Quetiapina

Cuprins

• Ce este Quetiapina Accord şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Quetiapina Accord
• Cum sa luati Quetiapina Accord
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Quetiapina Accord
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Quetiapina Accord şi pentru ce se utilizeaza

Quetiapina Accord contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapina Accord poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt:

• Schizofrenie: afectiune in care puteti auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
• Manie: afectiune in care puteti simti stare de excitatie, senzatia de plutire, agitatie, entuziasm sau hiperactivitate sau tulburari de judecata inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.
• Depresie din cadrul tulburarii bipolare şi episoade depresive majore din cadrul tulburarii  depresive majore: afectiune in care va simtiti trist. Puteti sa realizati ca sunteti depresiv, aveti senzatie de vinovatie, lipsa de energie, pierdere a poftei de mancare sau tulburari de somn.

Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Quetiapina Accord chiar daca va simtiti mai bine.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Quetiapina Accord

Nu luati Quetiapina Accord

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
  • unele medicamente pentru HIV
• medicamente azolice (pentru tratamentul infectiilor fungice)
• eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor)
• nefazodona (pentru tratamentul depresiei)

Nu luati Quetiapina Accord daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Quetiapina Accord.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Quetiapina Accord, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti sau ati avut orice probleme cu inima, de exemplu probleme cu ritmul inimii, slabire a muschiului inimii sau inflamatie a inimii sau daca luati orice medicament care poate sa aiba efect asupra modului in care bate inima dumneavoastra.
• Aveti tensiune arteriala scazuta.
• Ati avut un accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti in varsta.
• Aveti probleme cu ficatul.
• Ati avut vreodata convulsii (crize epileptice).
• Aveti diabet zaharat sau prezentati risc de a face diabet In aceste situatii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice valorile zaharului din sange in timpul administrarii Quetiapina Accord.
• Ştiti ca ati avut in trecut valori scazute de globule albe in sange (care se poate sau nu sa fi fost cauzate de alte medicamente).
• Sunteti o persoana in varsta cu dementa (pierderea functiilor creierului). Daca acest lucru e valabil in cazul dumneavoastra, Quetiapina Accord nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente de care apartine Quetiapina Accord poate creşte riscul de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri riscul de deces la persoanele in varsta cu dementa.
• Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra ati avut in trecut cheaguri de sange, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.
• Sunteti o persoana in varsta cu boala Parkinson/parkinsonism.
• Daca aveti sau ati avut o afectiune in care vi se opreste respiratia pentru scurte perioade in timpul somnului normal din timpul noptii (numita „apnee in somn”) si luati medicamente care incetinesc activitatea normala a creierului (depresive)
• Daca aveti sau ati avut o afectiune in care nu puteti sa va goliti complet vezica urinara (retentie urinara), aveti prostata marita, un blocaj in intestine, sau presiune crescuta in in interiorul ochiului. Aceste afectiuni sunt uneori cauzate de medicamente (numite „anticolinergice”) care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase pentru a trata anumite anumite afectiuni.
• Daca aveti istoric de abuz de alcool sau droguri.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele dupa ce luati Quetiapina Accord:

• O combinatie de febra, contractura musculara severa, transpiratii sau un nivel scazut al starii de conştienta (o boala numita „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcari necontrolate, in special ale fetei sau limbii.
• Ameteli sau senzatie severa de Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi accidentale) la pacientii varstnici.
• Convulsii (crize convulsive).
• Erectie prelungita şi dureroasa (priapism).
• Batai rapide si neregulate ale inimii, chiar si atunci cand sunteti in repaus, palpitatii, probleme de respiratie, dureri in piept sau oboseala inexplicabila. Medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice inima si, daca este necesar, va va trimite imediat la un cardiolog.

Aceste modificari pot fi provocate de acest tip de medicamente.

Spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti:

• Febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie, deoarece acestea pot fi provocate de un numar foarte mic de globule albe in sange, care poate necesita oprirea administrarii de Quetiapina Accord şi/sau tratament.
• Constipatie insotita de durere abdominala persistenta sau constipatie care nu a raspuns la tratament, deoarece acestea pot duce la un blocaj mai grav al intestinului.

Ganduri legate de sinucidere şi inrautatirea depresiei

Daca sunteti deprimat, puteti sa aveti uneori ganduri de a va face rau sau de a va sinucide. Acestea se pot inrautati atunci cand incepeti tratamentul, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a actiona, in general aproximativ doua saptamani, uneori şi mai mult.

De asemenea, aceste ganduri se pot inrautati daca intrerupeti brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil sa aveti aceste ganduri daca sunteti adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat o creştere a riscului de ganduri şi/sau comportament legate de sinucidere la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 ani suferind de depresie.

Daca in orice momement aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital. Puteti considera util sa spuneti unei rude sau prieten apropiat ca aveti depresie şi sa-i rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-i rugati sa va spuna daca cred ca depresia dumneavoastra s-a agravat sau daca ii ingrijoreaza modificari in comportamentul dumneavoastra.

Reactii adverse cutanate severe

Reactiile adverse cutanate severe (RACS), care pot pune viata in pericol sau pot fi letale, au fost raportate foarte rar in asociere cu tratamentul cu acest medicament. Aceste reactii se prezinta frecvent prin:

• sindromul Stevens-Johnson (SSJ), o eruptie cutanata extinsa cu vezicule şi exfoliere a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale
• necroliza epidermica toxica (NET), o forma mai severa care cauzeaza exfolierea extensiva a pielii
• reactia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS) care consta in simptome asemanatoare gripei insotite de o eruptie cutanata, febra, glande inflamate şi rezultate anormale la analizele de sange [inclusiv cresterea numarului de celule albe din sange (eozinofilie) şi a nivelurilor enzimelor ficatului].

Incetati sa utilizati Quetiapina Accord daca prezentati aceste simptome şi contactati imediat medicul dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Creşterea in greutate

S-a observat creşterea in greutate la pacientii care iau Quetiapina Accord. Dumneavoastra trebuie sa va masurati periodic greutatea impreuna cu medicul dumneavoastra.

Copii şi adolescenti

Quetiapina Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Quetiapina Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Quetiapina Accord daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Unele medicamente pentru tratarea infectiei cu HIV
• Medicamente azolice (pentru tratamentul infectiilor fungice).
• Eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor).
• Nefazodona (pentru tratamentul depresiei).

Spuneti medicului daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• Pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina).
• Medicamente pentru tensiune arteriala marita.
• Barbiturice (pentru insomnie).
• Tioridazina sau litiu (alt medicamente antipsihotice).
• Medicamente care au un impact asupra modului in care va bate inima, de exemplu medicamente care pot provoca un dezechilibru al electrolitilor (concentratii scazute de potasiu sau magneziu), cum sunt diureticele (medicamente pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente care trateaza infectii).
• Medicamente care pot provoca constipatie.
• Medicamente (numite „anticolinergice”) care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase, pentru a trata anumite anumite afectiuni.

Inainte sa opriti tratamentul cu oricare dintre medicamentele dumneavoastra, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.

Quetiapina Accord impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

• Efectul Quetiapina Accord poate fi influentat de ingestia de alimente şi, in consecinta, trebuie sa luati medicamentul cu cel putin o ora inainte de masa sau inainte de
• Fiti atent cat alcool etilic consumati. Efectele asociate al alcoolului etilic şi Quetiapina Accord pot sa va faca sa fiti somnolent.
• Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Quetiapina Poate modifica modul de actiune al medicamentului.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa utilizati Quetiapina Accord in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care ati discutat cu medicul dumneavoastra despre acest lucru. Quetiapina Accord nu trebuie administrat in timpul alaptarii.

Urmatoarele simptome, care pot fi de sevraj, pot aparea la nou-nascutii ai caror mame au luat quetiapina in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate şi/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme cu respiratia şi dificultati de hranire. Daca bebeluşul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va adresati medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate sa va faca somnoros. Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje pana cand nu vedeti in ce fel va afecteaza acest medicament.

Quetiapina Accord contine lactoza.

Quetiapina Accord contine lactoza care este un tip de zahar. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Quetiapina Accord contine sodiu

Quetiapina Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungita contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adica, in esenta, „nu contine sodiu”.

Influentarea testelor de depistare a drogurilor in urina

Daca urmeaza sa efectuati un test de depistare a drogurilor in urina, administrarea de Quetiapina Accord poate produce rezultate pozitive pentru metadona sau pentru anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), atunci cand se folosesc anumite metode de determinare, chiar daca nu ati luat metadona sau ATC. Daca se intampla acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Cum sa luati Quetiapina Accord

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va decide doza initiala. Doza de intretinere (doza zilnica) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastra, dar de obicei va fi intre 150 mg şi 800 mg.

• Veti lua comprimatele o singura data pe zi.
• Nu rupeti, nu mestecati şi nu zdrobiti comprimatele.
• Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa.
• Luati comprimatele fara alimente (cu cel putin o ora inainte de masa sau inainte de culcare; medicul dumneavoastra va va spune cand).
• Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Quetiapina Poate influenta modul de actiune al medicamentului.
• Nu incetati sa luati comprimatele chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

Pacienti cu afectiuni ale ficatului

Daca aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Varstnici

Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Quetiapina Accord nu trebuie utilizat de catre copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Quetiapina Accord decat trebuie

Daca luati mai mult Quetiapina Accord decat doza prescrisa de medicul dumneavoastra, va puteti simti somnolent, ametit şi sa aveti batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Luati comprimatele de Quetiapina Accord cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Quetiapina Accord

Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, aşteptati pana atunci. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Quetiapina Accord

Daca incetati brusc tratamentul cu Quetiapina Accord, este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa va simtiti rau (greata) sau pot sa apara dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande sa scadeti doza treptat inainte de oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Ameteli (pot duce la caderi), dureri de cap, uscaciune a gurii.
• Somnolenta (aceasta poate sa dispara in timp, pe masura ce continuati administrarea de quetiapina) (poate duce la caderi).
• Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului (simptome care apar cand opriti administrarea de quetiapina), care includ imposibilitate de a dormi (insomnie), senzatie de rau (greata), dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli şi iritabilitate. Se recomanda intreruperea treptata pe o perioada de 1 pana la 2 saptamani.
• Creştere in greutate.
• Mişcari musculare Acestea includ o dificultate in a incepe mişcarea musculara, tremuraturi, senzatie de nelinişte sau rigiditate musculara fara durere.
• Creştere a cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride şi colesterol total).

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Ritm rapid al batailor inimii.
• Senzatie ca inima bate puternic, işi accelereaza ritmul sau ca are pauze intre batai.
• Constipatie sau jena gastrica (indigestie).
• Stare de slabiciune.
• Umflare a bratelor sau picioarelor.
• Scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in Aceasta poate sa va faca sa va simtiti ametit sau sa leşinati (poate duce la caderi).
• Concentratii crescute ale zaharului din sange.
• Vedere incetoşata.
• Vise anormale şi coşmaruri.
• Senzatie accentuata de foame.
• Tulburari ale vorbirii şi limbajului.
• Ganduri de sinucidere şi agravare a depresiei dumneavoastra.
• Senzatie de lipsa de aer.
• Varsaturi (mai ales la varstnici).
• Febra.
• Modificare a concentratiilor hormonilor tiroidieni din sange.
• Scadere a numarului unor tipuri de celule din sange.
• Creştere a concentratiilor enzimelor hepatice masurate in sange.
• Creştere a concentratiilor hormonului prolactina in sange. Creşterea valorilor hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
• La barbati şi femei – marire a sanilor şi secretie de lapte neaşteptata
• La femei - absenta menstruatiei sau menstruatii

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:

• Convulsii sau crize convulsive
• Reactii alergice care pot include aparitia de denivelari proeminente pe piele (umflaturi), umflare a pielii şi umflare in jurul gurii.
• Senzatie neplacuta la nivelul picioarelor (numita şi sindromul picioarelor neliniştite).
• Dificultate la inghitire.
• Mişcari care nu pot fi controlate, in special ale fetei sau limbii.
• Disfunctie sexuala.
• Diabet zaharat.
• Modificari in activitatea electrica a inimii vazute pe electrocardiograma (prelungire a intervalului QT).
• Frecventa a batailor inimii mai mica decat cea normala, care poate aparea la inceperea tratamentului şi care poate fi asociata cu o tensiune arteriala mica şi cu leşin.
• Dificultati la urinare.
• Leşin (poate duce la caderi).
• Nas infundat.
• Scadere a numarului de globule roşii din sange.
• Scadere a cantitatii de sodiu din sange.
• Inrautatire a diabetului zaharat preexistent.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane:

• Combinatie de temperatura mare (febra), transpiratii, rigiditate musculara, stare marcata de somnolenta sau leşin (o afectiune numita „sindrom neuroleptic malign”).
• Ingalbenire a pielii şi a ochilor (icter).
• Inflamatie a ficatului (hepatita).
• Erectie prelungita şi dureroasa (priapism).
• Marire a sanilor şi secretie lactata neaşteptata (galactoree).
• Tulburari menstruale.
• Formare de cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflaturi, durere şi roşeata la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange pana in plamani, provocand durere toracica şi dificultati la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
• Mers, vorbit, mancat sau efectuarea de alte activitati in timpul somnului.
• Scadere a temperaturii corpului (hipotermie).
• Inflamatie a pancreasului.
• O afectiune (numita „sindrom metabolic”) in care puteti prezenta o asociere a 3 sau mai multe dintre urmatoarele semne: o creştere a grasimii din jurul abdomenului, o scadere a valorii „colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a valorii unui tip de grasime din sange numita trigliceride, tensiune arteriala mare şi o creştere a concentratie zaharului din sange.
• Asociere de febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie, insotite de numar foarte scazut de globule albe in sange, o afectiune numita agranulocitoza.
• Obstructie intestinala.
• Crestere a concentratiei creatin fosfokinazei in sange (o substanta din muschi).

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane:

• Eruptie severa pe piele, aparitie de vezicule sau pete roşii pe piele.
• Reactie alergica severa (numita anafilaxie), care poate provoca dificultati la respiratie sau şoc.
• Umflare rapida a pielii, de obicei in jurul ochilor, buzelor şi gatului (angioedem).
• Afectiune grava caracterizata prin aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). 
• Secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina.
• Deteriorarea fibrelor musculare si durere in muşchi (rabdomioliza).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Eruptie trecatoare pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf).
• Reactie alergica grava, aparuta brusc, cu simptome cum sunt febra şi vezicule pe piele şi exfoliere a pielii (necroliza epidermica toxica).
• Reactie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS) care consta in simptome asemanatoare gripei insotite de o eruptie cutanata, febra, glande inflamate şi rezultate anormale la analizele de sange (inclusiv cresterea numarului de celule albe din sange (eozinofilie) şi a nivelurilor enzimelor hepatice). 
• Simptome de sevraj pot aparea la nou-nascutii ai caror mame au luat Quetiapina Accord in timpul sarcinii.
• Accident vascular cerebral
• Afectare a muschiului inimii (cardiomiopatie)
• Inflamatie a muschiului inimii (miocardita)
• Inflamatie a vaselor de sange (vasculita), adesea cu eruptii pe piele cu mici umflaturi rosii sau violete.

Clasa de medicamente din care face parte Quetiapina Accord poate sa determine tulburari ale ritmului in care bate inima, care pot fi grave, iar in cazuri severe pot fi letale.

Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sange. Acestea includ modificarea cantitatii anumitor grasimi din sange (trigliceride şi colesterol total) sau a cantitatii de zahar din sange, modificarea concentratiei de hormoni tiroidieni din sange, creşterea enzimelor hepatice, scaderea numarului unor tipuri de celule din sange, scaderea numarului de globule roşii din sange, creşterea cantitatii de creatin fosfokinaza in sange (o substanta din muşchi), scaderea cantitatii de sodiu din

sange şi creşterea valorilor hormonului prolactina in sange. Creşterea valorilor hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:

• La barbati şi femei – marire a sanilor şi secretie de lapte neaşteptata.
• La femei - absenta menstruatiei sau menstruatii

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa efectuati analize de sange din cand in cand.

Reactii adverse suplimentare la copii şi adolescenti

Reactiile adverse care pot fi intalnite la adulti pot sa apara şi la copii şi adolescenti.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenti sau nu au fost observate la adulti:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Creştere a concentratiei unui hormon, numit prolactina, in sange. Creşterea concentratiei hormonului prolactina in sange poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
• La baieti şi fete - marirea sanilor şi secretie de lapte neaşteptata;
• La fete - absenta menstruatiei sau menstruatii
• Creştere a poftei de mancare;
• Varsaturi;
• Mişcari musculare Acestea includ dificultate in a incepe mişcari musculare, tremuraturi, senzatie de nelinişte sau rigiditate musculara fara durere.
• Creştere a tensiunii arteriale.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Stare de slabiciune, leşin (poate duce la caderi).
• Nas infundat.
• Iritabilitate.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Quetiapina Accord

• Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie, blister si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

• Flacon: A se folosi in termen de 100 de zile de la prima
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Quetiapina Accord

• Substanta activa este Fiecare comprimat contine quetiapina 150 mg (sub forma de fumarat de quetiapina).
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, hipromeloza 3550, hipromeloza 100, clorura de sodiu, povidona K 30, celuloza microcristalina pH 102, talc si stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: Opady alb contine alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arata Quetiapina Accord şi continutul ambalajului

Quetiapina Accord 150 mg sunt comprimate filmate in forma de culoare alba pana la aproape alba, biconvexe, de forma unei capsule, marcate pe una din fete cu ‘AB2’ si netede pe cealalta fata.

Comprimatele au aproximativ 17,4 mm lungime si 6,7 mm grosime.

Marimile de ambalaj per cutie sunt de 10, 30, 50, 60 si 100 comprimate disponibile sub forma de blistere din PVC-PVDC/Al, de culoare alba, opace sau blistere OPA-Al-PVC/Al.

Marimile de ambalaj de 60 si 100 comprimate sunt disponibile sub forma de flacoane din PEID, de culoare alba, opace, prevazute cu capace din polipropilena securizate pentru copii ce prezinta folie de protectie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

1. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z Z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Olanda

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.