Asentra

Cuprins

• Ce este Asentra şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Asentra
• Cum sa utilizati Asentra
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Asentra 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Asentra şi pentru ce se utilizeaza

Asentra este utilizat in tratamentul:

• Depresiei şi prevenirii recurentei depresiei (la adulti).
• Tulburarii de anxietate sociala (la adulti).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulti).
• Tulburarii de panica (la adulti).
• Tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) (la adulti, copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 şi 17 ani).

Depresia este o boala clinica cu simptome cum sunt: va simtiti trist, nu aveti un somn odihnitor, nu va mai bucurati de viata ca inainte.

Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) şi tulburarile de panica sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestari repetitive (compulsii).

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate aparea dupa o experienta emotionala puternic traumatica şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate sociala (fobia sociala) este o boala asociata cu anxietatea. Este caracterizata prin sentimente de anxietate intensa sau teama in fata anumitor situatii de natura sociala (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi in fata unor grupuri de oameni, de a manca sau de a bea in fata celorlalti de teama de a nu fi pus in situatii jenante fata de alte persoane).

Medicul dumneavoastra va poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastra. Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost recomandat Asentra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Asentra

Nu utilizati Asentra

• Daca sunteti alergic la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• Daca sunteti in tratament sau ati fost in tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare cu IMAO (cum este linezolid). Daca opriti tratamentul cu sertralina, trebuie sa aşteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie sa aşteptati cel putin 2 saptamani inainte sa puteti incepe tratamentul cu sertralina.
• Daca sunteti in tratament cu un alt medicament care contine pimozida (un medicament pentru tratamentul afectiunilor mentale, de exemplu psihoza).

Atentionari şi precautii

Nu orice medicament este potrivit oricarei persoane.

Inainte sa luati Asentra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• Daca aveti sindrom serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate aparea cand utilizati unele medicamente in acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reactii adverse posibile). Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati suferit de acest sindrom in trecut.
• Daca aveti valori scazute ale sodiului in sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Asentra. De asemenea, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, intrucat aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.
• Daca sunteti varstnic, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scazut de sodiu in sange (vezi paragraful anterior).
• Daca aveti afectiuni hepatice; medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara reducerea dozei de Asentra.
• Daca aveti diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de catre Asentra iar medicatia pentru diabet va trebui ajustata.
• Daca aveti epilepsie sau ati suferit de crize epileptice. Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Daca ati suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolara) sau de schizofrenie. Daca aveti un episod maniacal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Daca aveti sau ati avut anterior ganduri de autovatamare sau de sinucidere (vezi mai jos – ganduri de sinucidere sau agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate).
• Daca ati suferit de tulburari de sangerare sau daca luati medicamente care dilueaza sangele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) Daca sunteti copil sau adolescent cu varsta sub 18 ani. Asentra trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenti cu varste cuprinse intre 6 şi 17 ani, suferind de tulburari obsesiv compulsive. Daca sunteti tratat pentru aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenti)
• Daca sunteti sub tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC)
• Daca aveti probleme oculare, cum ar fi unele forme de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
  • daca vi s-a spus ca aveti tulburari ale inimii dupa efectuarea unei electrocardiograme (ECG), de exemplu, prelungirea intervalului QT.

Agitatie/acatizie

Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia unei stari de agitatie subiectiva neplacuta şi necesitatea de mişcare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatizie). Aceasta stare apare de cele mai multe ori chiar in primele saptamani de tratament. Creşterea dozei va poate fi daunatoare, de aceea, daca apar aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.

Simptome de intrerupere

Reactiile adverse la oprirea tratamentului sunt frecvente (simptome de intrerupere), mai ales daca intreruperea se face brusc (vezi pct. 3 Daca incetati sa utilizati Asentra si pct. 4 Reactii adverse posibile). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmati in reducerea dozei. In general, aceste simptome sunt uşoare pana la moderate. Totuşi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar obişnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. In general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totuşi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralina, la intreruperea tratamentului, sa fie redusa treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni, iar medicul dumneavoastra va va sfatui care este cel mai bun mod de a intrerupe tratamentul .

