Algin

Cuprins

• CE ESTE ALGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA ?
• CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA UTILIZAŢI ALGIN
• CUM SA UTILIZAŢI ALGIN
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA ALGIN

CE ESTE ALGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA ?

ALGIN contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie şi febra.

ALGIN amelioreaza durerea uşoara sau moderata (durere in gat, durere de dinti sau durerea determinata de aparitia dintilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse), inflamatiilor de la nivelul urechii, etc).

ALGIN este destinat in special copiilor cu varsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de catre adulti şi copii cu varsta peste 12 ani in cazul in care aceştia nu pot inghiti comprimatele.

CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA UTILIZAŢI ALGIN

Nu utilizati medicamentul ALGIN:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca ati avut bronhospasm, rinita, urticarie asociate administrarii acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca aveti sau ati avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colita ulceroasa;
• daca aveti insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica severa;
• daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa;
• daca sunteti deshidratat (ati pierdut lichide prin varsaturi, diaree sau prin consum insuficient de lichide);
• dacaprezentati orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului);
• daca aveti o afectiune de origine necunoscuta care determina formarea anormala a celulelor sanguine.

Produsul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decat daca este recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati ALGIN, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aveti grija deosebita cand utilizati ALGIN:

• daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune
• daca un membru al familiei dumneavoastra sufera de porfirie (tulburare in producerea hemoglobinei)
• daca aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn, sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului
• daca aveti tulburari de formare a celulelor sanguine
• daca aveti probleme legate de mecanismul de coagulare a sangelui şi la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.
• daca sunteti alergic sau aveti astm bronşic, sinuzita sau rinita, polipi la nivelul nasului sau alte afectiuni care determina dificultati la respiratie; de asemenea la pacientii cu istoric de bronhospasm (cu precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente)
• daca aveti probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor
• daca aveti afectiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arteriala marita
• daca ati fost supus recent unei interventii chirurgicale ample
• in primele 6 luni de sarcina
• daca alaptati.

Deoarece la unii pacienti care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe, ulceratii peptice, medicamentul trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala la pacientii care prezinta boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat in antecedente astfel de afectiuni;

Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de ALGIN trebuie sa intrerupa tratamentul şi sa efectueze un examen oftalmologic.

Medicamente precum ALGIN se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Administrarea ALGIN trebuie intrerupta imediat daca apar eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putand pune in pericol viata. Riscul de aparitie a acestor reactii este mai mare in prima luna, in cazul tratamentului prelungit.

Ibuprofenul poate determina afectarea functiilor rinichilor, chiar şi la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot aparea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la pacientii cu predispozitie.

Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copii şi adolescentii care sufera de deshidratare.

In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate sa apara durere de cap care nu trebuie tratata prin creşterea dozelor din acest medicament.

Utilizarea in mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienta renala.

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere şi inflamatie) şi poate prelungi temporar timpul de sangerare.

ALGIN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

ALGIN poate creşte sau scadea efectul altor medicamente sau creşte aparitia reactiilor adverse ale acestora cand sunt luate in acelaşi timp. Prin urmare cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.

Urmatoarele medicamente interactioneaza cu ALGIN, daca sunt administrate concomitent:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• anticoagulante (medicamente care impiedica coagularea sangelui), cum este heparina
• metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului şi afectiunilor autoimune)
• digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
• fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor in epilepsie)
• litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
• diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apa din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril
  • medicamente beta-blocante
  • antagonişti ai angiotensinei II
• colestiramina (utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului in sange)
• trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate in tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina
• tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
• zidovudina sau ritonavir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)
• mifepristona
• probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolonice
• aminoglicozide
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
• corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor)
• baclofen (un relaxant al muşchilor)

Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In primele 5 luni de sarcina utilizarea ALGIN se va face numai daca este absolut necesar şi numai la indicatia clara a medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Incepand din luna a 6-a de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicata.

Deoarece ibuprofenul şi metabolitii sai se excreta in laptele matern, ca masura de precautie se recomanda evitarea administrarii ALGIN in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le poate determina - somnolenta, ameteli sau depresie – ALGIN influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALGIN contine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie.

Deoarece contine sorbitol (E 420), daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua/utiliza acest medicament.

CUM SA UTILIZAŢI ALGIN

Utilizati intotdeauna ALGIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnica recomandata de ALGIN este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrata fractionat. Utilizand seringa dozatoare gradata pentru administrare orala, in functie de varsta copilului, sunt recomandate urmatoarele doze:

De la 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: 2,5 ml suspensie orala ALGIN (50 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi. De la 1-3 ani: 5 ml suspensie orala ALGIN (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.

De la 4-6 ani: 7,5 ml suspensie orala ALGIN (150 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi. De la 7-9 ani: 10 ml suspensie orala ALGIN (200 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi. De la 10-12 ani: 15 ml suspensie orala ALGIN (300 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta şi eficacitate la aceasta grupa de varsta.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administreaza o doza de 2,5 ml suspensie orala ALGIN (50 mg ibuprofen) urmata, daca este necesar, de o alta doza de 2,5 ml suspensie orala ALGIN, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen intr-un interval de 24 ore.

