Aktiprol

Cuprins

• Ce este Aktiprol şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aktiprol
• Cum sa luati Aktiplrol
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Aktiprol
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Aktiprol şi pentru ce se utilizeaza

Aktiprol este un medicament utilizat pentru tulburari mentale (antipsihotice). Acesta reduce activitatii unei anumite regiuni a creierului care este importanta pentru simptomele produse de tulburari psihice. Aktiprol este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aktiprol

Nu luati Aktiprol:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti cancer de san sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
• daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
• daca alaptati;
• daca aveti o boala de inima ereditara manifestata prin ritm cardiac lent si batai de inima neregulate (prelungirea intervalului QT);
• daca luati medicamente care afecteaza inima (prelungire intervalului QT), de exemplu medicamente pentru:

-         boala Parkinson (levodopa), daca luati medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii, cum sunt amiodarona, sotalol, chinidina, disopiramida. Daca luati alte medicamente cum sunt bepridil,

cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina administrata intravenos, vincamina administrata intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungice care contin imidazol.

Copii pana la varsta pubertatii nu trebuie sa utilizeze Aktiprol.

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul sau cu farmacistul inainte de a lua Aktiprol

• daca aveti un ritm anormal al inimii;
• daca aveti sau ati avut o boala de inima sau un ritm al inimii excesiv de lent;
• daca aveti valori mici ale potasiului in sange;
• daca aveti risc de aparitie a unui accident vascular cerebral;
• daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra a avut antecedente de formare de cheaguri in vasele de sange, deoarece medicamente precum acesta au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange;
• daca aveti diabet zaharat sau daca ştiti ca aveti riscul de a face diabet zaharat;
• daca aveti epilepsie (convulsii);
• daca aveti boala Parkinson;
• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca sunteti in varsta; este posibil sa va scada tensiunea arteriala sau sa va simtiti somn A fost raportata o crestere usoara a numarului de decese la persoanele in varsta care sufereau de dementa, tratate cu antipsihotice, comparativ cu persoane netratate cu antipsihotice;
• daca aveti infectii frecvente care se manifesta prin febra mare, frisoane puternice, dureri in gat sau ulceratii la nivelul Acestea pot fi semne ale unei afectiuni a sangelui denumita leucopenie opriti imediat utilizarea

Aktiprol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente deoarece Aktiprol poate afecta modul in care anumite medicamente actioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Aktiprol.

Nu trebuie sa luati Aktiprol in acelaşi timp cu urmatoarele medicamente:

• Levodopa pentru boala Parkinson;
• Medicamente denumite ˝agonişti ai dopaminei˝ (de exemplu ropinirola, bromocriptina).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anumite medicamente utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (de exemplu chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• Antipsihotice utilizate in tratarea tulburarilor mintale;
• Medicamente utilizate in tratarea durerii severe denumite opioide (morfina sau petidina);
• Clonidina utilizata in tratarea migrenelor, inrosirii fetei sau tensiunii arteriale crescute;
• Anumite medicamente pentru malarie (mefloquina);
• Medicamente pentru tensiune arteriala crescuta si afectiuni ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil,

guanfacina, glicozide digitalice);

• Calmante ale durerii (tramadol şi indometacin);
• Anestezice;
• Antihistaminice utilizate in tratarea simptomelor alergiei care provoaca somnolenta;
• Barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn)

Aktiprol impreuna cu alimente şi bauturi

Nu consumati alcool etilic in timp ce luati Aktiprol, deoarece poate afecta modul in care Aktiprol actioneaza.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta administrarii amisulpridei in timpul sarcinii. Nu trebuie sa luati Aktiprol decat la recomandarea medicului.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascuti ai caror mame au folosit Aktiprol in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni ale sarcinii): tremuraturi, rigiditate musculara si / sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie şi dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Aktiprol

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aktiprol va poate face sa va simtiti mai putin alert, ametit sau somnolent; de aceea nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje in timp ce luati acest medicament, pana cand nu ştiti sigur ca nu sunteti afectat.

Aktiprol contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Aktiplrol

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

Adulti

• Doza uzuala este intre 50 mg si 800 mg in fiecare
• Medicul dumneavoastra va poate recomanda pentru inceput o doza mai mica.
• Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pana la 1200 mg in fiecare zi.

