Aryzalera

Cuprins

• Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aryzalera
• Cum sa luati Aryzalera
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Aryzalera
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizeaza

Aryzalera contine substanta activa aripiprazol şi apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adultilor şi adolescentilor cu varsta de 15 ani sau peste care au o boala caracterizata prin simptome cum sunt: sa auzi, sa vezi sau sa percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, sa vorbeşti şi sa te comporti incoerent şi sa nu ai emotii. De asemenea, persoanele cu aceasta boala pot sa se simta deprimate, vinovate, tematoare fara motiv sau iritate.

Aryzalera este utilizat in tratamentul adultilor şi adolescentilor cu varsta de 13 ani şi peste, care sufera de o stare cu simptome cum sunt: ”a fi in forma”, avand energie in exces, nevoie mult mai scazuta de somn decat in mod uzual, de a vorbi repede, cu idei care fug şi, uneori, cu iritabilitate severa. La adulti, acesta previne, de asemenea, revenirea starii la pacientii care au raspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aryzalera

Nu luati Aryzalera

• daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Aryzalera comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate ganduri si comportamente suicidare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau sentimente de a va face rau.

Inainte de tratamentul cu ABILIFY, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

• glicemie ridicata (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, crestere a poftei de mancare si senzatie de slabiciune) sau aveti istoric familial de diabet zaharat
• convulsii (crize epileptice), intrucat este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze mai atent
• miscari involuntare, neregulate ale muschilor, in special la nivelul fetei
• boli cardiovasculare (boli ale inimii si ale sistemului circulator), istoric familial de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arteriala anormala
• cheaguri de sange sau antecedente familiale de cheaguri de sange, intrucat antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange
• experiente anterioare de practicare excesiva a jocurilor de noroc.

Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati mişcari anormale, somnolenta care interfera cu activitatile zilnice obişnuite, dificultate la inghitire sau simptome alergice, va rugam spuneti medicului dumneavoastra.

Daca sunteti in varsta şi suferiti de dementa (pierderea memoriei şi a altor capacitati mentale), dumneavoastra sau ingrijitorul/ruda dumneavoastra trebuie sa spuna medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca va ganditi sau va doriti sa va faceti rau. S-au raportat ganduri şi comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informati medicul imediat daca aveti contractura musculara sau rigiditate cu febra ridicata, transpiratie, alterarea statusului mental sau batai rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau membrii familiei / persoanele care va au in ingrijire observati ca manifestati dorinte/nevoi de a va comporta intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura anumite actiuni care  v- ar putea face rau dumneavoastra sau celor din jur. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor si pot include tulburari comportamentale precum dependente de jocuri de noroc, mancatul sau cumparaturile in exces, o preocupare anormala pentru sex cu o intensificare a gandurilor si sentimentelor de natura sexuala.

Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va modifice doza sau sa va opreasca tratamentul.

Copii şi adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copiii şi adolescentii cu varsta sub 13 ani. Nu este cunoscut daca utilizarea la aceşti pacienti este sigura şi eficace.

Aryzalera impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Medicamente care scad tensiunea arteriala: Aryzalera poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru a va tine sub control tensiunea arteriala.

Daca luati Aryzalera impreuna cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastra sa  va modifice doza de Aryzalera sau dozele celorlalte medicamente. In special, este important sa ii mentionati medicului dumneavoastra urmatoarele:

• medicamente pentru corectarea batailor inimii (cum sunt chinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresive sau remedii din plante utilizate in tratamentul depresiei si anxietatii (cum sunt fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, preparate pe baza de sunatoare)
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
• anumite medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapina si inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutina, rifampicina)

Aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse sau reduce efectul Aryzalera; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati aceste medicamente impreuna cu Aryzalera, trebuie sa va adresati medicului.

Medicamentele care cresc concentratia de serotonina sunt  utilizate,  de obicei, in afectiuni  care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si migrena si durerea:

• triptani, tramadol si triptofan, utilizate pentru afectiuni care includ depresia, tulburarea de

anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si migrena si durerea

• ISRS (cum sunt paroxetina si fluoxetina), utilizati pentru depresie, TOC, panica si anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxina si triptofan), utilizate in depresia majora
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina si amitriptilina), utilizate pentru boala depresiva
• sunatoare (Hypericum perforatum), utilizata ca remediu din plante pentru depresia usoara
• analgezice (cum sunt tramadol si petidina), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan si zolmitripitan), utilizati pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit  atunci cand luati aceste medicamente impreuna cu Aryzalera, trebuie sa va adresati medicului.

