Actair

Cuprins

• Ce este ACTAIR şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati ACTAIR
• Cum sa luati ACTAIR
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza ACTAIR
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este ACTAIR şi pentru ce se utilizeaza

ACTAIR contine extracte de alergen din acarienii aflati in praful din casa.

ACTAIR este folosit pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nasului) la adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 şi 17 ani şi adulti. ACTAIR actioneaza prin creşterea tolerantei imunologice (capacitatea corpului dumneavoastra de a face fata afectiunii) la acarienii aflati in praful din casa.

Este posibil sa fie nevoie ca tratamentul sa fie administrat timp de 3 luni, inainte de a observa vreo imbunatatire.

ACTAIR 100 IR este destinat numai pentru perioada de crestere a dozei si nu pentru intretinere.

Inainte de inceperea tratamentului, alergia dumneavoastra trebuie diagnosticata de un medic care va va efectua testele cutanate şi/sau analizele de sange corespunzatoare.

Prima doza de ACTAIR trebuie administrata sub supraveghere medicala. Trebuie sa ramaneti sub supraveghere medicala cel putin o jumatate de ora dupa administrarea primei doze. Acest lucru reprezinta o precautie pentru a monitoriza sensibilitatea dumneavoastra la medicament. In acelaşi timp, va ofera posibilitatea de a discuta cu medicul dumneavoastra despre reactiile adverse posibile.

ACTAIR este prescris de medici cu experienta in tratarea alergiilor.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati ACTAIR

Nu luati ACTAIR daca:

• Sunteti alergic la oricare dintre excipienti (celelalte componente) ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Aveti astm bronsic sever/astm bronsic necontrolat sau ati avut exacerbari severe ale astmului bronsic in ultimele 3 luni .
• Volum expirator fortat pe secunda (VEF1) sub 80%, conform evaluarii realizate de medicul dumneavoastra.
• Aveti o boala care afecteaza sistemul imunitar, luati medicamente care suprima sistemul imunitar sau aveti cancer,
• Aveti ulceratii la nivelul gurii sau infectii la nivelul gurii. Medicul dumneavoastra va poate recomanda intarzierea inceperii tratamentului sau oprirea lui pana la vindecarea cavitatii bucale.

Nu incepeti sa luati ACTAIR daca sunteti gravida.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati ACTAIR adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• Aveti simptome alergice severe, cum ar fi dificultati la inghitire sau la respiratie, schimbari ale vocii, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica) sau senzatie de nod in gat. Opriti tratamentul şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Ati avut anterior o reactie alergica severa la un medicament cu extracte
• Simptomele astmului bronsic se agraveaza semnificativ mai mult decat in mod normal.

Opriti tratamentul si adresati-va imediat medicul dumneavoastra.

• Aveti o boala cardiaca.
• Luati un beta-blocant (o clasa de medicamente prescrise adesea pentru afectiuni cardiace şi pentru tensiune arteriala mare, dar prezente, de asemenea, in anumite picaturi şi unguente oftalmice).
• Urmati tratamente pentru depresie cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori MAO) sau pentru boala Parkinson cu inhibitori de catecol-O-metiltransferaza (COMT).
• Aveti nevoie de o interventie chirurgicala la nivelul cavitatii bucale sau de o extractie dentara, deoarece trebuie sa opriti temporar tratamentul cu ACTAIR pana la vindecarea completa.
• Prezentati arsuri persistente la nivelul stomacului sau dificultati la inghitire, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
• Aveti o boala autoimuna in remisie.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre:

• Orice afectiune recenta pe care poate ati avut-o,
• Antecedente personale şi familiale ale oricarei boli care ar putea sa va afecteze sistemul imunitar,
• Daca boala dumneavoastra alergica s-a inrautatit

Tratamentul dumneavoastra de control al astmului bronsic si / sau tratamentul de salvare (utilizat in caz de urgenta) nu trebuie intrerupte fara sfatul medicului dumneavoastra, deoarece acest lucru poate agrava simptomele astmului bronsic.

In timpul tratamentului, va puteti aştepta la anumite reactii alergice localizate, uşoare pana la moderate. Daca aceste reactii sunt severe, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a vedea daca aveti nevoie de medicamente antialergice, cum ar fi cele antihistaminice.

Copii şi adolescenti

ACTAIR este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice la adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 şi 17 ani. ACTAIR nu este destinat utilizarii la copii cu varsta sub 12 ani.

