptarii nu este recomandata.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule şi nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje inainte de a şti cum va afecteaza Arketis.

Cum sa luati Arketis

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul va stabili numarul de comprimate pe care trebuie sa-l luati in functie de afectiunea de care suferiti şi de modul cum raspundeti la tratament. Luati comprimatele o singura data pe zi, dimineata in timpul mesei.

Pacientii cu depresie: doza uzuala este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o creştere pana la 50 mg/zi. In aceasta situatie doza trebuie crescuta gradat, aşa cum este indicat in tabel:

Pacienti cu tulburari obsesiv compulsive: doza uzuala este de 40 mg, dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o creştere pana la 60 mg/zi. Doza este crescuta gradat aşa cum este indicat in tabel:

Pacienti cu tulburari de panica: doza uzuala este de 40 mg dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o creştere pana la 50 mg /zi; doza este crescuta gradat aşa cum este indicat in tabel.

Pacientii cu tulburari tip anxietate sociala: doza uzuala este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o data/zi. Daca nu se obtine nicio imbunatatire dupa 2 saptamani de tratament, medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg la fiecare saptamana pana cand se obtine beneficiul clinic aşteptat

(1 comprimat de 10 mg ). Doza maxima zilnica este de 50 mg (1 comprimat de 30 mg şi 1 comprimat de 20 mg sau 1 comprimat de 10 mg şi 1 comprimat de 40 mg).

Pacienti cu tulburari in urma stresului post-traumatic: doza uzuala este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o data /zi. Daca nu s-a obtinut nicio ameliorare, medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg (1 comprimat de 10 mg) la fiecare saptamana pana cand apare beneficiul terapeutic. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaşeasca 50 mg.

La varstnici doza maxima zilnica nu trebuie sa depaşeasca 40 mg/zi indiferent de afectiunea tratata. Daca aveti boli de ficat sau rinichi, medicul va va prescrie probabil doze mai mici decat cele recomandate in mod uzual.

Administrarea dozei de jumatate de comprimat (½comprimat)

Cateodata doza recomandata nu poate fi luata folosind un numar intreg de comprimate, fiind necesar sa utilizati şi jumatate de comprimat pentru a completa doza corecta. Pentru a facilita acest lucru, toate comprimatele Arketis exceptand comprimatele Arketis 10 mg (este o doza prea mica) sunt realizate astfel incat sa se poata rupe in jumatate. Dozele corespunzatoare unei jumatati de comprimat sunt prezentate mai jos:

Pentru a face acest lucru, scoateti un comprimat din blister. Comprimatul este marcat cu un şant median de rupere. Puneti unghia degetului mare in şant şi rupeti comprimatul. Se va rupe uşor şi veti obtine doua parti egale de comprimat. O jumatate de comprimat contine o jumatate din doza dintr-un comprimat intreg. Puneti jumatatea ramasa inapoi in blister pentru a o folosi pentru doza viitoare.

Durata tratamentului

Dupa inceperea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastra nu vor dispare imediat ci este nevoie de o durata de cel putin una-doua saptamani pana la observarea unei ameliorari. Pentru alti pacienti poate dura chiar mai mult pana la instalarea beneficiului terapeutic.

Nu opriti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Chiar daca va simtiti mai bine, trebuie sa continuati administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. In caz contrar simptomele pot reveni şi starea dumeavoastra se poate agrava.

Tratamentul trebuie continuat cel putin şase luni dupa recuperarea depresiei, sau chiar mai mult in cazul tulburarilor obsesiv compulsive sau de panica.

Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp e nevoie sa urmati tratamentul in cazul stresului post- traumatic.

Daca luati mai mult decat trebuie din Arketis

Daca ati luat mai multe comprimate Arketis decat trebuia sau in cazul in care copiii inghit medicamentul din greşeala, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa ştie ce ati luat.

Daca uitati sa luati Arketis

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata şi reveniti la schema de administrare obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Arketis

La oprirea brusca a tratamentului pot sa apara simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar in cel mult doua saptamani. Ocazional insa pot fi mai severe şi cu durata mai lunga. Pentru a evita aparitia acestor reactii, medicul va va reduce doza treptat cu cate 10 mg la interval de cate o saptamana.

Reactii care apar la intreruperea tratamentului: greata, tulburari de vedere, senzatii de şoc electric, tremuraturi, tulburari ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.

