Brotmin

Cuprins

• Ce este Brotmin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Brotmin
• Cum sa utilizati Brotmin
• Reactii adverse posibile
• Cum sa pastreaza Brotmin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Brotmin şi pentru ce se utilizeaza

Brotmin contine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastra sa ia glucoza (zahar) din sange. Organismul dumneavoastra foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depoziteaza pentru a fi utilizata ulterior.

Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Aceasta determina valori crescute ale glucozei in sangele dumneavoastra. Metformin ajuta la scaderea glucozei in sange pana la valori normale.

Daca sunteti un adult supraponderal, administrarea de metformin o perioada lunga de timp ajuta la scaderea riscului de aparitie a complicatiilor diabetului zaharat. Administrarea de metformin poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.

Brotmin este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci cand doar dieta şi exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sangele dumneavoastra. Este utilizat, in special, la adultii supraponderali.

La adulti, poate fi prescris singur sau impreuna cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulina).

La copii cu varste peste 10 ani şi la adolescenti, Brotmin poate fi prescris singur sau impreuna cu insulina.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Brotmin

Nu utilizati Brotmin

• daca sunteti alergic la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti probleme cu ficatul;
• daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa;
• daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe;

• daca ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare) consecinta a unei diarei persistente sau severe sau dupa varsaturi Deshidratarea poate conduce la afectiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari şi precautii”);
• daca aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni ale rinichilor care pot fi risc de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari şi precautii”);
• daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca acuta sau ati avut de curand un infarct miocardic, daca aveti probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburari de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care va poate supune riscului de acidoza lactica (vezi mai jos „Atentionari şi precautii”);
• in cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari.

Daca sunteti intr-una din situatiile de mai sus, vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cereti neaparat sfatul medicului dumneavoastra, daca:

• aveti nevoie de analize precum radiografii sau scanari ce implica injectarea in sange de substante de contrast pe baza de iod;
• urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora.

Tratamentul cu metformin trebuie intrerupt pentru o perioada de timp inainte de si dupa interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii Risc de acidoza lactica

Metforminul poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai

ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Brotmin pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati Brotmin si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

• varsaturi
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzatie generala de rau, cu oboseala severa
• dificultati de respiratie
• scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii.

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Brotmin in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Brotmin.

Brotmin administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei in sange).

Totuşi, daca luati metformin cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva ce contine zahar.

In timpul tratamentului cu metformin, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Brotmin impreuna cu alte medicamente

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Brotmin inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Brotmin.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Brotmin. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
• agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati pentru tratamentul astmului bronşic)
• corticosteroizi (utilizati in tratamentul mai multor afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astm bronşic)
• medicamente care pot modifica cantitatea de metformin din sangele dumneavoastra, mai ales daca aveti o activitate scazuta a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului

Brotmin impreuna cu mancare, bauturi şi alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati metformin, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulina. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti, credeti ca ati putea fi sau intentionati sa ramaneti gravida, astfel incat acesta sa va poata schimba tratamentul.

Acest medicament nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati nou-nascutul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Brotmin singur nu determina hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange). Aceasta inseamna ca nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveti gija deosebita daca luati Brotmin impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulina, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti sau folositi utilaje daca incepeti sa aveti aceste simptome.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu per comprimat filmat (23 mg), practic este “lipsit de sodiu”.

Cum sa utilizati Brotmin

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Brotmin nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra şi efectuarea periodica de exercitii fizice.

Doza recomandata este

Pentru adulti, doza initiala este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg Brotmin de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 3000 mg luata in 3 prize.

Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul va poate prescrie o doza mai mica.

Daca luati şi insulina, medicul dumneavoastra va va explica cum sa incepeti tratamentul cu Brotmin.

Utilizarea la copii şi adolescenti

La copii cu varsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenti, se incepe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Brotmin o data pe zi. Doza zilnica maxima este de 2000 mg fractionat in 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu varste cuprinse intre 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastra, deoarece experienta la acest grup de varsta este limitata.

Monitorizare

• Medicul dumneavoastra va monitoriza periodic valorile glucozei din sange şi va va ajusta doza de Brotmin in functie de valoarea glucozei din sange. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenti sau daca sunteti o persoana in varsta.
• Medicul dumneavoastra va verifica de asemenea, cel putin o data pe an, cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Puteti avea nevoie de controale mai frecvente daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.

Cum sa utilizati Brotmin

Luati Brotmin in timpul sau la sfarşitul mesei. In acest fel evitati aparitia reactiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele. Inghititi fiecare comprimat cu un pahar cu apa.

• Daca luati o singura doza pe zi, administrarea se face dimineata (mic dejun).
• Daca luati doua doze divizate pe zi, una se va lua dimineata (la micul dejun), iar a doua seara (la cina).
• Daca luati trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineata (la micul dejun), la pranz şi seara (la cina).

Daca, dupa un timp, credeti ca efectul Brotmin este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult Brotmin decat trebuie

Daca ati luat mai multa metformin decat ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu oboseala marcata, dificultate in respiratie. Simptomele ulterioare sunt scaderea temperaturii corporale si a batailor cardiace. Daca prezentati unul dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului, deoarece acidoza lactica poate produce coma. Opriti imediat administrarea de Brotmin si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Brotmin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la timpul obişnuit. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Metforminul poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Brotmin si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburari digestive, cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri de burta (durere abdominala) şi pierderea poftei de mancare. Aceste reactii adverse apar cel mai frecvent in special la inceputul tratamentului cu Va fi utila administrarea dozelor in mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Brotmin in timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea Brotmin şi adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• modificari ale gustului.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acidoza lactica. Aceasta este o complicatie foarte rara, dar grava, care apare in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator.

Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. „Atentionari si precautii”).

• valori anormale ale testelor functiei ficatului sau hepatita (inflamatia ficatului; aceasta poate determina oboseala, pierderea poftei de mancare, scadere in greutate, cu sau fara ingalbenirea pielii sau a albului ochilor). Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, opriti administrarea de Brotmin şi luati legatura cu medicul dumneavoastra.
• reactii pe piele cum sunt roşeata a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticarie).
• concentratie redusa de vitamina B12 in sange.

Reactii adverse suplimentare la copii şi adolescenti

Date limitate la copii şi adolescenti au aratat ca evenimentele adverse au fost similare ca natura şi severitate cu cele raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum sa pastreaza Brotmin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Brotmin

• Substanta active este clorhidratul de

Fiecare comprimat filmat contine 500 mg clorhidrat de metformin corespunzator la 390 mg metformin.

Fiecare comprimat filmat contine 850 mg clorhidrat de metformin corespunzator la 662,9 mg metformin.

Fiecare comprimat filmat contine 1000 mg clorhidrat de metformin corespunzator la 780 mg metformin.

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona K30, stearat de magneziu.
• Film:

Pentru 500 mg şi 1000 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc

Pentru 850 mg: oxid galben de fer (E172), alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc.

Cum arata Brotmin şi continutul ambalajului

Brotmin 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare alba, netede pe ambele fete cu dimensiuni de 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare galbena, marcate cu “MC” pe una dintre fete şi netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare alba, cu o linie mediana pe ambele fete, cu dimensiuni de 21,2 mm x 10,2 mm. Comprimatul se poate divide in doze egale

500 mg comprimate filmate:

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84,

90, 100, 120, 200, 500, 600 şi 1000 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

850 mg şi 1000 mg comprimate filmate:

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50,

56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 şi 1000 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael. Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area, Limassol, 4101 Cipru

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit Noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.