Adacel

Cuprins

• Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze ADACEL
• Cum şi cand se administreaza ADACEL
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza ADACEL
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizeaza

ADACEL (Tdap) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protectia impotriva bolilor infectioase. Acestea actioneaza determinand organismul sa produca propria protectie impotriva bacteriilor care cauzeaza afectiunile respective.

Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel impotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive (pertussis) la copii, incepand cu varsta de 4 ani, adolescenti şi adulti, dupa efectuarea schemei complete de vaccinare primara.

Utilizarea ADACEL in timpul sarcinii permite ca protectia sa fie transmisa copilului din uter, pentru a-l proteja impotriva tusei convulsive in timpul primelor cateva luni de viata.

Limitari ale protectiei oferite

ADACEL va preveni numai aceste boli, in cazul in care acestea sunt provocate de catre bacteriile vizate de vaccin. Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti in continuare sa contactati boli similare, daca sunt provocate de alte bacterii sau virusuri.

ADACEL nu contine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre bolile infectioase impotriva carora acest vaccin ofera protectie.

Retineti faptul ca niciun vaccin nu poate asigura protectie completa, pe toata durata vietii, la toate persoanele vaccinate.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze ADACEL

Pentru a fi sigur ca ADACEL este potrivit pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra, este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca aveti orice nelamurire, solicitati medicului dumneavoastra sau asistentei medicale sa va explice.

Nu utilizati ADACEL daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra

• ati avut o reactie alergica:
  • la vaccinuri impotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive
  • la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)
  • la orice componenta reziduala preluata din procesul de fabricatie (formaldehida, glutaraldehida), care poate fi prezenta in cantitati
• ati avut vreodata o reactie severa la nivelul creierului in decurs de o saptamana de la administrarea unei doze dintr-un vaccin impotriva tusei convulsive
• aveti o afectiune acuta severa febrila. Vaccinarea trebuie amanata pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va insanatoşiti. O afectiune uşoara, neinsotita de febra nu reprezinta, de obicei, un motiv pentru amanarea vaccinarii. Medicul dumneavoastra va stabili daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se va administra ADACEL.

Atentionari şi precautii

Inainte de vaccinare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:

• ati fost vaccinat in ultimele 4 saptamani cu o doza de rapel dintr-un vaccin impotriva difteriei şi a tetanosului. In acest caz, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu veti fi vaccinat cu ADACEL, iar medicul dumneavoastra va decide, pe baza recomandarilor oficiale, cand vi se va mai putea administra inca o injectie.
• ati avut sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporara de a efectua mişcari şi pierdere a sensibilitatii la nivelul intregului corp sau la nivelul unei parti a corpului) in decurs de 6 saptamani de la administrarea unei doze anterioare de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze
• aveti o boala progresiva care afecteaza creierul/nervii sau care determina convulsii necontrolate. In acest caz, medicul dumneavoastra va incepe mai intai tratamentul şi va va administra vaccinul dupa stabilizarea afectiunii.
• aveti imunitatea scazuta sau deficitara din cauza
  • unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie)
  • infectiei cu HIV sau SIDA
  • oricarei alte afectiuni.

In aceste situatii, vaccinul poate sa nu ofere acelaşi nivel de protectie ca in cazul persoanelor al caror sistem imunitar nu este afectat. Daca este posibil, vaccinarea trebuie amanata pana la vindecarea acestor boli sau terminarea tratamentelor.

• aveti orice afectiune a sangelui, care determina aparitia cu uşurinta de vanatai sau sangerari care dureaza mai mult timp dupa taieturi minore (de exemplu, din cauza unei afectiuni a sangelui, cum este hemofilia sau trombocitopenia sau ca urmare a tratamentului cu medicamente anticoagulante).

Poate aparea lesin dupa, sau chiar inainte, de administrarea oricarei injectii cu ac. Prin urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/a lesinat in contextul administrarii anterioare a unei injectii.

