Carvedilol

Cuprins

• Ce este Carvedilol Sandoz şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Carvedilol Sandoz
• Cum sa luati Carvedilol Sandoz 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Carvedilol Sandoz 
• Continutul ambalajului şi alte informatii 

Ce este Carvedilol Sandoz şi pentru ce se utilizeaza 

Carvedilol apartine grupului de medicamente numite beta-blocante, care actioneaza prin relaxarea şi largirea vaselor de sange. In acest fel este mai uşor pentru inima dumneavoastra sa pompeze sange in corp şi, de asemenea, se reduce tensiunea arteriala şi efortul inimii.

Carvedilol Sandoz este utilizat in:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale),
• tratamentul durerii in piept care apare atunci cand arterele ce alimenteaza inima cu sange oxigenat sunt ingustate, astfel incat la muşchiul inimii ajunge mai putin oxigen (angina pectorala),
• tratamentul impotriva slabirii muşchiului inimii (insuficienta cardiaca), in acelaşi timp cu alte medicamente.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Carvedilol Sandoz

Nu luati Carvedilol Sandoz:

• daca sunteti alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti antecedente de respiratie şuieratoare, din cauza astmului bronşic sau unei alte boli de plamani,
• daca vi s-a spus ca aveti insuficienta cardiaca foarte severa şi aveti retentie de lichide (umflare) care este tratata prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos),
• daca aveti boli ale ficatului,
• daca vi s-a spus ca aveti puls foarte scazut,
• daca aveti tensiune arteriala foarte mica,
• daca vi s-a spus ca aveti o afectiune numita angina Prinzmetal,
• daca aveti feocromocitom (o tumora a glandelor suprarenale ce determina tensiune arteriala mare) care nu este tratat,
• daca aveti de tulburari grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoza metabolica),
• daca aveti circulatia sangelui foarte slaba la nivelul mainilor şi picioarelor,ce determina racirea acestora şi dureri,
• daca aveti o anumita tulburare a sistemului de conducere al inimii (numita bloc atrioventricular tip II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau bloc sinoatrial,
• daca sunteti tratat in acest moment cu verapamil sau diltiazem administrate injectabil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau probleme cardiace).

Nu luati Carvedilol Sandoz daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Carvedilol Sandoz adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Carvedilol Sandoz daca:

• vi s-a spus ca aveti orice alte afectiuni cardiace,
• aveti sau ati avut probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroida,
• aveti diabet. Carvedilol Sandoz poate masca semnele obişnuite ale scaderii concentratiei zaharului in sange,
• aveti o afectiune a pielii numita psoriazis,
• aveti circulatia sangelui foarte slaba la nivelul mainilor şi picioarelor sau Sindromul Raynaud,
• aveti sau ati avut o reactie alergica grava sau daca sunteti in cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni pentru orice fel de alergie grava,
• utilizati lentile de contact, deoarece Carvedilol Sandoz poate determina ca ochii sa fie mai uscati decat in mod

Carvedilol Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea de carvedilol:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante. Este important in special ca medicul sau farmacistul dumneavoastra sa afle daca deja urmati tratament cu:

• medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil sau amiodarona),
• nitrati pentru tratamentul anginei pectorale (de exemplu izosorbid mononitrat sau gliceril trinitrat),
• medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace (de exemplu Digoxin),
• orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu doxazosin, rezerpina, amlodipina sau indoramin),
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a altor afectiuni psihice (de exemplu fluoxetina, antidepresive                     triciclice,        barbiturice, fenotiazine,  haloperidol       sau               inhibitori        ai monoaminoxidazei (IMAO)),
• medicamente utilizate pentru prevenirea reactiilor de respingere dupa transplantul de organ (de exemplu ciclosporina),
• medicamente care scad cantitatea de zahar din sange, cum sunt antidiabetice orale sau insulina,
• medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale sau tratarea migrenei (de exemplu clonidina sau ergotamina),
• anumite medicamente care trateaza durerea cum sunt antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen sau diclofenac),
• medicamente utilizate pentru terapia hormonala de substitutie (de exemplu estrogeni),
• corticosteroizi utilizati pentru suprimarea reactiilor alergice sau inflamatoare (de exemplu prednisolon),
• medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene (de exemplu rifampicina sau eritromicina),
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzatiilor de arsura in capul pieptului şi refluxului acid (de exemplu cimetidina),
• medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol),
• medicamente decongestionante utilizate uneori pentru tratarea tusei şi a racelii (de exemplu efedrina sau pseudoefedrina).

Daca trebuie sa luati un medicament anestezic in vederea unei operatii, spuneti medicului specialist ca luati Carvedilol Sandoz.

