Caduet

Cuprins

• Ce este CADUET si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CADUET
• Cum sa utilizati CADUET
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza CADUET
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este CADUET si pentru ce se utilizeaza

Caduet este utilizat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu angina, infarct miocardic) la pacientii cu valori crescute ale tensiunii arteriale, care prezinta factori suplimentari de risc cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, boli de inima in familie sau diabet zaharat. Existenta unor astfel de factori de risc asociati tensiunii arteriale crescute constituie un risc crescut de evenimente cardiovasculare pentru pacienti.

Caduet este un medicament care contine doua substante active: amlodipina (blocant al canalelor de calciu) şi atorvastatina (statina) şi trebuie utilizat atunci cand medicul dumneavoastra considera ca este indicata utilizarea acestor doua medicatii. Amlodipina este utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi atorvastatina scade colesterolul.

Tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune) este o afectiune ce apare atunci cand tensiunea arteriala este anormal crescuta in mod persistent şi este unul dintre factorii de risc pentru evenimente cardiovasculare (angina, infarct miocardic, atac vascular cerebral).

Colesterolul este o substanta ce apare in mod natural in organism, necesara pentru o dezvoltare normala. Cu toate acestea, daca exista prea mult colesterol in sange, acesta se poate acumula pe peretii

vaselor sanguine, crescand riscul de aparitie a cheagurilor de sange şi a evenimentelor cardiovasculare. Aceasta este una din cele mai intalnite cauze pentru afectiuni cardiace.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CADUET

Nu utilizati CADUET:

• Daca sunteti alergic la amlodipina sau atorvastatina sau orice alt medicament blocant al canalelor de calciu sau statina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca suferiti in prezent de o boala care afecteaza ficatul (daca in trecut ati avut o boala care a afectat ficatul, vezi mai jos sectiunea “Atentionari si precautii”).
• Daca ati avut teste sanguine hepatice anormale
• Daca sunteti gravida, incercati sa deveniti gravida sau daca alaptati.
• Daca luati unul din urmatoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor cu ciuperci sau micoze), telitromicina (un antibiotic).
• Daca aveti tensiunea arteriala foarte scazuta (hipotensiune).
• Daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau şoc cardiogen (o afectiune ce apare atunci cand inima nu mai este capabila sa furnizeze o cantitate suficienta de sange corpului).
• Daca functia inimii dumneavoastra este afectata dupa un infarct
• Daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Caduet

• Daca aveti insuficienta respiratorie severa.
• Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile acid fusidic (un medicament pentru infectiile bacteriene) pe cale orala sau injectabila. Combinatia dintre acidul fusidic şi Caduet poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza)
• Daca aveti probleme cu rinichii
• Daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
• Daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare ereditare
• Daca ati avut tulburari musculare anterioare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (lipide) (de exemplu, alte statine sau fibrati)
• Daca in mod regulat consumati cantitati mari de alcool
• Daca aveti antecedente de boala care afecteaza ficatul
• Daca aveti varsta peste 70 ani
• Daca ati avut un atac cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt aplicabile in cazul dumneavoastra, medicul va va face analize ale sangelui inainte şi posibil in timpul tratamentului cu Caduet pentru a prevedea riscul de a avea reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut cand anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp (vezi pct. 2 “Caduet impreuna cu alte medicamente”).

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

In timp ce va aflati in tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau sunteti la risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la risc de a dezvolta diabet zaharat daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti hipertensiune arteriala.

Caduet impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Exista anumite medicamente care pot interactiona cu Caduet. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ poate creşte riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza şi miopatia (descrisa la pct. 4):

