Carbepsil

Cuprins

• CE ESTE CARBEPSIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA UTILIZAŢI CARBEPSIL
• CUM SA UTILIZAŢI CARBEPSIL
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA CARBEPSIL
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE CARBEPSIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Medicamentul Carbepsil contine ca substanta activa carbamazepina.

Acest medicament antiepileptic are actiune anticonvulsivanta. De asemenea, poate avea efect asupra anumitor tipuri de durere şi poate controla tulburarile de dispozitie.

Carbepsil se utilizeaza in tratamentul:

• anumitor tipuri de epilepsie;
• durerilor nervoase de tipul nevralgiei de trigemen şi de glosofaringian (dureri la nivelul fetei, maxilarelor, limbii, gatului), durerilor din neuropatia diabetica;
  • tratamentul unor tulburari grave ale dispozitiei de tipul tulburarilor bipolare (crize maniacale) şi in prevenirea tulburarilor maniaco-depresive, cand alte medicamente nu dau rezultate;
• prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj la alcool

Se poate administra ca tratament unic sau in asociere cu alte anticonvulsivante.

INAINTE SA UTILIZAŢI CARBEPSIL

Urmati atent instructiunile medicului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Rareori, in timpul tratamentului cu Carbepsil, pot surveni reactii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevazut prin prelevarea unei probe de sange in cazul persoanelor de origine chineza şi Thai. Daca sunteti de aceasta origine, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Carbepsil.

Nu utilizati Carbepsil

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la carbamazepina, la medicamente asemanatoare cum este oxcarbazepina, la anumite medicamente numite antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina); Daca sunteti alergic la carbamazepina sunt şanse de aproximativ 1 la 4 (25%) sa aveti o reactie alergica la oxcarbazepina;
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Carbepsil (enumerate la 6); Semnele unei reactii alergice pot include: eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, gatului (angioedem) sau dificultati in respiratie, secretii nazale, eruptii trecatoare pe piele, formare de vezicule (leziuni ale pielii pline cu lichid), descuamarea pielii;
• daca suferiti de tulburari ale batailor inimii (bloc atrioventricular);
• daca aveti/ati avut mielosupresie (deprimarea functiei maduvei osoase);
• daca aveti/ati avut porfirie (boala a sangelui);
• daca utilizati sau ati utilizati in acelaşi timp antidepresive din grupa inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO, medicamente pentru tratamentul depresiei); tratamentul cu IMAO trebuie intrerupt cu cel putin doua saptamani inaintea inceperii tratamentului cu Carbepsil;
• daca il utilizati impreuna cu saquinavir, voriconazol;
• daca il utilizati la copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice).

Aveti grija deosebita cand utilizati Carbepsil

• daca aveti boli ale sangelui;
• daca aveti boli de ficat;
• daca aveti boli de inima sau ale vaselor de sange;
• daca aveti boli de rinichi;
• daca aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul globilor oculari) ;
• daca ati avut o boala psihica (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente);
• daca sunteti varstnic (carbamazepina poate determina confuzie şi agitatie);
• daca sunteti gravida (in special in primul trimestru), doriti sa ramaneti gravida sau alaptati;
• daca luati medicamente contraceptive orale;
• daca aveti febra, dureri in gat, eruptii pe piele, ulceratii la nivelul gurii, vanatai, sangerari sau purpura, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra;
• daca suferiti de o forma de epilepsie care include absente;
• daca sunteti alergic la fenitoina (medicament antiepileptic).

Inaintea inceperii şi in timpul tratamentului cu Carbepsil, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa efectuati periodic o serie de analize de sange şi teste ale functiei hepatice. Formula sanguina trebuie efectuata saptamanal in prima luna de tratament, apoi lunar.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.

Nu utilizati Carbepsil impreuna cu saquinavir (medicament utilizat in infectii cu virusul imunodeficientei umane dobandite, HIV) şi voriconazol (medicament utilizat in infectii fungice).