Carvedilol Sandoz impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Carvedilol Sandoz trebuie luat cu apa.

Daca luati Carvedilol Sandoz pentru tratamentul insuficientei cardiace, trebuie sa luati acest medicament in timpul mesei, cu apa (vezi pct. 3 Cum sa luati Carvedilol Sandoz).

Nu consumati alcool in timp ce luati Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate inrautati efectele alcoolului.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati acest medicament inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca ramaneti insarcinata in timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil sa prezentati ameteli sau stare de oboseala in timpul tratamentului cu Carvedilol Sandoz. Este mai probabil ca acestea sa apara la inceputul tratamentului sau la creşterea dozei. Daca apare unul dintre aceste simptome, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa evitati consumul de alcool, deoarece aceste simptome se pot inrautati. Daca sunteti ingrijorat sau doriti mai multe informatii, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Carvedilol Sandoz contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Carvedilol Sandoz 

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele de Carvedilol Sandoz trebuie inghitite cu un pahar cu apa.

Tensiune arteriala mare

Adulti: Doza initiala uzuala este de 12,5 mg o data pe zi, in primele doua zile. Dupa aceasta, doza este crescuta la 25 mg o data pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creşte doza in continuare, treptat, la intervale de cel putin doua saptamani. Doza maxima recomandata pe zi este de 50 mg (doza maxima recomandata pentru o singura administrare este de 25 mg).

Varstnici: Medicul dumneavoastra va va initia tratamentul cu 12,5 mg o data pe zi şi va continua cu aceasta doza pe intreaga durata a tratamentului. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creşte doza treptat, la intervale de cel putin doua saptamani.

Angina pectorala

Adulti: Doza initiala uzuala este de 12,5 mg de doua ori pe zi, in primele doua zile. Dupa aceasta, doza este crescuta la 25 mg de doua ori pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creşte doza in continuare, treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana la maximum 100 mg pe zi in doua doze.

Varstnici: Doza initiala recomandata este de 12,5 mg de doua ori pe zi, in primele doua zile. Dupa aceasta, doza poate fi crescuta la 25 mg de doua ori pe zi, care este doza maxima recomandata pe zi.

Insuficienta cardiaca

Adulti şi varstnici: Pentru tratamentul insuficientei cardiace stabile, comprimatele trebuie luate de doua ori pe zi, dimineata şi seara şi in prezenta alimentelor pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse.

Doza de initiere este de 3,125 mg de doua ori pe zi, timp de doua saptamani. Apoi, medicul dumneavoastra va creşte concentratia comprimatelor pe care le luati treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana ce veti primi doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

Daca aveti o greutate mai mica de 85 kg, doza maxima recomandata de Carvedilol Sandoz este de 25 mg de doua ori pe zi, iar daca aveti o greutate mai mare de 85 kg, medicul dumneavoastra poate creşte doza pana la 50 mg de doua ori pe zi.

Pentru tratamentul insuficientei cardiace, se recomanda ca tratamentul dumneavoastra cu Carvedilol Sandoz sa fie initiat şi atent monitorizat de catre un medic specialist.

Daca ati incetat sa luati Carvedilol Sandoz de mai mult de doua saptamani, va trebui sa incepeti din nou cu doza de initiere şi sa creşteti din nou, treptat, doza.

In unele cazuri, insuficienta cardiaca pe care o aveti se poate inrautati in timp ce luati Carvedilol Sandoz, in special la inceputul tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin agravarea simptomelor (de exemplu stare de oboseala, scurtare a respiratiei) şi prin semne de retentie a lichidelor (de exemplu creştere in greutate şi umflare a picioarelor).

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simptomele sau starea dumneavoastra generala se inrautatesc in timp ce luati Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate considera necesara modificarea dozei unui alt medicament sau a Carvedilol Sandoz.

In timp ce luati Carvedilol Sandoz, asigurati-va ca urmati in continuare celelalte tratamente recomandate de catre medicul dumneavoastra pentru insuficienta cardiaca.

Pacienti cu probleme ale ficatului

In functie de starea dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate reduce doza in comparatie cu dozele recomandate mai sus.

Copii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Carvedilol Sandoz nu este recomandat la aceasta grupa de varsta.

Daca luati mai mult Carvedilol Sandoz decat trebuie

Daca ati luat in mod accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Este posibil sa simtiti ameteli, stare de rau, stare de leşin, dificultati in respiratie/respiratie şuieratoare, moleşeala sau convulsii.