• Anumite antibiotice, de exemplu, rifampicina, acid fusidic sau antibiotice macrolide, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina sau anumite medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor cu fungi, de exemplu ketoconazol, itraconazol
• Medicamente care regleaza valorile lipidelor: fibrati (gemfibrozil) sau colestipol
• Medicamente care regleaza ritmul inimii, de exemplu amiodarona, diltiazem şi verapamil
• Medicamente anticonvulsivante, de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona
• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care sistemul imunitar lucreaza, de exemplu, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus
• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir etc., nelfinavir
• Anumite medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Letermovir, un medicament care va impiedica sa faceti infectia cauzata de citomegalovirus
• Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, de exemplu nefazodona şi imipramina
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice, de exemplu neuroleptice
• Medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace, de exemplu beta-blocante
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de exemplu antagonişti de angiotensina II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, verapamil şi diuretice
• Alfa-blocante utilizate pentru tratamentul tensiuniii arteriale crescute şi problemelor de prostata
• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Caduet, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului şi ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu)
• Amifostin (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil (utilizat pentru disfunctii erectile)
• Dantrolen şi baclofen (relaxante musculare)
• Steroizi
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala ce contin sunatoare
• Daca este nevoie sa luati pe cale orala acid fusidic pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa intrerupeti temporar administrarea acestui Medicul dumneavoastra va va spune cand este posibil sa reincepeti sa luati Caduet. Administrarea Caduet impreuna cu acidul fusidic poate duce in cazuri rare la slabiciune musculara, sensibilitate musculara sau durere musculara (rabdomioliza). Mai multe informatii despre rabdomioliza se gasesc in sectiunea 4.

Caduet poate scadea tensiunea arteriala, chiar mai mult, daca luati deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

CADUET impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Caduet poate fi luat in orice moment al zilei, odata cu mesele sau in afara acestora.

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Caduet.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati Caduet. Pentru detalii, vezi pct. 2

„Atentionari si precautii”.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Caduet daca sunteti gravida, daca alaptati sau daca aveti intentia de a ramane gravida. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu Caduet sau alt medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje daca sunteti ametit dupa ce luati acest medicament.

Caduet contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per tableta, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati CADUET

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza uzuala pentru inceperea tratamentului la adulti este de un comprimat filmat de Caduet 5 mg/10 mg pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creşte doza pana la un comprimat filmat de Caduet 10 mg/10 mg pe zi.

Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa. Comprimatele pot fi luate oral in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelaşi moment al zilei.

Urmati sfatul medicului privind regimul alimentar, mai ales cu restrictie la grasimi, evitati fumatul şi faceti zilnic exercitii fizice.

Daca aveti impresia ca efectul comprimatelor de Caduet este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii şi adolescenti

Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolecenti.

Daca luati mai mult decat trebuie din Caduet

Daca luati accidental prea multe comprimate de Caduet (mai mult decat doza zilnica obişnuita), adresati-va imediat medicului sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele ramase şi ambalajul medicamentului, pentru ca personalul medical sa identifice uşor medicamentul pe care l-ati luat.

Daca uitati sa luati Caduet:

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Caduet

Nu incetati sa luati Caduet decat la recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apare vreuna din reactiile de mai jos, intrerupeti tratamentul şi adresati-va imediat medicului:

• umflarea fetei, a limbii şi a traheei care poate determina mari dificultati in respiratie
• daca in mod inexplicabil aveti slabiciune, sensibilitate sau dureri musculare sau ruptura musculara sau colorare in brun-roscat a urinei şi in acelaşi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. (Foarte rar, aceste simptome au progresat catre o boala grava, potential letala denumita “rabdomioliza”).
• Sindromul bolii de tip Lupus (incluzand eruptii cutanate, tulburari articulare si efecte asupra celulelor sanguine)

Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):

• Umflaturi la nivelul bratelor, mainilor, picioarelor, articulatiilor sau al labei piciorului

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):

• reactie alergica
• durere de cap (in special la inceputul tratamentului), ameteli, oboseala, somnolenta
• batai neregulate ale inimii, inroşire brusca a fetei
• palpitatii (perceptie anormala a batailor inimii), greutate in respiratie
• inflamatie la nivelul nasului şi gatului, dureri de gat, sangerari nazale
• stare de rau, dureri la nivelul abdomenului, indigestie, modificari ale tranzitului intestinal (incluzand diaree, constipatie şi flatulenta)
• dureri musculare şi articulare, crampe şi spasme musculare, dureri de spate sau la nivelul extremitatilor, oboseala musculara
• creştere a valorilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor de zahar din sange)
• creşterea valorii creatinfosfokinazei din sange, rezultate ale testelor sanguine care indica o functionare anormala a ficatului
• tulburari de vedere (incluzand vedere dubla), vedere neclara