ACTAIR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala. Daca luati alte medicamente pentru alergii, cum ar fi antihistaminice, medicamente pentru ameliorarea astmului bronsic sau steroizi sau medicamente care blocheaza o substanta numita imunoglobulina E (IgE) de exemplu omalizumab, discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti continua administrarea acestora. Daca incetati sa luati aceste medicamente pentru alergii, este posibil sa prezentati mai multe reactii adverse in timpul tratamentului cu ACTAIR.

ACTAIR impreuna cu alimente şi bauturi

Nu trebuie sa consumati alimente sau bauturi timp de 5 minute dupa administrarea acestui medicament.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista experienta privind utilizarea ACTAIR in timpul sarcinii. Din acest motiv, tratamentul cu ACTAIR nu trebuie inceput in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, discutati cu medicul dumneavoastra daca este cazul sa-l continuati.

Nu exista experienta privind utilizarea ACTAIR in timpul alaptarii. Cu toate acestea, nu se anticipeaza efecte asupra sugarilor alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti continua sa luati ACTAIR in timp ce alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu a fost observata nicio influenta asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi utilaje in timpul tratamentului cu ACTAIR.

ACTAIR contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, adresati-va lui inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati ACTAIR

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul cu ACTAIR trebuie initiat cu doza de 100 IR, care va fi crescuta progresiv pana la atingerea dozei de intretinere de 300 IR. IR (Index de Reactivitate) exprima activitatea.

ACTAIR 100 IR este destinat numai pentru perioada de crestere a dozei si nu pentru intretinere.

Se recomanda sa luati primul comprimat sub supraveghere medicala. Medicul dumneavoastra va va recomanda schema şi durata perioadei de creştere a dozei.

Utilizarea la adolescenti

Schema de tratament pentru adolescenti este aceeaşi cu cea pentru adulti.

Luati ACTAIR astfel:

1. Scoateti un comprimat (sau 2 comprimate) din ambalaj, impingand comprimatul prin
2. Luati comprimatul in timpul zilei si plasati-l in cavitatea bucala goala.
3. Puneti şi tineti comprimatul sub limba, pana ce acesta se dizolva, iar apoi inghititi ceea ce a ramas.
4. Nu mancati şi nu beti cel putin 5 minute.
5. Spalati-va pe maini dupa manipularea

Daca luati mai mult ACTAIR decat trebuie

Daca luati mai mult ACTAIR decat trebuie, este posibil sa prezentati simptome alergice, inclusiv simptome localizate la nivelul gurii şi gatului. Daca aveti simptome severe, contactati imediat un medic sau un spital.

Daca uitati sa luati ACTAIR

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o mai tarziu in timpul zilei. Nu luati o doza dubla in alta zi pentru a compensa doza uitata. Daca nu ati luat ACTAIR mai mult de 7 zile, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua ACTAIR din nou.

Daca incetati sa luati ACTAIR

Daca nu luati acest medicament aşa cum v-a fost prescris, este posibil sa nu obtineti efectele benefice ale tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi un raspuns alergic la alergenul cu care sunteti tratat. Cele mai multe reactii adverse alergice dureaza de la cateva minute la cateva ore de la administrarea medicamentului şi cele mai multe vor disparea atunci cand ati urmat tratamentul timp de 1 pana la 3 luni.

Incetati sa luati ACTAIR şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau spitalului daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

• Umflare rapida a fetei, gurii, gatului sau pielii
• Dificultati la inghitire
• Dificultati la respiratie
• Schimbari ale vocii
• Hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica)
• Senzatie de nod in gat (ca o umflare)
• Urticarie şi mancarime la nivelul pielii

Alte reactii adverse posibile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Umflare sau mancarimi la nivelul gurii
• Iritatie la nivelul gatului
• Mancarimi la nivelul urechii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Mancarimi la nivelul ochilor
• Umflare sau mancarimi la nivelul buzelor sau limbii
• Arsuri sau furnicaturi la nivelul gurii, gura inflamata şi dureroasa, ulceratii la nivelul gurii
• Modificari ale gustului
• Disconfort sau durere in gura şi/sau in gat
• Umflare a gatului, dificultati la inghitire
• Tuse
• Dificultati la respiratie
• Dureri la nivelul pieptului
• Dureri de stomac, indigestie, greata, diaree
• Mancarime

