Astoret

Astoret contine substanta activa aripiprazol şi apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Cuprins

Ce este Astoret şi pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Astoret
Cum sa luati Astoret
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Astoret
Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Astoret şi pentru ce se utilizeaza

Astoret contine substanta activa aripiprazol şi apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adultilor şi adolescentilor cu varsta de 15 ani şi peste, care au o boala caracterizata prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu exista in realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsa a emotiilor. Este posibil ca persoanele care au aceasta afectiune sa se simta, de asemenea, deprimate, vinovate, tematoare fara motiv sau incordate.

Astoret este utilizat in tratamentul adultilor şi adolescentilor cu varsta de 13 ani şi peste, care au o afectiune caracterizata prin simptome cum sunt senzatia de euforie, energie in exces, nevoie de somn mult mai scazuta decat in mod obişnuit, vorbire foarte rapida şi fuga de idei şi uneori iritabilitate severa. La pacientii adulti care au raspuns pozitiv la tratamentul cu Astoret, medicamentul previne, de asemenea, revenirea acestei tulburari.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Astoret

Nu luati Astoret

daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Astoret adresati-va medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate ganduri si comportamente suicidare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau impulsuri de a va face rau.

Inainte de tratamentul cu Astoret, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

Concentratie crescuta de zahar in sange (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminare a unor cantitati mari de urina, creştere a poftei de mancare şi senzatie de slabiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
Convulsii (crize epileptice), intrucat este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai atent;
Mişcari musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul fetei;
Afectiuni cardiovasculare (boli ale inimii si ale sistemului circulator), antecedente familiale de afectiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale;
Formare de cheaguri de sange sau antecedente familiale de cheaguri de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange;
Practicarea in trecut, in mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati mişcari anormale, somnolenta care interfera cu activitatile zilnice obişnuite, dificultate la inghitire sau simptome alergice, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca sunteti un pacient varstnic şi sunteti diagnosticat cu dementa (pierdere a memoriei şi a altor capacitati mintale), dumneavoastra sau persoana care va ingrijeşte/ruda dumneavoastra trebuie sa spuneti/spuna medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau impulsuri de a va face rau. S-au raportat ganduri şi comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati contractura musculara sau rigiditate musculara insotite de febra mare, transpiratie, alterare a statusului mental sau batai rapide sau neregulate ale inimii.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra observati sau membrii familiei/persoanele care au grija de dumneavoastra observa ca manifestati dorinte/nevoi de a va comporta intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura anumite actiuni care v-ar putea face rau dumneavoastra sau celor din jur. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor si pot include tulburari comportamentale precum dependente de jocuri de noroc, mancatul sau cumparaturile in exces, o preocupare anormala pentru sex cu o intensificare a gandurilor si sentimentelor de natura sexuala.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va opreasca tratamentul.

Aripiprazolul poate cauza somnolenta, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, ameteala si modificari ale capacitatii dumneavoastra de deplasare si de mentinere a echilibrului, ceea ce poate duce la caderi. Trebuie luate masuri de precautie, in special daca sunteti un pacient varstnic sau aveti un fizic slabit.

Copii şi adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copii şi adolescenti cu varsta sub 13 ani. Nu se stie daca utilizarea la acesti pacienti este sigura si eficace.

Astoret impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Medicamente care scad tensiunea arteriala: Astoret poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru mentinerea sub control a tensiunii arteriale.

Daca luati Astoret impreuna cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de Astoret sau dozele celorlalte medicamente. In mod special, este important sa ii mentionati medicului dumneavoastra urmatoarele:

Medicamente pentru corectarea ritmului batailor inimii (cum sunt chinidina, amiodarona, flecainida);
Antidepresive sau remedii naturiste, utilizate pentru tratamentul depresiei şi anxietatii (cum sunt fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, preparate pe baza de sunatoare);
Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
Anumite medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapina si inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
Anticonvulsivante utilizate in tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutina, rifampicina).

Aceste medicamente pot creste riscul de reactii adverse sau pot reduce efectul Astoret; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati aceste medicamente impreuna cu Astoret, trebuie sa va adresati medicului.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonina si sunt utilizate, de obicei, in afectiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si in caz de migrena si durere:

triptani, tramadol şi triptofan utilizate pentru afectiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si fobia sociala, precum si migrena si durerea,
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina şi fluoxetina) utilizati pentru depresie, TOC, panica si anxietate,
alte antidepresive (cum sunt venlafaxina si triptofan), utilizate in depresia majora,
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina şi amitriptilina) utilizate pentru boala depresiva,
sunatoare (Hypericum perforatum), utilizata ca remediu din plante pentru depresia usoara,
analgezice (cum sunt tramadol si petidina), utilizate pentru calmarea durerii,
triptani (cum sunt sumatriptan si zolmitriptan), utilizati pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca manifestati orice simptom neobişnuit atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Astoret, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Astoret impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool trebuie evitat.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Astoret in ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcina: tremuraturi, rigiditate şi/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie şi dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca luati Astoret, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sau nu sa alaptati, avand in vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra si beneficiul alaptarii pentru copil. Nu trebuie sa le faceti pe amandoua. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii privind cea mai buna modalitate de a va hrani copilul daca luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot aparea ameteala si tulburari de vedere in timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat in considerare in cazurile in care este necesara atentie completa, de exemplu, la conducerea unui vehicul sau la folosirea utilajelor.

Astoret contine aspartam

Astoret comprimate orodispersabile contine aspartam, o sursa de fenilalanina.

Acest medicament contine 2 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg, 3 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg, 6 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 30 mg.

Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie (PKU), o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.

Astoret contine zahar

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Poate fi nociv pentru dinti.

Cum sa luati Astoret

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg, o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Administrarea acestui medicament poate incepe cu o doza mica, sub forma de solutie orala (un lichid), disponibila la alti detinatori de autorizatii de punere pe piata.

Doza poate fi treptat crescuta pana la doza recomandata pentru adolescenti de 10 mg, o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.

Daca aveti impresia ca efectul Astoret este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Incercati sa luati comprimatul orodispersabil de Astoret la aceeaşi ora, in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente.

Nu deschideti blisterul pana in momentul administrarii. Pentru a scoate un singur comprimat, deschideti ambalajul şi indepartati folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu impingeti comprimatul prin folie, deoarece aceasta manevra poate sfarama comprimatul. Imediat ce deschideti blisterul, scoateti comprimatul orodispersabil cu mainile uscate şi plasati-l in intregime pe limba. Comprimatul se dizolva rapid in saliva. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fara lichide.

Ca alternativa, dizolvati comprimatul in apa şi beti suspensia rezultata.

Chiar daca va simtiti mai bine, nu modificati doza zilnica de Astoret sau intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Astoret decat trebuie

Daca va dati seama ca ati luat mai multe comprimate orodispersabile de Astoret decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat cateva din comprimatele dumneavoastra orodispersabile de Astoret), adresati-va imediat medicului. Daca nu reuşiti sa il gasiti pe medicul dumneavoastra, mergeti la cel mai apropiat spital şi luati ambalajul cu dumneavoastra.

Pacientii care au luat prea mult aripiprazol au prezentat urmatoarele simptome:

batai rapide ale inimii, agitatie/agresivitate, probleme de vorbire
miscari anormale (in special la nivelul fetei sau limbii) si nivel redus al constientei.

Alte simptome pot include:

confuzie acuta, crize convulsive (epilepsie), coma, o combinatie de febra, respiratie mai rapida, transpiratie,
rigiditate musculara si moleseala sau somnolenta, respiratie mai lenta, sufocare, tensiune arteriala mare sau mica, batai anormale ale inimii.

Contactati imediat pe medicul dumneavoastra sau spitalul daca prezentati oricare dintre manifestarile de mai sus.

Daca uitati sa luati Astoret

Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va aduceti aminte, dar nu luati doua doze in aceeaşi zi.

Daca incetati sa luati Astoret

Nu incetati tratamentul dumneavoastra doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati sa luati Astoret comprimate orodispersabile atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,
tulburari ale somnului,
stari anxioase,
senzatie de agitatie si incapacitate de a sta nemiscat, dificultati in a sta linistit
acatizie (senzatia inconfortabila de neliniste interioara si nevoia irezistibila de a va misca in permanenta),
mişcari necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare,
tremuraturi,
dureri de cap,
oboseala,
somnolenta,
stare de confuzie,
vedere nesigura si incetosata,
numar redus de scaune sau dificultate la defecare,
indigestie,
greata,
cantitate neobisnuit de mare de saliva,
varsaturi,
senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

valori crescute ale hormonului prolactina in sange,
concentratii crescute de zahar in sange,
depresie,
modificare sau crestere a apetitului sexual,
miscari necontrolate ale gurii, limbii si membrelor (diskinezie tardiva),
tulburare musculara ce cauzeaza miscari spasmodice (distonie),
stare de agitatie la nivelul picioarelor,
vedere dubla,
sensibilitate la lumina a ochilor,
batai rapide ale inimii,
scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, care cauzeaza ameteala, stare confuziva sau lesin,
sughit.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului cu administrare orala, dar frecventa lor este necunoscuta:

numar redus al celulelor albe din sange,
numar redus al trombocitelor din sange,
reactii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, fetei şi gatului, mancarime, urticarie),
aparitie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoza (prezenta de corpi cetonici in sange şi urina) sau coma,
concentratii crescute de zahar in sange,
concentratii insuficiente de sodiu in sange,
pierdere a poftei de mancare (anorexie),
scadere in greutate,
creştere in greutate,
idei de suicid, tentativa de suicid şi suicid,
senzatie de agresivitate,
agitatie,
nervozitate,
combinatie de febra, rigiditate musculara, respiratie rapida, transpiratie, reducere a starii de conştienta şi schimbari rapide ale tensiunii arteriale şi ale ritmului batailor inimii, lesin (sindrom neuroleptic malign),
convulsii,
sindrom serotoninergic (o afectiune care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scadere a indemanarii, stare de neliniste, senzatie similara betiei, febra, transpiratii sau rigiditate musculara),
tulburari de vorbire,
fixare a globilor oculari intr-o singura pozitie,
moarte subita inexplicabila,
batai neregulate ale inimii, ce pot pune viata in pericol,
infarct miocardic,
batai lente ale inimii,
cheaguri de sange in vene, in special de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi inroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange catre plamani, determinand durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului),
tensiune arteriala mare,
lesin,
inhalare accidentala de alimente cu risc de pneumonie (infectie pulmonara),
spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
inflamatie a pancreasului,
dificultati la inghitire,
diaree,
disconfort abdominal,
disconfort la nivelul stomacului,
insuficienta a ficatului,
inflamatie a ficatului,
ingalbenire a pielii şi a partii albe a ochiului,
valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
eruptii trecatoare la nivelul pielii,
sensibilitate la lumina a pielii,
caderea parului,
transpiratie excesiva,
reactii alergice grave, cum este reactia la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS). DRESS apare initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei insotite de o eruptie trecatoare pe piele la nivelul fetei, urmate de o eruptie trecatoare extinsa la nivelul altor zone ale pielii, temperatura mare, marirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a valorilor unui anumit tip de celule albe din sange (eozinofilie)
distrugere anormala a muschilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
dureri musculare,
rigiditate,
pierdere involuntara de urina (incontinenta),
dificultate la urinare,
simptome de sevraj la nou-nascuti in cazul expunerii in timpul sarcinii,
erectie prelungita şi/sau dureroasa,
dificultate in controlarea temperaturii corpului sau supraincalzire,
durere in piept,
umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor,
la analizele de sange: glicemie crescuta sau cu valori variabile, crestere a valorilor hemoglobinei
incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau celorlalti, care pot include:
- impuls puternic pentru practicarea de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinte grave asupra dumneavoastra sau familiei,
- modificarea sau cresterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinte semnificative asupra dumneavoastra sau a celorlalti, de exemplu cresterea dorintei sexuale,
- dorinta necontrolata pentru cumparaturi sau cheltuieli,
- cresterea apetitului alimentar (consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau dorinta necontrolata/compulsiva de a manca (consumul de alimente mai mare decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface foamea),
- tendinta de a umbla fara scop (vagabondaj).

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste manifestari; acesta va discuta cu dumneavoastra despre modalitatile de abordare sau de reducere a acestor simptome.

La pacientii varstnici cu dementa, s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reactii adverse suplimentare la copii şi adolescenti

Adolescentii cu varsta de 13 ani şi peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa şi tip cu cele observate la adulti, cu exceptia faptului ca somnolenta, mişcarile necontrolate spasmodice sau sacadate, agitatia şi oboseala au fost foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienti) şi durerea la nivelul abdomenului superior, uscaciunea gurii, bataile rapide ale inimii, creşterea in greutate, creşterea poftei de mancare, spasmele musculare, mişcarile necontrolate ale membrelor şi senzatia de ameteala, mai ales la ridicarea din pozitia culcat sau aşezat, au fost frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienti).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Astoret

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Astoret

-Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil contine aripiprazol 10 mg.

-Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, crospovidona, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aroma de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E172).

-Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil contine aripiprazol 15 mg.

-Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil contine aripiprazol 30 mg.

Cum arata Astoret şi continutul ambalajului

Astoret 10 mg comprimate orodispersabile se prezinta sub forma de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 7 mm), plane, de culoare roz deschis.

Astoret 15 mg comprimate orodispersabile se prezinta sub forma de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 8 mm), plane, de culoare galben deschis.

Astoret 30 mg comprimate orodispersabile se prezinta sub forma de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 10 mm), plane, de culoare roz deschis.

Astoret este disponibil in ambalaje cu 14, 28 şi 49 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricantii

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia