Alopexy

Cuprins

• Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
• Cum sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza ALOPEXY 20 mg/ml
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizeaza

ALOPEXY este o solutie cutanata care contine minoxidil, o substanta activa care stimuleaza cresterea parului.

Este indicat in cazul caderii moderate a parului (alopecie androgenica) la adulti, barbati sau femei. Favorizeaza creşterea parului şi stabilizeaza fenomenul de cadere a parului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml

Nu utilizati ALOPEXY 20 mg/ml:

• daca sunteti alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). DACA AVEŢI ORICE INTREBARI, TREBUIE SA CONSULTAŢI MEDICUL DUMNEAVOASTRA SAU FARMACISTUL.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In cazul bolilor cardiace, chiar daca acestea sunt mai vechi, trebuie sa va adresati medicului inainte de prima utilizare.

Nu aplicati minoxidil:

• Daca nu aveti antecedente familiale de cadere a parului, caderea parului este subita si/sau neuniforma, caderea parului este un efect al nasterii sau cauzele caderii parului sunt In aceste cazuri,

consultati medicul inainte de a folosi acest medicament deoarece s-ar putea ca tratamentul sa nu fie eficace in aceste tipuri de cadere a parului.

• Daca scalpul este rosu, inflamat, infectat, iritat sau dureros, daca prezinta o roşeata sau o inflamatie persistenta sau este sensibil la atingere. Medicamentul trebuie aplicat doar pe un scalp sanatos. Daca pielea capului dumneavoastra este deteriorata, gradul de trecere a substantei active (minoxidil) in fluxul sanguin poate fi crescut.
• Nu aplicati acest medicament in acelasi timp cu alte medicamente dermatologice pentru scal
• Pe orice alta parte a corpului.

In timpul tratamentului

• In cazul contactului accidental cu ochii, cu o plaga, cu pielea iritata sau cu mucoasele, medicamentul care contine etanol (alcool), poate determina o senzatie de arsura sau de iritatie; zona afectata trebuie clatita din abundenta cu apa rece de la robinet. In cazul unor simptome persistente, consultati un medic.
• A nu se expune la soare pielea capului dupa tratament; este necesara o masura de protectie (de exemplu palarie, şapca).
• A nu se inghiti. Ingestia accidentala poate determina reactii adverse datorate actiunii la nivel cardiovascular a minoxidilului. Prin urmare, medicamentul nu trebuie lasat la vederea si indemana copiilor. SE RECOMANDA CONSULT MEDICAL DE URGENŢA.
• A nu se inhala medicamentul

Trebuie sa intrerupeti tratamentul imediat si sa consultati un medic:

• daca aveti tensiunea mica, durere in piept, ritm cardiac accelerat,
• in caz de lesin sau ameteala,
• in caz de crestere in greutate neexplicata, maini sau picioare umflate (edem),
• in caz de persistenta a roşetii sau a iritatiei scalpului.

Copii, adolescenti si varstnici

Acest medicament nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea si siguranta nu au fost studiate la persoanele cu varsta mai mica de 18 ani sau peste 65 de ani.

Este important sa se respecte dozele şi modul de administrare recomandate: nu creşteti doza şi nici frecventa aplicatiilor.

Nerespectarea dozei şi/sau a metodei de administrare recomandate poate conduce la creşterea cantitatii de minoxidil care ajunge in circulatia sanguina şi poate determina aparitia reactiilor adverse descrise mai sus.

In cazul aparitiei oricaror simptome descrise mai sus: opriti tratamentul şi adresati-va medicului dumneavoastra.

ALOPEXY 20 mg/ml impreuna cu alte medicamente

Nu aplicati acest medicament in acelasi timp cu alte produse dermatologice precum tretinoin, anthralin sau betametazona dipropionat deoarece aceste produse pot sa modifice cantitatea de minoxidil care ajunge in fluxul sanguin.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina şi alaptarea 

Sarcina:

Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in timpul sarcinii.

 Alaptarea:

Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ALOPEXY nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, in timpul tratamentului puteti avea foarte rar dureri de cap, ameteli sau tulburari de vedere.

ALOPEXY 20 mg/ml contine propilenglicol şi etanol.

Acest medicament contine 50 mg de propilenglicol in fiecare doza, care corespunde la 50 mg/ml.

Acest medicament contine 443,9 mg alcool (etanol) in fiecare ml, care corespunde la 443,9 mg/ml. Poate provoca senzatie de arsura pe pielea deteriorata.

Cum sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml

A nu se utiliza decat de catre persoane adulte.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza

Doza recomandata este de 1 ml, aplicata de doua ori pe zi in zona scalpului care urmeaza sa fie tratata, luand ca punct de plecare mijlocul zonei care trebuie tratata.

Doza zilnica nu trebuie sa depaşeasca 2 ml, indiferent care este marimea zonei de tratat.

Frecventa aplicarii

Se aplica 1 ml solutie cutanata dimineata şi 1 ml solutie cutanata seara. Nu creşteti doza şi nici frecventa aplicatiilor.

In toate cazurile, respectati strict doza.

Calea de administrare

Utilizare cutanata.

Utilizare externa.

Inainte şi dupa aplicarea solutiei cutanate, spalati-va pe maini cu atentie. Aplicati solutia cutanata pe parul şi pe pielea capului perfect uscate.

Distribuiti medicamentul cu varfurile degetelor pe intreaga suprafata care urmeaza sa fie tratata, incepand din mijlocul zonei care urmeaza sa fie tratata.

Nu aplicati medicamentul pe alte parti ale corpului.

