Biofen

Cuprins

• Ce este BIOFEN 200mg si pentru ce se utilizeaza
• Cum sa utilizati BIOFEN 200mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza BIOFEN 200mg
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este BIOFEN 200mg si pentru ce se utilizeaza

BIOFEN 200mg contine ibuprofen care apartine grupei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie şi febra.

BIOFEN 200mg este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoara pana la moderata: dureri de cap inclusiv cele de tip migrena, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinti, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza in caz de febra asociata cu raceala sau gripa.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BIOFEN 200mg Nu utilizati BIOFEN 200mg:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFEN 200mg (o reactie alergica poate include eruptii cutanate, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, limbii, mainilor/picioarelor sau dificultati in respiratie);

• daca ati avut oricand in trecut bronhospasm (respiratie dificila), rinita, urticarie dupa tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;
• daca aveti (sau ati avut doua sau mai multe episoade) ulcer gastric sau sangerare la stomac
• daca aveti antecedente de sangerari gastro-intestinale sau perforatie determinate de tratamentul anterior cu AINS
• daca aveti boala severa a ficatului, a rinichilor, boala cardiaca coronariana severa sau insuficienta cardiaca
• daca aveti hemoragie cerebrovasculara sau alte hemoragii active
• daca aveti tulburari de formare a celulelor din sange a caror cauza nu a fost stabilita
• prezentati deshidratare severa (provocata de varsaturi, diaree sau administrarea unei cantitati insuficiente de lichide)
• in timpul ultimelor trei luni de sarcina (vezi mai jos)

BIOFEN 200mg nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 12 ani.

Atentionari si precautii

Aveti deosebita grija cand utilizati BIOFEN 200 mg:

• daca aveti anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutului conjunctiv).
• daca aveti boala ereditara de formare a celulelor din sange (porfirie intermitenta acuta).
• daca aveti sau ati avut boli ale intestinului (colita ulcerativa sau boala Crohn).
• daca aveti functia ficatului redusa.
• daca aveti boli ale ficatului.
• daca incercati sa ramaneti insarcinata.
• supravegherea medicala este necesara imediat dupa interventii chirurgicale
• daca aveti sau ati avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil sa apara dificultati la respiratie.
• daca aveti rinita alergica, polipi nazali sau tulburari respiratorii obscure cronice, deoarece

exista un risc crescut de reactii alergice. Reactiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

• se recomanda a se evita utilizarea BIOFEN 200 mg in cazurile de varsat de vant (varicela).
• daca aveti tulburari de coagulare a sangelui.
• in cazul administrarii prelungite a BIOFEN 200 mg, este necesar sa se verifice in mod regulat valorile functiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucograme
• utilizarea in asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reactii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitata.
• reactiile adverse sunt reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurta perioada.
• varstnicii prezinta risc crescut de reactii
• In general, utilizarea obişnuita a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durata. Acest risc poate creşte in conditii de solicitare fizica, asociata cu pierderea sarurilor şi deshidratare. Prin urmare, in aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitata.

• In cazul utilizarii prelungite a analgezicelor, pot sa apara dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste
• Exista un risc de insuficienta renala la copiii şi adolescentii deshidratati.
• AINS pot masca simptomele unor infectii şi febra

Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depaşiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua BIOFEN 200 mg in cazul in care:

• aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

Daca vreuna dintre afectiunile mentionate mai sus va ingrijoreaza, inainte de a utiliza BIOFEN 200 mg, adresati-va unui medic.

Copii si adolescenti

La copii cu varsta sub 12 ani se recomanda utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

BIOFEN 200 mg impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Medicul va decide daca este sigur sa luati BIOFEN 200mg cu alte medicamente. Trebuie sa utilizati BIOFEN 200mg cu prudenta daca luati:

• medicamente anticoagulante (care reduc formarea cheagurilor de sange, cum suntwarfarina sau acidul acetilsalicilic);
• alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2

• fenitoina (pentru epilepsie)
• corticosteroizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului);
• diuretice–medicamente care favorizeaza eliminarea apei din organism (cum este furosemid);
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• litiu (un medicament utilizat pentru boala maniaco-depresiva si depresie);
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie);

• probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru guta)
• metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
• tacrolimus şi ciclosporina (medicamente imunosupresoare);
• zidovudina (un medicament pentru tratamentul SIDA);
• sulfoniluree (medicamente antidiabetice);
• antibiotice chinolone;
• digoxina (pentru insuficienta cardiaca)
• medicamente antifungice (voriconazol, fluconazol);

BIOFEN 200 mg impreuna cu alimente şi bauturi

Capsulele se inghit intregi, cu un pahar cu apa, preferabil dupa masa. Nu se recomanda asocierea BIOFEN 200 mg cu alcool, deoarece anumite reactii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile in cazul consumului concomitent de alcool.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luati acest medicament in timpul ultimelor trei luni de sarcina. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel. Alaptarea

Acest medicament trece in laptele matern, dar poate fi utilizat in timpul alaptarii daca este luat in doza recomandata şi pentru cea mai scurta perioada posibila.