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Inroşire şi inflamatie a ochilor, umflare a ochilor, lacrimare
• Dureri şi furnicaturi la nivelul urechilor
• Vertij, ameteala,
• Durere de cap
• Stare generala de rau sau oboseala
• Rinita (stranut, rinoree sau mancarimi la nivelul nasului, nas infundat)
• Sangerari nazale
• Raceala obişnuita
• Inflamare a buzelor sau limbii
• Afectiuni la nivelul gurii, cum ar fi senzatie de arsura in gura, amorteala a gurii, afte in gura, probleme cu glandele salivare
• Umflare a fetei
• Umflare a cerului gurii
• Senzatia de gura uscata sau gat uscat, sete
• Vezicule la nivelul gurii şi/sau gatului, umflare a gurii şi gatului din cauza fructelor sau legumelor
• Tulburari la nivelul gatului, cum ar fi arsuri/furnicaturi sau senzatie de apasare in gat, raguşeala, senzatie de nod in gat, disconfort sau umflaturi in partea din spate a gatului
• Astm bronsic, dificultati la respiratie, respiratie şuieratoare
• Disconfort la nivelul pieptului
• Durere la nivelul esofagului, inflamatie a esofagului sau stomacului, arsuri la nivelul stomacului
• Varsaturi
• Gastroenterita
• Umflaturi localizate, umflaturi sub piele
• Eruptie pe piele, iritatie a pielii, urticarie
• Anxietate
• Senzatie de furnicaturi sau intepaturi
• Rezultate anormale ale analizelor de sange

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Inflamatie a pleoapelor, contractie anormala a pleoapelor, iritatie la nivelul ochilor
• Ureche infundata, tiuit in urechi
• Disconfort nazal, sinusuri blocate
• Inflamare a gingiilor, sangerari in cavitatea bucala
• Respiratie urat mirositoare, eructatie
• Durere la inghitire
• Iritatie a laringelui
• Respiratie rapida
• Amorteala la nivelul gatului
• Alergie sezoniera
• Bronşita
• Dureri la nivelul sanilor
• Palpitatii, batai rapide ale inimii
• Umflare a esofagului
• Mişcari frecvente ale colonului, colon iritabil, gaze
• Iritabilitate, tulburari de atentie, amorteala, somnolenta, tulburari de vorbire, tremor
• Vezicule, inroşire a pielii, reactie cutanata acuta, leziuni similare zgarieturilor
• Disconfort muscular sau contractii musculare
• Nevoie urgenta de a urina

Daca vreuna dintre reactiile adverse va provoaca ingrijorare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra care va decide daca aveti nevoie de medicamente, cum ar fi antihistaminice, pentru a ajuta la ameliorarea acestor reactii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza ACTAIR

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau gunoaielor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine ACTAIR

• Substanta activa este un extract alergenic standardizat din acarienii aflati in praful din casa Dermatophagoides pteronyssinus şi Dermatophagoides farinae. Un comprimat sublingual contine 100 mg.

-     IR (Indicele de reactivitate) exprima activitatea.

- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza de sodiu, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, manitol (E 421) şi celuloza microcristalina.

Cum arata ACTAIR şi continutul ambalajului

Comprimat sublingual.

Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alba pana la bej, rotunde şi biconvexe, cu pete maro, marcate pe o fata cu „SAC” şi pe cealalta fata cu „100”.

Comprimatele sunt ambalate intr-o cutie, in blistere din aluminiu, cu o folie de aluminiu detaşabila.

Marimi de ambalaj:

Ambalaj cu 3 comprimate sublinguale Ambalaj cu 15 comprimate sublinguale

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony

Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria                                                                                               Actair 100 IR Sublingualtabletten

Belgia                                                                                                Orylmyte 100 IR comprimés

sublinguaux

Bulgaria,                                                                                            АКТАИР 100 IR сублингвални

таблетки

Croatia                                                                                               Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete

Republica Ceha, Franta, Polonia, Portugalia, Romania                                                                                            ACTAIR Danemarca, Norvegia, Suedia                                                         Aitmyte

Germania, Italia, Luxemburg                                                           ORYLMYTE

Irlanda                                                                                               Actair

Olanda                                                                                               Actair 100 IR, tabletten voor

sublinguaal gebruik

Slovenia                                                                                            Actair 100 IR podjezične tablete

Slovacia                                                                                             ACTAIR 100 IR sublingválne tablety

Spania                                                                                                ACTAIR 100 IR comprimidos

sublinguales

Marea Britanie (Irlanda de Nord)                                                    ACTAIR 100 IR sublingual tablets

Acest prospect a fost revizuit ultima data in august 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.