Algocalmin

Cuprins

• Ce este Algocalmin si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Algocalmin
• Cum sa utilizati Algocalmin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Algocalmin
• Continutul ambalajului si alte informatii
  
  

Ce este Algocalmin si pentru ce se utilizeaza

Algocalmin apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de analgezice (impotriva durerilor) si antipiretice (medicamente care scad febra). Amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra.

Algocalmin se utilizeaza in:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
• combaterea febrei, atunci cand aceasta nu raspunde la alt tratament.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Algocalmin

Nu utilizati Algocalmin

• daca sunteti alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti antecedente alergice la derivatii de pirazolona (de exemplu fenazona, propifenazona), sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazona, oxifenbutazona) (medicamente pentru tratamentul durerii si al inflamatiei), inclusiv antecedente de agranulocitoza (scaderea semnificativa a numarului unor globule albe din sange) provocata de una dintre aceste substante;
• daca aveti o scadere semnificativa a numarului de globule albe (leucocite) din sange (< 1500/mm³) sau daca ati avut in trecut o scadere semnificativa a numarului de globule albe, indiferent de cauza;
• daca aveti o insuficienta a maduvei hematoformatoare (de exemplu dupa tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic;
• daca ati avut in trecut bronhospasm sau alte reactii alergice (de exemplu urticarie, rinita, umflarea buzelor, a fetei, a gatului si a limbii, cu dificultati la respiratie si inghitire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilati (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
• daca aveti o tulburare de metabolism rara, numita porfirie hepatica (risc de inducere a atacurilor de porfirie);
• daca aveti deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (risc de distrugere de globule rosii);
• daca aveti insuficienta renala, hepatica sau cardiaca severe;
• in timpul alaptarii (vezi pct. 2, „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
• daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 2, „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”);
• la copii cu varsta sub 3 luni sau greutate mai mica de 5 kg.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Algocalmin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Rar, in cursul administrarii, pot sa apara reactii adverse cu potential letal, induse de metamizol: agranulocitoza si socul anafilactic (reactie alergica grava), care pot evolua pana la deces. Agranulocitoza este consecinta unui proces imunoalergic cu durata de cel putin o saptamana. Ea nu depinde de doza si poate sa apara oricand in cursul administrarii medicamentului.

Daca apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugereaza scaderea numarului anumitor globule albe din sange, cum sunt: febra, frisoane, dureri in gat, ulceratii la nivelul gurii, trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavostra va va efectua analize de sange pentru a determina numarul de celule din sange.

In cazul in care apare pancitopenia (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie sa opriti administrarea de Algocalmin si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize de sange, pana cand valorile celulelor din sange revin la normal.

Opriti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar orice fel de semne sau simptome care sugereaza tulburari ale sangelui in timpul administrarii de Algocalmin, cum sunt stare generala de rau, infecție, febra persistenta, aparitie de vanatai, sangerare, aspect palid.

La pacientii care au astm bronsic si la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu prudenta deoarece poate determina reactii alergice grave (soc anafilactic, bronhospasm, scaderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a fetei, a gatului si a limbii, cu dificultati la respiratie si inghitire).

In mod special sunteti expus riscului de a dezvolta o reactie alergica grava determinata de Algocalmin daca:

• aveti astm bronsic sau boli cronice ale cailor respiratorii (mai ales daca sunt asociate cu simptome care sugereaza „febra fanului” (rinita alergica)).
• aveti urticarie cronica;
• aveti intoleranta la alcool etilic, de exemplu daca reactionati chiar si la cantitati mici de bauturi alcoolice, cu simptome cum sunt stranut, lacrimare si inrosirea pronuntata a fetei. Intoleranta la alcool etilic poate indica existenta unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
• sunteti alergic (de exemplu, daca va apar eruptii pe piele si mancarime) la coloranti (de exemplu tartrazina) sau conservanti (de exemplu, benzoati).

La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reactii adverse la nivelul pielii care pun viata in pericol (sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica). Daca apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliza epidermica toxica (cum sunt erupție progresiva la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie intrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin si acesta nu mai trebuie reinceput vreodata.

Administrarea Algocalmin poate determina, in unele cazuri, tensiune arteriala mica (vezi punctul 4). Pentru a preveni scaderea severa a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastra va lua anumite masuri de prevenire:

• va va stabiliza hemodinamic daca aveti tensiune arteriala mica, pierdere de lichide sau deshidratare, in caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienta circulatorie la debut, inainte sa va administreze Algocalmin.
• daca aveti febra mare; trebuie luate masuri de precautie.

In situatiile de mai sus, daca medicul dumneavoastra decide sa va administreze Algocalmin, trebuie utilizat sub supraveghere medicala stricta.

Daca aveti anumite afectiuni, cum este ingustarea vaselor de sange care duc sangele la inima sau la creier, in care trebuie evitata scaderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare hemodinamica atenta.

In timpul administrarii, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.

Daca aveti afectate functia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitata administrarea de doze mari de Algocalmin, deoarece este redusa viteza de eliminare a acestuia.

Algocalmin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, mai ales daca utilizati:

• ciclosporina (medicament folosit pentru a inhiba raspunsul imun al organismului). Algocalmin poate sa scada concentratia ciclosporinei in sange, aceasta trebuind verificata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente, impreuna cu valorile creatininei din sange;
• metotrexat (medicament utilizat in tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creste toxicitatea metotrexatului asupra sangelui, in special la varstnici.
• alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei osoase (mielotoxice); nu trebuie sa luati Algocalmin impreuna cu aceste medicamente.
• acid acetilsalicilic (chiar si doze mici, administrate pentru protectia inimii), deoarece acest medicament poate scadea efectul acidului acetilsalicilic de impiedicare a agregarii trombocitelor. Prin urmare, este necesara prudenta.
• captopril;
• litiu;
• bupropiona;
• triamteren;
• antihipertensive si diuretice (cu exceptia furosemidului). Algocalmin poate sa le modifice efectul.

Algocalmin interfereaza cu testele de laborator care utilizeaza reacția Trinder sau reactii asemanatoare (de exemplu teste pentru masurarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

Algocalmin impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Algocalmin se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de bauturi alcoolice in timpul administrarii de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate creste efectul alcoolului etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Algocalmin daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate afecta copilul nenascut. In trimestrul al doilea de sarcina, puteti utiliza Algocalmin numai la recomandarea medicului, daca acesta considera tratamentul absolut necesar, in doze cat mai mici si pe o perioada cat mai scurta.

Alaptarea trebuie evitata in timpul administrarii Algocalmin si timp de 48 ore dupa aceea, deoarece metabolitii medicamentului se elimina in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate Algocalmin nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, administrat in doze mari, Algocalmin poate afecta capacitatea de concentrare si de reactie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales daca se asociaza cu consumul de alcool etilic. Daca observati ca apar tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Algocalmin contine zahar

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Algocalmin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele se inghit intregi, de preferinta dupa mese.

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani

Doza recomandata este de 1-2 comprimate Algocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o data. La nevoie, se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi. Doza in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu varsta sub 15 ani

La copiii cu varsta sub 15 ani, nu se administreaza metamizol sodic sub forma de comprimate.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata, nu este nevoie sa se reduca doza. Nu utilizati timp indelungat Algocalmin.

Varstnici

La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata, este necesara administrarea celor mai mici doze eficace.

Daca utilizati mai mult Algocalmin decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Algocalmin decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale), afectarea functiei renale/insuficienta renala acuta si, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm al batailor inimii (batai accelerate ale inimii).

Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.

Daca uitati sa utilizati Algocalmin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Algocalmin

Algocalmin se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai importante reactii adverse, care au la baza hipersensibilitatea individuala posibila la Algocalmin, sunt: scaderea semnificativa a numarului de globule albe, reactiile alergice grave, care pot pune viata in pericol, leziunile la nivelul pielii si mucoaselor. Aceste reactii pot aparea chiar dupa cateva administrari lipsite de complicatii.

Poate sa apara scaderea severa a numarului de globule albe, care se poate manifesta prin febra (chiar persistenta sau recurenta), frisoane, dureri in gat, dificultati la inghitire, inflamatii la nivelul mucoasei bucale si gatului, precum si la nivelul zonei genitale si perianale. La pacientii care urmeaza concomitent un tratament cu antibiotice, semnele si simptomele caracteristice pentru scaderea semnificativa a numarului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiza de sange) este mult crescuta, in timp ce marirea ganglionilor limfatici, de obicei, este usoara sau absenta. Din punct de vedere al recuperarii, intreruperea imediata a tratamentului are o importanta decisiva. De aceea, in cazul aparitiei semnelor si simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat intrerupt.

Foarte rar, poate surveni scaderea severa a numarului de plachete din sange (trombocite), care se manifesta prin cresterea tendintei de sangerare si aparitie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii si mucoaselor.

De asemenea, mai pot aparea:

• anemia aplastica (scaderea numarului tuturor liniilor celulare in sangele periferic);
• pancitopenie (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine);
• leucopenie (scaderea numarului de globule albe din sange);

Aceste reacții pot avea consecinte letale si sunt considerate a fi de natura imunologica. Ele pot aparea chiar și dupa ce Algocalmin a fost utilizat anterior in mai multe randuri, fara complicatii.

Algocalmin poate determina reactii alergice severe, care pot fi grave si pot pune viata in pericol, uneori ducand la deces. Aceste reactii pot sa apara si dupa administrari repetate, care nu au avut complicatii. Reactiile alergice la Algocalmin pot sa apara, in general, in prima ora dupa administrare, dar pot aparea si imediat dupa administrare sau cu o intarziere de cateva ore.

Reactiile alergice usoare apar tipic sub forma semnelor si simptomelor la nivelul pielii si mucoaselor (cum sunt mancarime, senzatie de arsura, inrosire, urticarie, edeme), senzatie de lipsa de aer si, mai putin frecvent, ca tulburari gastro-intestinale.

Reactiile usoare pot evolua pana la forme grave, cu urticarie generalizata, umflarea severa a buzelor, a fetei, a gatului si a limbii, cu dificultati la respiratie si inghitire (care cuprinde si laringele), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scaderea tensiunii arteriale (uneori precedata de cresterea tensiunii arteriale) si soc circulator.

La pacientii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reactii se manifesta in general prin crize de astm bronsic.

Semnele si simptomele de atentionare ale unei stari determinata de o reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, sunt: transpiratii reci, scaderea tensiunii arteriale, tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur, senzatie de slabiciune, greata, modificari de culoare a pielii si dificultati de respiratie. Acestea se pot asocia cu: edem al fetei, mancarime, durere de inima, batai ale inimii frecvente si senzatie de racire a extremitatilor.

A fost raportata aparitia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reactii alergice grave.

Dupa administrarea Algocalmin poate sa apara, ocazional, scaderea trecatoare a tensiunii arteriale (fara alte semne si simptome caracteristice pentru o reactie alergica grava); in cazuri rare, aceasta scadere poate evolua pana la hipotensiune arteriala critica.

Au fost raportate crize de astm bronsic, in special la pacientii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiratia poate deveni mai ampla si mai frecventa.

Pot sa apara greata, varsaturi, iritatie gastrica, posibil diaree, sangerari la nivelul tubului digestiv.

Ocazional, poate sa apara la fiecare administrare a medicamentului eruptie la nivelul pielii, in acelasi loc (eruptie medicamentoasa fixa). Rar, poate aparea eruptie trecatoare pe piele. In cazuri izolate, pot sa apara reactii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.

In cazuri foarte rare, poate sa apara deteriorare acuta a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta), in unele cazuri asociata cu scaderea volumului de urina, absenta urinei, aparitia de proteine in urina, in special cand exista in antecedente afectiuni ale rinichilor. In cazuri izolate, poate sa apara nefrita interstitiala acuta (inflamatie la nivelul rinichilor).

Poate sa apara o coloratie rosie a urinei, datorita prezentei in concentratie mica in urina a unuia dintre metabolitii medicamentului Algocalmin: acid rubazonic.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Algocalmin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Algocalmin

• Substanta activa este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat contine metamizol sodic monohidrat 500 mg.
• Celelalte componente sunt: zahar, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arata Algocalmin si continutul ambalajului

Comprimate in forma de discuri, de culoare alba pana la slab-galbuie, avand gravata pe una din fete litera „N”, cu diametrul de aprox. 11,9 mm. Este disponibil in cutii cu unul, doua sau trei blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004

zentivaro@zentiva.ro

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004

zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.