Neiraxin

Cuprins

• CE ESTE NEIRAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE NEIRAXIN
• CUM SE ADMINISTREAZA NEIRAXIN
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA NEIRAXIN
• CONTINUTUL PACHETULUI SI ALTE INFORMAŢII

CE ESTE NEIRAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Substantele active ale Neiraxin sunt piridoxina clorhidrat (vitamina B₆), tiamina clorhidrat (vitamina B₁), ciancobalamina (vitamina B₁₂) si clorhidratul de lidocaina.

Neiraxin este utilizat pentru tratamentul simptomelor hematologice si neurologice cauzate de deficitul continuu de vitamine B_1, B₆ si B₁₂ la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 12 ani.

CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE NEIRAXIN

Nu utilizati Neiraxin daca

• sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de piridoxina (vitamina B₆), clorhidratul de tiamina (vitamina B₁), ciancobalamina (vitamina B₁₂), clorhidratul de lidocaina sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti tulburari severe de conducere la livelul inimii sau insuficienta cardiaca decompensata acuta;
• in timpul sarcinii si alaptarii.

Datorita continutului de alcool benzilic acest medicament nu trebuie administrat nou-nascutilor, in special nou-nascutilor prematuri.

Nu trebuie administrate mai mult de 90 mg de alcool benzilic pe zi: la copiii cu varsta sub 3 ani poate provoca reactii toxice si anafilactice.

Atentionari si precautii

Acest medicament trebuie injectat doar intramuscular (i.m.), nu in vena (i.v.). Daca se injecteaza accidental intravenos, medicul dumneavoastra va va monitoriza sau va recomanda spitalizarea in functie de severitatea simptomelor.

Alte medicamente si Neiraxin

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau se poate sa fi luat orice alte medicamente.

Mai ales, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:

• solutii continand sulfiti (vitamina B₁ se descompune in solutiile de sulfiti producand Alte vitamine pot fi inactivate de prezenta produsilor de degradare a vitaminei B₁);
• Izoniazida, cicloserina – utilizate in tratamentul tuberculozei;
• D-penicilamina – utilizata in tratamentul poliartritei reumatoide;
• Epinefrina – utilizata in tratamentul reactiilor alergice (anafilactice) severe;
• Norepinefrina – utilizata in tratamentul depresiei si a tensiunii arteriale scazute;
• Sulfonamide – antibiotice, utilizate de asemenea pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului (IBS);
• Levodopa – utilizata in tratamentul bolii Parkinson.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa aveti un copil, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra acest medicament.

Doza zilnica sigura de vitamina B₆ in timpul sarcinii si alaptarii este de pana la 25 mg. De vreme ce continutul de vitamina B₆ al acestui medicament este de 100 mg intr-o fiola de 2 ml, acesta nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul are influenta neglijabila sau nu are nicio influenta asupra abilitatii de conduce si utiliza masini.

Neiraxin contine alcool benzilic sodiu şi potasiu

Alcool benzilic:

• Acest medicament contine 40 mg alcool benzilic per fiecare fiola, care este echivalent cu 20 mg/ml.

Alcool benzilic poate determina reactii alergice.

• Nu trebuie administrat nou-nascutilor sau nou-nascutilor
• Poate cauza reactii toxice sau alergice la sugari si copii cu varsta de pana la 3
• Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau alaptati sau aveti afectiuni ale ficatului sau Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (acidoza metabolica).

Sodiu:

• Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Potasiu:

• Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu”.

CUM SE ADMINISTREAZA NEIRAXIN

Intotdeauna utilizati acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur verificati cu medicul dumneavoastra cum ar trebui sa-l utilizati.

Acest medicament trebuie injectat doar intramuscular (i.m.), nu intravenos (i.v.). Daca ati injectat accidental intravenos, medicul dumneavoastra va va monitoriza sau va va spitaliza depinzand de severitatea simptomelor.

Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita si frecventa injectiilor.