Aryzalera impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Asigurati-va ca spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa deveniti gravida.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat aripiprazol in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate şi/sau slabiciune musculara, somnolenta,

agitatie, probleme la respiratie şi dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.

Daca luati Aryzalera, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sau nu sa  alaptati, avand in vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra si beneficiul alaptarii pentru copil. Nu trebuie sa le faceti pe amandoua. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii   privind cea mai buna modalitate de a va hrani copilul daca luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot aparea ameteala si tulburari de vedere in timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).  Acest lucru trebuie luat in considerare in cazurile in care este necesara atentie completa, de exemplu,  la conducerea unei masini sau folosirea utilajelor.

Aryzalera contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.

Cum sa luati Aryzalera

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Tratamentul poate fi initiat cu o doza mica de aripiprazol sub forma de solutie orala (lichid). Doza poate fi treptat crescuta la doza recomandata pentru adolescenti, de 10 mg o data pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.

Daca aveti impresia ca efectul Aryzalera comprimate este fie prea puternic, fie prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Incercati sa luati Aryzalera comprimate la aceeaşi ora in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente. Luati intotdeauna comprimatul cu apa şi inghititi-l intreg.

Chiar daca va simtiti mai bine, nu schimbati sau intrerupeti doza zilnica de Aryzalera comprimate fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Aryzalera decat trebuie

Daca va dati seama ca ati luat mai multe comprimate de Aryzalera decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat cateva din comprimatele dumneavoastra de Aryzalera), adresati- va imediat medicului. Daca nu-l gasiti, mergeti la cel mai apropiat spital şi luati si cutia medicamentului cu dumneavoastra.

Pacientii care au luat prea mult aripiprazol au prezentat urmatoarele simptome:

• batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, probleme de vorbire.
• miscari anormale (in special la nivelul fetei sau limbii) si nivel redus al constientei.

Alte simptome pot include:

• confuzie acuta, crize convulsive (epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie mai rapida,

transpiratie,

• rigiditate musculara si moleseala sau somnolenta, respiratie mai lenta, sufocare, tensiune arteriala ridicata sau scazuta, batai anormale ale inimii.

Contactati imediat pe medicul dumneavoastra sau spitalul daca prezentati oricare dintre manifestarile de mai sus.

Daca uitati sa luati Aryzalera

Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti, dar nu luati doua doze intr-o zi.

Daca incetati sa luati Aryzalera

Nu incetati tratamentul dumneavoastra doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Aryzalera comprimate atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• diabet zaharat,
• tulburari ale somnului,
• stari anxioase,
• senzatie de neliniste si incapacitatea de a sta nemiscat, dificultati in a sedea nemiscat,
• miscari necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitatia picioarelor,
• tremuraturi,
• dureri de cap,
• oboseala,
• somnolenta,
• stare de confuzie,
• vedere nesigura si incetosata,
• numar redus de scaune sau dificultate la defecare,
• indigestie,
• senzatie de rau,
• cantitate neobisnuit de mare de saliva,
• varsaturi,
• senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• niveluri crescute ale hormonului prolactina in sange,
• cantitate crescute de zahar in sange,
• depresie,
• modificarea sau cresterea apetitului sexual,
• miscari necontrolate ale gurii, limbii si membrelor (dischinezie tardiva),
• tulburari musculare care provoaca miscari spasmodice (distonie),
• vedere dubla,
• batai rapide ale inimii,
• scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, care cauzeaza ameteala, stare confuziva sau lesin,
• sughit.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului cu administrare orala, dar frecventa de aparitie a acestora este necunoscuta:

• niveluri reduse ale globulelor albe din sange,
• niveluri reduse ale trombocitelor din sange,
• reactii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a fetei si gatului, mancarime, urticarie),
• aparitia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma,
• concentratii crescute de zahar in sange,
• niveluri insuficiente de sodiu in sange,
• pierderea poftei de mancare (anorexie)
• scadere in greutate,
• crestere in greutate,
• idei de sinucidere, tentativa de suicid si suicid,
• dorinta excesiva de jocuri de noroc,
• senzatie de agresivitate,
• agitatie,
• nervozitate,
• combinatie de febra, rigiditate musculara, respiratie rapida, transpiratie, reducerea starii de constienta si schimbari rapide ale tensiunii arteriale si pulsului, lesin (sindrom neuroleptic malign),
• convulsii,
• sindrom serotoninergic (o afectiune care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scaderea indemanarii, stare de neliniste, senzatie similara betiei, febra, transpiratii sau rigiditate musculara),
• tulburari de vorbire,
• moarte subita inexplicabila,
• batai neregulate ale inimii, ce pot pune viata in pericol,
• infarct miocardic,
• batai lente ale inimii,
• cheaguri de sange la nivelul venelor, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange catre plamani, determinand durere la nivelul pieptului si dificultate in respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului),
• tensiune arteriala mare,
• lesin,
• inhalarea accidentala de alimente, cu risc de pneumonie (infectie pulmonara),
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
• inflamatia pancreasului,
• dificultati de inghitire,
• diaree,
• disconfort abdominal,
• disconfort al stomacului,
• insuficienta a ficatului,
• inflamatie a ficatului,
• ingalbenire a pielii si a albului ochilor,
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
• eruptii la nivelul pielii,
• sensibilitate la lumina,
• caderea parului,
• transpiratie excesiva,
• dezintegrarea anormala a muschilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
• dureri musculare,
• rigiditate,
• scapare involuntara de urina (incontinenta urinara),
• dificultate la urinare,
• simptome de sevraj la nou-nascuti in cazulexpunerii la medicament in timpul sarcinii,
• erectie prelungita si/sau dureroasa,
• dificultate in controlul temperaturii corpului sau supraincalzire,
• durere in piept,
• umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor,
• la analizele de sange: creşterea sau fluctuarea nivelului zaharului in sange, cresterea nivelurilor de hemoglobina glicozilata,
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau celorlalti, care pot include:
• dependenta patologica de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinte asupra dumneavoastra sau a familiei,
• modificarea sau cresterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinte semnificative asupra dumneavoastra sau a celorlalti, de exemplu cresterea dorintei sexuale,
• dorinta necontrolata pentru cumparaturi sau cheltuieli,
• cresterea apetitului alimentar (consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau dorinta necontrolata/compulsiva de a manca (consumul de alimente mai mare decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface foamea),

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste manifestari; acesta va  discuta modalitatile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacientii varstnici cu dementa, s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reactii adverse suplimentare la copii şi adolescenti

Adolescentii cu varsta de 13 ani şi peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa şi tip ca şi la adulti, cu exceptia faptului ca somnolenta, mişcarile necontrolate spasmodice sau sacadate, agitatia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea abdominala superioara, gura uscata, bataile rapide ale inimii, creşterea in greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcarile necontrolate ale membrelor şi senzatia de ameteala, mai ales la ridicarea din pozitia culcat sau aşezat, au fost frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Aryzalera

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Aryzalera

• Substanta activa este

5 mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 5 mg. 10 mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 10 mg. 15 mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 15 mg. 20 mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 20 mg.

30      mg: Fiecare comprimat contine aripiprazol 30 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, oxid rosu de fer (E172) – numai in comprimatele de 10 mg si 30 mg, oxid galben de fer (E172) – numai in comprimatele de 15 mg, indigotina (E132) numai in comprimatele de 5 mg, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 Aryzalera contine lactoza.

Cum arata Aryzalera şi continutul ambalajului

5 mg: comprimate de culoare albastra, rotunde, cu margini tesite si posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa.

10 mg: comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai inchisa si mai

 deschisa, marcate cu “A10” pe una dintre fete,.

15 mg: comprimate de culoare galben deschis pana la galben-brun, rotunde, usor biconvexe, cu margini

 tesite si posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu “A15” pe una dintre fete.

20 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, cu margini tesite si marcate cu

 A20 pe una dintre fete.

30 mg: comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini tesite si posibile pete de

 culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu “A30” pe una dintre fete.

5 mg, 10 mg, 15 mg si 30 mg

Aryzalera este disponibil in cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

20 mg

Aryzalera este disponibil in cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD PHARMA GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.