Alzepil

Cuprins

• Ce este Alzepil şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Alzepil
• Cum sa utilizati Alzepil
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Alzepil
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Alzepil şi pentru ce se utilizeaza

Clorhidratul de donepezil, substanta activa din Alzepil, face parte din grupul de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesteraza. Donepezilul creste concentratia unei substante (acetilcolina) la nivelul creierului fiind implicata in procesul de memorie, prin incetinirea procesului de descompunere a acetilcolinei.

Clorhidratul de donepezil este utilizat pentru a trata simptomele dementei la pacientii diagnosticati cu forma uşoara pana la moderata de boala Alzheimer.

Simptomele includ cresterea procesului de pierdere a memoriei, confuzie si modificari ale comportamentului. Ca rezultat, bolnavilor care sufera de boala Alzheimer le vine din ce in ce mai greu sa duca la bun sfarsit activitatile normale zilnice.

Alzepil este utilizat numai la adulti.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Alzepil

Nu utilizati Alzepil

• daca sunteti alergic la clorhidratul de donepezil, la alte medicamente inrudite (cunoscute ca derivati de piperidina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Alzepil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti afectiuni ale inimii (batai neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul va poate incetini ritmul batailor inimii);
• daca ati avut vreodata ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizati in acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• daca aveti dificultati la urinare;
• daca ati avut vreodata convulsii (donepezilul poate determina reaparitia convulsiilor) sau sincopa;
• daca aveti astm bronşic sau alte boli pulmonare de lunga durata;
• daca aveti afectiuni severe ale ficatului sau hepatita;
• daca ati avut vreodata simptome extrapiramidale (mişcari ale corpului sau fetei, care nu pot fi controlate)

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi insarcinata.

Copii şi adolescenti

Alzepil este indicat doar pacientilor adulti.

Alzepil impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Aceste medicamente pot sa scada sau sa creasca efectul Alzepil.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele tipuri de medicamente:

• medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamatiilor incheieturilor (de exemplu acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic,
• medicamente anticolinergice (de exemplu tolterodina),
• antibiotice (de exemplu eritromicina si rifampicina),
• medicamente antifungice (medicamente care distrug sau impiedica dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul
• antidepresive (cum este fluoxetina)
• anticonvulsivante (cum sunt fenitoina sau carbamazepina)
• medicamente pentru afectiuni ale inimii de exemplu chinidina sau beta-blocante (propranolol si atenolol),
• relaxante ale muschilor (de exemplu diazepam, succinilcolina),
• anestezice generale,
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Alzheimer (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
• unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson sau astm bronşic,
• medicamente obtinute fara prescriptie medicala, de exemplu remedii din plante.

Daca sunteti programat pentru efectuarea unei interventii chirurgicale care necesita anestezie generala, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra şi anestezistului ca utilizati Alzepil. Aceasta din cauza ca medicamentul poate influenta cantitatea de anestezic necesara.

Alzepil poate fi utilizat la pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau cu boala hepatica uşoara sau moderata. Spuneti medicului dumneavoastra in primul rand daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul. Pacientii cu afectiune hepatica severa nu trebuie sa utilizeze Alzepil.

Alzepil impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Luati comprimatele de Alzepil cu un pahar cu apa, seara, inainte de culcare. Acest medicament poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenteaza efectul terapeutic al Alzepil.

Nu consumati nici un fel de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.

Sarcina si alaptarea

Alzepil nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala dumneavoastra va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Clorhidratul de donepezil va poate cauza oboseala, ameteli şi crampe musculare, mai ales la inceputul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie sa va evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.

Medicul dumneavoastra va decide, in mod individual, la ce doze de Alzepil puteti conduce vehicule sau folosi utilaje.

Cum sa utilizati Alzepil

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului numele persoanei care va ingrijeşte. Aceasta va va ajuta sa utilizati medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.

Doza recomandata este:

Doza initiala recomandata este de 5 mg o data pe zi, seara. Concentratia comprimatului pe care il veti lua poate fi modificata in functie de durata tratamentului şi de recomandarile medicului dumneavoastra. Dupa o luna de tratament, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati o doza de 10 mg, in fiecare seara. Doza zilnica maxima recomandata este de 10 mg.

Luati comprimatul Alzepil oral (cu un pahar de apa) seara inainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenteaza efectul Alzepil.

Trebuie sa urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra cu privire la modul in care şi cand trebuie sa utilizati medicamentul. Nu modificati doza fara recomandarea medicului dumneavoastra şi nu opriti administrarea comprimatelor, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru.

Medicul dumneavoastra va va recomanda cat timp trebuie sa urmati tratamentul. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.