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

In caz de durere acuta sau severa: o injectie (2 ml) este de obicei administrata o data pe zi pentru a obtine nivele ridicate de substanta activa in sange. Cand se iese din faza acuta sau pentru simptome mai putin grave se administreaza o injectie de 2-3 ori pe saptamana.

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei.

Copii i

Neiraxin solutie pentru injectie nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani.

Instructiuni de deschidere a fiolei:

• Intoarceti fiola cu punctul colorat in Daca mai este lichid in partea superioara a fiolei, bateti usor cu degetul fiola pentru a aduce tot lichidul in partea de jos a fiolei.

Utilizati ambele maini pentru a deschide fiola, in timp ce tineti fiola intr-o mana, cu cealalta mana rupeti partea superioara a fiolei pe directia opusa punctului colorat (vedeti figurile de mai jos).

Daca vi s-a administrat mai mult Neiraxin decat trebuie

De vreme ce acest medicament este administrat sub supraveghere medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult sau mai putin Neiraxin decat trebuie.

Daca aveti impresia ca efectul Neiraxin este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului sau asistentului dumneavoastra.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt evaluate in functie de frecventa aparitiei lor dupa cum urmeaza:

Reactii adverse rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 1000 pacienti)

• reactii de hipersensibilitate (ca de exemplu iritatii ale pielii, inhibarea respiratorie, soc, angioedem). reactii de hipersensibilitate la alcool

Reactii adverse foarte rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 10 000 pacienti)

• palpitatii (tahicardie);
• transpiratie puternica, acnee, reactii ale pielii cu mancarime si urticarie.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

• vertij, stare confuzionala;
• ritm al inimii incetinit (bradicardie), tulburari de ritm al inimii;
• varsaturi;
• convulsii;
• reactii sistemice, incluzand excitarea si/sau deprimarea sistemului nervos central (tulburari de echilibru, nervozitate, senzatie de pericol, euforie, confuzie, ameteala, opacifierea constiintei, zgomote in urechi, vedere incetosata sau dubla, varsaturi, senzatie de frig sau cald, amorteala) pot apare ca rezultat al injectiei rapide (a injectiei intravenoase accidentale sau necugetate, a injectarii in tesuturi puternic vascularizate) sau supradozei.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro . Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA NEIRAXIN

A se pastra la frigider (2 ^oC-8 ^oC). A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se lasa acest medicament la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj care este specificata pe eticheta si pe cutie dupa textul “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

CONTINUTUL PACHETULUI SI ALTE INFORMAŢII

Ce contine Neiraxin

• Substantele active sunt clorhidrat de piridoxina (vitamina B₆), clorhidrat de tiamina (vitamina B₁), ciancobalamina(vitamina B₁₂), clorhidrat de lidocaina.

1 ml de solutie pentru injectie contine: 50 mg clorhidrat de piridoxina, 50 mg clorhidrat de tiamina, 0,5 mg ciancobalamina, 10 mg clorhidrat de lidocaina.

O fiola (2 ml) de solutie contine: clorhidrat de piridoxina 100 mg, clorhidrat de tiamina 100 mg, ciancobalamina 1 mg, clorhidrat de lidocaina 20 mg.

• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, trifosfat de sodiu pentabazic, hidroxid de sodiu, hexacianoferat de potasiu (III), apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Neiraxin si continutul ambalajului

Solutie clara pentru injectie (injectabila) de culoare rosie. Neiraxin este produs in fiole de sticla de 2 ml de culoare bruna.

5 fiole sunt ambalate intr-un aliniator de PVC. 1, 2, sau 5 aliniatoare sunt ambalate intr-o cutie de carton. Pachetul original contine 5, 10 sau 25 de fiole.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile pe piata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Fabricantul

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Estonia                         Neiratax

Latvia                           Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām Lithuania                                    Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas Czech Republic                                    Neiraxin

Hungary                       Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció

Bulgaria                       Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор Poland Neiraxin B

Slovakia                       Neiraxin

Romania                       Neiraxin solutie injectabila

The Netherlands            Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml solution for injection

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.