Acesil

Cuprins

• Ce este Acesil 500 mg şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Acesil 500 mg
• Cum sa utilizati Acesil 500 mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Acesil 500 mg
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Acesil 500 mg şi pentru ce se utilizeaza

Acesil 500 mg in doze medii are actiune analgezica şi antipiretica, in doze mari (3 – 4 g pe zi) are actiune antiinflamatoare.

Ca analgezic şi antipiretic este indicat pentru:

• combaterea durerilor de intensitate slaba sau moderata, in dureri de cap, dureri ale muşchilor, dureri reumatice ale articulatiilor şi din jurul articulatiilor, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
• combaterea

Ca antiinflamator este indicat pentru:

• combaterea fenomenelor inflamatorii in reumatismul poliarticular acut;
• atenuarea inflamatiei articulare in poliartrita reumatoida.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Acesil 500 mg

Nu utilizati Acesil 500 mg

• daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca aveti sau ati avut ulcer gastric şi duodenal activ
• daca ati observat sange in scaun sau scaun de culoare neagra (semne de sangerare sau de perforatie gastro-intestinala)
• daca aveti sau ati avut diateza hemoragica (tendinta organismului la sangerari repetate)
• daca aveti sau ati avut in trecut astm bronşic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene
• daca suferiti de afectiuni ale celulelor mastocitare, deoarece acidul acetilsalicilic poate induce reactii alergice (şoc circulator cu inroşirea fetei, tensiune arteriala mica, accelerarea batailor inimii, varsaturi)
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina
• daca aveti insuficienta hepatica severa
• daca aveti insuficienta cardiaca severa (capacitate de pompare scazuta a inimii)
• daca aveti insuficienta renala severa
• daca urmati tratament cu metotrexat in doza mai mare de 15 mg pe saptamana
• la copii şi adolescenti cu varsta sub 16

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Acesil 500 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca sunteti predispus la alergii; in caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti); tratamentul se face sub supraveghere medicala.
• daca aveti afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; este necesara supravegherea atenta şi tratament antiulceros, in cazul administrarii la pacientii cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente.
• daca functia ficatului sau rinichilor dumneavoastra este afectata uşor pana la
• daca aveti guta - scade eliminarea de acid
• daca utilizati dispozitive
• acest medicament se utilizeaza sub atenta supraveghere medicala daca aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
• daca sunteti programat sa efectuati o interventie chirurgicala.
• bauturile alcoolice şi medicamentele care contin alcool etilic trebuie utilizate cu prudenta.
• la copii cu gripa, viroze respiratorii sau varicela, din cauza riscului de complicatii infectioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza Acesil 500
• daca sunteti in varsta, medicul va va recomanda utilizarea unor doze mai mici de
• daca luati levotiroxina (pentru tratarea unor afectiuni ale glandei tiroide), deoarece asocierea cu Acesil trebuie evitata (vezi mai jos „Acesil 500 mg impreuna cu alte medicamente”).
• daca luati nicorandil şi alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv acid acetilsalicilic, deoarece exista un risc crescut de aparitie a complicatiilor grave, cum sunt ulceratii, perforatii şi hemoragii gastrointestinale (vezi mai jos „Acesil 500 mg impreuna cu alte medicamente”).

Acesil 500 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca luati Acesil 500 mg impreuna cu alte medicamente, efectele lor se pot influenta reciproc.

Se impune prudenta in cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele medicamente:

• orice medicamente despre administrarea carora ati fost atentionat ca prezinta risc de sangerare.
• alt medicament antiinflamator nesteroidian (medicamente pentru ameliorarea durerilor, inflamatiei şi scaderea febrei (inclusiv medicamente care contin acid acetilsalicilic sau ibuprofen) – risc de ulceratii şi sangerari
• glucocorticoizi (medicamente pentru tratarea inflamatiilor puternice) – risc de ulceratii şi sangerari digestive.
• medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui („care subtiaza sangele”), precum anticoagulantele orale (este necesara monitorizarea timpului de protrombina şi ajustarea dozelor), heparine, trombolitice (de exemplu alteplaza, streptokinaza) sau alte medicamente antiagregante plachetare (de exemplu ticlopidina) – creşte riscul de sangerare.
• interferon alfa. Acidul acetilsalicilic poate inhiba actiunea
• litiu – creşte concentratia plasmatica a acestuia, cu risc
• acid valproic (medicament pentru tratamentul epilepsiei) - cresc concentratia plasmatica a acestuia şi riscul efectelor
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologica.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienta renala acuta.
• digoxina – creşte concentratia plasmatica a acesteia şi riscul efectelor
• antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansa (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumularii de lichide in organism) – efectele acestor medicamente sunt
• ciclosporina, saruri de aur, medicamente toxice pentru rinichi – cresc concentratia plasmatica a acestora şi efectele
• sulfonamide şi combinatiile lor (medicamente pentru tratarea infectiilor cu bacterii) – creşte toxicitatea
• uricozurice (de exemplu probenecid, pentru tratarea gutei), din cauza scaderii efectului de eliminare a acidului uric la nivelul tubilor renali; se recomanda utilizarea altui
• antidiabetice orale (medicamente pentru tratarea diabetului zaharat) – creşte riscul antidiabeticelor orale de scadere pronuntata a valorilor zaharului din sange; este necesar controlul mai frecvent al glicemiei.
• metamizol (medicament pentru ameliorarea durerilor şi tratarea febrei). Poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare atunci cand medicamente continand cele doua substante sunt administrate
• nicorandil (medicament pentru tratamentul unor boli de inima), deoarece exista un risc crescut de aparitie a complicatiilor grave, cum sunt ulceratii, perforatii şi hemoragii gastrointestinale (vezi punctul „Atentionari şi precautii”).
• medicamente asociate cu risc de sangerare – risc crescut de sangerare.
• acetazolamida (medicament pentru tratarea glaucomului, epilepsiei).
• levotiroxina (medicament pentru tratarea unor afectiuni ale glandei tiroide). Asocierea cu acid acetilsalicilic in doze mai mari de 2 g pe zi poate sa influenteze valorile hormonilor tiroidieni din sange. In cazul in care tratamentul este necesar, medicul dumneavoastra va va supraveghea valorile hormonilor tiroidieni (vezi şi pct. „Atentionari şi precautii”).
• tenofovir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV sau cu virusul hepatitei B) – poate creşte riscul de insuficienta renala.

Nu luati Acesil 500 mg daca vi s-a administrat un vaccin impotriva varicelei in ultimele 6 saptamani.

Modificari ale rezultatelor unor teste de laborator

Acesil 500 mg in doze mici poate determina modificari uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Acesil 500 mg nu trebuie administrat in timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcina, cu exceptia cazului in care este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului.

Este deosebit de important sa nu utilizati Acesil 500 mg in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece poate dauna fatului sau poate determina probleme la naştere.

Utilizarea in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate la nivelul plamanilor, inimii şi rinichilor fatului, inchiderea precoce a canalului arterial, intarzierea şi prelungirea travaliului şi creşterea frecventei sangerarilor (inclusiv pentru dozele mici).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece in lapte, folosirea in timpul alaptarii trebuie evitata sau alaptarea se intrerupe, in functie de raportul dintre riscul potential pentru sugar şi beneficiul terapeutic pentru mama.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acesil 500 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Acesil 500 mg

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele se administreaza cu o cantitate suficienta de apa, de preferinta dupa mese.

Adulti, adolescenti şi copii cu varsta peste 16 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic, se administreaza cate un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic), repetand in functie de necesitati, la intervale de minimum 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator, se administreaza 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, in administrare fractionata, la intervale de 6 ore.

Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut, se administreaza 85 – 100 mg/kg şi zi (fara a depaşi 3 g pe zi), fractionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; in continuare se administreaza 2/3 din doza de atac timp de 10 – 20 zile, iar apoi 1/2 - 1/3 din doza de atac, timp de alte 30 – 40 zile.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Copii şi adolescenti cu varsta mai mica de 16 ani

Nu este indicata administrarea la aceasta grupa de varsta.

Daca utilizati mai mult Acesil 500 mg decat trebuie

Daca dumneavoastra (sau altcineva) ati luat accidental prea multe comprimate de Acesil 500 mg, adresati- va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra şi cutia pentru ca medicul sa ştie ce medicament şi cate comprimate ati luat.

La copiii mici, supradozajul poate duce la scaderea severa a concentratiei zaharului in sange şi intoxicatie cu potential letal.

In supradozajul acut şi cronic cu acid acetilsalicilic poate aparea acumulare de lichid la nivelul plamanilor de cauza non-cardiaca (vezi pct. 4).

In caz de supradozaj moderat, au fost observate urmatoarele simptome: zgomote in urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

In caz de supradozaj sever, au fost observate urmatoarele simptome: febra, creşterea frecventei respiratiilor, creşterea cantitatii de acid in sange, alcaloza respiratorie, acidoza metabolica, coma, şoc cardiovascular, insuficienta respiratorie, scaderea severa a concentratiei zaharului in sange.

