Cefaclor

Cuprins

• Ce este Cefaclor Arena si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefaclor Arena
• Cum sa utilizati Cefaclor Arena
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Cefaclor Arena
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Cefaclor Arena si pentru ce se utilizeaza

Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infectiilor acute şi cronice de severitate diferita determinate de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orala:

• infectii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii comunitare;
• infectii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;
• infectii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu exceptia prostatitei;
• infectii cutanate şi ale tesuturilor moi.

In timpul administrarii Cefaclor Arena trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvata a medicamentelor antimicrobiene.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefaclor Arena

Nu utilizati Cefaclor Arena:

• daca sunteti alergic la cefaclor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Cefaclor Arena, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Inaintea initierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuata anamneza completa privind reactiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu precautie la pacientii alergici la peniciline, deoarece prezinta reactivitate imunologica incrucişata cu cefalosporinele.

Daca apare o reactie alergica la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.

Daca este necesara asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida şi acid etacrinic, se recomanda supravegherea atenta a functiei renale.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colita pseudomembranoasa.

In cazul aparitiei diareei severe şi persistente in timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasa cu mucus şi striuri de sange, dureri abdominale difuze sau colicative, febra şi, ocazional, tenesme). In acest caz, administrarea antibioticului trebuie intrerupta şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.

Tratamentul de lunga durata cu cefaclor poate determina dezvoltarea infectiilor cu microorganisme rezistente sau fungi.

In timpul tratamentului cu cefaclor poate sa apara pozitivarea testului Coombs direct.

Pot fi influentate metodele neenzimatice de determinare a glucozei in urina (rezultate pozitive).

Se recomanda determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice cand se administreaza Cefaclor Arena.

Cefaclor Arena impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Se recomanda evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu actiune intensa (creşte riscul nefrotoxicitatii).

Cefaclor nu trebuie asociat, pe cat posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.

Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombina, cu sau fara sangerare, la pacientii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.

Administrarea concomitenta de probenecid poate sa determine creşterea concentratiilor plasmatice ale cefaclor, datorita inhibarii excretiei renale a cefaclorului.

Cefaclor Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Cefaclor Arena poate fi administrat in timpul meselor, deoarece absorbtia sa nu va fi afectata.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. In clinica nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice in cazul administrarii cefaclorului in timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor se poate administra in timpul sarcinii, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Cefaclor se excreta in laptele matern in cantitati mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alaptarea este posibila in timpul tratamentului cu cefaclor. Totuşi, in caz de aparitie la nou-nascut a diareei, candidozei sau eruptiilor cutanate se recomanda fie intreruperea alaptarii, fie a tratamentului cu cefaclor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cefaclor Arena nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cefaclor Arena 500 mg contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Acestia pot determina reactii alergice, chiar intarziate.

Cum sa utilizati Cefaclor Arena

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti, copii cu varsta intre 10 şi 12 ani, adolescenti şi pacienti varstnici

In cazul infectiilor uşoare (de exemplu in infectii necomplicate ale tractului urinar inferior), se recomanda o doza de 250 mg cefaclor, administrata de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsula de Cefaclor Arena 250 mg de 3 ori pe zi).

In cazul infectiilor severe (de exemplu in pneumonii) sau al infectiilor cu microorganisme mai putin sensibile, doza poate fi crescuta la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 1 capsula de Cefaclor Arena 500 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 şi 10 ani: doza uzuala recomandata este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, administrata la 8 ore. Pentru infectii mai severe, in special pentru otite medii şi infectii determinate de germeni cu sensibilitate intermediara, doza poate fi crescuta 40 mg cefaclor/kg şi zi, administrata la

8 ore. Doza maxima recomandata nu trebuie sa depaşeasca 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Arena 500 mg) pe zi.

Copii cu varsta sub 6 ani

Pentru aceasta categorie de pacienti se recomanda administrarea altor forme farmaceutice.

Pacientii cu insuficienta renala

In caz de insuficienta renala, doza recomandata trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei.

Pacienti hemodializati

Hemodializa scade timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacientii hemodializati, se recomanda administrarea unei doze de incarcare de 250 mg - 1g cefaclor, inaintea şedintei de dializa. Doza de intretinere intre doua şedinte de dializa este aceeaşi cu cea mentionata anterior.

Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficienta de apa.

Se recomanda administrarea Cefaclor Arena timp de 7-10 zile şi cel putin 2-3 zile dupa ce simptomele bolii scad in intensitate.

Tratamentul trebuie continuat cel putin 10 zile cand se trateaza sinuzite şi infectii determinate de streptococi beta-hemolitici.

In cazul tulburarilor severe gastro-intestinale manifestate cu varsaturi şi diaree, nu este indicata administrarea orala a Cefaclor Arena, deoarece nu poate fi asigurata o absorbtie adecvata.

Daca utilizati mai mult Cefaclor Arena decat trebuie

Daca ati luat mai multe doze de Cefaclor Arena decat trebuie, intrerupeti administrarea şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Cefaclor Arena

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obişnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Cefaclor Arena

Nu intrerupeti tratamentul şi nu reduceti doza fara recomandarea medicului, chiar daca simtiti o ameliorare a simptomelor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Tulburari gastro-intestinale: cea mai frecventa reactie adversa este diareea. Mai pot sa apara: greata, varsaturi, candidoza, glosita, stomatita. Rar, poate sa apara colita pseudomembranoasa.

Tulburari ale sistemului imunitar: au fost observate reactii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform, prurit şi urticarie. Aceste reactii se remit la intreruperea tratamentului.

Au fost raportate manifestari asemanatoare bolii serului (eritem polimorf, eruptii cutanate tranzitorii sau alte manifestari cutanate insotite de artrita/artralgie, cu sau fara febra).

Adenopatia limfatica şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidentiati anticorpi circulanti.

In general, aceste simptome alergice apar in timpul sau dupa al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decat la adulti şi scad in intensitate in cateva zile dupa oprirea tratamentului.

Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica, anafilaxie. Anafilaxia poate sa apara mai frecvent la pacientii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale fetei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopa sau vasodilatatie.

Tulburari hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie. Tulburari hematologice reversibile: limfocitoza tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitica, anemie aplastica, agranulocitoza şi neutropenie.

Tulburari hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatita tranzitorie şi icter colestatic, creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.

Tulburari renale şi ale cailor urinare: rar, poate sa apara nefropatie interstitiala reversibila la intreruperea tratamentului, precum şi creşteri ale concentratiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.

Tulburari ale aparatului genital şi sanului: prurit vaginal sau vaginita, cu sau fara candidoza.

Tulburari ale sistemului nervos: rar, in special in cazul administrarii de doze mari, la pacientii cu insuficienta renala au fost raportate tulburari ale starii de conştienta, hiperactivitate reversibila, agitatie, nervozitate, hipertonie, ameteli, halucinatii, crize convulsive, insomnie sau somnolenta.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Cefaclor Arena

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cefaclor Arena

• Substanta activa este O capsula contine 250 mg cefaclor sub forma de cefaclor monohidrat 262 mg.

Celelalte componente sunt: continutul capsulei: celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula-cap si corp- dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol , dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), tartrazina (E 102), Albastru stralucitor FCF (E 133), gelatina.

Cum arata Cefaclor Arena si continutul ambalajului

Capsulele gelatinoase tari nr.1, corp albastru opac, cap albastru opac ce contin pulbere de culoare alba pana la alb galbui.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, Romania

Fabricantul

ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunarii nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.