Cuprins

• Ce este Brufen şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Brufen
• Cum sa utilizati Brufen 
• Cum se pastreaza Brufen 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Brufen şi pentru ce se utilizeaza

Brufen contine substanta activa ibuprofen si apartine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen reduce febra, calmeaza durerea şi are un efect antiinflamator.

Brufen este utilizat de catre adulti şi adolescenti (cu varsta intre 12 şi 18 ani) (cu greutatea de 40 kg şi peste) pentru a calma durerile de intensitate uşoara pana la moderata, pentru combaterea febrei, pentru tratamentul bolilor reumatice (artrita reumatoida, artroza) şi pentru calmarea durerii menstruale.

Copiii cu varsta intre 6 şi 12 ani (cu greutatea peste 20 kg) pot fi tratati cu medicamente care contin ibuprofen 200 mg pentru ameliorarea afectiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului.

De regula, efectul Brufen se obtine in decurs de 30 de minute.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Brufen

Nu utilizati Brufen:

• daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti ulcer gastric sau duodenal sau ati avut ulcer care a recidivat sau sangerare in stomac sau intestin;
• daca aveti o boala severa la nivelul ficatului sau rinichilor;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa;
• daca aveti o tendinta crescuta de sangerare;
• daca ati avut in trecut sangerare sau perforatie in stomac sau intestin in urma tratamentului cu Brufen sau cu un produs similar (alte AINS);
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina;
• daca ati avut reactii alergice (de exemplu, dificultati la respiratie, obstructie nazala, eruptie trecatoare pe piele) dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare (AINS).

Nu utilizati Brufen in cazul in care vi se aplica oricare dintre cele mentionate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Brufen, adresati-va medicul dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti astm bronşic, rinita cronica (nas infundat şi care curge in mod cronic) sau boala alergica, avand in vedere ca Brufen poate cauza dificultati la respiratie, urticarie sau o reactie alergica severa daca aveti oricare din cele enumerate anterior.
• daca aveti anumite tulburari ale sistemului imunitar (boala mixta de tesut conjunctiv si lupus eritematos sistemic (LES), afectiuni ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv avand ca rezultat dureri articulare, modificare a culorii pielii si tulburari ale altor organe), acestea pot avea un risc crescut de aparitie a meningitei aseptice.
• daca aveti insuficienta renala sau hepatica.
• daca aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept) sau ati avut un infarct miocardic, operatie de bypass, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’).
• daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boala a inimii sau accident vascular cerebral, sau daca sunteti fumator.
• daca aveti boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinta crescuta de sangerare.
• daca sunteti deshidratat deoarece exista riscul de aparitie a insuficientei renale, in special la adolescenti deshidratati şi varstnici.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Brufen daca oricare dintre cele mentionate mai sus vi se aplica.

Nu utilizati Brufen daca doriti sa ramaneti gravida. Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra. Vezi si pct. ,,Sarcina, alaptarea şi fertilitatea”.

Acest medicament apartine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil dupa intreruperea tratamentului. Vezi si pct. ,,Sarcina, alaptarea şi fertilitatea”.

Cea mai mica doza eficienta

Intotdeauna utilizati cea mai mica doza posibila şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse. In general, doze mai mari decat cele recomandate pot sa atraga dupa sine riscuri. Acest lucru inseamna, de asemenea, ca trebuie evitata administrarea in acelaşi timp a mai multor medicamente AINS.

In cazul in care utilizati medicamente analgezice pentru o lunga perioada de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Daca credeti ca acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastra, discutati cu medicul sau cu farmacistul.

Infarct miocardic si accident vascular cerebral

Medicamentele antiinflamatoare si antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, in special atunci cand sunt utilizate doze mari. Nu depaşiti doza sau durata recomandata de tratament.

Hemoragii, ulceratii sau perforatii gastrointestinale

Pacientii care au avut tulburari ale tractului gastrointestinal, in special pacientii varstnici, trebuie sa se adreseze medicului in cazul in care prezinta simptome abdominale (mai ales sangerari gastrointestinale), in special la inceputul tratamentului.

In cazul in care in timpul tratamentului cu Brufen apar sangerari sau ulceratii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie sa va adresati unui medic.

Reactii cutanate

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Brufen. Trebuie sa incetati sa mai luati Brufen si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Infectii
Brufen poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen
sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost
observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu
varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu
dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.

Varstnici

Pacientii varstnici trebuie sa fie conştienti de riscul lor crescut la reactii adverse, in special sangerare şi perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.

Copii şi adolescenti

Exista risc de insuficienta renala la copiii şi adolescentii deshidratati.

Copiilor cu varsta mai mica de 6 ani nu trebuie sa li se administreze Brufen comprimate.

Brufen impreuna cu alte medicamente

Nu utilizati in acelaşi timp mai multe tipuri de medicamente impotriva durerii decat daca medicul va recomanda acest lucru.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tratamentul cu Brufen poate influenta sau poate fi influentat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele utilizate pentru a trata/preveni:

• tumorile şi tulburarile sistemului imunitar (metotrexat),
• boala maniaco-depresiva (litiu),
• bataile neregulate al inimii (digoxina),
• durerea (acid acetilsalicilic),
• tulburarile tromboembolice (medicamente anticoagulante care subtiaza sau previn coagularea sangelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarina, ticlopidina),
• depresia (medicamente numite ISRS - inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei),
  • tensiunea arteriala mare (medicamente care scad tensiunea arteriala mare de exemplu inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartan, diuretice),
  • respingerea organului la pacientii care efectueaza transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporina sau tacrolimus),
• inflamatia (corticosteroizi),
• infectiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide),
• infectiile cu ciuperci (antifungice, in special voriconazol sau fluconazol),
• diabetul zaharat (sulfoniluree),
• valorile crescute ale colesterolului (colestiramina),
• infectia cu virusul imunodeficientei umane (HIV) (zidovudina).

Unele medicamente pot influenta actiunea tratamentulului cu Brufen sau acesta poate influenta actiunea altor medicamente. Cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Brufen impreuna cu alte medicamente.

Brufen impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Brufen poate fi utilizat impreuna cu alimente şi bauturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapida a durerii. Reactiile adverse pot fi potentate daca Brufen este utilizat impreuna cu alcool.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu trebuie sa utilizeze Brufen in ultimul trimestru de sarcina.

Femeile care planifica sa ramana gravide sau sunt gravide trebuie sa evite sa utilizeze Brufen. In orice perioada a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Ibuprofenul se elimina in laptele matern, dar este putin probabil sa aiba efecte la sugar, atunci cand se utilizeaza pe termen scurt. Cu toate acestea, adresati-va medicului in cazul in care utilizarea Brufen este necesara mai mult decat ocazional in timpul alaptarii.

Utilizarea ibuprofenului poate influenta fertilitatea. Nu se recomanda utilizarea ibuprofenului de catre femeile care incearca sa ramana gravide sau de cele care sunt in timpul investigatiilor pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Brufen poate afecta viteza de reactie la anumite persoane din cauza reactiilor adverse cum sunt tulburari de vedere, ameteli sau somnolenta. Acest lucru trebuie luat in considerare in situatiile care presupun o vigilenta crescuta, de exemplu conducerea vehiculelor, şi mai ales daca este administrat impreuna cu alcool.

Brufen contine lactoza monohidrat

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine
sodiu”.

Cum sa utilizati Brufen 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti şi adolescenti (cu varsta intre 12 şi 18 ani, cu greutatea de 40 kg şi peste)

In afectiuni reumatice: Doza recomandata este un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un medicament care contine ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze. Pentru o ameliorare mai rapida a rigiditatii matinale, prima doza poate fi administrata pe nemancate. Doza zilnica maxima: 2400 mg.

Dureri menstruale: Doza recomandata este un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze.

Incepeti tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.

Durere de intensitate mica pana la moderata: Doza recomandata este un comprimat care contine ibuprofen 200 mg sau un comprimat filmat de 400 mg in doza unica sau de 3-4 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze. Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.

Febra la adulti şi adolescenti: Doza recomandata este un comprimat care contine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg de 1 - 3 ori pe zi, dupa cum este necesar.

Copii cu varsta intre 6 şi 12 ani (cu greutatea peste 20 kg)

Durere acuta sau febra asociate racelii : Doza recomandata este un comprimat care contine ibuprofen 200 mg de 1-3 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze.

Pentru a preveni senzatia de arsura de la nivelul gatului sau gurii in timpul inghitirii, comprimatele trebuie inghitite intregi cu cel putin jumatate de pahar de apa. Pentru a obtine un debut mai rapid al actiunii, doza poate fi administrata pe stomacul gol. Daca aveti stomac sensibil utilizati Brufen impreuna cu alimente.

Daca aveti boli grave ale ficatului sau rinichilor sau sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va va recomanda doza corecta care va reprezenta cea mai mica doza posibila.

Daca utilizati mai mult Brufen decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Brufen decat trebuie sau daca copiii au utilizat acest medicament accidental, adresati-va intotdeauna unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru a primi un sfat in legatura cu riscul existent şi pentru recomandari privind actiunile pe care trebuie sa le urmati in continuare.