Daca la copii cu varsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesara pentru mai mult de 3 zile, sau daca simptomele se agraveaza, trebuie consultat medicul.

In cazul administrarii Algin suspensie orala la copii cu varsta intre 3-5 luni, daca simptomele persista mai mult de 24 de ore, trebuie consultat medicul.

Grupe speciale de pacienti

Insuficienta renala

Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala uşoara pana la moderata.

Insuficienta hepatica

Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica uşoara pana la moderata. Medicamentul se administreaza pe cale orala.

Indicatii de utilizare:

Fiecare ambalaj include o seringa dozatoare pentru masurarea precisa a a fiecarei doze in parte

1. Agitati puternic continutul cu flaconul inchis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevazut cu un dispozitiv de inchidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide apasati uşor capacul in jos şi deşurubati in sensul opus acelor de ceasornic.
3. Impingeti seringa dozatoare de-a lungul gatului flaconului pentru a ajunge la suspensie. Nu intoarceti flaconul invers.
4. Trageti in seringa dozatoare o doza de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (tinand cont de gradatiile tubului seringii in ml).
5. Scoateti seringa dozatoare din flacon.
6. Administrati suspensia fie introducand capatul tubului seringii dozatoare direct in gura copilului şi apasand incet pe piston, fie punand suspensia din seringa intr-o lingurita si dand continutul copilului. Daca doza care trebuie administrata este mai mare decat capacitatea seringii (ceea ce implica introducerea de mai multe ori a seringii in flacon) atunci se recomanda a se varsa continutul seringii intr-o lingurita sau intr-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar apoi continutul flaconului) cu germeni microbieni din gura copilului.
7. Dupa utilizare, inchideti flaconul cu atentie. Spalati seringa dozatoare cu apa calda şi lasati-o la uscat.

Suspensia se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid. Se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaşeasca 7 zile.

Daca utilizati mai mult ALGIN decat trebuie

Daca ati utilizat mai multe doze ALGIN decat trebuie, contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati ALGIN

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Medicamente precum AlGIN pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Va rugam sa remarcati ca utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse. Edemul, tensiunea arteriala ridicata şi insuficienta cardiaca au fost, de asemenea, raportate in legatura cu tratamentul cu AINS.

Foarte frecvente

• indigestie, diaree

Mai putin frecvente

• reactii alergice nespecifice cu urticarie şi mancarimi,
• durere de cap,
• dureri abdominale, greata,
• eruptii cutanate pe piele

Rare

• balonare, constipatie, varsaturi

Foarte rare

• reactii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determina simptome cum sunt umflarea fetei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arteriala, sau şoc), inflamatie a meningelui (membrana de la suprafata creierului) fara infectie bacteriana (meningita aseptica),
• hiperreactivitate bronşica (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm),
• ulcer şi perforatie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conecteaza stomacul cu intestinul subtire), scaune de culoarea pacurii, varsaturi cu aspect de zat de cafea care pot pune viata in pericol,
• afte şi inflamatie la nivelul gurii, inflamatie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afectiuni inflamatorii intestinale (rectocolita ulcero-hemoragica şi boala Crohn),
• tulburari ale producerii celulelor sanguine (scaderea numarului globulelor albe, plachetelor sanguine şi globulelor roşii - leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza, anemie).

Cu frecventa necunoscuta

• ameteli, tulburari ale auzului şi ale vederii,
• pete roşii-violacee pe piele.
• scaderea auzului

Intrerupeti imediat folosirea ALGIN şi contactati imediat medicul daca observati aparitia simptomelor de angioedem, cum sunt:

• umflare a fetei, limbii sau a faringelui
• dificultati la respiratie sau la inghitire
• eruptii pe piele

ALGIN poate masca semnele sau simptomele unei posibile infectii (febra, durere şi edem). In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta o infectie cu simptome cum sunt febra şi afectarea grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala precum dureri in gat, faringe, gura, ureche sau probleme urinare, trebuie sa consultati imediat medicul. Acesta va va recomanda efectuarea unor analize ale sangelui şi va va administra un tratament contra infectiei.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afectiunilor cronice, poate determina aparitia de reactii adverse suplimentare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA ALGIN

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.

Suspensia orala poate fi utilizata in maxim 6 luni dupa prima deschidere a flaconului, cu conditia sa fie pastrata la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ṢI ALTE INFORMAŢII

Ce contine ALGIN

• Substanta activa este ibuprofenul. Fiecare 5 ml suspensie orala contin ibuprofen 100
• Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloza dispersabila RC 591, carmeloza sodica 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, aroma de zmeura, zaharina sodica, polisorbat 60, extract roz de antocianina, apa purificata.

Cum arata ALGIN şi continutul ambalajului

Suspensie vascoasa de culoare roz.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml suspensie orala, inchis cu capac din PP şi o seringa dozatoare (gradata), din PEJD.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml suspensie orala, inchis cu capac din PE şi o seringa dozatoare (gradata), din PEJD.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, Republica Ceha

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.