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):

• hepatita (inflamarea ficatului)
• nas care curge, scaderea poftei de mancare, scadere a valorilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor de zahar din sange), creşterea sau scaderea in greutate
• insomnie, coşmaruri, modificari ale dispozitiei (incluzand anxietate), depresie, tremor, vatamarea nervilor senzoriali (sensibilitate scazuta) la brate si picioare, pierderea memoriei
• zgomote in urechi, leşin, transpiratii excesive, tensiune arteriala scazuta
• uscaciunea gurii, senzatie de gust neobişnuit, varsaturi, ragaituri
• caderea parului, invinetirea sau aparitia de pete mici pe piele, modificarea culorii pielii, scaderea sensibilitatii pielii la atingere şi durere, amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor, mainilor sau picioarelor, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarimi
• tulburari urinare (incluzand urinare excesiva in timpul noptii şi creşterea frecventei de urinare), impotenta, creşterea dimensiunii sanilor la barbati
• senzatie de disconfort la nivelul corpului, pancreatite (inflamatia pancreasului care duce la dureri de stomac), durere, dureri la nivelul gatului, dureri in piept
• prezenta globulelor albe in urina
• ritm anormal al inimii
• tuse

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

• sangerari neasteptate sau vanatai
• inflamatia severa a muşchilor, dureri sau crampe musculare intense, ruptura musculara care foarte rar pot duce la rabdomioliza (distrugerea celulelor musculare) si afectarea musculara anormala. Slabiciunea musculara anormala nu dispare intotdeauna, chiar dupa ce ati incetat administrarea de Caduet si poate pune viata in pericol conducand la probleme cu rinichii
• scaderea numarului de plachete din sange
• probleme hepatice (ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
• reactii severe la nivelul pielii de origine alergica, inrosire a pielii, eruptii cutanate cu aparitie de vezicule, cojire a pielii care se poate raspandi rapid pe intreg corpul si poate incepe cu simptome asemanatoare gripei, insotite de febra mare (necroliza epidermica toxica)
• umflarea in profunzime a straturilor de piele – inclusiv umflarea buzelor, a pleoapelor si a limbii
• inflamarea sau umflarea muschilor scheletici, eruptii cutanate cu blistere, umflarea brusca si severa a pielii dintr-o anumita zona
• inflamatia tendoanelor, rupturi ale unui tendon
• confuzie

Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):

• o reactie alergica – simptomele pot include batai bruste si dureri in piept sau senzatie de strangere, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie, colaps
• scaderea numarului de globule albe din sange
• rigiditate sau tensiune musculara
• infarct miocardic, inflamatia vaselor mici de sange, dureri de stomac (gastrita)
• ingroşarea gingiilor
• pierderea auzului, insuficienta hepatica
• fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• slabiciune musculara permanenta
• dificultati sexuale
• depresie
• dificultati de respiratie inclusiv tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra
• tulburari combinate din rigiditate, tremuraturi şi/sau dificultati de mişcare
• Acest lucru este mai probabil daca aveti concentratii ridicate de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderali si aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza CADUET

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Caduet dupa data de expirare inscrisa pe blister şi cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Substantele active sunt amlodipina şi atorvastatina.

• Caduet 5 mg/10 mg comprimate filmate contine amlodipina 5 mg sub forma de besilat şi 10 mg atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica
• Celelalte componente sunt: nucleu - carbonat de calciu, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - Opadry II White 85F28751 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc).
• Caduet 10 mg/10 mg comprimate filmate contine amlodipina 10 mg sub forma de besilat şi 10 mg atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica
• Celelalte componente sunt: nucleu - carbonat de calciu, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - Opadry II Blue 85F10919 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc, lac indigo carmin aluminiu (E132).

Cum arata CADUET si continutul ambalajului

Caduet 5 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o fata şi cu codul „CDT 051” pe cealalta fata.

Caduet 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastra, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o fata şi cu codul „CDT 101” pe cealalta fata.

Caduet este disponibil in cutii cu blistere continand 30 de comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda

Fabricant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg Germania

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.