Alpha D3

Cuprins

• Ce este ALPHA D3 şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ALPHA D3
• Cum sa luati ALPHA D3 Doze
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• Cum se pastreaza ALPHA-D3
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Alpha D3 capsule moi

Ce este ALPHA D3 şi pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Alpha D3 este alfacalcidol, care este un tip de vitamina D.

Alfacalcidol işi exercita actiunea dupa ce a fost transformat in ficat in calcitriol (vitamina D „activa”). Alpha D3 capsule moi este indicat pentru:

• Tratamentul şi prevenirea bolilor oaselor cauzate de insuficienta renala (osteodistrofie)
• Tratamentul modificarilor glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande localizate la nivelul gatului. Ele produc o substanta numita hormon paratiroidian. Acesta modifica cantitatea de calciu din organismul dumneavoastra
  • Glandele pot determina o concentratie de calciu prea mare in sangele dumneavoastra (hiperparatiroidism)
  • Glandele pot determina o concentratie de calciu prea mica in sangele dumneavoastra (hipoparatiroidism)
• Subtierea şi deformarea oaselor din cauza unei cantitati insuficiente de calciu (rahitism sau osteomalacie)
• Tratamentul osteoporozei

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ALPHA D3

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Alpha D3 (enumerate la pct. 6)
• daca aveti concentratii ale calciului crescute in sange (hipercalcemie).

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Alpha D3

Deoarece concentratiile crescute de calciu in sange (hipercalcemie) pot sa apara in timpul tratamentului cu Alpha D3, trebuie sa cunoaşteti ca hipercalcemia se manifesta prin urmatoarele simptome şi semne:

• slabiciune
• oboseala
• dureri la nivelul muşchilor
• dureri la nivelul articulatiilor
• dureri ale oaselor
• lipsa poftei de mancare
• greata
• varsaturi
• diaree
• constipatie
• uscaciune a gurii
• gust neplacut in gura
• gust metalic
• durere de cap
• ameteala

Daca apar una sau mai multe dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavostra, asistentului medical sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Inainte de a lua Alpha D3  adresati-va medicului dumneavoastra/asistentului medical/farmacistului daca:

• sunteti tratat cu medicamente pentru inima cum este digoxina (pentru insuficienta cardiaca) sau glicozidele digitalice. Daca concentratia calciului din sangele devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburari ale ritmului de bataie a inimii
• urmati tratament cu medicamente impotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoina) sau alte medicamente care au efecte asupra ficatului, cum este rifampicina. Poate fi necesara o doza mai mare de Alpha D3.
• urmati tratament cu diuretice, preparate care contin calciu sau alte preparate care contin vitamina D, deoarece acestea pot determina creşterea riscului de aparitie a unor concentratii ridicate de calciu in sange (hipercalcemie).
• luati antiacide care contin magneziu, deoarece pot creşte riscul de aparitie a unor concentratii ridicate de magneziu in sange (hipermagneziemie).
• luati colestiramina in acelaşi timp cu Alpha D3, deoarece aceasta poate influenta absorbtia Alpha D3 la nivelul intestinului. Pentru a scadea posibilitatea interferentei, alfacalcidolul trebuieadministrat cu cel putin o ora inainte sau 4-6 ore dupa ce ati luat colestiramina.
• aveti pietre la rinichi, tulburari ale ritmului de bataie a inimii sau arterioscleroza. Aceste afectiuni pot fi agravate daca aveti concentratii crescute de calciu in sange (hipercalcemie).
• oasele dumneavoastra sunt afectate ca urmare a unei afectiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leaga fosfatul pentru a mentine fosfatul seric la o concentratie acceptabila.
• aveti sarcoidoza, tuberculoza sau alte boli care determina inflamatii spontane. Aceste afectiuni pot creşte sensibilitatea la Alpha D3.

Doza de Alpha D3 trebuie stabilita cu atentie de catre medicul dumneavoastra prin urmarirea rezultatelor anumitor analize ale sangelui. In functie de aceste rezultate ale analizelor de sange, medicul dumneavoastra va decide daca este nevoie ca doza de Alpha D3 sa fie modificata.

Alpha D3 impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Alpha D3 impreuna cu alimente şi bauturi

Capsule moi de Alpha D3 pot fi luate cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Alpha D3 nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului cand este absolut necesar. Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu alfacalcidol.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Alpha D3 nu influenteaza sau are un efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alpha D3 capsule moi contine ulei de arahide

Alpha D3 capsule moi contine ulei de arahide care poate cauza, rar, reactii alergice severe.

Cum sa luati ALPHA D3 Doze

Luati intotdeauna Alpha D3 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa inghititi capsula Alpha D3 intreaga, cu o cantitate suficienta de apa. Capsule moi nu trebuie divizate.

Doza de Alpha D3 trebuie sa fie stabilita cu atentie de catre medicul dumneavoastra prin monitorizarea concentratiilor anumitor substante din sange. In functie de aceste concentratii, medicul dumneavoastra va decide daca dozele de Alpha D3 trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va recomanda periodic efectuarea unor analize ale sangelui.

 Adulti:

Doza initiala uzuala este de 1 microgram pe zi. De obicei se administreaza intre 1 şi 3 micrograme pe zi.

De obicei doza de intretinere este intre 0,25 şi 1 microgram pe zi din momentul in care rezultatele testelor de sange arata eficacitatea medicamentului.

Daca aveti un nivel foarte scazut de calciu in sangele dumneavoastra, medicul poate prescrie intre 3 şi 5 micrograme pe zi. Acest lucru va ajuta sa mentineti cantitatea de calciu din sange in limite normale.

Varstnici:

Doza initiala uzuala este de 0,5 micrograme pe zi.

