Biorinil

Cuprins

• Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati BIORINIL
• Cum sa utilizati BIORINIL 
• REACŢII ADVERSE POSIBILE 
• CUM SE PASTREAZA BIORINIL
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizeaza 

BIORINIL contine doua substante active, betametazona, ce face parte dintr-un grup de medicamente numia corticoteroizi şi care prezinta actiune antiiflamatorie puternica; şi clorhidrat de tetrizolina, care apartine unui grup de medicamente numita simptatomimetice care ajuta la decongestionarea mucoasei nasului prin efectul de constrictie asupra vaselor de sange. Biorinil este indicat in rinite acute şi subacute (inflamatii ale mucoasei nasului), sinuzite (inflamatii ale sinusurilor), rinofaringite (inflamatii ale nasului şi faringelui).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati BIORINIL

Nu utilizati BIORINIL

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la betametazona, la orice alt corticosteroid, la clorhidratul de tetrizolina sau la oricare dintre celelalte
• daca suferiti de glaucom (afectiune a ochilor),
• daca aveti hipertrofie de prostata (creşterea in dimensiuni a prostatei),
• daca aveti afectiuni ale inimii grave, tensiune arteriala crescuta,
• hipertiroidism (activitate crescuta a glandei tiroide),
• daca aveti insuficienta renala grava,
• tuberculoza (infectie severa a plamanilor),
• infectii micotice sau virale ale mucoasei care trebuie tratata.
• la copii cu varsta sub 2 ani

A nu se administra in timpul sau cel putin doua saptamani dupa un tratament antidepresiv (pentru tratamentul depresiei).

Atentionari şi precautii

• daca folositi Biorinil timp indelungat (utilizarea topica, mai ales timp indelungat, poate favoriza aparitia fenomenelor de sensibilizare).
• daca suferiti de boli cardiovasculare, in special daca aveti tensiune arteriala crescuta
• daca suferiti de afectiuni ale sistemului endocrin (precum diabet zaharat)
• utilizarea indelungata a Biorinil poate crea dependenta. Aplicarea repetata pe perioade lungi de timp se poate astfel dovedi periculoasa. Nu se recomanda utilizarea pentru mai mult de 4 zile consecutiv.

Clorura de benzalconiu, conservant din compozitia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei nazale, in special daca medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Daca este suspectata aceasta reactie adversa (congestie nazala persistenta), trebuie utilizat, daca este posibil, un medicament cu administrare nazala care sa nu contina clorura de benzalconiu. Daca nu sunt disponibile medicamente cu administrare nazala care sa nu contina clorura de benzalconiu, trebuie luata in considerare utilizarea altor forme farmaceutice.

Poate cauza bronhospasme. Iritant, poate cauza reactii cutanate locale.

Este important sa luati doza indicata pe prospect sau prescrisa de medicul dumneavoastra. Trebuie sa utilizati numai doza recomandata de medicul dumneavoastra, utilizarea unor doze mai mari sau mai mici poate duce la agravarea simptomelor.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandata la copiii cu varsta sub 12 ani.

Aceste medicament este destinat exclusiv administrarii nazale. A nu se injecta sau inghiti.

BIORINIL impreuna alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• inhibitori ai mono-amino-oxidazei (pentru tratamentul depresiei)
• insulina (pentru tratamentul diabetului zaharat)
• atropina
• propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• guanetidina, rezerpina (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

La femeile insarcinate medicamentul trebuie utilizat doar daca este absolut necesar şi sub stricta supraveghere medicala.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

BIORINIL nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

BIORINIL contine clorura de benzalconiu. Acesta poate provoca bronhospasm.

Cum sa utilizati BIORINIL 

Utilizati intotdeauna BIORINIL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Pentru nebulizare nazala (1 sau 2 pulverizari in fiecare nara) de trei sau patru ori pe zi.

Mod de administrare

Fiecare pulverizare elibereaza 0,08 ml solutie.

1. Agitati
2. La prima utilizare, pentru a activa nebulizatorul, apasati in jos cu degetul aratatorşi cu cel mijlociu in aer pana obtineti o nebulizare completa.
3. Administrati produsul in nari.

Dupa utilizare puneti la loc capacul.

A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.

Utilizarea la copii

Utilizarea acestui medicament la copiii cu varsta sub 12 ani nu este recomandata.

Daca utilizati mai mult BIORINIL decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra daca utilizati mai mult BIORINIL decat trebuie.

Daca uitati sa utilizati BIORINIL

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati BIORINIL

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, BIORINIL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Respectarea instructiunilor din prospect reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse. Pot aparea reactii locale de sensibilizare şi revenirea congestionarii.

Reactiile adverse sistemice sunt foarte putin probabile atat din cauza dozelor reduse cat şi a caii de administrare. Cu toate acestea, debutul acestora poate fi declanşat de utilizarea prelungita. Absorbtia in sange a substantelor active poate cauza:

• Durere de cap
• Creşterea tensiunii arteriale, modificarea ritmului inimii
• tulburari de urinare
• nelinişte şi
• sindrom Cushing, inhibarea axului hipofizo-suprarenal (modificarea secretiei hormonilor in organism).

Este posibila aparitia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administrati nazal, in special in cazul utilizarii prelungite a unor doze mari.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In cazul ingerarii accidentale a medicamentului sau a utilizarii pe o perioada extinsa de timp şi in doze mari, pot aparea efecte toxice. Din cauza absorbtiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidentala a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arteriala, modificarea ritmului cardiac, tulburari ale urinarii, nelinişte şi insomnie. De asemenea, absorbtia corticosteroizilor pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenala) şi, in cazuri mai rare un spectru de reactii psihologice sau comportamentale incluzand hiperactivitate psihomotorie, tulburari de somn, anxietate, depresie sau agresiune (in special la copii).

In cazul aparitiei acestor efecte, este necesara adoptarea masurilor de urgenta corespunzatoare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicatepe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA BIORINIL

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati BIORINIL dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine BIORINIL

• Substantele active sunt betametazona şi clorhidratul de tetrizolina.
• Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu 50%, edetat disodic, polisorbat 80, polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorura de sodiu, apa purificata.

Cum arata BIORINIL şi continutul ambalajului

Biorinil se prezinta sub forma de suspensie alba, omogena.

Biorinil este ambalat in cutie cu un flacon din PEJD opac, de culoare alba, a 10 ml spray nazal, suspensie, prevãzut cu un nebulizator din polietilena de culoare alb opac.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

Fabricantul 

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.