Medicul dumneavoastra va decide daca este sigur sa luati Carbepsil cu urmatoarele medicamente:

• contraceptive orale: carbamazepina poate scadea siguranta
• medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietatii, in special: litiu, alprazolam, haloperidol, fluoxetina.
• anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sangelui).
• antibiotice, in special: eritromicina, troleandomicina, claritromicina, doxiciclina, rifampicina, izoniazida.
• antifungice, de exemplu: itraconazol,
• medicamente care contin
• alte antiepileptice: fenitoina, primidona, clonazepam, etosuximida, valproat, fenobarbital
• medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari sau afectiunilor cardiace, cum sunt: verapamil, diltialzem
• cimetidina (utilizata in tratamentul ulcerului).
• antihistaminice (medicamente utilizate in tratamentul alergiilor): loratadina, terfenadina
• aminofilina şi teofilina (utilizate in tratamentul astmului bronşic).
• clozapina şi alte medicamente utilizate in tratamentul
• cisplatina, doxorubicina (utilizate in tratamentul cancerului).
• produse care contin nicotinamida, acid
• danazol (utilizat in tratamentul endometriozei - o afectiune ginecologica).
• propoxifen (utilizat in tratamentul durerilor).
• corticosteroizi (utilizati in astm bronşic, boli inflamatorii intestinale).
• diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei), cum sunt: hidroclorotiazida, furosemida.
• izotretinoin (medicament utilizat in tratamentul acneei).
• metoclopramida (utilizata in tratamentul starilor de greata)
• acetazolamida (medicament utilizat in tratamentul glaucomului - presiune mare la nivelul ochiului).
• ciclosporina (un medicament utilizat dupa operatiile de transplant, dar şi in tratamentul poliartritei reumatoide sau psorizisului).
• ritonavir (medicament utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).
• levotiroxina (utilizata pentru tratamentul hipotiroidismului).
• medicamente de relaxare musculara.
• medicamentele din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate in timpul tratamentului cu Daca luati deja preparate cu sunatoare, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a inceta administrarea acestor preparate.

Utilizarea Carbepsil cu alimente şi bauturi

Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Carbepsil.

Va rugam sa informati medicul daca dieta dumneavoastra contine suc de grapefruit. Consumul de suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Carbepsil poate creşte riscul de aparitie al reactiilor adverse.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Luati Carbepsil numai la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ fatul. Deoarece Carbepsil se excreta in lapte, puteti utiliza Carbepsil daca alaptati, dar trebuie sa supravegheati sugarul pentru a observa posibilele reactii adverse (cum sunt somnolenta excesiva sau reactii la nivelul pielii).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carbepsil va poate produce ameteli şi somnolenta, in special la inceputul tratamentului sau la modificarea dozelor. Daca prezentati aceste manifestari sau va este afectata vederea, nu trebuie sa conduceti vehicule şi sa folositi utilaje.

CUM SA UTILIZAŢI CARBEPSIL

Utilizati intotdeauna Carbepsil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de Carbepsil sa luati, incepand cu o doza mica şi crescand treptat, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Doza necesara poate varia de la un individ la altul. Puteti lua comprimatele de Carbepsil in timpul mesei, cu o cantitate suficienta de lichid. Daca este necesar puteti rupe comprimatul la nivelul liniei mediane pentru a‐l inghiti mai uşor.

Daca medicul nu prescrie altfel, doza uzuala este: Epilepsie

Adulti şi copii cu varsta peste 15 ani

Se recomanda inceperea tratamentului cu 200 mg carbamazepina de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creşte treptat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim, care in general se observa la doza de 400 mg carbamazepina, de 2-3 ori pe zi (800- 1200 mg).

La unii pacienti, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepina pe zi. Doza de intretinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepina pe zi.

Pacientii varstnici

Datorita posibilei interactiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepina trebuie stabilite cu mare atentie la aceasta grupa de varsta.

Copii cu varsta cuprinsa intre 11-15 ani

Se recomanda inceperea tratamentului cu 200 mg carbamazepina de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, la intervale de o saptamana, cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim.

Doza zilnica maxima poate ajunge la 1000 mg carbamazepina. Doza de intretinere eficace este 400-1000 mg carbamazepina pe zi. Copii cu varsta cuprinsa intre 6-10 ani

Doza initiala este de 100 mg carbamazepina de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, la intervale de o

saptamana, cu pana la 100 mg pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza zilnica maxima poate ajunge la 600 mg carbamazepina pe zi.

Doza de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina pe zi.

