Avodart

Cuprins

• Ce este Avodart şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Avodart
• Cum sa luati Avodart
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Avodart
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Avodart şi pentru ce se utilizeaza

Avodart este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o creştere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) - o creştere necanceroasa a dimensiunilor glandei numita prostata, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.

Creşterea in dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit şi mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea prostatei sau reducerea marimii acesteia. Avodart determina scaderea producerii de dihidrotestosteron in organism, determinand micşorarea prostatei marite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute şi necesitatea interventiei chirurgicale.

Avodart poate fi administrat, de asemenea, impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Avodart

Nu luati Avodart:

• daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6).
• daca aveti o boala severa de ficat.

Daca credeti ca vreuna dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Avodart.

• Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaşte problemele dumneavoastra Daca ati avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Avodart.
• Femeile, copiii şi adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Avodart care prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin Spalati imediat zona afectata cu apa şi sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor tratati cu Avodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilitatii Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
• Avodart modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Avodart, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau Avodart trebuie sa li se testeze regulat PSA
• Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat Avodart au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat Avodart. Nu este clar efectul administrarii Avodart in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata.
• Avodart poate cauza marirea in volum dureroasa a sanilor. Daca aceasta devine problematica sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de exemplu cancer de san.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati Avodart.

Avodart impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interactiona cu Avodart şi pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice)
• nefazodona (un antidepresiv)
• alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de Avodart.

Avodart impreuna cu alimente şi bauturi

Avodart poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele şi poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.

Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu Avodart. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.

S-a demonstrat ca Avodart determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Avodart sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Avodart contine lecitina din soia

Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Cum sa luati Avodart

Luati intotdeauna Avodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu il luati in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Avodart trebuie sa luati

• Doza recomandata este de o capsula moale (0,5 mg), administrata o data pe Capsula moale trebuie inghitita intreaga cu apa. Nu mestecati capsula şi nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gatului.
• Tratamentul cu Avodart este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare precoce a Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Avodart timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-şi faca efectul. Continuati sa luati Avodart cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Avodart decat trebuie

Daca ati luat prea multe capsule de Avodart, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Avodart

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.

Nu incetati sa luati Avodart fara recomandare

Nu intrerupeti tratamentul cu Avodart, fara sa fi discutat mai intai cu medicul dumneavoastra. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactie alergica

Semnele unei reactii alergice includ:

• eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
• urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)
• umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.

Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul şi intrerupeti administrarea Avodart.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 barbati care iau Avodart:

• incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie (impotenta), acest lucru poate persista şi dupa ce incetati sa luati Avodart
• scaderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista şi dupa ce incetati sa luati Avodart
• dificultate la ejaculare, cum ar fi diminuarea cantitatii de sperma eliberata in timpul actului sexual, acest lucru poate persista şi dupa ce incetati sa luati Avodart
• marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
• ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de barbati care iau Avodart:

• insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in Este posibil sa aveti simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• cadere a parului (in general, de pe corp) sau creştere a parului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

Frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile:

• depresie
• durere şi umflare la nivelul testiculelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Avodart

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Pastrati Avodart la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Avodart

Substanta activa este dutasterida. Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg. Celelalte componente sunt:

• continutul capsulei: mono- şi di-gliceride ale acidului caprilic/capric, butilhidroxitoluen (E 321);
• capsula: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lant mediu, lecitina (poate contine ulei de soia).

Cum arata Avodart şi continutul ambalajului

Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbena, marcate cu GX CE2. Acestea sunt disponibile in ambalaje de cate 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricantii

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

sau

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Avodart - Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Olanda, Marea Britanie Avidart - Spania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.