Daca suferiti de probleme ale rinichilor, medicul va va recomanda doza corecta pe care sa o luati. Aceasta se poate scadea la o jumatate sau la o treime din doza uzuala.

Daca suferiti de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificari ale dozei uzuale.

Utilizarea la copii si adolescenti

Administrarea Aktiprol nu este recomandata copiilor cu varsta cuprinsa intre pubertate si 18 ani.

La copiii care nu au ajuns la varsta pubertatii, acest medicament nu trebuie utilizat deoarece siguranta administrarii la aceasta categorie de varsta nu a fost stabilita.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va poate reduce doza. Trebuie sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra ..

Insuficienta hepatica

Nu sunt necesare modificari ale dozei uzuale. Persoane cu probleme de rinichi

Medicul dumneavoastra va poate reduce doza. Trebuie sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra

Daca luati mai mult decat trebuie din Aktiprol

Daca luati mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa ştie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti neliniştit sau sa tremurati, sa aveti muşchi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunoştintei. Administrarea a mai multe comprimate decat trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.

Daca uitati sa luati Aktiprol

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare in mod normal.

Daca incetati sa luati Aktiprol

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati Aktiprol. Nu incetati sa luati comprimatele doar pentru ca va simtiti mai bine.

Daca incetati sa luati Aktiprol, boala dumneavastra se poate agrava sau poate reveni. Cu exceptia cazului incare medicul va recomanda sa procedati altfel, Aktiprol nu trebuie intrerupt brusc.

Intreruperea brusca a tratamentului poate provoca reactii cum sunt senzatie sau stare generala de rau şi somnolenta, transpiratie, rigiditate musculara sau miscari anormale ale corpului sau revenirea problemelor medicale de la inceput.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistul.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea şi adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:

• Aveti febra, transpiratii, muşchi rigizi sau mişcari neobişnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide şi va simtiti confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata in pericol.
• Aveti o frecventa cardiaca neobişnuita, un ritm al batailor inimii foarte rapid sau durere in piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata in pericol.
• Aveti cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept şi dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
• Apar infectii mai des decat in mod obişnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sangelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de globule albe din sange (leucopenie, neutropenie)

Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

• Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii
• Aveti convulsii (crize epileptice).

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, incetinirea mişcarilor, secretie de saliva mai mare decat de obicei, senzatie de nelinişte sau mişcari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Mişcari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor şi picioarelor
• Torticolis (contractura a muşchilor gatului), crize oculogire (mişcari anormale ale anumitor muşchi ai globilor oculari), contractii puternice ale muşchilor mandibulei

(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micşoreaza doza de Aktiprol sau va prescrie un medicament suplimentar).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Mişcari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei şi limbii, in special dupa administrarea pe termen lung.

Alte reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie
• Tulburari ale orgasmului
• Senzatie de somnolenta
• Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii
• Creştere in greutate
• Secretie lactata anormala la femei şi barbati, dureri la nivelul sanilor
• Oprirea ciclului menstrual
• Marirea sanilor la barbat
• Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula
• Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Incetinirea batailor inimii
• Creşterea valorilor zaharului din sange (hiperglicemie)
• Creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, in special ale transaminazelor.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)S

• ritm al batailor inimii anormal

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• confuzie
• hipertrigliceridemie si hipercolesterolemie

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medical dumneavoastra sau pe farmacist.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Aktiprol

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Aktiprol dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Aktiprol

• Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 sau 400mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloza E5, celuloza microcristalina PH-101, stearat de magneziu

Cum arata Aktiprol şi continutul ambalajului

Aktiprol 200 mg comprimate:

Comprimate de culoare alba, rotunde, plate, cu o linie mediana pe una dintre fete şi diametrul de 11,5 mm

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit uşor şi nu de divizare in doze egale.

Aktiprol 400 mg comprimate:

Comprimate de culoare alba, biconvexe, in forma de capsula, cu o linie mediana pe ambele fete şi dimensiunile de 19 x10 mm.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit uşor şi nu de divizare in doze egale.

Comprimatele de Aktiprol sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al sau PVC/PVDC- Al care contin 30, 60 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.