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza ADACEL, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut vreo reactie alergica la latex. Capacele seringilor preumplute contin un derivat din latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reactie alergica.

ADACEL impreuna cu alte medicamente sau vaccinuri

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Deoarece ADACEL nu contine bacterii vii, in general, poate fi administrat in acelaşi timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat intr-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul ca ADACEL poate fi administrat in acelaşi timp cu oricare dintre urmatoarele vaccinuri: vaccin impotriva hepatitei B, vaccin impotriva poliomielitei (cu administrare injectabila sau orala), vaccinul gripal inactivat şi vaccin recombinant impotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate in acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar in membre diferite.

Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra va este administrat un tratament care va afecteaza sangele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau chimioterapie), va rugam sa cititi sectiunea „Atentionari şi precautii” de mai sus.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastra va va ajuta sa va hotarati daca sa vi se administreze ADACEL in timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a studiat daca vaccinul afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vaccinul nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum şi cand se administreaza ADACEL

Cand vi se va administra vaccinul dumneavoastra sau copilului dumneavoastra

Medicul dumneavoastra va stabili daca ADACEL este potrivit pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra, in functie de:

• vaccinurile care v-au fost administrate in trecut dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
• numarul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat in trecut dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
• cand v-a fost administrata dumneavoastra sau copilului dumneavoastra ultima doza de vaccin similar.

Medicul dumneavoastra va decide care este durata de timp care trebuie sa treaca intre vaccinari.

Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va va ajuta sa va hotarati daca sa vi se administreze ADACEL in timpul sarcinii.

Doze şi mod de administrare

 Cine va va administra ADACEL?

ADACEL trebuie sa vi se administreze de catre personal medical instruit in administrarea vaccinurilor, in cadrul unei clinici sau intr-un cabinet medical care detine dotarile necesare in caz de orice reactii alergice severe rare la vaccin.

Doze

La toate categoriile de varsta pentru care este indicat ADACEL se va administra o singura injectie (jumatate de mililitru).

In cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o rana care necesita masuri preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze ADACEL cu sau fara imunoglobulina tetanica.

ADACEL poate fi folosit pentru vaccinare repetata. Medicul dumneavoastra va poate sfatui in ceea ce priveşte vaccinarea repetata.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra vaccinul intr-un muşchi de la nivelul zonei superioare, externe a bratului (muşchiul deltoid).

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala nu va vor administra vaccinul intr-un vas de sange, in fese sau sub piele. In caz de tulburari de coagulare a sangelui, ei pot decide administrarea subcutanata, deşi aceasta poate determina mai multe reactii adverse locale, inclusiv aparitia unui mic nodul sub piele.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 Reactii alergice grave

Daca apar oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce ati plecat din locul unde v-a fost administrata injectia, trebuie sa va adresati IMEDIAT unui medic:

• dificultati la respiratie
• invinetire a limbii sau buzelor
• o eruptie pe piele
• umflare la nivelul fetei sau gatului
• scadere a tensiunii arteriale, provocand ameteli.

In cazul in care apar, aceste semne sau simptome evolueaza de obicei foarte rapid dupa administrarea vaccinului, cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va aflati inca la clinica sau la cabinetul medicului. Reactiile alergice grave pot aparea foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), dupa orice vaccinare.

 Alte reactii adverse

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de varsta.

La copii cu varsta intre 4 şi 6 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scadere a poftei de mancare
• dureri de cap
• diaree
• oboseala
• durere
• inroşire
• umflare in regiunea in care a fost injectat vaccinul Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• greata
• varsaturi
• eruptie pe piele
• dureri (la nivelul intregului corp) sau slabiciune musculara
• dureri ale articulatiilor sau tumefiere a articulatiilor
• febra
• frisoane
• modificari ale ganglionilor limfatici de la nivelul subratului