Mod de aplicare:

Deschideti flaconul. Flaconul este prevazut cu un dop cu dispozitiv de siguranta pentru copii. Iata cum trebuie sa-l desfaceti: apasati dopul din plastic şi rotiti-l in acelaşi timp in sens invers acelor de ceasornic (spre stanga). Numai inelul de siguranta ar trebui sa ramana pe flacon.

In functie de sistemul de aplicare utilizat: pipeta gradata sau spray.

Pipeta gradata de 1 ml

Pipeta gradata permite dozarea precisa a 1 ml de solutie care se va distribui pe intreaga zona care urmeaza sa fie tratata, incepand din mijlocul zonei ce urmeaza a fi tratata.

Pompa dozatoare cu aplicator

Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub par.

1. Fixati aplicatorul pe pompa: tineti ferm corpul pompei, apasand in acelaşi timp partea superioara a aplicatorului
2. Introduceti dispozitivul de pulverizare ataşat de aplicator in flacon şi inşurubati-l ferm.
3. Amorsati pompa: sistemul de aplicare este apoi gata de utilizare.
4. Pentru aplicare: orientati spray-ul catre mijlocul zonei care urmeaza sa fie tratata sau sub par, apasati o data şi distribuiti medicamentul cu varfurile degetelor.

Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesara apasarea pompei dozatoare de 6 ori.

Inghitirea accidentala poate provoca reactii adverse datorate actiunii minoxidilului asupra sistemului cardiovascular. CONSULTAŢI DE URGENŢA MEDICUL DUMNEAVOASTRA.

Durata tratamentului

Rezultatul nu este imediat: oprirea caderii parului şi/sau creşterea acestuia nu apare decat dupa o perioada de timp de la inceputul tratamentului (aproximativ 3 sau 4 luni).

Debutul şi intensitatea raspunsului la tratament variaza in functie de fiecare pacient.

Daca tratamentul este oprit, este probabil ca revenirea la starea initiala sa aiba loc intr-un interval de 3-4 luni, in functie de fiecare pacient.

Daca utilizati mai mult ALOPEXY 20 mg/ml decat trebuie

Atunci cand este folosit conform indicatiilor, supradozarea este putin probabila. In cazul aplicarii pe un scalp deteriorat, absorbtia substantei active poate fi crescuta si se pot manifesta reactii adverse (vezi punctul 2 INAINTE SA UTILIZAŢI ALOPEXY 20 mg/ml, solutie cutanata).

Daca uitati sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Reluati administrarea cu frecventa obişnuita: o aplicatie dimineata şi o aplicatie seara.

Daca incetati sa utilizati ALOPEXY 20 mg/ml

Nu este cazul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele simptome – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

-     Umflarea fetei, buzelor sau gatului, care determina dificultati de inghitire sau respiratie. Aceasta ar putea fi un semn de reactie alergica severa (frecventa nu este cunoscuta şi nu poate fi estimata din datele disponibile).

Cele mai frecvente reactii adverse observate constau in reactii cutanate minore.

O aplicare cutanata frecventa poate cauza iritatie si piele uscata din cauza prezentei alcoolului. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate si sunt clasificate in functie de frecventa:

Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane

Dureri de cap

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 de persoane

Hipertricoza (crestere anormala a parului) la distanta de locul de aplicare.

Reactii locale ale pielii la locul aplicarii, precum iritare cu exfoliere (eliminarea celulelor moarte ale pielii), mancarime, roseata a pielii, dermatita, uscaciune a pielii, reactie alergica a pielii, tulburare inflamatorie a pielii, eruptie acneiforma, durere musculoscheletala, edem periferic (infiltrare a fluidului in tesuturi), dificultati in respiratie si depresie.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Infectii ale urechilor,  otita externa,  rinita, hipersensibilitate,  nevrita,  senzatie de  furnicaturi, simt alterat  al gustului,  senzatie  de  arsura  a  pielii,  tulburari  de  vedere,  iritatie  a  ochilor,  ameteala,  scaderea  tensiunii arteriale, accelerarea pulsului, palpitatii, durere in piept, edem facial (infiltrare a fluidului in tesuturi), eritem, eruptie, caderea parului, acoperire neuniforma a parului, modificari in culoarea parului, modificari in textura parului, hepatita si astenie.

In oricare dintre aceste cazuri este necesara intreruperea tratamentului şi anuntarea rapida a medicului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza ALOPEXY 20 mg/ml

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Medicament inflamabil.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza dupa trecerea unui interval de 1 luna de la prima deschidere.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine ALOPEXY 20 mg/ml

• Substanta activa este

1 ml solutie contine minoxidil 20 mg.

• Celelalte componente sunt: gamma-ciclodextrina, propilenglicol*, etanol 96%*, apa purificata.

*(vezi pct. 2 „Alopexy 20 mg/ml contine”)

Cum arata ALOPEXY 20 mg/ml şi continutul ambalajului

Acest medicament este o solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.

Cutie cu un flacon din tereftalat din polietilena (PET) continand 60 ml solutie cutanata, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba, prevazut cu sistem de siguranta pentru copii, o pipeta gradata de 1 ml din polistiren/polietilena (PS/PE) si o pompa dozatoare cu aplicator

Cutie cu 3 flacoane din tereftalat din polietilena (PET) a cate 60 ml solutie cutanata, inchise cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba, prevazut cu sistem de siguranta pentru copii, o pipeta gradata de 1 ml din polistiren/polietilena si o pompa dozatoare cu aplicator

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franta

Fabricantul

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée, 45500 Gien, Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.