Simptomele pot include greata, durere la nivelul stomacului, varsaturi (pot fi cu striuri cu sange), durere de cap, zgomote in urechi, confuzie, mişcari oscilatorii ritmice ale globilor oculari. In cazul utilizarii unor doze mari, s-au raportat somnolenta, durere in piept, palpitatii, pierdere a cunoştintei, convulsii (in principal la copii), slabiciune generala şi ameteli, sange in urina, senzatie de corp rece şi dificultati la respiratie.

Daca uitati sa utilizati Brufen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa utilizati Brufen şi contactati un medic imediat in cazul in care prezentati:

• Angioedem (o reactie adversa mai putin frecventa) cu simptome ca:
• umflare a fetei, limbii sau gatului,
• dificultati la inghitire,
• urticarie sau respiratie dificila.
• O infectie cu simptome cum sunt febra şi schimbare grava a starii generale, sau febra insotita de simptome de infectie localizata, cum este durere de gat/faringe/gura sau probleme Brufen poate determina scaderea numarului de celule albe din sange (agranulacitoza) şi astfel poate sa scada rezistenta dumneavoastra la infectii (o reactie adversa mai putin frecventa). Este important sa informati medicul ca utilizati acest medicament.
• Au fost raportate modificari grave la nivelul pielii si mucoasei cum sunt necroliza epidermica toxica si/sau eritem multiform (o reactie adversa foarte rara). In plus, poate sa apara o reactie la nivelul pielii grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie la nivelul pielii, febra, inflamarea ganglionilor limfatici şi eozinofilie crescuta (un tip de celule albe din sange). Daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, intrerupeti tratamentul cu Brufen şi adresati-va unui medic. Eruptia severa pe piele cu vezicule la nivelul pielii, in special pe picioare, brate, maini şi talpi se poate extinde şi la nivelul fetei si buzelor. Aceasta eruptie poate deveni chiar mai severa, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte portiuni ale pielii, şi portiuni ale pielii se pot desprinde (necroliza epidermica toxica). De asemenea, pot fi infectii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, tesutului subcutanat si muscular.
• O eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Frecventa este necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile). Vezi si pct. 2.

Alte reactii adverse care pot aparea:

Frecvente (care pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap, ameteala
• Reactii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greata, varsaturi, durere abdominala, flatulenta, constipatie, scaune negre, sangerare la nivelul stomacului şi intestinului, varsaturi cu sange)
• Eruptie trecatoare pe piele
• Oboseala

Mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Rinita
• Hipersensibilitate
• Insomnie, anxietate
• Tulburari de vedere, tulburari de auz
• Spasm bronşic, astm bronsic
• Ulceratie la nivelul gurii
• Ulcer la nivelul stomacului, ulcer intestinal, perforatie a ulcerului de la nivelul stomacului, inflamatie a mucoasei stomacului
• Hepatita, icter, tulburari ale functiei ficatului
• Mancarime, vanatai mici pe piele şi mucoase
• Fotosensibilitate
• Deteriorare a functiei rinichiului
• Modificari ale numarului de celule din sange
• Anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange sau a hemoglobinei, care poate face pielea palida si poate provoca slabiciune)
• Somnolenta
• Senzatie de furnicaturi
• Pierdere a auzului

Rare (care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Meningita non-bacteriana
• Reactie alergica
• Depresie, confuzie
• Tulburari de vedere, tinitus (zgomote in urechi), ameteala
• Deteriorare a functiei ficatului şi retentie a lichidelor in organism

Foarte rare (care pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Inflamatie a pancreasului, insuficienta hepatica

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Inrautatire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colita) şi boala Crohn (boala intestinului)
• Insuficienta cardiaca, infarct miocardic, tensiune arteriala mare.

Va rugam sa retineti ca Brufen poate sa prelungeasca timpul de sangerare.

In situatii exceptionale, s-au observat infectii grave ale pielii in cazul varicelei (varsatului de vant). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamatia in relatie cu o infectie a pielii (de exemplu poate sa apara o afectiune, cum este fasciita necrozanta, caracterizata prin durere intensa, febra mare, piele umflata si calda, vezicule, necroza). Daca in timpul utilizarii de ibuprofen apar sau se agraveaza semne de infectie a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Brufen 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Brufen

• Substanta activa este

Un comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu

• celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Film

• hipromeloza, talc, dioxid de titan.

Cum arata Brufen şi continutul ambalajului

Comprimate filmate, ovale, de culoare alba.

Cutie cu 20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din PEID). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

BGP Products AB

Box 23033, 104 35 Stockholm, Suedia

Fabricantii:

Famar A.V.E Anthoussa PLANT

Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia

Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km)

49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria

Acest produs este autorizat in urmatoarele state membre ale Uniunii Europene, sub urmatoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.