Azitrox

Cuprins

• Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Azitrox
• Cum sa utilizati Azitrox
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Azitrox
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizeaza

Acest medicament este utilizat pentru:

• tratamentul infectiilor tractului respirator (cum sunt bronşita, pneumonie, amigdalita, faringita şi sinuzita),
• infectii ale urechilor,
• infectii ale pielii şi tesuturilor moi (precum erizipel, abcese), eritemul cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Azitrox

Nu utilizati Azitrox

• daca sunteti alergic la azitromicina, la eritromicina, la alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca utilizati derivati de ergot, cum este ergotamina (pentru tratamentul migrenei);
• daca aveti insuficienta hepatica severa.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luatiAzitrox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti o afectiune a Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze functia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul sa fie intrerupt.
• daca aveti o afectiune a rinichilor;
• daca aveti tulburari de ritm ale inimii: batai anormale ale inimii (aritmie ventriculara), scadere a ritmului batailor inimii (bradicardie), istoric de sindrom de prelungire a intervalului QT (in special daca sunteti femeie sau persoana varstnica);
• daca stiti ca aveti o cantitate scazuta de potasiu sau magneziu in sange;
• daca aveti miastenia gravis (o afectiune in care apare slabiciune musculara);
• daca aveti tulburari neurologice (precum epilepsie, boala Alzheimer şi boala Parkinson) şi tulburari psihice (tulburari mintale);
• daca aveti infectii care se repeta frecvent, cu aceeasi Medicul dumneavoastra va stabili daca Azitrox este potrivit pentru dumneavoastra.
• este posibil ca Azitrox sa nu fie tratamentul de prima intentie in cazul faringitei/amigdalitei (infectii in gat), al otitei acute medii, al arsurilor, al unor boli cu transmitere sexuala. Medicul dumneavoastra va stabili daca Azitrox este potrivit pentru dumneavoastra.

Daca aveti unul din urmatoarele semne sau simptome in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra:

• orice semn de reactie alergica, cum este eruptia trecatoare pe piele/edemul,
• diaree sau scaune apoase (chiar si dupa tratament). Nu luati nici un medicament pentru tratamentul diareei fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca diareea continua, informati-l pe medicul dumneavoastra.
• simtirea batailor inimii sau batai anormale ale inimii, ameteala, lesin sau slabiciune musculara in timpul
• orice semn sau simptom de afectare a functionarii ficatului, cum este ingalbenirea pielii, pierderea/lipsa energiei, urina de culoare inchisa, tendinta la sangerare.

Azitrox impreuna cu alte medicamente

Azitrox poate interactiona cu alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Azitrox nu trebuie utilizat concomitent cu ergotamina si derivatii sai (dihidroergotamina), din cauza posibilitatii de aparitie a ergotismului. Semnele de ergotism pot include mancarimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrena (moartea si descompunerea unui tesut al organismului) la nivelul mainilor şi picioarelor ca urmare a circulatiei insuficiente a sangelui.

Asocierea Azitrox cu urmatoarelor medicamente este posibila numai la indicatia medicului dumneavoastra:

• antiacide (medicamente care reduc aciditatea stomacului) – administrati Azitrox cu 1 ora inainte de sau la 2 ore dupa antiacid;
• antiaritmice (pentru tulburari de ritm ale inimii), cisaprida (pentru afectari ale stomacului) sau terfenadina (medicament antihistaminic pentru tratamentul alergiilor), antipsihotice (pentru probleme psihice), cum este pimozida, antidepresive (pentru tratamentul depresiei), cum este citalopramul, fluorochinolone (medicamente antimicrobiene utilizate in tratamentul infectiilor), cum sunt moxifloxacina si levofloxacina;
• zidovudina (medicament utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV);
• ciclosporina (utilizata pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni şi trata respingerea unui organ sau a maduvei osoase transplantate);
• fluconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci);
• digoxina (utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace);
• colchicina (utilizata pentru guta si febra mediteraneana familiala)
• medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic, cum este warfarina (utilizata pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange);
• rifabutina (pentru tratamentul tuberculozei);
• statine (utilizate pentru a reduce nivelul ridicat de colesterol in sange).

