Accu - Thyrox

Cuprins

• Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati ACCU-THYROX
• Cum sa luati ACCU-THYROX
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza ACCU-THYROX
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizeaza

ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afectiune in care glanda tiroida nu este suficient de activa şi, de aceea, nu produce suficienta tiroxina pentru necesitatile organismului.

ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroida şi a guşei difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afectiuni in care glanda tiroida se mareşte, producand o umflatura in partea din fata a gatului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati ACCU-THYROX

Nu luati ACCU-THYROX:

• Daca sunteti alergic la levotiroxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti insuficienta a glandelor suprarenale şi nu urmati un tratament adecvat cu
• Daca aveti infarct miocardic acut, o inflamatie a muşchiului inimii (miocardita acuta) sau o inflamatie a stratului care inconjoara inima (pancardita acuta).
• Daca sunteti gravida nu luati acest medicament in acelaşi timp cu medicamente pentru tratarea hipertiroidismului (vezi pct. Sarcina şi alaptarea).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati ACCU-THYROX adresati-va medicului dumneavoastra:

• Daca aveti o boala de inima, probleme de circulatie a sangelui sau tensiune arteriala
• Daca aveti o glanda tiroida foarte activa (hipertiroidism), o glanda suprarenala care nu functioneaza suficient, diabet zaharat sau ati avut de ceva timp glanda tiroida mai putin activa.

Copii si adolescenti

Parintii ai caror copii utilizeaza un medicament pentru tiroida trebuie avertizati ca in primele luni de tratament poate sa apara caderea partiala a parului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu şi, ulterior, apare regenerarea parului.

ACCU-THYROX impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

ACCU-THYROX poate interfera cu actiunea altor medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ACCU-THYROX. In mod special spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati urmatoarele medicamente:

• medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina).
• medicamente impotriva depresiei (de exemplu, sertralina, imipramina, amitriptilina).
• medicamente impotriva epilepsiei (de exemplu, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• medicamente impotriva diabetului
• rifampicina (pentru infectii, in mod special pentru tuberculoza).
• digoxina sau amiodarona (pentru boli de inima).
• propranolol (pentru tensiune arteriala mare), lovastatina (pentru valori mari de colesterol), fenilbutazona sau acid acetilsalicilic (medicamente antiinflamatoare).
• estrogen, medicamente care contin estrogen şi contraceptive orale, androgeni sau
• sucralfat, cimetidina sau hidroxid de aluminiu pentru ulcer al stomacului, colestiramina pentru scaderea valorilor de colesterol, carbonat de calciu sau suplimente care contin
• clorochina sau proguanil pentru prevenirea malariei
• inhibitori de proteaza (de exemplu, ritonavir, indinavir şi lopinavir), utilizati pentru tratarea infectiei cu HIV.
• sevelamer (utilizat pentru tratarea cantitatilor crescute de fosfat din sangele pacientilor cu insuficienta renala).
• inhibitori de tirozinkinaza (de exemplu, imatinib şi sunitinib) utilizati pentru tratarea
• propiltiouracil (utilizat pentru tratarea hipertiroidismului).
• beta-simpatolitice (utilizate pentru tratarea stopului cardiac şi a tensiunii arteriale mici).
• glucocorticoizi (hormoni steroizi utilizati pentru tratarea insuficientei corticosuprarenale şi a altor boli).
• produsele din soia (acestea pot scadea absorbtia levotiroxinei).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. ACCU-THYROX poate fi luat cu aceste medicamente, dar nu in acelaşi timp.

Daca urmeaza sa mergeti la spital pentru o operatie chirugicala, spuneti anestezistului sau personalului medical ca luati ACCU-THYROX. Acesta poate reactiona cu un anestezic (ketamina) care poate sa vi se administreze inaintea operatiei.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

ACCU-THYROX impreuna cu alimente, bauturi şi alcool etilic

Trebuie sa luati ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei inainte de micul dejun.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida in timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca medicamentul dumneavoastra sa va influenteze capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ACCU-THYROX contine metil parahidroxibenzoat de sodiu şi glicerol

ACCU-THYROX contine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) care poate produce reactii alergice (posibil intarziate).

De asemenea, contine glicerol, care poate produce dureri de cap, dureri de stomac şi diaree.

Cum sa luati ACCU-THYROX

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va decide ce doza trebuie sa luati in fiecare zi, in functie de boala dumneavoastra. Pentru monitorizarea raspunsului dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va va efectua regulat teste de sange.