 La adolescenti cu varsta intre 11 şi 17 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• diaree
• greata
• dureri (la nivelul intregului corp) sau slabiciune musculara
• dureri ale articulatiilor sau tumefiere a articulatiilor
• oboseala/slabiciune
• stare de rau
• frisoane
• durere
• inroşire şi umflare in regiunea in care a fost injectat vaccinul

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• varsaturi
• eruptie pe piele
• febra
• modificari ale ganglionilor limfatici de la nivelul subratului

 La adultii cu varsta intre 18 şi 64 de ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• diaree
• dureri (la nivelul intregului corp) sau slabiciune musculara
• oboseala/slabiciune
• stare de rau
• durere
• inroşire şi umflare in regiunea in care s-a injectat vaccinul

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• greata
• varsaturi
• eruptie pe piele
• dureri ale articulatiilor sau tumefiere a articulatiilor
• febra
• frisoane
• modificari ale ganglionilor limfatici de la nivelul subratului

Urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de varsta pentru care vaccinul este recomandat, in timpul comercializarii ADACEL. Frecventa aparitiei acestor reactii

adverse nu poate fi calculata precis, deoarece se bazeaza pe raportarea voluntara, in functie de numarul estimat de persoane vaccinate.

• Reactii alergice/reactii alergice grave (modul in care puteti recunoaşte o astfel de reactie adversa este mentionat la inceputul punctului 4), intepaturi sau amorteala, paralizie partiala sau totala a corpului (sindrom Guillain-Barré), inflamatie a nervilor de la nivelul bratului (nevrita brahiala), pierdere a functiei nervului care controleaza muşchii fetei (pareza faciala), convulsii (crize

convulsive), leşin, inflamatie a maduvei spinarii (mielita), inflamatie a muşchiului cardiac (miocardita), mancarime, urticarie, inflamatie la nivelul unui muşchi (miozita), umflare extinsa a membrului la nivelul caruia s-a efectuat injectarea, insotita de inroşire, senzatie de caldura locala, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, vanataie, abces sau un nodul mic la nivelul regiunii unde a fost injectat vaccinul.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati dumneavoastra sau copilul dumneavoastra orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza ADACEL

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati ADACEL dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Aruncati vaccinul daca a fost congelat. A se tine seringa in cutie, pentru a fi protejata de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine ADACEL

Substantele active din fiecare doza (0,5 ml) de vaccin sunt:

Anatoxina difterica                                                              minim 2 Unitati Internationale (2 Lf)

Anatoxina tetanica                                                               minim 20 Unitati Internationale (5 Lf) Antigene pertussis:

Anatoxina pertussis                                                     2,5 micrograme

Hemaglutinina filamentoasa                                         5 micrograme

Pertactina                                                                    3 micrograme

Fimbrii de tip 2 şi 3                                                      5 micrograme

Adsorbite pe fosfat de aluminiu                                            1,5 mg (0,33 mg Al³⁺) Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apa pentru preparate injectabile.

Fosfatul de aluminiu este inclus in acest vaccin ca adjuvant. Adjuvantii sunt substante incluse in anumite vaccinuri pentru accelerarea, imbunatatirea si/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.

Cum arata ADACEL şi continutul ambalajului

ADACEL se prezinta sub forma de suspensie injectabila intr-o seringa preumpluta (0,5 ml):

• fara ac – marimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi
• cu 1 sau 2 ace separate - marimi de ambalaj cu 1 sau 10

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Aspectul normal al vaccinului este o suspensie de culoare alb opalescenta, care poate sedimenta in timpul depozitarii. Dupa ce se agita energic, suspensia este un lichid de culoare alba, cu aspect uniform.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Franta

Fabricantul

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Franta

Sanofi-Aventis Zrt.

Budapest Logistics and Distribution Platform

H-1225 Budapest, Building DC5, Campona utca 1., (Harbor Park) Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Germania:                                                              Covaxis

Belgia, Danemarca, Finlanda, Franta, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia, Tarile de Jos:

Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Romania, Republica Slovaca, Slovenia, Marea Britanie (Irlanda de Nord):

Triaxis

Adacel

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.