Azitrox impreuna cu alimente şi bauturi

Azitrox poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Azitrox nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alapteaza, cu exceptia cazului in care nu sunt disponibile alte alternative de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectata.

Azitrox contine zahar

Acest medicament contine 3,89 g de zahar la 5 ml suspensie. Daca aveti diabet zaharat, luati in considerare acest lucru in dieta dumneavoastra.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Azitrox

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala la copii şi adolescenti este 10 mg/kg greutate corporala sub forma unei singure doze zilnice, timp de 3 zile.

Azitrox suspensie se administreaza copiilor şi adolescentilor cu greutatea sub 45 kg. Doza la copii şi adolescenti depinde de greutatea corporala.

Doza administrata poate fi masurata şi administrata cu ajutorul seringii sau a linguritei dozatoare.

Pentru copii cu greutatea sub 15 kg (cu varsta sub 3 ani)

Azitrox se administreaza cu ajutorul seringii dozatoare furnizata in cutie. Seringa este gradata in diviziuni de 0,25 ml, asigurand administrarea a 10 mg azitromicina pentru fiecare gradatie.

Pentru copii cu greutatea peste 15 kg

Azitrox se administreaza cu ajutorul linguritei dozatoate furnizata in cutie.

Pentru copii şi adolescenti cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeaşi doza ca la adulti. Doza uzuala este de 500 mg administrata sub forma unei singure doze pe zi, timp de 3 zile.

Pacienti cu afectiuni ale ficatului sau rinichilor

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, deoarece poate fi necesar ca medicul dumnevoastra sa va modifice doza uzuala.

Azitrox pulbere pentru suspensie orala este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg. Totusi, daca este necesar sa se administreze persoanelor varstnice, trebuie utilizate aceleasi doze ca la pacientii adulti.

Administrarea medicamentului cu ajutorul seringii dozatoare

1. Asigurati-va ca copilul dumneavoastra sta in pozitie ridicata.
2. Introduceti cu atentie varful seringii dozatoare in gura Indreptati varful seringii spre interiorul obrazului.
3. Apasati incet pistonul Nu apasati pistonul prea repede. Medicamentul se va prelinge in gura copilului.
4. Aşteptati putin pentru ca acesta sa inghita
5. Scoateti pistonul afara din seringa şi spalati ambele componente sub jet de apa calda.
6. Uscati cele doua componente ale Introduceti pistonul inapoi in seringa. Pastrati seringa intr-un loc curat şi sigur impreuna cu medicamentul.

Administrarea medicamentului cu ajutorul linguritei dozatoare

1. Agitati bine flaconul şi apoi indepartati
2. Umpleti lingurita cu atentie atat cat sa administrati doza corecta.
3. Aşteptati putin pentru ca copilul dumneavoastra sa inghita
4. Spalati apoi lingurita sub jet de apa calda. Uscati lingurita şi pastrati-o intr-un loc sigur impreuna cu medicamentul.

Instructiuni de preparare

Agitati bine flaconul cu pulbere.

Pentru 15 ml suspensie orala

Pentru a se obtine suspensia orala, adaugati peste pulbere 7,5 ml apa plata (masurata cu ajutorul masurii dozatoare) in flaconul cu capacitatea de 15 ml, rezultand o suspensie care contine azitromicina 200 mg in 5 ml. Agitati bine pana se obtine o suspensie uniforma.

Agitati flaconul inainte de fiecare utilizare.

Pentru 30 ml suspensie orala

Pentru a se obtine suspensia orala, adaugati peste pulbere 15 ml apa plata (masurata cu ajutorul masurii dozatoare) in flaconul cu capacitatea de 30 ml, rezultand o suspensie care contine azitromicina 200 mg in 5 ml. Agitati bine pana se obtine o suspensie uniforma.

Agitati flaconul inainte de fiecare utilizare.

Suspensia reconstituita poate fi pastrata pentru maximum 5 zile la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Daca luati mai mult Azitrox decat trebuie

Solicitati imediat asistenta medicala daca credeti ca ati luat prea mult medicament. Simptomele supradozajului cu azitromicina pot include greata, varsaturi, diaree şi disconfort la nivelul stomacului.

