Atoris

Cuprins

• Ce este Atoris şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Atoris
• Cum sa luati Atoris
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Atoris
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce este Atoris şi pentru ce se utilizeaza

Atoris apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care regleaza valoarea lipidelor (grasimilor) din sange.

Atoris este folosit pentru scaderea concentratiei grasimilor din sange, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci cand regimul alimentar sarac in grasimi şi schimbarea modului de viata nu au fost suficiente. Daca aveti un risc crescut pentru bolile de inima, Atoris poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar daca nivelul colesterolului este normal. In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti un regim alimentar standard de scadere a colesterolului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Atoris

Nu utilizati Atoris

• daca sunteti alergic la atorvastatina sau la alte medicamente similare folosite pentru scaderea nivelului lipidelor din sange, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti sau ati avut boli care afecteaza ficatul.
• daca ati avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sange pentru functia ficatului.
• daca sunteti femeie care poate avea copii şi nu folositi o metoda adecvata de contraceptie.
• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
• daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Atoris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In urmatoarele situatii este posibil ca Atoris sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra:

• daca ati avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
• daca aveti probleme cu rinichii
• daca aveti o glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra ati avut probleme musculare. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati o slabiciune persistenta a muschilor. Pentru diagnosticul si tratamentul acesteia este posibila suplimentarea testelor medicale si a
• daca ati avut candva probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibrati)
• in cazul in care consumati in mod regulat cantitati mari de alcool
• daca ati avut o boala a ficatului
• daca aveti varsta peste 70 de ani

Daca oricare dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, inainte de inceperea tratamentului şi in timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie analize ale sangelui, pentru a evita reactiile adverse legate de muşchi. Se ştie ca riscul de aparitie al reactiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creşte atunci cand unele medicamente sunt luate in acelaşi timp (vezi pct. 2 ”Atoris impreuna cu alte medicamente”).

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune
musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

In timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

Atoris impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influenta efectele Atoris sau efectele acestor medicamente pot fi influentate de Atoris. Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate sa creasca riscul sau gravitatea reactiilor adverse, inclusiv o situatie de pierdere musculara importanta, cunoscuta sub denumirea de rabdomioliza, descrisa la pct. 4:

• Medicamente utilizate pentru reducerea activitatii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina;
• Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic;
• Alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alti fibrati, colestipol;
• Unele medicamente care blocheaza canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, diltiazem;
• medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona;
• Medicamente folosite in tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, ;
• Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C de ex. telaprevir
• Alte medicamente despre care se ştie ca interactioneaza cu Atoris, cum sunt ezetimib (utilizat pentru scaderea colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale ,stiripentol (un anticonvulsivant utilizat in epilepsie), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului şi ulcer peptic), fenazona (calmant), colchicina (utilizata in tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu şi magneziu) si boceprevir (utilizat in tratamentul afectiunilor ficatului, de exemplu, hepatita C).
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
• Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene, trebuie
  sa intrerupeti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand
  puteti lua Atoris in siguranta. Utilizarea in acelasi timp a Atoris si acid fusidic poate determina
  rareori slabiciune musculara, sensibilitate sau durere la nivelul muschilor (rabdomioliza). Vezi
  mai multe informatii referitoare la rabdomioliza la pct. 4.

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Atoris impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Vezi pct.3 pentru instructiuni despre cum sa utilizati Atoris. Va rugam sa retineti urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.

Alcoolul etilic

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timpul tratamentului cu Atoris. Vezi pct.2 ”Atentionari şi precautii” pentru detalii.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Atoris daca sunteti la varsta fertila, decat daca folositi metode de contraceptie adecvate. Nu luati Atoris in perioada de alaptare.

Siguranta Atoris in perioada sarcinii şi perioadei de alaptare nu a fost inca dovedita. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti daca va este afectata abilitatea de a conduce. Nu folositi unelte sau utilaje daca abilitatea de a le utiliza va este afectata de medicament.

Atoris contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Atoris conţine sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică poate fi considerat
"fără sodiu".

Cum sa luati Atoris

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur

Inainte de inceperea tatamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta saraca in colesterol, dieta pe care trebuie sa o mentineti şi in timpul tratamentului cu Atoris.