Utilizarea la copii si adolescenti

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

Daca utilizti mai mult Alzepil decat trebuie

Nu utilizati mai mult de 10 mg in fiecare zi. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai multe comprimate decat trebuie. Daca nu puteti sa-l contactati pe medicul dumneavoastra, adresati-va imediat departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital.

Luati cu dumneavoastra la spital comprimatele ramase şi cutia, astfel incat medicul sa ştie ce medicament ati utilizat.

Simptomele de supradozaj includ senzatie de greata, salivatie, transpiratie, scadere a ritmului batailor inimii, presiune arteriala scazuta (stare de confuzie sau ameteala cand stati in picioare), probleme la respiratie, pierdere a conştientei şi crize de epilepsie sau convulsii.

Daca uitati sa utilizati Alzepil

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitata dar va poate expune riscului de supradozaj. Continuati tratamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa utilizati medicamentul timp de mai mult de o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul.

Daca incetati sa utilizati Alzepil

Dupa intreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptata a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound dupa intreruperea brusca a administrarii acestui medicament.

Nu opriti tratamentul cu Alzepil, fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave:

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati una din urmatoarele reactii adverse grave. Puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta.

• vatamare a ficatului, de exemplu hepatita. Simptomele hepatitei sunt senzatie sau stare de greata, pierdere a poftei de mancare, senzatie de rau, febra, mancarimi, ingalbenire a pielii şi a ochilor şi urina de culoare inchisa (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimtit intre buric şi osul pieptului (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
• sangerare in stomac sau Aceasta va poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagra ca smoala sau cu sange vizibil (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• febra cu rigiditate musculara, transpiratii sau stare de confuzie (o afectiune numita „Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• atac de apoplexie (crize) sau convulsii (pot afecta 1 din 100 persoane)
• slabiciune musculara, sensibilitate sau durere, si, in special, daca in acelasi timp nu va simtiti bine, aveti temperatura mare sau urina inchisa la culoare. Acestea pot fi cauzate de o deteriorare neobisnuita la nivelul muschiului, care poate pune viata in pericol si poate determina probleme ale rinichilor (o afectiune numita rabdomioliza) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).

Alte reactii adverse sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree,
• greata (senzatie de rau),
• durere de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• raceli,
• anorexie (pierderea poftei de mancare),
• halucinatii (vedeti sau auziti lucruri care nu exista in realitate),
• agitatie,
• vise neobisnuite inclusiv cosmaruri,
• comportament agresiv
• sincopa (leşin),
• ameteli,
• insomnie (dificultate la adormire),
• varsaturi,
• tulburari abdominale,
• eruptie trecatoare pe piele,
• prurit (mancarimi la nivelul pielii),
• crampe musculare,
• incontinenta urinara,
• oboseala,
• dureri,
• accidentari (pacientii pot fi mai uşor victime ale cazaturilor sau ranirilor accidentale).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• bradicardie (batai rare ale inimii),
• Hipersalivatie (crestere a cantitatii de saliva),
• modificari ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minora a valorii concentratiei creatininkinazei musculare in sange).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• simptome extrapiramidale (tremuraturi, rigiditate sau mişcari ale fetei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate),
• batai neregulate ale inimii (bloc cardiac, tulburari de conducere).

Halucinatiile, agitatia si comportamentul agresiv, visele neobisnuite si cosmarurile dispar la reducerea dozei de donepezil sau la intreruperea tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Alzepil

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Alzepil

• Substanta activa este clorhidratul de donepezil.

Alzepil 5 mg. Fiecare comprimat contine clorhidrat de donepezil 5 mg (ca monohidrat), echivalent cu 4,56 mg donepezil.

Alzepil 10 mg Fiecare comprimat contine clorhidrat de donepezil 10 mg (ca monohidrat), echivalent cu 9,12 mg donepezil.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, stearat de magneziu; Film: Opadry Alb Y-1-7000: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arata Alzepil şi continutul ambalajului Alzepil 5 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, fara miros sau aproape fara miros, avand marcat “E 381” stilizat pe o fata.

Alzepil 10 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, fara miros sau aproape fara miros, avand marcat “E 382” stilizat pe o fata.

Ambalaj: cutii cu blistere care contin 28 sau 56 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria

Fabricant 

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapesta, Bőkényfőldi út 118-120, Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:                         Alzepil 5 mg, 10 mg филмирани таблетки Republica Ceha:                                         Landex 5 mg, 10 mg potahované tablety Ungaria: Alzepil 5 mg, 10 mg filmtabletta

Letonia:                           Alzepil 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes

Lituania:                          Alzepil 5 mg, 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia:                           Alzepezil 5 mg, 10 mg tabletki powlekane

Romania:                         Alzepil 5 mg, 10 mg comprimate filmate Republica Slovacia:                                         Landex 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.