Alfacalcidol

Cuprins

• Ce este Alfacalcidol Heaton si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alfacalcidol Heaton
• Cum sa luati Alfacalcidol Heaton
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Alfacalcidol Heaton
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Alfacalcidol Heaton si pentru ce se utilizeaza

Alfacalcidol Heaton apartine unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Vitamina D controleaza concentratiile a doua substante in organism, numite calciu si fosfat. Corpul dumneavoastra are nevoie de ambele substante pentru sanatatea oaselor si a dintilor.

Alfacalcidol Heaton actioneaza prin cresterea cantitatii de vitamina D in organism. Aceasta inseamna ca vor creste, de asemenea, concentratiile de calciu si fosfat in corpul dumneavoastra.

Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu varsta peste 4 ani, adolescenti si adulti.

Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul unor boli in care este necesara modificarea concentratiei de calciu din corpul dumneavoastra. Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul:

• modificarilor de la nivelul oaselor provocate de insuficienta renala (osteodistrofie).
• modificarilor de la nivelul glandelor Acestea sunt mici glande situate la nivelul gatului, care produc o substanta numita hormon paratiroidian; acesta determina modificarea concentratiei de calciu din corpul dumneavoastra. Aceste glande, prin actiunea lor, pot determina cresterea concentratiei de calciu din organism (hiperparatiroidism) sau scaderea concentratiei de calciu din organism (hipoparatiroidism).
• subtierii si deformarii oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie).

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alfacalcidol Heaton

Nu luati Alfacalcidol Heaton:

• daca sunteti alergic la alfacalcidol, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6).
• daca stiti ca aveti o afectiune numita Aceasta inseamna ca aveti concentratii mari de calciu in sange.
• In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Alfacalcidol

Atentionari si precautii:

Inainte sa luati Alfacalcidol Heaton, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• luati un alt tip de medicament numit glicozid cardiac, cum este Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de inima.
• daca aveti probleme cu rinichii. Acestea includ si prezenta pietrelor la rinichi.

Puteti avea prea mult calciu sau fosfat in sange atunci cand luati acest medicament. Va rugam sa cititi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate sa apara in aceste situatii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic analize de sange in timp ce luati Alfacalcidol Heaton. Acest lucru este foarte important la copii, la pacientii cu probleme de rinichi sau la pacientii carora li se administreaza o doza mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a verifica concentratiile de calciu si fosfat in sange in timp ce luati medicamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului, care trebuie luat impreuna cu Alfacalcidol Heaton. Acesta va mentine cantitatea corecta de fosfat in sangele dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu varsta sub 4 ani sau care nu pot sa inghita capsule, trebuie administrata o doza mai mica de 0,25 micrograme.

Alfacalcidol Heaton impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Heaton.
• Barbiturice: pentru tulburari ale Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Heaton.
• Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange. Acest lucru poate determina un ritm anormal al batailor inimii.
• Colestiramina: pentru scaderea concentratiei de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de diaree sau mancarimi. Este posibil ca Alfacalcidol Heaton sa nu ajunga in sangele dumneavoastra, ca de obicei.
• Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimina apa: pentru a creste cantitatea de urina produsa de corpul dumneavoastra. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange.
• Antiacide si laxative pe baza de magneziu: este posibil sa aveti concentratii prea mari de magneziu in sange.
• Vitamina D sau analogi ai acesteia si calciu sau preparate care contin calciu: pentru deficitul de Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, medicamentul dumneavoastra poate avea un efect foarte mic asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice reactie adversa care va poate impiedica sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Alfacalcidol Heaton contine ulei de arahide, etanol si sorbitol:

Alfacalcidol Heaton contine ulei de arahide. Daca sunteti alergic la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.

De asemenea, contine sorbitol si pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine o cantitate mica de alcool (etanol) <100 mg per capsula.

Cum sa luati Alfacalcidol Heaton

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule trebuie sa luati dumneavoastra sau sa administrati copilului dumneavoastra.

Initial vi se vor efectua saptamanal analize de sange, pentru a controla concentratiile anumitor substante in sange. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica concentratiile calciului, ale unei enzime numite fosfataza alcalina sau ale hormonului paratiroidian. In acest mod, medicul va determina doza corecta pentru dumneavoastra. Dupa ce vi se stabileste doza corecta, nu mai este necesara efectuarea atat de frecventa a analizelor de sange.

Este posibil sa vi se efectueze si alte investigatii, cum sunt radiografiile. Acest lucru este de asemenea necesar pentru ca medicul sa poata determina doza necesara pentru dumneavoastra.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati mai multe sau mai putine capsule, in functie de rezultatele analizelor.

Puteti dezvolta concentratii prea mari de calciu sau fosfat in sange atunci cand luati acest medicament. Va rugam sa cititi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate sa apara in aceste situatii.