Fertilitatea

Acest medicament apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nici un efect sau are efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, daca este utilizat pe termen scurt şi in dozele recomandate. Daca apar efecte secundare, cum ar fi oboseala si ameteli, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Consumul de alcool creste riscul acestor efecte secundare.

Informatii importante privind unele componente ale BIOFEN 200mg capsule moi

BIOFEN 200 mg contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

BIOFEN 200 mg contine si colorant galben amurg FCF (E110) care pot da reactii alergice (hipersensibilitate), chiar intarziate.

Cum sa utilizati BIOFEN 200mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt:

 Adulti şi copii cu varsta peste 12 ani

Doza uzuala este de o capsula moale BIOFEN 200mg (200 mg ibuprofen), administrata la intervale de 4-6 ore. Daca durerea sau febra nu se amelioreaza, se pot adminstra 2 capsule moi BIOFEN 200mg (400 mg ibuprofen), fara a depaşi, insa, 6 capsule moi BIOFEN 200mg (1200 mg ibuprofen) in 24 ore.

Capsulele moi de BIOFEN 200mg se inghit intregi, cu un pahar cu apa, de preferat dupa masa.

Copii cu varsta sub 12 ani

BIOFEN 200mg este contraindicat la copii cu varsta sub 12 ani.

 Pacienti varstnici

Nu este necesara scaderea dozelor, cu exceptia cazului in care este prezenta insuficienta renala sau hepatica; in acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient in parte.

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu BIOFEN 200mg daca:

• febra continua sa creasca persista mai mult de 3 zile;
• durerea se agraveaza sau dureaza mai mult de 5 zile.

Daca aveti impresia ca efectul BIOFEN 200mg este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din BIOFEN 200mg

In caz de supradozaj accidental, intrerupeti utilizarea şi adresati-va imediat personalului medical de specialitate. Intrerupeti administrarea şi contactati medicul. O doza mai mare decat cea recomandata poate cauza ameteli, dureri abdominale, greata, varsaturi, somnolenta, dureri de cap, tulburari in functionarea rinichilor sau a ficatului, pierderea conştientei, convulsii, atacuri de inima, acidoza metabolica, dificultati in respiratie şi scaderea tensiunii arteriale. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca va apar oricare dintre aceste reactii adverse.

Daca uitati sa luati BIOFEN 200 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati BIOFEN 200 mg

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, BIOFEN 200 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta durata necesara pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reactiile adverse sunt mai putin frecvente, puteti prezenta una dintre reactiile adverse cunoscute ale AINS. Daca prezentati reactii adverse sau daca aveti ingrijorari, intrerupeti administrarea medicamentului şi adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil. Persoanele varstnice care utilizeaza acest medicament prezinta un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reactiilor adverse.

Intrerupeti administrarea acestui medicament şi solicitati ajutor medical daca apar:

• semne de sangerare intestinala precum: durere puternica in abdomen, scaun colorat in negru, varsaturi cu sange sau cu particule inchise la culoare care au aspectul zatului de cafea.
• semne de reactii alergice foarte rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiratie şuieratoare inexplicabila sau scurtarea respiratiei, umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultate in respiratie, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot intampla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.

• reactii cutanate grave precum eruptii care acopera intregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi.

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse, daca acestea se agraveaza sau daca observati vreo reactie nementionata.

Pentru clasificarea frecventei reactiilor s-a folosit urmatoarea conventie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):

• afectiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt arsuri in capul pieptului, dureri de stomac şi greata, indigestie, diaree, varsaturi, flatulenta (vanturi) şi constipatie, precum şi pierderi minore de sange in stomac şi/sau intestin care, in cazuri exceptionale, pot cauza anemie.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):

• ulcere gastro-intestinale, perforare sau hemoragie gastro-intestinala, inflamatia mucoasei bucale, agravare a bolii intestinale preexistente (colita ulcerativa sau boala Crohn), gastrita.
• tulburari la nivelul sistemului nervos central ca dureri de cap, ameteli, insomnie, agitatie, iritabilitate şi oboseala
• tulburari de vedere
• diverse iritatii pe piele
• reactii de hipersensibilitate cu eruptii pe piele şi mancarimi

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):

• tinitus (zgomote in urechi)
• concentratii crescute de uree in sange, durere in flancuri şi / sau la nivelul abdomenului, sange in urina şi febra pot fi semne de lezare a rinichilor (necroza papilara)
• concentratii crescute de acid uric in sange
• nivel scazut de hemoglobina

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):

• esofagita, pancreatita şi formare de stricturi intestinale
• insuficienta cardiaca , atac de cord si umflarea fetei sau a mainilor (edem)
• scaderea cantitatii de urina excretata si umflare (edem) ( in special la pacientii cu hipertensiune

arteriala sau functie renala redusa), umflare (edem) şi urina tulbure (sindrom nefrotic), boala de rinichi inflamatorie (nefrita interstitiala), care poate duce la insuficienta renala acuta. In cazul in

care apare unul dintre simptomele mentionate mai sus sau daca va simtiti rau, nu mai luati BIOFEN 200 mg şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea ar putea fi primele semne de

lezare renala sau insuficienta renala.

• reactii psihotice, depresie
• hipertensiune arteriala, vasculita
• palpitatii
• disfunctie hepatica, leziuni ale ficatului (primele semne ar putea fi ingalbenirea pielii), in special in timpul tratamentului pe termen lung, insuficienta hepatica , inflamatie acuta a ficatului (hepatita)
• tulburari de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febra , durere in gat , ulceratii bucale superficiale, simptome asemanatoare gripei , extenuare, sangerari nazale şi cutanate, şi vanatai fara o cauza aparenta. In aceste cazuri, trebuie sa opriti tratamentul imediat, sa consultati un medic şi sa evitati orice auto-medicatie cu analgezice sau
• infectii grave ale pielii şi complicatii ale tesuturilor moi in timpul varicelei
• a fost descrisa agravarea inflamatiilor legate de infectii (de exemplu fasceita necrozanta) asociata cu utilizarea anumitor analgezice. In cazul in care apar sau se agraveaza semnele unei infectii, trebuie sa mergeti la medic fara intarzier Trebuie investigat daca exista o indicatie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.
• simptome de meningita aseptica, cu intepenirea gatului , dureri de cap , greata, varsaturi , febra sau dezorientare au fost observate atunci cand se utilizeaza ibuprofen. Pacientii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boala mixta de tesut conjunctiv) au o probabilitate mai mare de a fi afectati. Contactati medicul imediat daca apar astfel de simptome.
• forme severe de reactii cutanate, cum ar fi eruptii cutanate tranzitorii, cu roşeata şi vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), caderea parului (alopecie).

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Reactivitatea tractului respirator cuprinzand astm bronşic, bronhospasm sau
• Poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie cutanata, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofile crescute (un tip de celule albe din sange).
• O eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica  generalizata acuta).  Daca  prezentati  aceste  simptome,  incetati  utilizarea  BIOFEN  200  mg  si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.

Medicamentele cum este BIOFEN 200 mg pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral

Raportarea reactiilor adverse

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Cum se pastreaza BIOFEN 200mg

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati BIOFEN 200mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine BIOFEN 200mg

Substanta activa este ibuprofen 200 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (E524), apa purificata, macrogol 400, gelatina (E441), sorbitol lichid partial deshidratat (E420), , colorant galben amurg FCF ( E110).

Cum arata BIOFEN 200mg şi continutul ambalajului

BIOFEN 200mg se prezinta sub forma de capsule moi, ovale, de culoare portocalie. Cutie cu 3 blistere (Al/PVC opac) a cate 10 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere (Al /PVC-PVDC opac) a cate 10 capsule moi. Cutie cu 2 blistere (Al / PVC opac) a cate 10 capsule moi.

Cutie cu 2 blistere (Al /PVC-PVDC opac) a cate 10 capsule moi. Cutie cu 1 blister (Al / PVC opac) a 10 capsule moi.

Cutie cu 1 blister (Al /PVC-PVDC opac) a 10 capsule moi.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

BIOFARM S.A.

Str. Logofatul Tautu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, Romania Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro Web: www.biofarm.ro

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.