Daca treceti de la tratamentul cu levotiroxina sub forma de solutie orala la tratamentul cu levotiroxina sub forma de comprimate sau invers, medicul dumneavoastra va va supraveghea şi mai atent.

Administrare

Trebuie sa luati ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei inainte de micul dejun. Solutia orala ACCU-THYROX trebuie inghitita.

Doza zilnica uzuala pentru hipotiroidism este urmatoarea:

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 12 ani:

Doza initiala este de 50-100 micrograme pe zi, care va fi crescuta cu cate 25-50 micrograme, la interval de 3- 4 saptamani, pana luati cantitatea corecta pentru boala dumneavoastra. Doza de intretinere uzuala este de

100-200 micrograme pe zi.

Pentru guşa difuza netoxica sau pentru tiroidita Hashimoto

Doza recomandata este de 50-200 micrograme pe zi.

Pentru tratamentul cancerului de tiroida

Doza recomandata este de 150-300 micrograme pe zi.

Pacientii varstnici (cu varsta peste 50 ani), pacienti cu hipotiroidism sever şi cei cu boli de inima:

Doza initiala este de 12,5 micrograme pe zi, care va fi crescuta cu cate 12,5 micrograme, la interval de 2 saptamani, pana se obtine doza corecta. Doza finala uzuala este intre 50-200 micrograme pe zi. Aceasta doza se aplica, de asemenea, la pacientii cu hipotiroidism sever şi la cei cu boli de inima.

Copii cu varsta sub 12 ani:

Doza pentru copii depinde de varsta şi greutatea lor. Copii trebuie monitorizati pentru a se asigura faptul ca utilizeaza doza corecta. Urmatoarele recomandari reprezinta un ghid:

Durata tratamentului este, de obicei, toata viata, daca sunteti tratat pentru hipotiroidism, guşa difuza netoxica sau tiroidita Hashimoto.

Mod de administrare

Pentru a lua doza stabilita specific pentru dumneavoastra, va rugam sa utilizati seringa pentru administrare orala care va este furnizata – vezi mai jos instructiunile. Seringa poate fi utilizata pentru a masura doza dumneavoastra prin extragerea solutiei pana la semnul corect de pe seringa. De exemplu, daca doza dumneavoastra este 50 micrograme pe zi, atunci volumul corespunzator este:

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml solutie orala – 2 x 5 ml (in total 10 ml) ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml solutie orala – 5 ml

ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml solutie orala– 2,5 ml Cum se utilizeaza seringa pentru administrare orala:

• Agitati flaconul bine, verificand sa fie capacul bine strans pe
• Indepartati Nota: Pastrati capacul aproape, pentru a inchide flaconul dupa fiecare utilizare.
• Impingeti adaptorul din plastic in gatul Nota: Adaptorul trebuie sa ramana mereu in flacon.
• Luati seringa şi verificati ca pistonul sa fie complet tras in
• Ţineti flaconul vertical şi introduceti ferm seringa pentru administrare orala in adaptorul din
  Intoarceti intregul flacon cu seringa inserata in el cu susul in
• Trageti pistonul incet in jos, astfel incat seringa sa se umple cu Impingeti pistonul in sus, complet, pentru a indeparta orice bule mari de aer care pot fi prinse in interiorul seringii pentru administrare orala.
  Apoi trageti incet pistonul inapoi, pana la volumul de care aveti nevoie pentru doza dumneavoastra.
• Intoarceti intregul flacon cu seringa inserata in el in pozitie verticala şi scoateti seringa din
  Doza de medicament poate fi acum inghitita direct din seringa pentru administrare orala. Va rugam sa va asigurati ca stati in pozitie verticala şi ca pistonul este impins incet, pentru a va permite sa inghititi
• Inlocuiti capacul securizat pentru copii dupa utilizare, lasand adaptorul in locul
• Curatare: Dupa utilizare, ştergeti exteriorul seringii cu un şervetel curat, uscat. Demontati adaptorul si spalati-l cu apa de la

Daca luati mai mult ACCU-THYROX decat trebuie

Daca ati luat in mod accidental mai mult din medicamentul dumneavoastra, fie va adresati imediat medicului dumneavoastra, fie mergeti imediat la cel mai apropiat spital, la sectia de primiri urgente. Simptomele supradozajului includ febra, batai neregulate ale inimii, crampe ale muşchilor, dureri de cap, nelinişte, valuri de caldura, transpiratie sau diaree. Luati intotdeauna cu dumneavoastra orice medicament ramas, flaconul cu eticheta, astfel incat medicamentul sa poata fi identificat.