Daca uitati sa luati Carvedilol Sandoz

Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati o alta doza imediat ce va aduceti aminte, cu conditia sa nu fie aproape de momentul urmatoarei doze. Luati urmatorul comprimat la ora normala.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata

Daca incetati sa luati Carvedilol Sandoz

Nu incetati brusc tratamentul cu Carvedilol Sandoz inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra in acest sens. Puteti avea reactii adverse daca incetati brusc sa luati comprimatele. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti treptat dozele şi apoi sa intrerupeti acest medicament. Daca mai luati şi un medicament numit clonidina, nu intrerupeti niciodata niciunul din aceste tratamente decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse posibile este prezentata in tabelul de mai jos:

Majoritatea reactiilor adverse sunt dependente de doza şi dispar cand se reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Unele reactii adverse pot sa apara la inceputul tratamentului şi dispar spontan in cursul continuarii tratamentului.

Foarte frecvente:

• Ameteli
• Dureri de cap
• Senzatie de oboseala
• Tensiune arteriala mica
• Insuficienta cardiaca

Frecvente

• Infectii ale cailor respiratorii (bronşita), plamanilor (pneumonie), nasului şi a gatului (tractului respirator superior).
• Infectii ale tractului urinar
• Anemie (numar scazut al celulelor roşii in sange)
• Creştere in greutate
• Creşterea valorilor colesterolului
• Tulburari ale controlului glicemiei la pacientii cu diabet
• Depresie, stare depresiva
• Tulburari de vedere
• Secretie lacrimala redusa, ochi iritati
• Puls scazut
• Edem (inclusiv umflarea corpului sau unor parti ale corpului, de exemplu edemul mainilor şi picioarelor, edem genital), supraincarcare cu lichide, volumul de sange din corp crescut
• Ameteli cand va ridicati rapid in picioare
• Probleme cu circulatia sangelui (semne includ maini şi picioare reci), de rigidizare a arterelor (ateroscleroza), agravare a simptomelor la pacientii cu boala Raynaud (degetele de la maini sau picioare se coloreaza initial albastrui, apoi devin albicioase, iar apoi roşiatice, insotite de durere) sau claudicatie (durere la nivelul picioarelor, care se agraveaza in timpul mersului)
• Probleme de respiratie, astm bronşic
• Acumulare de lichid in plamani
• Diaree
• Stare generala de rau, varsaturi, dureri de stomac, indigestie
• Durere, posibil la nivelul mainilor sau picioarelor
• Insuficienta renala acuta şi tulburari functionale renale la pacientii cu ingroşarea peretilor arterelor şi/sau afectarea functiei renale
• Dificultate in eliminarea urinei

Mai putin frecvente

• Tulburari de somn
• Confuzie
• Leşin
• Senzatie anormala
• Tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc AV), angina pectorala (inclusiv dureri in piept)
• Reactii cutanate (reactii alergice cutanate, dermatita, transpiratie crescuta, urticarie, prurit, leziuni asemanatoare psoriazisului şi lichenului plan)
• Cadere a parului
• Impotenta (disfunctie erectila)

Rare

• Reducere a numarului trombocitelor (trombocitopenie)
• Uscaciune a gurii
• Nas infundat

Foarte rare

• Reducere a numarului de celule albe ale sangelui
• Hipersensibilitate (reactii alergice)
• Schimbare a valorilor testelor functiei ficatului
• Pierderi involuntare de urina la femei (incontinenta urinara)

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Carvedilol Sandoz 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30^oC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii 

Ce contine Carvedilol Sandoz

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate

• Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 6,25
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, Povidona K 30, dioxid de sodiu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate

• Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 12,5
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, Povidona K 30, dioxid de sodiu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate

• Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 25
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, Povidona K 30, dioxid de sodiu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Carvedilol Sandoz şi continutul ambalajului

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate

Comprimate rotunde, de culoare galbena, cu diametrul de 7 mm,  prevazute  cu  o linie  de  rupere pe ambele fete si avand marcat ″C2″ pe una din fete.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate

Comprimate rotunde, de culoare brun-roscata, cu diametrul de 7 mm, prevazute cu o linie de rupere pe ambele fete si avand marcat ″C3″ pe una din fete.

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate

Comprimate rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 9 mm, prevazute cu o linie de rupere pe ambele fete si avand marcat ″C4″ pe una din fete.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.

Cutie cu un flacon din PEJD cu dop din PEJD a cate 30 comprimate. Cutie cu un flacon din PEJD cu dop din PEJD a cate 50 comprimate. Cutie cu un flacon din PEJD cu dop din PEJD acate 100 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG Industriestrasse 25,

83607 Holzkirechen Germania

Fabricantii

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-Von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sandoz Pharma Services Victoria Business Park,

Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2

Bucureşti, Sector 1 Romania

Tel:    +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.