Mai putin frecvent pot apare: agitatie, stare de rau, dureri oculare (glaucom), tremuraturi, confuzie, tulburari de vedere, halucinatii, transpiratii, instabilitate emotionala, fluctuatii ale comportamentului, iritabilitate, diaree.

Daca oricare din reactiile mai sus mentionate apar şi sunt severe sau de lunga durata contactati medicul cat mai curand posibil.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intensitatea şi frecventa unora dintre reactiile adverse enumerate mai jos se pot reduce in cursul tratamentului continuu şi nu necesita intreruperea tratamentului. Reactiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi in functie de frecventa. Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai putin frecvent (> 1/1.000,

<1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.

Tulburari hematologice şi limfatice

Mai putin frecvent: sangerari anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (in principal vanatai). Foarte rar: scaderea numarului de trombocite.

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rar: reactii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

Tulburari endocrine

Foarte rar: sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburari metabolice şi de nutritie

Frecvent: scaderea poftei de mancare.

Rar: scaderea concentratiei de sodiu din sange a fost observata predominant la pacientii varstnici şi este uneori datorata sindromului de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburari psihice

Frecvent: somnolenta, insomnie.

Mai putin frecvent: confuzie, halucinatii.

Rar: reactii maniacale, agitatie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panica, senzatie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau in picioare.

Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacenta. Cu frecventa necunoscuta: agresivitate.

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvent: ameteli, tremor.

Mai putin frecvent: mişcari involuntare ale gurii şi limbii, dificultati de mişcare, rigiditate, tremuraturi.

Rar: convulsii.

Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitatie, confuzie, hipersudoratie, halucinatii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor). Au fost raportate cazuri de mişcari involuntare ale gurii şi limbii la pacienti cu tulburari motorii sau care primeau medicatie neuroleptica.

Tulburari oculare

Frecvent: vedere incetoşata. Foarte rar: glaucom acut.

Tulburari cardiace

Mai putin frecvent: frecventa crescuta a batailor inimii (tahicardie). Rar: frecventa redusa a batailor inimii (bradicardie).

Tulburari vasculare

Mai putin frecvent: creşteri sau scaderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.

Creşteri sau scaderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate dupa tratamentul cu paroxetina, de obicei la pacientii cu hipertensiune arteriala sau anxietate preexistente.

Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvent: cascat.

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvent: greata.

Frecvent: constipatie, diaree, uscaciune a gurii. Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

Tulburari hepato - biliare

Rar: creşteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociata uneori cu icter şi / sau insuficienta hepatica). Trebuie luata in considerare oprirea tratamentului cu paroxetina in cazul persistentei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburari cutanate şi ale tesutului subcutanat

Frecvent: transpiratii.

Mai putin frecvent: eruptii pe piele insotite sau nu de mancarimi Foarte rar: reactii de sensibilitate la lumina.

Tulburari renale şi ale cailor urinare

Mai putin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina.

Tulburari ale aparatului genital şi sanului

Foarte frecvent: disfunctie sexuala (dificultati in viata sexuala, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbati probleme de erectie şi ejaculare).

Rar: secretie lactata anormala, atat la femei cat şi la barbati. Foarte rar: erectie dureroasa sau prelungita.

Tulburari musculo – scheletice şi ale tesutului conjuctiv

Rar: dureri articulare, dureri musculare.

Tulburari generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvent: stare de oboseala, creştere in greutate.

Foarte rar: edeme periferice (umflarea mainilor sau picioarelor).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Arketis

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Arketis

Arketis 10 mg

• Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 10 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 11,11
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 20 mg

• Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 20 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 22,22
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 30 mg

• Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 30 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 33,33
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 40 mg

• Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 40 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 44,44
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Arketis şi continutul ambalajului Arketis 10 mg

Comprimate biconvexe, de culoare aproape alba, marcate cu ^"10^" pe una din fete.

Arketis 20 mg

Comprimate plate, de culoare aproape alba, marcate cu ^"20^" pe una din fete şi avand un şant median pe cealalta fata.

Arketis 30 mg

Comprimate plate, de culoare aproape alba, cu margini rotunjite, cu şant median.

Arketis 40 mg

Comprimate sub forma de capsule, de culoare aproape alba, cu şant median.

Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg este disponibil in cutii cu 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12 blistere a cate 10 comprimate.

Arketis 20 mg este disponibil in cutii cu 3 blistere a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Medochemie Ltd.

Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru

Fabricantul

Pentru Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven

Olanda

Fabricantul

Pentru Arketis 20 mg

FAL DUIVEN B.V.

Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olanda

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.