Daca uitati sa luati ACCU-THYROX

Daca uitati sa luati medicamentul dumneavoastra, luati-va doza cand va amintiti şi apoi luati urmatoarea doza, ca de obicei. Nu luati doua doze in acelaşi timp. Daca ati uitat sa luati cateva doze, spuneti medicului dumneavoastra cand aveti planificat urmatorul control medical sau testul de sange. Poate fi periculos sa opriti utilizarea medicamentului dumneavoastra fara sfatul medicului dumneavoastra.

Daca sunteti ingrijorat, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati ACCU-THYROX

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Acestea apar, de obicei, numai cand doza pe care o luati este prea mare.

Daca va apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati ACCU-THYROX şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital la sectia primiri urgente:

• Umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului, care poate produce dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie
• Urticarie
• Leşin
• Ingalbenire a pielii şi a albului ochilor, numita, de asemenea, icter

Toate acestea sunt reactii adverse foarte grave. Daca le aveti, puteti avea o reactie alergica grava la ACCU- THYROX. Puteti avea nevoie urgent de asistenta medicala sau spitalizare. Toate aceste reactii adverse foarte grave sunt foarte rare.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

• batai rapide sau neregulate ale inimii,
• palpitatii,
• durere in piept,
• crampe ale muşchilor sau slabiciune a muşchilor,
• dureri de cap,
• nelinişte,
• excitabilitate,
• bufeuri,
• transpiratie,
• diaree,
• varsaturi,
• febra,
• probleme cu menstruatia,
• creştere a presiunii in interiorul capului,
• tremuraturi,
• insomnie,
• intoleranta la caldura,
• pierdere in greutate excesiva.

De asemenea, pot apare eruptii trecatoare pe piele, mancarimi şi umflaturi.

Foarte rar, daca s-a utilizat o data o doza prea mare de ACCU-THYROX sau daca s-a utilizat prea mult timp de multi ani, s-au raportat insuficienta la nivelul inimii, coma şi deces.

Daca nu va simtiti bine in orice fel, spuneti medicului dumneavoastra cat de repede puteti.

La copii poate aparea caderea parului la inceputul tratamentului, totuşi aceasta se intampla de obicei pentru o perioada limitata şi, apoi, apare regenerarea parului.

Nu fiti alarmat de lista posibilelor reactii adverse. Poate sa nu va apara niciuna dintre ele.

Raportarea rectiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza ACCU-THYROX

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Dupa 8 saptamani de la deschiderea flaconului aruncati orice cantitate de medicament ramasa in flacon.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului şi cutie dupa EXP (luna, an). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

ACCU-THYROX nu are miros. Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia are un miros. Discutati cu farmacistul.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine ACCU-THYROX

• Substanta activa este levotiroxina sodica. 5 ml solutie orala contin levotiroxina, echivalent la levotiroxina sodica anhidra 25 micrograme, 50 micrograme sau 100 micrograme.
• Celelalte componente sunt: glicerol, acid citric monohidrat, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), hidroxid de sodiu şi apa purificata.

Cum arata ACCU-THYROX şi continutul ambalajului

ACCU-THYROX este un lichid limpede, incolor.

75 ml (x 2 flacoane) sau 100 ml solutie orala. In cutie este inclusa si o lingurita din polipropilena, cu doua capete, a 2,5/5 ml sau o seringa dozatoare (pipeta) din plastic, pentru a ajuta la masurarea dozei.

Ambalajul cu 2 flacoane contine, de asemenea, 2 adaptoare din plastic, pentru a facilita adaptarea seringii la flacon.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GALENICA S.A.

4 Eleftherias Str.

145 64 Kifissia Grecia

Fabricantul

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3^rd km Old National Road Chalkida – Atena Glifa Chalkida Eubia

34100-Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 25 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 25 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 25 μικρογραμμάρια/5 ml Πόσιμο διάλυμα Romania: ACCU- THYROX 25 micrograme/5 ml solutie orala

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 50 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 50 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 50 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Romania: ACCU- THYROX 50 micrograme/5 ml solutie orala

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 100 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 100 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 100 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Romania: ACCU- THYROX 100 micrograme/5 ml solutie orala

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.