Ganduri de sinucidere şi agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani şi cateodata şi mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
• Daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate şi pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelaşi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor şi adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii suferind de tulburari obsesiv compulsive (TOC). Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de autovatamare sau sinucidere (ganduri suicidale) si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Asentra la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta a prescris Asentra la un pacient cu varsta sub 18 ani şi ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreuna dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza in cazul dumneavoastra. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii Asentra pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentala şi cognitiva.

Asentra impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Asentra sau Asentra poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelaşi timp.

Folosirea Asentra impreuna cu urmatoarele medicamente poate duce la reactii adverse grave:

• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid si albastru de metilen (utilizat pentru tratamentul concentratiilor crescute de methemoglobina in sange). Nu utilizati Asentra impreuna cu aceste medicamente.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mentale (pimozida). Nu utilizati Asentra impreuna cu pimozida.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:

• Medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum). Efectul sunatoarei poate dura pana la 1 – 2 saptamani.
• Medicamente continand aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente utilizate in timpul anesteziei generale sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).
• Medicamente care impiedica coagularea normala a sangelui (warfarina).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice (numite, de asemenea, pastile de eliminare a apei).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamida).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii aciditatii excesive a stomacului si a arsurilor de stomac (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburari mentale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, durerilor de piept sau pentru reglarea frecventei batailor inimii (cum sunt verapamilul, diltiazemul, flecainida, propafenona)
• Medicamente pentru tratamentul unor infectii bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV / SIDA si al hepatitei C (inhibitori de proteaza, cum sunt ritonavirul, telaprevirul).
• Medicamente pentru prevenirea simptomelor de greata si varsaturi (antiemetice) dupa o interventie chirurgicala sau
• Medicamente cunoscute pentru cresterea riscului modificarii activitatii electrice a inimii (de exemplu, unele medicamente antipsihotice si antibiotice).

Asentra impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fara alimente.

Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Asentra.

Sertralina nu trebuie luata impreuna cu sucul de grapefruit, deoarece nivelul de sertralina din sange poate creşte.

Sarcina şi alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depaşesc orice riscuri posibile pentru fat. Femeilor care pot ramane gravide şi utilizeaza sertralina li se recomanda utilizarea unei metode corespunzatoare de contraceptie.

Asigurati-va ca medicul şi/sau moaşa dumneavoastra ştiu ca luati Asentra. Medicamente cum sunt Asentra, daca sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru de sarcina, pot sa creasca riscul aparitiei unei afectiuni grave pentru copil, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou- nascutului (HTPPN), astfel nou-nascutul respira repede şi se invineteste. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore de la naşterea copilului. In acest caz, trebuie sa va adresati imediat moaşei sau medicului dumneavoastra.

Nou-nascutul ar putea avea, de asemenea, alte manifestari, care, de obicei, debuteaza in primele 24 de ore dupa nastere. Simptomele includ:

• tulburari de respiratie,
• culoare vinetie a pielii sau senzatie de prea cald sau prea frig,
• buze vinetii,
• varsaturi sau alimentare necorespunzatoare,
• stare de oboseala mare, dificultate de a adormi sau plans intens,
• intepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremuraturi, neastampar sau spasme,
• intensificarea reactiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scazute ale zaharului in sange.

Daca nou-nascutul prezinta oricare dintre aceste simptome, sau daca sunteti preocupata de starea de sanatate a copilului, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

S-a demonstrat ca medicamentul trece in laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii, cu exceptia cazului in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depaşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

Fertilitatea

In studiile la animale s-a observat ca unele medicamente, cum este sertralina, pot reduce calitatea spermei. Teoretic, şi fertilitatea umana ar putea fi afectata, insa pana in prezent nu a fost observat acest efect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje inainte de a şti daca acest medicament va modifica capacitatea de a desfaşura aceste activitati.

Cum sa utilizati Asentra

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fara alimente.

Medicamentul dumneavoastra trebuie administrat o data pe zi, dimineata sau seara.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este: 

Adulti: 

Depresie şi tulburari obsesiv compulsive:

Pentru tratamentul depresiei şi tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandata este 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg şi la intervale de minim o saptamana pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este 200 mg pe zi.

Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala şi stres post traumatic:

Doza initiala recomandata in tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala şi al stresului post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi dupa o saptamana. Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este 200 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenti:

Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescentilor suferind de TOC cu varste cuprinse intre 6 şi 17 ani.

Tulburari obsesiv compulsive: 

Copii cu varste cuprinse intre 6 şi 12 ani: doza initiala recomandata este de 25 mg pe zi.

Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.

Adolescenti cu varste cuprinse intre 13 şi 17 ani: doza initiala recomandata este de 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.

In cazul in care aveti probleme hepatice sau renale, spuneti medicului dumneavoastra şi urmati-i instructiunile.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii dumneavoastra şi de modul in care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele dumneavoastra sa se imbunatateasca. De obicei, tratamentul depresiei trebuie sa continue inca 6 luni dupa ameliorare.

Daca utilizati mai mult Asentra decat trebuie

Daca ati luat din greşeala mai mult Asentra decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau indreptati-va catre cea mai apropiata unitate medicala. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, indiferent daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata şi varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie, ameteli şi, in cazuri rare, inconştienta.

Daca uitati sa utilizati Asentra

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati doza pe care ati uitat-o. Luati urmatoarea doza la orele obişnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Asentra

Nu incetati sa luati Asentra decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti doza de Asentra timp de cateva saptamani, inainte de a intrerupe definitiv tratamentul. La intreruperea brusca a tratamentului, pot sa apara ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, stare generala de rau, varsaturi şi tremuraturi. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa dupa ce ati oprit utilizarea Asentra, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza şi deseori dispar sau se atenueaza odata cu continuarea tratamentului.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra:

Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

• Daca dezvoltati eruptii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul dumneavoastra va opri imediat tratamentul in acesta situatie.
• Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, respiratie dificila, respiratie şuieratoare, fata, buzele sau pleoapele umflate.
• Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiratie excesiva şi batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate sa apara atunci cand luati anumite medicamente in acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opriti tratamentul.
• Daca observati culoarea galbena a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatica.
• Daca prezentati simptome depresive cu idei de autovatamare sau sinucidere (idei suicidare).
• Daca incepeti sa aveti sentimente de nelinişte şi nu puteti sa stati liniştiti sau nu puteti sa stati jos dupa ce ati inceput sa utilizati Asentra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa va simtiti agitat.
• Daca aveti crize convulsive.
• Daca aveti un episod de manie (vezi pct. 2 "Atentionari şi precautii").

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, greata, gura uscata, ejaculare prematura, oboseala.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri in gat, lipsa poftei de mancare, apetit alimentar crescut,
• depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitatie, nervozitate, scaderea interesului sexual, scraşnete ale dintilor,
• amorteli şi furnicaturi, tremuraturi, tensiune musculara tensionata, anomalii ale gustului, lipsa de atentie,
• tulburari de vedere, tiuit in urechi,
• palpitatii, bufeuri, cascat,
• dureri abdominale, varsaturi, constipatie, disconfort gastric, gaze,
• eruptii pe piele, transpiratii excesive, dureri musculare, disfunctie erectila, dureri in piept.
• durere articulara,
• stare de rau.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• senzatie de raceala la nivelul pieptului, secretii nazale abundente,
• hipersensibilitate
• concentratii mici de hormon tiroidian,
• halucinatii, stare de fericire extrema, lipsa sentimentelor personale, gandire anormala, agresivitate, convulsii, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare, mişcari neincetate, amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor, tulburari de vorbire, ameteli in timp ce stati in picioare, lesin, migrena,
• pupile marite, dureri de ureche, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, inroşirea fetei,
• dificultati de respiratie, posibil respiratie şuieratoare, scurtarea respiratiei, sangerari nazale,
• inflamatii esofagiene, dificultati de inghitire, hemoroizi, salivatie crescuta, tulburari la nivelul limbii, eructatii,
• umflatura a ochiului, pete roşii pe piele, umflarea fetei (edem facial), caderea parului, transpiratii reci, uscaciunea pielii, urticarie, mancarimi,
• osteoartrita, slabiciune musculara, dureri de spate, spasme musculare,
• urinare in timpul noptii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urina, urinari cu frecventa crescuta, urinare dificila, imposibilitatea de a retine urina (incontinenta urinara),
• hemoragie vaginala, disfunctie sexuala, disfunctie sexuala feminine, menstruatii neregulate, umflaturi ale picioarelor, frisoane, febra , slabiciune, sete, cresteri ale concentratiilor enzimelor ficatului, creşteri ale greutatii corporale, scaderi ale greutatii corporale.

