Caffetin

Cuprins

• Ce este CAFFETIN şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati CAFFETIN
• Cum sa utilizati Caffetin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Caffetin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este CAFFETIN şi pentru ce se utilizeaza

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slaba-moderata: cefalee, migrena, durere dentara, durere menstruala, durere postoperatorie şi posttraumatica, mialgie şi artralgie.

Acest medicament contine codeina. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide, care amelioreaza durerea prin actiunea lor. Poate fi utilizata singura sau in asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeina poate fi utilizata o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati CAFFETIN

Nu luati CAFFETIN daca:

• sunteti alergic la propifenazona, la alte pirazolone sau compuşi inruditi (fenazona, aminofenazona, metamizol), paracetamol, cafeina şi codeina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveti insuficienta hepatoceluiara, hepatita virala;
• aveti insuficienta renala severa;
• aveti insuficienta respiratorie indiferent de grad (datorita efectului deprimant al codeinei asupra centrului respirator);
• sunteti deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
• aveti agranulocitoza;
• aveti porfirie acuta intermitenta;
• suferiti de alcoolism;
• sunteti copii cu varsta sub 12 ani;
• sunteti insarcinata.

Nu utilizati Caffetin:

• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
• daca ştiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;
• daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Caffetin adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi de şoc anafilactic la pacientii predispuşi, in cazul administrarii de medicamente care contin propifenazona şi paracetamol. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu astm bronşic, rinita şi urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

In urmatoarele cazuri sunt necesare scaderea dozelor de Caffetin şi/sau prelungirea intervalului dintre administrari:

• afectarea functiei hepatice;
• afectare uşoara-moderata a functiei renale;
• sindrom Gilbert;
• tulburari ale hematopoiezei.

La pacientii cu hipertensiune intracraniana, codeina poate creşte acest efect.

Pacientul trebuie informat ca analgezicele nu trebuie utilizate in mod regulat o perioada indelungata de timp, cu exceptia cazurilor in care medicul recomanda aceasta.

Utilizarea indelungata de analgezice care contin paracetamol in doze mari, care pot avea efect cumulativ, poate determina aparitia afectarii hepatice, nefropatiei şi insuficientei renale ireversibile. Datorita continutului in propifenazona, exista risc de neutropenie şi agranulocitoza. In cazul aparitiei febrei, durerilor faringiene, ulceratiilor şi abceselor la nivelul cavitatii bucale şi a abceselor perianale, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat şi este necesar consult medical.

Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici şi nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament şi sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii şi adolescenti

Utilizarea la copii şi adolescenti dupa interventii chirurgicale

Caffetin nu trebuie utilizat pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia

Caffetin nu este recomandat la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la aceşti copii.

Caffetin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este contraindicata asocierea medicamentului cu agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfma, nalbufina şi pentazocina), datorita diminuarii efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitiva a receptorilor.

Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alcool etilic şi alte deprimante ale sistemului nervos central (antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H₁ cu efect sedativ, barbiturice, anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidina şi substante inrudite), datorita creşterii efectului deprimant central.

Asocierea cu ciprofloxacina sau norfloxacina poate determina creşterea concentratiilor de cafeina, cu fenomene de excitatie nervos centrala (de exemplu, halucinatii).

Nu se recomanda administrarea concomitenta cu medicamente cu efect stimulant nervos centrai şi bauturi care contin cafeina.

Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izoniazida şi rifampicina cresc hepatotoxicitatea paracetamolului.

Utilizarea concomitenta cu anti coagul ante orale (de exemplu: acenocumarol, warfarina) sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina reactii adverse gastro-intestinale.

Frecventa de producere a neutropeniei este mai mare atunci cand paracetamolul este utilizat in asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza in asociere cu zidovudina numai la recomandarea medicului.

Caffetin impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de lichid.

Consumul de bauturi alcoolice nu este recomandat in timpul tratamentului cu Caffetin.

Sarcina alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Datorita lipsei studiilor adecvate şi controlate, administrarea medicamentului este contraindicata in timpul sarcinii şi alaptarii.

Nu luati Caffetin in timpul alaptarii. Codeina şi morfina trec in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Caffetin este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Cum sa utilizati Caffetin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

Adulti: doza uzuala este de 1 -2 comprimate Caffetin la nevoie; daca este necesar administrarea se poate repeta, nedepaşind 3 prize pe zi (maximum 6 comprimate Caffetin).

Utilizarea la copii şi adolescenti

Copii cu varsta sub 12 ani

Caffetin nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe cu respiratia.

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 şi 18 ani:

-doza uzuala este de 1 comprimat Caffetin la nevoie; daca este necesar administrarea se poate repeta, nedepaşind 3 prize pe zi (maximum 3 comprimate Caffetin).

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de lichid.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.

Daca luati mai mult Caffetin decat trebuie

In caz de supradozaj pot sa apara manifestari specifice fiecarei substante active, dar mai ales paracetamolului şi codeinei.

Intoxicatia acuta cu paracetamol se manifesta prin varsaturi, hemoragii digestive, leziuni hepatice, necroza tubulara renala, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie. Manifestarile intoxicatiei apar obişnuit la 24-48 ore de la ingestie, iar insuficienta hepatica este evidenta dupa 2-7 zile. Intoxicatia  este mai probabil sa se produca in cazul consumului concomitent de alcool etilic. Este caracteristica o citoliza hepatica masiva, cu valori crescute ale tranşaminazelor, icter, encefalopatie, coma.

Se recomanda internarea imediata a pacientului, efectuarea lavajului gastric şi administrarea intravenoasa de N-acetilcisteina, daca este posibil in primele 8 ore de la producerea supradozajului. Intoxicatia acuta cu codeina se manifesta prin deprimare acuta a centrului respirator (cianoza, bradipnee), somnolenta, eruptii cutanate tranzitorii, varsaturi, prurit, ataxie, edem pulmonar (rar).

Se recomanda reanimare cardiorespiratorie, respiratie asistata şi administrare de naloxona, antidot (sub supraveghere, pana la disparitia manifestarilor).

Intoxicatia acuta cu cafeina poate provoca stare de excitatie nervos centrala, insomnie şi palpitatii.

Daca uitati sa luati Caffetin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Caffetin

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

• reactii alergice (prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, astm bronşoc anafilactic) şi şoc anafilactoid, in special datorita paracetamolului şi propifenazonei;
• disfunctii hepatice, chiar insuficienta hepatica;
• cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoza, asociate administrarii propifenazonei şi paracetamolului (vezi pct. Precautii);
• greata, varsaturi, constipatie;
• bronhospasm, deprimare respiratorie;
• somnolenta sau insomnie, vertij;
• tahicardie, palpitatii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Caffetin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa abreviere folosita pentru exprimarea datei de expirare.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati descrierea semnelor vizibile de deteriorare

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Caffetin

• Substantele active sunt: paracetamol 250 mg, propifenazona 210 mg, cafeina 50 mg, fosfat de codeina sesquihidrat 10
• Celelalte excipientti sunt: stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, behenat de glicerol.

Cum arata Caffetin şi continutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, marcate pe o fata cu "Alkaloid" şi cu "Caffetin" pe cealalta fata. Cutie cu o folie termosudata din PE-Al a 10 comprimate.

Cutie cu o folie termosudata din PE-Al a 12 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.