Ascord

Cuprins

• Ce este Ascord şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Ascord
• Cum sa utilizati Ascord
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ascord
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Ascord şi pentru ce se utilizeaza

Ascord face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea cantitatii de lipide (grasimi) din organism.

Ascord este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol şi trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar şi schimbarea modului de viata au eşuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Ascord poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Ascord

Nu utilizati Ascord

• daca sunteti alergic la atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti sau ati avut vreodata boli de
• daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatic
• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila şi nu utilizati o metoda de contraceptie
• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
• daca alaptati.
• daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Ascord, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca aveti insuficienta respiratorie severa.
• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectie bacteriana) oral sau prin injectare. Combinatia de acid fusidic si Ascord poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza).
• daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
• daca aveti probleme ale rinichilor
• daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
• daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
• daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
• daca aveti antecedente de boala a ficatului
• daca aveti varsta peste 70 de ani.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte şi posibil in timpul tratamentului cu Ascord, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp (vezi pct 2 “ Ascord impreuna cu alte medicamente”)

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara care este constanta. Pot fi necesare teste suplimentare şi medicamente pentru a diagnostica şi trata aceasta afectiune.

In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri şi grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti tensiune arteriala crescuta.

Ascord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Ascord sau efectele lor pot fi modificate de catre Ascord. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina.
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid
• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
• Letermovir, un medicament care va ajuta sa nu va imbolnaviti de citomegalovirus.
• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevir.
• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Ascord, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului şi ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
• Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur pentru a reȋncepe Ascord. Utilizarea Ascord cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza la punctul 4.

Ascord impreuna cu alimente şi bauturi

Pentru instructiuni privind utilizarea Ascord, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Ascord.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atentionari şi precautii”.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Ascord daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati Ascord daca va aflati in perioada fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace. Nu luati Ascord daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Ascord in timpul sarcinii şi alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau maşini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

Ascord contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Ascord

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti şi in timpul terapiei cu Ascord.

Doza uzuala de inceput pentru Ascord este de 10 mg o data pe zi la adulti şi copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Ascord este de 80 mg o data pe zi.

Comprimatele de Ascord trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelaşi moment al zilei.

Luati intotdeauna Ascord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului cu Ascord este determinata de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Ascord este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Ascord decat trebuie

Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Ascord (mai mult decat doza zilnica obişnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Ascord

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Ascord

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, incetati sa luati comprimatele şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane:

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii şi gatului şi care pot determina dificultati mari la respiratie.
• Boala grava insotita de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz- roşii, in mod special la nivelul palmelor şi mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in
• Slabiciune, sensibilitate sau ruptura musculara sau modificari de culoare in rosu-maroniu ale urinei şi, in mod special, daca in acelaşi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza), care nu dispare intotdeauna, chiar si dupa ce ati intrerupt administrarea atorvastatinei si care va poate pune viata in pericol şi poate determina probleme ale

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane:

• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
• Sindrom de boala asemanatoare lupusului (incluzand eruptii cutanate, tulburari articulare si efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reactii adverse posibile la Ascord

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
• reactii alergice
• creştere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), creştere a concentratiei creatin kinazei in sange.
• durere de cap
• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
• durere articulara, durere musculara şi durere de spate
• testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), creştere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
• coşmaruri, insomnie
• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere incetoşata
• tiuituri in urechi şi/sau cap
• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
• hepatita (inflamatie a ficatului)
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
• oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
• teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• tulburari de vedere
• sangerare sau vanatai neaşteptate
• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie şuieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere a sanilor la barbati şi femei)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-     slabiciune musculara, care este constanta.

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• Tulburari sexuale;
• Depresie;
• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta şi/sau scurtare a respiratiei sau febra.
• Probabilitatea de aparitie este mai mare daca aveti un nivel ridicat de zaharuri şi grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atat timp cat luati acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Cum se pastreaza Ascord

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25⁰C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Ascord daca observati semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Ascord

• Substanta activa este Un comprimat filmat contine atorvastatina 10, 20, 40 si 80 mg sub forma de atorvastatina calcica.
• Celelalte componente sunt: nucleu – lactoza anhidra, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitoluen

(E 321), stearat de magneziu; film Opadry AMB OY-B-28920 white - alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina, Guma Xantan; cerneala de inscriptionare Opacode S-1-17823-Black

- Shellac 45%, oxid negru de fer (E 172).

Cum arata Ascord şi continutul ambalajului

Ascord 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate cu „RX 12” pe o fata şi netede pe cealalta fata.

ASCORD 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate cu „RX 828” pe o fata şi netede pe cealalta fata.

ASCORD 40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate cu „RX 829” pe o fata şi netede pe cealalta fata.

ASCORD 80 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate cu „RX 830” pe o fata şi netede pe cealalta fata.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 folii termosudate din Al/Al a cate 7 comprimate filmate.

Cutie cu 4 folii termosudate din Al/Al a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu 3 folii termosudate din Al/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ şi fabricantii Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Fabricantii

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,

Romania

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.