Amicor

Cuprins

• Ce este Amicor şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Amicor
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Amicor
• Cum se pastreaza Amicor
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Amicor şi pentru ce se utilizeaza

Amicor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din sange.

Amicor este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol şi trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar şi schimbarea modului de viata au eşuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Amicor poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard pentru reducerea colesterolului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Amicor

Nu luati Amicor

• daca sunteti alergic la atorvastatin. la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat,
• daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine,
• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila şi nu utilizati o metoda de contraceptie eficace,
• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida,
• daca alaptati
• daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul sau cu farmacistul inainte de a lua Amicor

Urmatoarele constituie motive pentru care Amicor este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:

• daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente,
• daca aveti probleme ale rinichilor,
• daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie),
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare,
• daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati),
• daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic,
• daca aveti antecedente de boala a ficatului,
• daca aveti varsta peste 70 de ani.

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide şi grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Amicor

• daca aveti insuficienta respiratorie severa.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte şi posibil in timpul tratamentului cu Amicor, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp (vezi pct 2 “ Amicor impreuna cu alte medicamente”)

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

Amicor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Amicor sau efectele lor pot fi modificate de catre Amicor. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid
• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati,
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevi
• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Amicor, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului şi ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchina (utilizata in tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

Amicor impreuna cu alimente şi bauturi

Pentru instructiuni privind utilizarea Amicor, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Amicor.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2

„Atentionari şi precautii”.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Amicor daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Nu luati Amicor daca va aflati in perioada fertila, decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.

Nu luati Amicor daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Amicor in timpul sarcinii şi alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Amicor

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti şi in timpul terapiei cu Amicor.

Doza uzuala de inceput pentru Amicor este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti şi copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult.

Doza maxima de Amicor este de 80 mg o data pe zi pe zi la adulti si 20 mg o data pe zi la copii.

Comprimatele de Amicor trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelaşi moment al zilei.

Durata tratamentului cu Amicor este determinata de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Amicor este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Amicor decat ar trebui

Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Amicor (mai mult decat doza zilnica obişnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Amicor

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Amicor

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse sau simptome grave, incetati sa luati comprimatele şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii şi gatului şi care pot determina dificultati mari la respiratie
• Boala grava insotita de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-roşii, in mod special la nivelul palmelor şi mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
• Slabiciune musculara, sensibilitate, durere sau ruptura musculara, sau colorare in roşu-brun a urinei şi, in mod special, daca in acelaşi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol şi care poate determina probleme ale
• Afectiune numita sindrom de tip lupus (incluzand eruptiile cutanate, afectiunile articulatiilor si efectele asupra celulelor sanguine).

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane:

• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse posibile la Amicor

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)) includ:

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
• reactii alergice
• creştere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), creştere a concentratiei creatin kinazei in sange.
• durere de cap
• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
• durere articulara, durere musculara şi durere de spate
• testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)) includ:

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), creştere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
• coşmaruri, insomnie
• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere incetoşata
• tiuituri in urechi şi/sau cap
• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
• hepatita (inflamatie a ficatului)
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
• oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
• teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)) includ:

• tulburari de vedere
• sangerare sau vanatai neaşteptate
• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)) includ:

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie şuieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere a sanilor la barbati şi femei)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

• slabiciune musculara permanenta.

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• Tulburari sexuale;
• Depresie;
• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta şi/sau scurtare a respiratiei sau febra.
• Aceasta se poate intampla daca aveti concentratii crescute de glucide sau grasimi in sange, sunteti supraponderal sau aveti hipertensiune. Doctorul dumneavoastra va va monitoriza in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Amicor

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita condtii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj şi pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Amicor

• Substanta activa este atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica.
• Fiecare comprimat filmat contine 10 mg, 20 mg respectiv 40 mg atorvastatina Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, celuloza microcristalina, crospovidona, carbonat de sodiu anhidru, povidona, metionina, stearat de magneziu

Film: hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc

Cum arata Amicor şi continutul ambalajului

Amicor 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu „10” pe o fata şi cu “A” pe cealalta fata.

Amicor 20 mg comprimate filmate

 Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu „20” pe o fata şi cu “A” pe

 cealalta fata.

Amicor 40 mg comprimate filmate

 Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu „40” pe o fata şi cu “A” pe cealalta fata.

Marimi de ambalaje Blistere

Amicor 10 mg comprimate filmate

Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate Amicor 20 mg comprimate filmate

Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate Amicor 40 mg comprimate filmate

Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate

Flacoane

Amicor 10 mg comprimate filmate

Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate Amicor 20 mg comprimate filmate

Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate Amicor 40 mg comprimate filmate

Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol Cipru

Fabricantul

Actavis Ltd

BLB0015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Medochemie Ltd. - (Factory AZ) 2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca                                         ATORKER

Suedia                                                TORVARIN

Bulgaria                                             AMICOR

Cipru                                                  AMICOR

Letonia                                               AMICOR

Lituania                                              TORVARIN

Slovacia                                              AMICOR

Estonia                                                Atorvastatin Medochemie

Romania                                             AMICOR

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.