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa nu mai luati acest medicament. Va fi necesar sa vi se efectueze unele analize de sange. Atunci cand rezultatele analizelor dumneavoastra de sange revin la valori normale, medicul dumneavoastra va va spune sa reluati administrarea medicamentului. In acest caz, veti lua jumatate din doza administrata anterior. Este important sa luati numai jumatate din doza precedenta.

Doza recomandata Adulti

Doza initiala uzuala este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Majoritatea pacientilor utilizeaza intre 0,25 si 1 micrograme zilnic, din momentul in care analizele de sange indica faptul ca medicamentul functioneaza.

Daca aveti concentratii foarte scazute ale calciului in sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie intre 3 si 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastra va poate prescrie si un alt medicament, numit supliment de calciu, pe care sa il luati in acelasi timp. Acesta va va ajuta sa mentineti cantitatea corecta de calciu in sangele dumneavoastra.

Varstnici:

Doza initiala uzuala este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Administrarea la copii cu varsta peste 4 ani:

Doza initiala uzuala este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu varsta sub 4 ani sau care nu pot sa inghita capsule, trebuie administrata o doza mai mica de 0,25 micrograme.

Daca luati mai mult Alfacalcidol Heaton decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa opriti administrarea acestui medicament.

Este posibil sa dezvoltati concentratii prea mari de calciu sau fosfor in sange. Va rugam sa cititi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate sa apara in aceste situatii.

Daca uitati sa luati Alfacalcidol Heaton

Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca ati uitat sa luati acest medicament, luati-l imediat ce va aduceti aminte. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse importante la care trebuie sa fiti atent:

Trebuie sa solicitati ajutor medical de urgenta daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome. Puteti avea o reactie alergica daca:

• Aveti dificultati de respiratie
• Vi se umfla fata sau gatul
• Aveti o eruptie severa pe piele

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne, care pot fi consecinta unei cantitati prea mari de calciu sau fosfat in sange. Aceste reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Va simtiti slabit sau aveti dureri in muschi sau oase
• Trebuie sa urinati mai frecvent
• Va este sete
• Va simtiti obosit
• Aveti greata, varsaturi, sunteti constipat sau nu aveti pofta de mancare
• Transpirati mult
• Aveti dureri de cap
• Va simtiti confuz
• Va simtiti somnolent.

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne care pot fi consecinta unor probleme la nivelul rinichilor. Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Probleme de rinichi:

• Necesitatea de a urina mai rar
• Umflaturi in orice parte din corp
• Febra insotita de durere in partile laterale ale corpului

Este posibil sa se formeze pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm dureros la nivelul uneia dintre partile inferioare ale spatelui.

Alte reactii adverse posibile sunt:

Reactiile adverse frecvente, care pot afecta pana la 1 din 10 persoane sunt:

• Durere abdominala/durere sau disconfort la nivelul stomacului
• Eruptie trecatoare pe piele
• Hipercalciurie (concentratii crescute ale calciului in urina)
• Mancarime

Reactiile adverse mai putin frecvente, care pot afecta pana la 1 din 100 persoane sunt:

• Durere de cap
• Diaree, varsaturi, constipatie, greata
• Durere musculara
• Oboseala
• Calcinoza (depozite de calciu in corp)
• Stare confuzionala
• Senzatie de slabiciune sau stare de rau.

Reactiile adverse rare, care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane sunt:

• Ameteli.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Alfacalcidol Heaton

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alfacalcidol Heaton

• Substanta activa este alfacalcidol.

Fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,50 micrograme.

• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total, galat de propil, etanol anhidru si ulei de arahide rafinat - in continutul capsulei si gelatina, glicerol, sorbitol lichid partial deshidratat (E420), apa purificata, trigliceride cu lent mediu si dioxid de titan (E171) - in invelisul capsulei.

Invelisul capsulei de 0,5 micrograme contine si urmatorul colorant: oxid rosu de fer (E172) Pentru mai multe informatii privind uleiul de arahide, etanolul anhidru si sorbitolul, vezi pct. 2.

Cum arata Alfacalcidol Heaton si continutul ambalajului

Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu forma ovala, de culoare roz-deschis, care contin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.

Alfacalcidol Heaton este distribuit intr-un

• Recipient din PEID, de culoare alb opac, cu dispozitiv de inchidere cu filet, din PEID, de culoare alb opac si cu sigiliu aplicat prin inductie, in ambalaje care contin 30 capsule,

50 capsule.

• Recipient din PEID, de culoare alb opac, cu dispozitiv de inchidere cu filet, din PP, de culoare alb opac si cu sigiliu aplicat prin inductie, in ambalaje care contin 90 capsule, 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14, 14000, Prague 4, Republica Ceha

Fabricantii

Heaton k.s.

Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o. Podolí 78e,

664 03 Podolí Republica Ceha

S.C. Santa S.A.

Strada Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156 Judetul Brasov, Cod 500269 Romania

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lübeck Germania

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.