Copii cu varsta sub 6 ani

Administrarea Carbepsil nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulari adecvate pentru aceasta grupa de varsta.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian

Doza initiala este de 200-400 mg carbamazepina pe zi (la pacientii varstnici 100 mg carbamazepina de 2 ori pe zi), administrata in 2 prize. Doza zilnica se creşte treptat, pana la ameliorarea durerii, care, de regula, se produce la 200 mg carbamazepina de 3-4 ori pe zi.

In unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepina pe zi.

Tratamentul crizelor maniacale şi profilaxia tulburarilor bipolare in cazul pacientilor care nu raspund la tratamentul cu litiu

Doza initiala este de 200 – 400 mg carbamazepina pe zi, impartita in mai multe prize; doza se creşte treptat pana la controlul adecvat al simptomelor sau pana la atingerea unei doze totale de 1600 mg pe zi, administrata in 1-2 prize. Doza de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina pe zi, administrata in 2-3 prize.

Se recomanda precautie in cazul asocierii carbamazepinei cu litiu in tulburarile bipolare, deoarece aceasta asociere determina neurotoxicitate.

Prevenirea convulsiilor la pacientii cu sindrom de sevraj alcoolic

Doza medie este de 200 mg carbamazepina de 3 ori pe zi. In cazurile severe doza poate fi crescuta in primele zile (de exemplu, pana la 400 mg de 3 ori pe zi).

Neuropatia diabetica dureroasa

Doza initiala este de 200 – 400 mg carbamazepina pe zi, administrata in 2 prize. Ulterior, dozele se cresc treptat, pana la disparitia durerii, de regula, pana la 200 mg carbamazepina de 4 ori pe zi. Dupa obtinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, pana la doza minima eficace terapeutic.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Carbepsil

Daca luati mai multe comprimate de Carbepsil decat cele recomandate, adresati-va

imediat medicului sau farmacistului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Carbepsil

In cazul in care ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, apoi reveniti la orarul obişnuit de utilizare recomandat de medic. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Carbepsil

Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa nu mai utilizati medicamentul.

Daca tratamentul cu carbamazepina trebuie intrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic trebuie facuta sub protectia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau fenitoina intravenos).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Carbepsil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti),

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti),

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti), Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti),

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti), Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).

Unele reactii adverse pot fi grave.

Intrerupeti tratamentul cu Carbepsil şi adresati‐va medicului dumneavoastra daca observati:

• reactii grave la nivelul pielii: eruptii trecatoare pe piele, inroşirea pielii, formarea de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii şi febra. Aceste reactii pot fi mai frecvente la pacientii de origine chineza sau
• ulcere la nivelul gurii, invinetiri inexplicabile sau sangerari;
• dureri in gat, febra sau ambele;
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor;
• umflarea gleznelor, a talpilor sau a gambelor;
• orice semn de boala nervoasa sau confuzie;
• durere la nivelul articulatiilor sau muşchilor, eruptii trecatoare pe pielea arcadei nasului şi obrajilor şi probleme cu respiratia (acestea pot fi semnele unei reactii rare numita lupus eritematos);
• febra, eruptii trecatoare pe piele, dureri articulare, rezultate anormale la testele sanguine şi ale functiei ficatului (acestea pot fi semne unei tulburari de hipersensibilitate multisistemica);
• bronhospasm cu respiratie şuieratoare şi tuse, dificultate in respiratie, senzatie de leşin, mancarimi sau umflare fetei (acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe);
• durere la nivelul stomacului.

Au mai fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente

Leucopenie (un numar redus de celule albe ale sangelui, ceea ce creşte posibilitatea infectiilor), ameteli şi oboseala, nesiguranta sau dificultate in controlul mişcarilor, greata, varsaturi, modificari ale valorilor din sange ale gamaglobulinei (de regula in lipsa altor simptome), reactii la nivelul pielii, care pot fi severe.

Reactii adverse frecvente

Modificari ale testelor sanguine, incluzand o tendinta crescuta la sangerare sau invinetire, acumulare de lichide in tesuturi şi umflare, creştere in greutate, valori mici ale sodiului in sange (care poate determina confuzie), dureri de cap, vedere dubla sau incetoşata; uscaciunea gurii, creşterea valorilor din sange ale fosfatazei alcaline.

Reactii adverse mai putin frecvente

Mişcari involuntare anormale, incluzand tremuraturi sau ticuri, mişcari anormale ale ochilor, diaree, constipatie, dermatita exfoliativa (inroşirea şi descuamarea pielii) şi eritrodermie (inroşirea generalizata la nivelul pielii asociata cu alterarea starii generale a organismului), creşterea valorii din sange ale transaminazelor.

Reactii adverse rare

Creşterea numarului globulelor albe, marirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folic, o reactie alergica generalizata incluzand eruptii trecatoare pe piele, dureri articulare, febra, inflamatia ganglionilor limfatici (limfoadenopatie), tulburari asemanatoare limfomului, artralgie, leucopenie, eozinofilie, creşterea in dimensiuni a ficatului şi splinei şi modificari ale testelor functiei ficatului, inflamatia vaselor sanguine (vasculite), afectarea rinichilor, plamanilor, pancreasului, inimii, colonului; halucinatii, depresie, pierderea apetitului; nelinişte, agresivitate, agitatie, confuzie, tulburari de vorbire, amorteli sau furnicaturi la nivelul palmelor şi talpilor, slabiciune musculara, tensiune mare (care poate determina ameteli, inroşirea fetei, dureri de cap, oboseala şi nervozitate), tensiune mica (care poate determina senzatie de leşin, confuzie, ameteli, vedere incetoşata), modificari ale batailor inimii, dureri abdominale, probleme la nivelul ficatului incluzand icter, simptome asemanatoare lupusului eritematos, mancarimi.

Reactii adverse foarte rare

Modificari ale compozitiei sangelui, incluzand anemie, porfirie, meningita, creşterea prolactinei (hormon ce declanşeaza şi mentine secretia lactata) cu sau fara: galactoreea (scurgere laptoasa prin mamelon in afara momentelor alaptarii), creşterea in dimensiuni  a  sanilor  la  barbati,  rezultate anormale ale testelor functiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasa manifestata cu dureri la mers şi deformari ale oaselor lungi ale picioarelor), osteoporoza, creşterea valorilor grasimilor din sange; tulburari ale gustului, activarea psihozelor, conjunctivita, tensiune intraoculara crescuta, opacifierea cristalinului, tulburari de auz, modificari in perceptia pozitiei, probleme la nivelul inimii şi vaselor, incluzand infamatia peretelui venos, blocarea unei artere pulmonare printr-un tromb, dificultati in respiratie, reactii severe la nivelul pielii, incluzand sindrom Stevens‐Johnson (aceste reactii adverse pot fi mai frecvente la pacientii de origine chineza sau Thai), leziuni ale pielii sub forma de cocarda (eritem polimorf şi nodular), inflamatia limbii şi a mucoasei gurii, inflamatia pancreasului, inflamatia ficatului, insuficienta hepatica, sensibilitate crescuta a pielii la lumina solara, modificari ale pigmentarii normale a pielii, acnee; transpiratii, caderea parului sau creştere in exces a parului pe fata, trunchi, membre, dureri sau crampe musculare, dureri la nivelul articulatiilor, tulburari sexuale (care pot include: scaderea potentialului fertil la barbati, impotenta, pierderea apetitului sexual), inflamatia rinichilor, eliminarea de proteine in urina, insuficienta renala, sange in urina, eliminarea unei cantitati crescute sau scazute de urina sau dificultatea de a urina.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA CARBEPSIL

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati Carbepsil, dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Carbepsil

CARBEPSIL 400 mg comprimate

• Substanta activa este Un comprimat contine carbamazepina 400 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

CARBEPSIL 200 mg comprimate

• Substanta activa este Un comprimat contine carbamazepina 200 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arata Carbepsil şi continutul ambalajului

CARBEPSIL 400 mg comprimate

Carbepsil 400 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 12 mm, avand gravat pe una dintre fete „C 400”, iar pe cealalta fata o linie mediana.

CARBEPSIL 200 mg comprimate

Carbepsil 200 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 10 mm, avand gravat pe una dintre fete „C 200”, iar pe cealalta fata o linie mediana.

Este disponibil in cutii cu 2 blistere a cate 10 comprimate, in cutii cu 5 blistere a cate 10 comprimate, respectiv cutii cu 100 blistere a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

A.C. HELCOR PHARMA SRL

Str. Dr. Victor Babeş, nr 50, Baia Mare Jud. Maramureş, Romania

Producator

A.C. HELCOR S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, Romania

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.