Daca uitati sa luati Azitrox

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata şi reveniti la schema obişnuita de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult de o doza in aceeaşi zi.

Daca incetati sa luati Azitrox

Luati medicamentul pentru intreaga durata a tratamentului prescrisa de catre medicul dumneavoastra. Simptomele dumneavoastra se pot ameliora inainte ca infectia sa fie complet tratata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea medicamentului şi adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai jos:

• Respiratie suieratoare brusca, dificultati la respirat, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptie trecatoare pe piele sau mancarime (in special daca afecteaza intreg corpul)
• Diaree severa sau prelungita, care poate contine mucus sau sange, in timpul sau dupa tratamentul cu Azitrox, deoarece aceasta poate fi un semn de inflamatie a intestinului;
• Eruptie grava pe piele care determina inrosire si descuamare;
• Batai rapide sau neregulate ale inimii;
• Hipotensiune arteriala;
• Reactii grave pe piele:
  • Aparitia de basici pe piele, la nivelul gurii, ochi si organele genitale (Sindrom Stevens Johnson (SJS))
  • Aparitia de basici pe piele, rectie grava la nivelul pielii (Necroliza Epidermala Toxica (NET))
  • Eruptie pe piele insotita de alte simptome cum sunt febra, inflamarea ganglionilor limfatici si o crestere a eozinofilelor (un tip de celule albe ale sangelui). Apare o eruptie pe piele sub forma unor papule mici, rosii, care provoaca mancarime (Reactie la Medicament cu Eozinofilie si Simptome Sistemice (Sindrom DRESS))
  • Eruptie pe piele care se caracterizeaza prin aparitie rapida de zone pe piele acoeprite de pustule mici (mici vezicule umplute cu lichid alb/galben)(Pustuloza Exantematica Acuta Generalizata).

In timpul tratamentului cu Azitrox pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• varsaturi (stare de rau), durere de stomac, greata (senzatie de rau);
• numar scazut de limfocite (un tip de celule albe ale sangelui), numar crescut de eozinofile, bazofile, monocite si neutrofile (tipuri de celule albe ale sangelui), scaderea concentratiei de bicarbonat in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• candidoza (infectie cu ciuperci), candidoza orala, infectii la nivelul vaginului, inflamatie de cauza infectioasa a plamanilor, infectii cu ciuperci, infectii bacteriene, durere in gat (faringita), inflamatie de cauza infectioasa a stomacului si intestinului subtire (gastroenterita), tulburari ale respiratiei, curgere a nasului;
• scaderea numarului unor tipuri de celule albe din sange (leucopenie, neutropenie) asociata cu cresterea sensibilitatii la infectii, numar crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofilie);
• hipersensibilitate (reactii alergice de gravitate variata);
• anorexie (pierdere a poftei de mancare);
• stare de nervozitate, lipsa somnului;
• ameteli, somnolenta, modificare a simtului gustului, parestezie (modificari ale senzatiilor - senzatii de amortire, furnicaturi, mancarimi);
• afectare a vederii;
• tulburari ale functiilor urechii; senzatie de invartire (vertij)
• palpitatii;
• bufeuri;
• dificultati la respiratie, sangerare din nas;
• constipatie (dificultate in eliminarea scaunului), eliminarea de gaze (flatulenta), indigestie, inflamatie a stomacului, dificultati de inghitire, distensie a abdomenului, uscaciunea gurii, eliminarea de gaze din stomac pe gura (eructatie), ulceratii in gura, secretie crescuta de saliva;
• eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie, inflamare a pielii, piele uscata, transpiratie abundenta;
• osteoartrita (afectiune a articulatiilor), durere musculara, durere de spate sau de ceafa;
• dureri la urinat, durere de rinichi;
• sangerare uterina anormala care apare intre menstruatii, tulburari ale testiculelor;
• umflare (de exemplu a fetei sau a membrelor inferioare), astenie (senzatie de slabiciune fizica generalizata), stare generala de rau, oboseala, durere in piept, febra;
• valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indica afectiuni ale ficatului (creşterea valorilor enzimelor ficatului); de asemenea, cresterea valorilor bilirubinei (pigmentul din bila), ureei, creatininei si fosfatazei alcaline in sange, modificari ale concentratiei de potasiu si sodiu in sange (care arata functia rinichiului), crestere a valorilor clorului in sange, a glucozei si bicarbonatului, cresterea numarului trombocitelor, scaderea hematocritului (procentul de volum al celulelor rosii ale sangelui in tot volumul de sange al organismului);
• complicatii legate de procedurile utilizate.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• agitatie;
• functie anormala a ficatului, icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor) colestatic;
• eruptie pe piele, caracterizata prin aparitia rapida a unor zone rosii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici basici pline cu lichid alb-galbui);
• sensibilitate la lumina soarelui.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scadere a numarului trombocitelor (ati putea avea vanatai sau sagerare prelungita dupa lovituri), anemie hemolitica (scadere a numarului de celule rosii);
• agresivitate, anxietate (teama fara motiv), delir, halucinatii (vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente);
• leşin (pierderea de scurta durata a constientei), convulsii, sensibilitate scazuta, hiperactivitate psihomotorie, pierderea sau alterarea simtului mirosului, pierderea simtului gustului, miastenia gravis (tulburare neuromusculara – tulburare a miscarilor si oboseala musculara);
• tulburari de auz inclusiv surditate si/sau tiuituri in urechi;
• prelungirea pe electrocardiograma (ECG) a intervalului QT (o masura a repolarizarii ventriculare, astfel fiind legata de modificari ale ritmului batailor inimii)
• tensiune arteriala scazuta ;
• inflamatie a pancreasului, modificari de culoare a limbii;
• inflamtie la nivelul ficatului, necroza a ficatului si evenimente la nivelul ficatului care au dus in rare cazuri la deces;
• durere in articulatii;
• afectare acuta a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta), inflamatie la nivelul rinichilor.