Doza uzuala initiala de Atoris este de 10 mg o data pe zi, la adulti şi copii cu varsta de 10 ani sau mai mult. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate decide sa creasca aceasta doza, pana cand luati cantitatea de care aveti nevoie. Doza poate fi adaptata la interval de 4 saptamani sau mai mult, in functie de recomandarea medicului. Doza maxima este de 80 mg Atoris o data pe zi pentru adulti şi de 20 mg o data pe zi, pentru copii.

Comprimatele de Atoris trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa, şi se pot lua la orice ora din zi, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatul la aceeaşi ora, in fiecare zi.

Durata tratamentului cu Atoris este stabilita de medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca sunteti de parere ca efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Atoris decat trebuie

Daca luati din greşeala mai multe comprimate de Atoris decat trebuie (mai mult decat doza dumnevoastra zilnica obişnuita), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi.

Daca uitati sa luati Atoris

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este momentul pentru urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Atoris

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriti sa incetati tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea comprimatelor şi adresati-va medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati medicale cu serviciu de primiri urgente:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, a limbii şi a gatului şi pot cauza greutate in respiratie.
• Boli grave cu descuamarea severa şi umflaturi ale pielii, aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale, febra. Eruptii pe piele cu pete roz-roşii, in special la nivelul palmelor sau talpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.
• Slabiciune musculara, sensibilitate, dureri sau modificari de culoare in rosu-maroniu ale urinei,
  in mod special daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti febra, acestea pot fi cauzate de o
  distrugere anormala a muschilor (rabdomioliza), care va poate pune viata in pericol si poate
  determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Daca aveti probleme cu sangerari neaşteptate sau vanatai neobişnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. In aceasta situatie trebuie sa consultati medicul cat mai curand posibil.

Alte reactii adverse posibile la Atoris:

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:

• inflamarea cailor nazale, durere in gat, sangerare la nivelul nasului
• reactii alergice
• cresterea concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange), creşterea creatinkinazei in sange
• durere de cap
• greata, constipatie, balonare, indigestie, diaree
• durere articulara, musculara sau de spate
• rezultatele analizelor din sange arata functionarea anormala a ficatului.

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:

• pierderea poftei de mancare (anorexia), creşterea in greutate, scaderea concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange)
• coşmaruri, insomnie
• ameteli, senzatie de amorteala sau furnicaturi in degetele de la maini şi picioare, reducerea sensibilitatii la durere şi atingere, modificari ale gustului, pierderi de memorie
• vedere incetoşata
• zgomote in urechi şi/sau cap
• varsaturi, eructatii, durere in abdomenul superior şi inferior, pancreatita (inflamatia pancreasului sugerand durere de stomac)
• hepatita (inflamatia ficatului)
• eruptii trecatoare pe piele şi mancarime, urticarie, caderea parului
• durere in gat, oboseala musculara
• oboseala, stare de rau, slabiciune, dureri in piept, umflarea in special a gleznelor (edem), febra
• prezenta celulelor albe din sange in urina.

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ:

• tulburari de vedere
• sangerari neaşteptate sau vanatai
• colestaza (colorarea in galben a pielii şi albului ochilor)
• leziuni ale tendoanelor.

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ:

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie şuieratoare aparuta brusc şi dureri in piept sau senzatie de constrictie, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati de respiratie, colaps
• pierderea auzului
• ginecomastie (marirea sanilor la barbati şi femei).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• slabiciune persistenta a muschilor.

Reactii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• dificultati sexuale
• depresie
• probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta şi/sau scurtarea respiratiilor sau febra
• diabet Riscul de aparitie este crescut daca aveti un nivel ridicat de zaharuri şi grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in perioada tratamentului cu acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Atoris

 Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina şi umiditate. Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Atoris

• Substanta activa este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat de Atoris 10 mg, 20 mg, 40 mg contine atorvastatina 10 mg, 20 mg sau 40 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat (vezi pct. 2 Atoris contine lactoza), celuloza microcristalina PH 102, croscarmeloza sodica, crospovidona (tip A) şi stearat de magneziu in nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi talc in filmul

Cum arata Atoris şi continutul ambalajului

Atoris 10 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 6 mm.

Atoris 20 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 8 mm.

Atoris 40 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm.

Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Krka, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci com