Cuprins

• Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Xefo Rapid
• Cum sa utilizati Xefo Rapid
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Xefo Rapid
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizeaza

Xefo Rapid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) si antireumatic din clasa derivatilor de oxicam. Este destinat pentru adulti pentru:

• tratamentului simptomatic pe termen scurt al durerii acute uşoara pana la moderata.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Xefo Rapid

Nu utilizati Xefo Rapid

• daca sunteti alergic la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca sunteti hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic (de exemplu aspirina);
• daca suferiti de trombocitopenie (numar scazut de trombocite in sange care creşte riscul de sangerare sau invinetire);
• daca suferiti de insuficienta cardiaca severa;
• daca suferiti de sangerare gastro-intestinala, ruptura şi sangerare a vaselor de sange din creier, sau alte tulburari de sangerare;
• daca ati avut in trecut sangerare sau perforare gastro-intestinala legate de terapia anterioara cu antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca suferiti de ulcer peptic activ sau recidivat;
• daca suferiti de insuficienta severa a functiei hepatice;
• daca suferiti de insuficienta severa a functiei rinichilor;
• daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Xefo Rapid adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. In mod particular este important:

• daca aveti insuficienta renala;
• daca aveti antecedente de presiune a sangelui crescuta şi/sau insuficienta cardiaca;
• daca suferiti de colita ulceroasa sau boala Crohn;
• daca ati avut in trecut tendinta de sangerare;
• daca aveti antecedente de astm bronşic; daca suferiti de LES (lupus eritematos, o boala immunologica rara).

Medicul dumneavoastra va poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent:

• daca suferiti de tulburari de coagulare a sangelui;
• daca suferiti de insuficienta hepatica;
• daca sunteti varstnic;
• sau daca veti fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni.

Trebuie sa va informati medicul daca urmeaza sa fiti tratat cu heparina sau tacrolimus in timp ce luati in acelaşi timp Xefo Rapid.

Daca aveti orice simptome abdominale neobişnuite, precum sangerare abdominala, reactii cutanate, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, deteriorarea mucoasei interne a narilor, gurii, pleoapelor, urechilor, organelor genitale sau anusului sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie sa incetati sa mai luati Xefo Rapid şi sa contactati imediat medicul.

Medicamentele cum sunt Xefo Rapid se pot asocia cu o mica creştere a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de aparitie in cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depaşiti doza sau durata tratamentului recomandate.

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca

• aveti probleme cu inima,
• ati avut un accident vascular cerebral
• sau credeti ca puteti prezenta risc de a dezvolta aceste afectiuni (de exemplu, daca aveti presiune a sangelui crescuta, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau sunteti fumator).

Evitati utilizarea Xefo Rapid in timpul infectiei de varicela. Xefo Rapid impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Trebuie sa evitati sa luati Xefo Rapid daca utilizati alte AINS precum acid acetilsalicilic (de exemplu aspirina), ibuprofen şi inhibitori de COX-2.

Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente. Fiti indeosebi atenti daca utilizati oricare din urmatoarele:

• Cimetidina – utilizata in tratamentul arsurilor in capul pieptului şi ulcerelor peptice;
• Anticoagulante, cum sunt warfarina, heparina sau fenoprocumona – utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sange;
• Corticosteroizi;
• Metotrexat – utilizat in tratamentul cancerului sau al bolilor imunologice;
• Litiu;
• Imunosupresoare, cum sunt ciclosporina sau tacrolimus;
• Medicamente pentru inima, cum sunt digoxina, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice;
• Diuretice;
• Antibiotice chinolonice (de exemplu levofloxacina, ofloxacina);
• Antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel) – medicamente utilizate in prevenirea atacurilor de inima sau a accidentelor vasculare cerebrale;
• Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) – utilizati in tratamentul depresiei;
• Sulfonilureice, de exemplu glibenclamid - utilizati in tratamentul diabetului;
• Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9 (precum antibioticul rifampicina sau medicamentul antifungic fluconazol), deoarece acestea ar putea un efect asupra modului in care organismul dumneavoastra metabolizeaza Xefo Rapid;
• Blocanti de receptori angiotensina II – utilizati in tratamentul presiunii sangelui crescute, distrugerii rinichilor datorita diabetului şi insuficientei congestive a inimii;
• Pemetrexed – utilizat in tratamentul uonr forme de cancer de plamani.

Xefo Rapid impreuna cu alimente şi bauturi

Xefo Rapid comprimate filmate sunt destinate administrarii orale. Luati acest medicament inainte de mese cu o cantitate suficienta de lichid.

Utilizarea acestui medicament cu mancare nu este recomandata deoarece poate reduce eficacitatea.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament

Fertilitatea

Utilizarea Xefo Rapid poate afecta fertilitatea şi nu este recomandata la femeile care incearca sa ramana gravide. Femeile care intampina dificultati in a ramane gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate trebuie sa se consulte cu un medic şi sa ia in considerare intreruperea tratamentului cu Xefo Rapid.

Sarcina

Nu este recomandat tratamentul cu Xefo Rapid in primele şase luni de sarcina, doar daca in mod explicit va indica medicul dumneavoastra.

Este contraindicat sa luati Xefo Rapid in ultimele trei luni de sarcina.

Alaptarea

Nu este recomandat tratamentul cu Xefo Rapid daca alaptati, doar daca in mod explicit va indica medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xefo Rapid nu are influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Xefo Rapid

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata la adulti este de 8-16 mg, impartita in doze de 8 mg: 8 mg luate de doua ori pe zi sau 16 mg luate o data pe zi.

In prima zi de tratament se poate administra o doza initiala de Xefo Rapid de 16 mg, urmata de 8 mg dupa 12 ore.

Dupa prima zi de tratament, nu luati mai mult de 16 mg pe zi.

Comprimatele de Xefo Rapid trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de lichid. Nu luati Xefo Rapid in timpul mesei, deoarece alimentele pot reduce eficacitatea medicamentului Xefo Rapid.

Xefo Rapid nu este recomandat copiilor şi adolescentilor cu varsta sub 18 ani datorita lipsei datelor.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Xefo Rapid

Va rugam sa il contactati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist in cazul in care ati luat mai mult Xefo Rapid decat vi s-a prescris.

In cazul unui supradozaj, puteti avea urmatoarele manifestari: greata, varsaturi, simptome asociate cu sistemul nervos central (precum ameteli sau tulburari de vedere). Pot apare de asemenea, simptome severe cum sunt ataxia (crescand la coma si crampe), leziuni ale ficatului si ale rinichilor.

Daca uitati sa utilizati Xefo Rapid

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamentele cum sunt Xefo Rapid se pot asocia cu o mica creştere a riscului de atac de cord sau de accident vascular cerebral.

Daca aveti orice simptome abdominale neobişnuite, cum sunt sangerare abdominala, reactii cutanate, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, deteriorarea mucoasei interne a narilor, gurii, pleoapelor, urechilor, organelor genitale sau anusului, sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie sa incetati sa mai luati Xefo Rapid şi sa contactati imediat medicul.

Daca apare oricare din urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea acestui medicament si spuneti- i imediat medicului dumneavoastra sau contactati serviciul de urgenta la cel mai apropiat spital:

• scurtarea respiratiei, dureri in piept sau umflarea gleznei care apar sau daca se inrautatesc;
• durere gastrica severa sau continua sau scaunele devin negre;
• ingalbenirea pielii şi ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice;
• o reactie alergica – care poate include probleme ale pielii ca ulceratii sau vezicule, sau umflarea fetei, a buzelor, limbii sau gatului care pot cauza dificultate in respiratie;
• febra, eruptie de vezicule sau inflamatia in special a mainilor şi picioarelor sau in zona gurii (sindrom Stevens-Johnson );
• in mod exceptional, infectii grave cutanate in caz de varicela (varsat de vant).

Reactiile adverse asociate cu utilizarea Xefo Rapid sunt redate mai jos:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• durere de cap uşoara şi trecatoare şi ameteli;
• greata, durere abdominala, stomac deranjat, diaree şi varsaturi.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• pierdere in greutate (anorexie), incapacitatea de dormi (insomnie), depresie;
• scurgere a ochiului (conjunctivita);
• senzatie de ameteala, sunete in urechi (tinitus);
• insuficienta cardiaca, batai neregulate ale inimii, batai rapide ale inimii, inroşire a pielii;
• constipatie, balonare, eructatii, gura uscata, gastrita, ulcer peptic, durere in partea superioara a abdomenului, ulcer duodenal, ulceratii ale cavitatii bucale;
• creştere in testele functiei hepatice (vazute prin analize ale sangelui) şi stare generala de rau;
• eruptie, prurit, creşterea transpiratiei, inroşirea pielii (eritem), angioedem (umflarea rapida a straturilor profunde ale pielii, de obicei a fetei), urticarie, nas infundat ca urmare a unei alergii (rinita);
• caderea parului (alopecie);
• durere a articulatiilor (artralgie).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• durere in gat ;
• anemie, scaderea numarului de celule ale sangelui (trombocitopenie şi leucopenie), slabiciune;
• hipersensibilitate, incluzand reactie anafilactoida şi anafilaxie (reactie a organismului caracterizata de obicei prin umflarea fetei, inroşirea fetei şi dificultati in respiratie) ;
• confuzie, nervozitate, agitatie, somolenta, parestezie (senzatie de furnicatura), simt anormal al gustului, tremor, migrena, tulburari de vedere, ;
• presiune a sangelui crescuta, bufeuri, ;
• sangerare, hematom (vanataie), timp de sangerare prelungit ;
• dificultate in respiratie (dispnee), tuse, bronhospasm ;
• ulcer perforat, hemoragie gastro-intestinala, varsaturi cu sange, scaune negre lucioase ;
• inflamatie la nivelul gurii, esofagita (inflamatia esofagului), reflux gastro-esofagian ; dificultate la inghitire, stomatita aftoasa (ulcere), inflamatia limbii ;
• functie hepatica anormala ;
• probleme ale pielii, precum eczema, rush ;
• durere osoasa, spasme musculare, durere musculara ;
• probleme urinare, precum nevoia de a se trezi şi a urina in timpul noptii (nicturia) sau creşterea nivelului de uree şi creatinina din sange.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10,000 persoane)

• afectare a ficatului, hepatita (inflamatia ficatului), icter, colestaza (intreruperea fluxului bilei din ficat) ;
• echimoze, edem, boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica);
• meningita aseptica ;
• efecte de clasa AINS: neutropenie, agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, toxicitate a rinichilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Xefo Rapid

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizati Xefo Rapid dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Xefo Rapid

• Substanta activa este
• Un comprimat filmat contine lornoxicam 8
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenocarbonat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, hidroxipropilceluloza, stearat de calciu; film: dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, hipromeloza.

Cum arata Xefo Rapid şi continutul ambalajului

Comprimatul filmat de Xefo Rapid este rotund, biconvex, de culoare alba pana la slab galbuie.

Xefo Rapid se distribuie in cutii de 6, 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Fabricantul

Takeda GmbH

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg,

Germania

Delpharm Novara S.r.l

Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale UE sub urmatoarele denumiri:

DK/H/123/006

Austria - Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten

Bulgaria - Ксефо Рапид

Cehia - Xefo Rapid 8 mg

Danemarca - Xefo Rapid

Estonia - Xefo Rapid

Grecia - Xefo Rapid

Ungaria - Xefo Rapid 8 mg filmtabletta

Lituania - Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės

Letonia - Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete

Polonia - Xefo Rapid

Portugalia - Acabel Rapid

Romania - Xefo Rapid 8 mg

Slovacia - Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg

Spania - Acabel Rapid 8 mg c omprimidos recubiertos con película

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.