In intoxicatiile foarte grave (cu potential de evolutie letala), decesul se produce prin insuficienta respiratorie.

Daca uitati sa utilizati Acesil 500 mg

Luati urmatoarea doza cand va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regula, bine tolerate.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de acid acetilsalicilic:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• pierderi de sange (hemoragii),
• sangerare nazala (epistaxis),
• sangerare de la nivelul gingiilor,
• aparitia de mici pete roşii pe piele (purpura).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• eruptie trecatoare pe piele, asociata sau nu cu mancarime (urticarie).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• reactii alergice severe, insotite de alterarea starii generale (reactii anafilactice),
• vertij,
• zgomote in urechi,
• astm bronşic,
• iritatie a stomacului (dureri abdominale, senzatie de arsuri in capul pieptului, greata, varsaturi),
• varsatura cu sange,
• scaune de culoare neagra lucioasa (melena),
• pierderi de sange de la nivel digestiv,
• ulcer la nivelul stomacului şi duodenului,
• formarea de pietre la rinichi in cazul utilizarii indelungate (calculi de urati).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• complicatii infectioase, inclusiv o afectiune numita sindrom Reye (manifestata prin afectarea creierului şi a ficatului), care apare la copiii carora li s-a administrat acid acetilsalicilic pentru scaderea febrei/ameliorarea durerii,
• scaderea numarului de globule roşii din sange, din cauza deficitului de fier,
• scaderea concentratiei de zahar din sange,
• ulcer la nivelul stomacului şi intestinului insotit de perforatie,
• tulburari ale functiei

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scaderea numarului plachetelor din sange, responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
• scaderea numarului de globule roşii din sange prin distrugerea lor excesiva la pacientii care prezinta deficit al unei enzime numita glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (vezi pct. 2, Atentionari şi precautii),
• scaderea numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
• scaderea numarului a doua linii celulare sanguine (bicitopenie),
• scaderea productiei tuturor tipurilor de celule la nivelul maduvei osoase (anemie aplastica),
• insuficienta a maduvei osoase,
• scaderea pronuntata a numarului globulelor albe din sange (agranulocitoza),
• scaderea numarului de neutrofile (neutropenie),
• scaderea numarului de globule albe din sange (leucopenie),
• sangerare in interiorul capului, care poate duce la deces, mai ales la varstnici,
• sindrom Kounis (sindroame coronariene acute, in contextul unei reactii alergice la acidul acetilsalicilic),
• sangerari care pot duce la deces, vasculita (afectare a vaselor de sange, insotita de inflamatie), inclusiv purpura Henoch-Schönlein,
• acumulare de lichid in plamani (la utilizarea de lunga durata şi in contextul unei reactii alergice la acidul acetilsalicilic),
• pancreatita acuta (inflamatie a pancreasului),
• inflamatie a tubului care uneşte gura cu stomacul (esofagita),
• afectare severa (eroziuni) la nivelul duodenului şi mucoasei stomacului, aparitie de ulceratii la nivelul esofagului, perforatii,
• ulcere la nivelul intestinului subtire (jejun şi ileon) şi gros (colon şi rect),
• inflamatie la nivelul intestinului gros (colita),
• perforatie intestinala.

Reactiile adverse de la nivelul tubului digestiv se pot asocia sau nu cu sangerari şi pot aparea la orice doza de acid acetilsalicilic, la pacientii cu sau fara simptome de avertizare sau antecedente gastro-intestinale grave.

• creşterea valorilor enzimelor ficatului in sange,
• leziuni la nivelul ficatului, in principal la nivelul celulelor, afectare de lunga durata a ficatului,
• eruptie pe piele, care apare in acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (eruptii medicamentoase fixe),
• insuficienta renala (afectarea functiei rinichilor),
• prezenta de sange in sperma (hematospermie),
• acumularea de apa in tesuturi (edeme).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Acesil 500 mg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Acesil 500 mg

• Substanta activa este acid Fiecare comprimat contine 500 mg acid acetilsalicilic.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie grad LH-11, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal

Cum arata Acesil 500 mg şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate plate, rotunde, cu diametrul de 12 mm, de culoare alba. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Farmacom S.A.

Str. Zizinului nr. 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, Romania Tel. 0268.331.114, fax 0268.330.864

e-mail: office@farmacom.ro

Fabricantul

Farmacom Productie S.R.L.

Strada Zizinului nr 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta localaa detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.