Reactii adverse posibil legate de utilizarea in profilaxia si tratamentul infectiei cu Mycobacterium avium complex difera fata de raportarile in cazul utilizarii in alte indicatii.

Cand Azitrox este luat pentru profilaxia si tratamentul infectiei provocate de Mycobacterium avium complex, pot aparea urmatoarele reactii adverse clasificate in functie de frecventa lor:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree, durere de stomac, greata (senzatie de rau), eliminarea de gaze (flatulenta), disconfort la nivelul stomacului.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• anorexie (pierdere a poftei de mancare);
• ameteli, dureri de cap, parestezie (modificari ale senzatiilor - senzatii de amortire, furnicaturi, mancarime), modificare a simtului gustului;
• tulburari de vedere;
• surditate;
• eruptie trecatoare pe piele, mancarimi;
• dureri in articulatii;
• oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sensibilitate scazuta;
• afectare a auzului, tiuituri in urechi;
• palpitatii;
• inflamatie la nivelul ficatului (hepatita);
• eruptii grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina soarelui;
• astenie (senzatie de slabiciune fizica generalizata), stare generala de rau.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Azitrox

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Suspensia reconstituita poate fi pastrata pentru maximum 5 zile la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Azitrox

• Substanta activa este Fiecare 5 ml suspensie orala reconstituita contin azitromicina

200 mg, sub forma de azitromicina dihidrat.

• Celelalte componente sunt: zahar, fosfat trisodic (anhidru), hidroxipropilceluloza (Klucel LF), guma Xanthan, aroma de banana.

Cum arata Azitrox şi continutul ambalajului

Azitrox se prezinta sub forma de pulbere omogena, fin granulata, fara aglomerari, de culoare alba, cu miros de banana.

Marimi de ambalaj:

Cutie cu un flacon din PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii din PP, continand pulbere pentru 15 ml suspensie orala reconstituita, 1 lingurita dozatoare, 1 seringa pentru administrare orala cu capacitatea de 10 ml, 1 masura dozatoare.

Cutie cu un flacon din PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii din PP, continand pulbere pentru 30 ml suspensie orala reconstituita, 1 lingurita dozatoare, 1 seringa pentru administrare orala cu capacitatea de 10 ml, 1 masura dozatoare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50

sector 3, 032266, Bucureşti, Romania

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50

sector 3, 032266, Bucureşti, Romania

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.