 Copiii cu greutatea mai mica de 20 kg:

Doza initiala uzuala este de 0,05 micrograme pe kilogram greutate corporala pe zi.

Copiii cu greutatea mai mare de 20 kg

Doza initiala uzuala este de 1 microgram pe zi.

Pacienti cu functie a ficatului redusa

Eficacitatea alfacalcidolului este, in general, pastrata la pacientii cu functia ficatului scazuta. In caz de disfunctie severa a ficatului, efectul alfacalcidolului poate fi scazut. Medicul va decide daca este necesara o doza mai mare.

Daca luati mai mult decat trebuie din Alpha D3

Daca ati luat mai mult decat trebuie Alpha D3, trebuie sa va adresati imediat medicul dumneavoastra, unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital sau farmacistului.

Supradozajul poate determina aparitia unei cantitati crescute de calciu in sange şi urina. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul sa va recomande efectuarea anumitor analize ale sangelui.

Daca uitati sa luati Alpha D3

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati medicamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Alpha D3

Nu opriti tratamentul cu Alpha D3 fara sa va consultati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la folosirea acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alpha D3 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii adverse sunt mai ales uşoare şi dependente de doza.

Cel mai frecvent raportate reactii adverse pentru Alpha D3 sunt concentratii crescute ale calciului in sange (hipercalcemie) şi exces de calciu in urina (hipercalciurie) şi sunt in relatie cu toxicitatea vitaminei D.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

• Concentratii crescute ale calciului in sange

Deoarece atunci cand sunteti tratat cu Alpha D3 pot sa apara concentratii crescute ale calciului in sange (hipercalcemie), trebuie sa fiti atent la urmatoarele simptome şi semne de hipercalcemie:

• slabiciune
• oboseala
• dureri ale muşchilor
• dureri ale articulatiilor
• dureri ale oaselor
• lipsa poftei de mancare
• greata
• varsaturi
• diaree
• constipatie
• uscaciune a gurii
• gust neplacut in gura
• gust metalic
• durere de cap
• ameteala.

Cazurile mai severe de hipercalcemie se pot manifesta prin:

• tulburari ae ritmului de bataie a inimii
• stare de confuzie
• somnolenta
• afectarea starii de conştientea
• insomnie
• agitatie
• senzatie de sete intensa
• productie de urina crescuta

Hipercalcemia prelungita poate determina:

• Precipitarea calciului in vasele de sange, care poate determina leziuni ale organelor cu severitate diferita.
• Precipitarea calciului la nivelul rinichilor, pietre la rinichi şi, ulterior, insuficienta renala sau agravarea unei boli de rinichi preexistenta.

Severitatea şi prognosticul acestor reactii adverse depind de doza de Alpha D3 şi de durata de expunere la concentratii crescute de calciu.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 100 pacienti)

• Exces de calciu in urina
• Mancarime

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 1000 de pacienti)

• Precipitare a calciului in alte tesuturi decat oasele
• Concentratii crescute de fosfat de calciu in sange
• Concentratii in exces de fosfati in sange
• Lipsa poftei de mancare
• Durere de cap
• Senzatii anormale şi neplacute
• Gust neplacut in gura
• Ritm de bataie a inimii foarte rapid
• Tensiune arteriala crescuta
• Greata
• Varsaturi
• Dureri la nivelul abdomenului
• Constipatie
• Diaree
• Tulburari digestive
• Depuneri de calciu in articulatii
• Slabiciune
• Oboseala

Frecventa urmatoarelor reactii adverse nu poate fi estimata din date disponibile:

• Concentratii anormal de mari de magneziu in sange
• Scaderea poftei de mancare
• Reactii de hipersensibilitate manifestate prin simptome şi semne cum sunt febra, frisoane, urticarie şi umflarea limbii
• Eruptie trecatoare pe piele
• Inflamatie (extinsa) a pielii
• Disfunctie a rinichilor
• Cantitate crescuta de calciu la nivelul

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii

suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Cum se pastreaza ALPHA-D3

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25^oC, in ambalajul original.

Nu utilizati Alpha D3 dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Alpha D3 capsule moi

• Substanta activa este
• Celelalte componente sunt:

Alpha D3 0,25 micrograme

• Continutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, α- tocoferol
• Invelişul capsulei moi: gelatina, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E172)

Alpha D3 0,50 micrograme

• Continutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, α- tocoferol
• Invelişul capsulei moi: gelatina, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Alpha D3 1 microgram

• Continutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, α- tocoferol
• Invelişul capsulei moi: gelatina, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Cum arata Alpha D3 şi continutul ambalajului

Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi

Cutie cu un flacon din polipropilena de inalta densitate prevazut cu capac cu sigiliu din polipropilena de joasa densitate continand 50 capsule moi.

Cutie cu 5 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi.

Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi

Cutie cu un flacon din polipropilena de inalta densitate prevazut cu capac cu sigiliu din polipropilena de joasa densitate continand 30 capsule moi.

Cutie cu 1 blister Al/Al a 10 capsule moi. Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi.

Alpha D3 1 microgram capsule moi

Cutie cu un flacon din polipropilena de inalta densitate prevazut cu capac cu sigiliu din polipropilena de joasa densitate continand 30 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi

Capsule moi, ovale, opace, de culoare roşu brun, imprimate pe o parte cu cerneala neagra cu “0.25”, continand o solutie uleioasa, galben pal.

Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi

Capsule moi, ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate pe o parte cu cerneala neagra cu “0.5”, continand o solutie uleioasa, galben pal.

Alpha D3 1 microgram capsule moi

Capsule moi, ovale, opace, de culoare ivoir, imprimate pe o parte cu cerneala neagra cu “1.0”, continand o solutie uleioasa, galben pal.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

THERAMEX IRELAND LIMITED

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64, Irlanda

Fabricantul

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED

Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit in August, 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.