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• probleme intestinale, infectie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentratie mica a zaharului din sange,
• simptome fizice din cauza stresului sau emotiilor, dependenta de medicamente, tulburari psihice, paranoia, ganduri de sinucidere, mers pe jos in somn, ejacularea prematura,
• reactie alergica severa
• coma, mişcari anormale, dificultati de mişcare, senzatii amplificate, tulburari senzoriale,
• glaucom, probleme lacrimale, pete in fata ochilor, vedere dubla, senzatie dureroasa in ochi in prezenta luminii, sange in ochi, pupile marite,
• infarct miocardic, batai lente ale inimii, probleme cardiace, circulatie redusa la nivelul bratelor şi picioarelor, senzatie de blocare a gatului, respiratie rapida, respiratie lenta, dificultati de vorbire, sughit,
• sange prezent in scaun, dureri la nivelul gurii, ulceratii ale limbii, afectiuni ale dintilor, afectiuni ale limbii, ulceratii bucale, disfunctie hepatica,
• afectiuni veziculare ale pielii, urticarie la nivelul zonelor cu par, textura anormala a parului, miros anormal al pielii, tulburari osoase,
• urinare redusa, ezitare la urinare, sange in urina,
• sangerari vaginale excesive, zona vaginala uscata, penisul şi preputul de culoare roşie şi dureroase, secretii genitale, erectie prelungita, secretii ale sanilor,
• hernie, toleranta scazuta la medicamente, dificultati la mers, sperma anormala, cresterea concentratiilor colesterolului in sange, leziuni, vasodilatatie procedurala.
• In timpul tratamentului cu sertralina sau imediat dupa intreruperea tratamentului au fost raportate cazuri de ideatie suicidara şi comportament suicidar .

Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• scaderea numarului de celule albe sanguine, scaderea numarului de trombocite, probleme endocrine, concentratie sanguina redusa de sare, creşterea nivelelor zaharului din sange
• coşmaruri, comportament suicidar,
• probleme ale mişcarilor musculare (cum sunt mişcari neincetate, muşchi incordati, dificultate la mers şi rigiditate, spasme şi mişcari involuntare ale muşchilor), dureri de cap severe, neaşteptate (care pot fi semne ale unei afectiuni severe, numita sindrom de vasoconstrictie cerebrala reversibila (SVCR),
• vedere alterata, pupile cu dimensiuni inegale, probleme de sangerare (cum sunt sangerari stomacale),   leziuni   ale   tesuturilor   plamanilor   (boala   pulmonara   interstitiala),   pancreatita, afectiuni hepatice grave, icter,
• edem la nivelul pielii, reactii ale pielii la soare, crampe musculare, marirea sanilor, probleme de coagulare, rezultate anormale ale testelor de laborator, urinari involuntare in timpul noptii. Ameteli, lesin sau disconfort toracic, care ar putea fi semne de modificari ale activitatii electrice (observate pe electrocardiograma) sau ritm anormal al inimii.

Reactii adverse la copii şi adolescenti:

In studiile clinice la copii şi adolescenti, reactiile adverse au fost, in general, similare cu cele ale adultilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reactii adverse la copii şi adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greata.

Simptome care pot aparea la intreruperea tratamentului

Daca intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, pot aparea simptome cum sunt: ameteli, amorteli, tulburari ale somnului, agitatie, dureri de cap, stare de rau şi tremuraturi (vezi pct. "Daca incetati sa utilizati Asentra".

La pacientii care utilizeaza acest tip de medicament a fost observata creşterea riscului de fractura osoasa.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Asentra 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Asentra

• Substanta activa este

Asentra 50 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine 50 mg sertralina (sub forma de clorhidrat de sertralina 55,95 mg).

           Asentra 100 mg, comprimate filmate

           Fiecare comprimat filmat contine 100 mg sertralina (sub forma de clorhidrat de sertralina

           111,90 mg).

• Celelalte componente sunt: nucleu- fosfat de calciu dibazic, dihidrat, celuloza microcristalina, amidon glicolat  de  sodiu  tip  A,  hidroxipropilceluloza,  talc,  stearat  de  magneziu; film- hipromeloza, 6cP, dioxid de titan (E 171), talc,

Cum arata Asentra şi continutul ambalajului

Asentra se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana, cu rol de divizare in doze egale, pe una din fete.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 7 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovenia.

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2022

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.