Atorvastatin

Cuprins

• Ce este Atorvastatin Terapia şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Atorvastatin Terapia
• Cum sa luati Atorvastatin Terapia
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Atorvastatin Terapia
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Atorvastatin Terapia şi pentru ce se utilizeaza

Atorvastatin Terapia face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.

Atorvastatin Terapia este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol şi trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar şi schimbarea modului de viata au eşuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Atorvastatin Terapia poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Atorvastatin Terapia

Nu luati Atorvastatin Terapia

• daca sunteti alergic la atorvastatin sau la orice medicamente similare utilizate pentru scaderea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat.
• daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine pentru functia ficatului.
• daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.
• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila şi nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
• daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Atorvastatin Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-              Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectie bacteriana) oral sau prin injectare. Combinatia de acid fusidic si Atorvastatin Terapia poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza).

Urmatoarele constituie motive pentru care Atorvastatin Terapia este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:

• daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare
• daca aveti probleme ale rinichilor
• daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
• daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
• daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
• daca aveti antecedente de boala a ficatului
• daca aveti varsta peste 70 de ani.

Inainte sa luati Atorvastatin Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti insuficienta respiratorie severa.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte şi posibil in timpul tratamentului cu Atorvastatin Terapia, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp (vezi punctul 2 „Atorvastatin Terapia impreuna cu alte medicamente”).

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

In timp ce vi se administreaza acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza strict daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat. Este posibil sa prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute ale zaharului şi lipidelor in sange, aveti greutate corporala in exces şi aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.

Atorvastatin Terapia impreuna cu alte medicamente

Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatin Terapia sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorvastatin Terapia. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4 „Reactii adverse posibile”:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care functioneaza sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, diltiazem; medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatii de tipranavir/ritonavir
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevir.
• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Atorvastatin Terapia, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului şi ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur pentru a reȋncepe Atorvastatin Terapia. Utilizarea Atorvastatin Terapia cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza in sectiunea 4.

Atorvastatin Terapia impreuna cu alimente, bauturi şi alcool etilic

Pentru instructiuni privind utilizarea Atorvastatin Terapia, vezi punctul. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatin Terapia.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atentionari şi precautii“.

Sarcina şi alaptarea

Nu luati Atorvastatin Terapia daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida.

Nu luati Atorvastatin Terapia daca va aflati in perioada fertila, decat daca utilizati metode de contraceptie eficiente.

Nu luati Atorvastatin Terapia daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Atorvastatin Terapia in timpul sarcinii şi alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

Atorvastatin Terapia contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Atorvastatin Terapia contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adica practic nu contine sodiu.

Cum sa luati Atorvastatin Terapia

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti şi in timpul tratamentului cu Atorvastatin Terapia.

Doza recomandata de inceput pentru Atorvastatin Terapia este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti şi copii cu varsta de 10 ani sau peste.

Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult.

Doza maxima de Atorvastatin Terapia este de 80 mg o data pe zi pentru adulti şi de 20 mg o data pe zi la copii.

Comprimatele de Atorvastatin Terapia trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelaşi moment al zilei.

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatin Terapia este determinata de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atorvastatin Terapia este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Atorvastatin Terapia decat ar trebui

Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatin Terapia (mai mult decat doza zilnica obişnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Atorvastatin Terapia

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Atorvastatin Terapia

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, incetati sa luati comprimatele şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii şi gatului şi care pot determina dificultati mari la respiratie
• O afectiune grava insotita de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-roşii, in mod special la nivelul palmelor şi mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
• Slabiciune, sensibilitate, durere sau ruptura musculara sau modificari de culoare in rosu- maroniu ale urinei şi, in mod special, daca in acelaşi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare Distrugerea musculara anormala nu este intotdeauna reversibila si poate continua chiar şi dupa ce tratamentul cu atorvastatina a fost oprit şi va poate pune viata in pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
• Sindrom de boala asemanatoare lupusului (incluzand eruptii cutanate, tulburari articulare si efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reactii adverse posibile in cazul administrarii Atorvastatin Terapia Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
• reactii alergice
• creştere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), creştere a concentratiei creatin kinazei in sange.
• durere de cap
• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
• durere articulara, durere musculara şi durere de spate
• testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), creştere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
• coşmaruri, insomnie
• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere incetoşata
• tiuituri in urechi şi/sau cap
• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
• hepatita (inflamatie a ficatului)
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
• oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
  • prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ:

• tulburari de vedere
• sangerare sau vanatai neaşteptate
• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ:

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie şuieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere de volum a sanilor la barbati )

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• slabiciune musculara permanenta.

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• Tulburari sexuale;
• Depresie;
• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta şi/sau scurtare a respiratiei sau febra.
• Diabet zaharat. Acesta este mai probabil daca aveti valori crescute ale zaharului şi lipidelor in sange, greutate corporala in exces şi valori crescute ale tensiunii Medicul dumneavoastra va va monitoriza pe parcursul administrarii acestui medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Atorvastatin Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25⁰C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Atorvastatin Terapia

Substanta activa este atorvastatina calcica trihidrat.

10 mg

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalinalactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen

Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza , macrogol 8000, dioxid de titan, talc).

20 mg

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica , hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza , stearat de magneziu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen

Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza, macrogol 8000, dioxid de titan , talc).

40 mg

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina , lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica , hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen

Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza, macrogol 8000, dioxid de titan, talc ).

80 mg

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu , butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen

Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza, macrogol 8000, dioxid de titan , talc).

Cum arata Atorvastatin Terapia 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate şi continutul ambalajului

Atorvastatin Terapia 10 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 mm in grosime şi aproximativ 8,6 mm in lungime, inscriptionate cu „A30“ pe una din fete şi netede pe cealalta fata.

Atorvastatin Terapia 20 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 6,6 mm in grosime şi aproximativ 12,1 mm in lungime, inscriptionate cu „A31“ pe una din fete şi netede pe cealalta fata.

Atorvastatin Terapia 40 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 8,1 mm in grosime şi aproximativ 16,9 mm in lungime, inscriptionate cu „A32“ pe una din fete şi netede pe cealalta fata.

Atorvastatin Terapia 80 mg:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 10,8 mm in grosime şi aproximativ 21,7 mm in lungime, inscriptionate cu „A33“ pe una din fete şi netede pe cealalta fata.

Atorvastatin Terapia este furnizat in ambalaje de:

Blister OPA-Al-PVC/Al.

Ambalaje cu cate 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Judetul Cluj Romania

Fabricantii

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132 JH Olanda

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii, Nr. 124 Cluj-Napoca 400632 Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European (SEE) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:                          ATORVISTAT K 10/20/40/80 mg филмирани таблетки Spania:    ATORVASTATINA SUN 10-20-40-80 mg COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Finlanda:                         Atorvastatin Orion 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franta:                                         ATORVASTATINE SUN 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé Irlanda:                                         Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets

Lituania:                          Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės Letonia:         Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg apvalkotās tabletes

Polonia:                           Storvas CRT

Romania:                         Atorvastatin Terapia 10/20/40/80 mg comprimate filmate Marea Britanie:                                         Atorvastatin 10/20/40/80 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.