Cefixima

Cuprins

• Ce este Cefixima Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Cefixima Aurobindo
• Cum sa luati Cefixima Aurobindo
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Cefixima Aurobindo
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Cefixima Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza

Cefixima Aurobindo este utilizat pentru tratamentul:

• infectiei urechii medii
• infectiei care cauzeaza agravarea brusca a unei bronşite vechi
• infectiei acute necomplicate a vezicii urinare
• infectiei necomplicate a rinichilor

Daca aveti nevoie de informatii suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Cefixima Aurobindo

Nu luati Cefixima Aurobindo:

• daca sunteti alergic la cefixima, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• daca sunteti alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la peniciline sau la orice alt antibiotic de tip betalactamic

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Cefixima Aurobindo comprimate filmate.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Cefixima Aurobindo adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• ati avut vreodata inflamatia intestinului subtire
• aveti probleme cu rinichii
• persoana care ia acest medicament este un copil cu varsta sub 12

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Cefixima Aurobindo nu este potrivit pentru toata lumea.

Inainte de a lua Cefixima Aurobindo, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• sunteti alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.

O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultate de inghitire sau respiratie, sau umflare a fetei, buzelor, gatului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Cu toate acestea, trebuie sa aveti deosebita grija daca ati avut vreodata o reactie alergica la orice penicilina. Aceasta din cauza faptului ca este posibil sa fiti alergic şi la acest medicament.

La pacientii care dezvolta reactie alergica severa sau anafilaxie (reactie alergica seroasa care cauzeaza dificultati la respiratie sau ameteala) dupa administrarea Cefixima Aurobindo, administrarea medicamentului trebuie intrerupta şi trebuie administrat tratament adecvat.

• luati alte medicamente despre care se ştie ca sunt daunatoare pentru rinichi. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa faca cu regularitate anumite teste pentru a masura cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra in timpul tratamentului.
• aveti diaree persistenta sau severa, cu dureri de stomac sau crampe in cursul tratamentului cu Cefixima Aurobindo sau la scurt timp dupa aceea; incetati sa mai luati acest medicament şi adresati-va imediat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa luati medicamente care ar putea sa incetineasca sau sa opreasca tranzitul intestinal.

Daca prezentati un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reactie pe piele cunoscuta sub numele de necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile) in timp ce luati Cefixima Aurobindo, incetati sa mai luati acest medicament şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

O cura de tratament cu Cefixima Aurobindo poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infectii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra carora Cefixima Aurobindo nu actioneaza. De exemplu, poate aparea candidoza bucala (o infectie cauzata de o ciuperca numita Candida).

Cefixima Aurobindo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

• Medicamente cunoscute ca fiind daunatoare pentru rinichi, cum sunt
  • antibiotice, incluzand aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina
  • medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de organism (diuretice), cum este acidul etacrinic sau furosemidul
• Nifedipina un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau problemelor de inima)
• Anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina administrata la unii pacienti. Cefixima cauzeaza probleme cu coagularea sangelui şi poate creşte timpul care ii este necesar sangelui sa
• Contraceptive orale (pilule pentru controlul sarcinilor)

Efecte asupra testelor de laborator

Daca efectuati orice teste de sange sau de urina, informati-va medicul despre faptul ca luati Cefixima Aurobindo, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste teste.

Cefixima Aurobindo poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea zaharului in urina (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Daca aveti diabet şi faceti cu regularitate teste de urina, spuneti medicului dumneavoastra. Aceasta se datoreaza faptului ca pot fi folosite alte teste pentru a va monitoriza diabetul pe perioada cat luati acest medicament.

Cefixima Aurobindo poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor in urina. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati Cefixima Aurobindo, deoarece este posibil sa fie necesara folosirea altor teste.

Cefixima Aurobindo poate influenta rezultatele unui test de sange pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

Cefixima Aurobindo impreuna cu alimente şi bauturi

Cefixima Aurobindo poate fi luat cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar de apa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida, sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru a va sfatui inainte sa luati orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod obişnuit, Cefixima Aurobindo nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cefixima Aurobindo contine

Cefixima Aurobindo contine lecitina de soia. Daca sunteti alergic la alune sau soia, nu utilizati acest medicament.

Cum sa luati Cefixima Aurobindo

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Aceste comprimate trebuie luate pe cale orala. Acest medicament trebuie luat intotdeauna la aceeaşi ora in fiecare zi.

Doza recomandata este de:

Adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani:

1 X 400 mg in fiecare zi ca doza unica sau 2 X 200 mg in fiecare zi

Pacienti cu probleme de rinichi

Daca aveti probleme severe de rinichi sau efectuati sedinte de hemodializa, medicul dumneavoastra o sa va reduca doza. Medicul dumneavoastra va calcula doza care vi se potriveşte, in functie de rezultatele testelor de sange sau urina, care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Datele existente privind utilizarea Cefixima Aurobindo la copii şi adolescenti cu probleme de rinichi sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea Cefixima Aurobindo la aceşti pacienti.

Persoane varstnice

La pacientii varstnici nu este nevoie de nici o modificare a dozei atat timp cat rinichii functioneaza normal.

Copii cu varsta de 12 ani si peste

Adolescentilor cu varsta de 12 ani si peste li se pot recomanda aceleasi doze ca la adulti.

Copii cu varsta sub 12 ani

Forma farmaceutica de comprimat nu este adecvata pentru copiii cu varsta sub 12 ani. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra pentru mai multe informatii.

Daca luati mai mult Cefixima Aurobindo decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat o cantitate mai mare decat trebuie din acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau adresati-va imediat sectiei de urgente a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Cefixima Aurobindo

Daca uitati un comprimat, luati-l cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Pe de alta parte, daca trebuie sa luati urmatoarea doza peste mai putin de 6 ore, sariti doza omisa şi reveniti la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Cefixima Aurobindo

Nu incetati sa luati comprimatele fara recomandarea medicului dumneavoastra chiar daca va simtiti mai bine. Este important sa urmati tratamentul pana la capat asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea curand, infectia poate reveni. Daca persoana tratata continua sa se simta rau la sfarşitul curei de tratament prescrise sau daca starea acesteia se agraveaza in cursul tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse enumerate mai jos sunt importante, aparitia acestora necesitand masuri imediate.

Trebuie sa incetati sa luati Cefixima Aurobindo şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Diaree apoasa şi severa, care poate fi şi cu sange
• Reactii alergice severe, cu aparitie brusca (şoc anafilactic), de exemplu eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului, senzatie de apasare in piept, respiratie şuieratoare şi colaps.
• Afectiune severa a pielii cu aparitia de başici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi 2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Cefixima Aurobindo - Atentionari şi precautii).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Eruptie trecatoare severa pe piele, febra, marirea ganglionilor limfatici, creşterea numarului de celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Cefixima Aurobindo Atentionari şi precautii).

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Diaree

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap
• Greata
• Varsaturi
• Dureri abdominale (dureri de burta)
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra
• Eruptii trecatoare pe piele

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Creştere a probabilitatii de a face infectii cauzate de microorganisme asupra carora cefixima nu actioneaza. De exemplu, candidoza bucala.
• Creştere a numarului de celule albe sanguine numite eozinofile
• Reactie alergica
• Pierdere a poftei de mancare
• Ameteli
• Flatulenta (vanturi)
• Mancarime pe piele
• Inflamatie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor suprafete interne
• Febra
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Scadere a numarului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseala, noi infectii şi aparitia cu uşurinta a invinetirii sau sangerarii)
• Reactie alergica caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, febra, dureri la nivelul articulatiilor şi marirea organelor
• Stare de nelinişte şi activitate crescuta
• Probleme cu ficatul, inclusiv icter (ingalbenire a pielii şi a albului ochilor)
• Inflamatie a rinichilor

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Creştere a numarului de plachete sanguine (trombocitoza)
• Scadere a numarului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie)
• Dispepsie
• Eruptii trecatoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi insotite de mancarime, descuamare sau başici umplute cu Eruptiile pot aparea in special pe palme şi talpi. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament, numite eritem polimorf.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Cefixima Aurobindo

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare {EXP} inscrisa pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.

A se pastra la temperaturi sub25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Cefixima Aurobindo

- Substanta activa este cefixima.

Fiecare comprimat filmat contine cefixima 200 mg (echivalent la cefixima trihidrat 223,84 mg). Fiecare comprimat filmat contine cefixima 400 mg (echivalent la cefixima trihidrat 447,68 mg).

Celelate componente sunt:

Hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilmetilceluloza, celuloza microcristalina, stearat de magneziu

Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan, talc, lecitina din soia, guma xantan.

Cum arata Cefixima Aurobindo si continutul ambalajului

Comprimate filmate

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimate filmate

Comprimate albe pana la aproape albe, in forma de capsula, cu margini tesite, imprimate cu ”E” si o linie mediana pe o fata si cu ”3” si ”8” separate de o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale. Dimensiunile sunt de 15,1 mm x 7,1 mm

Cefixima Aurobindo 400 mg comprimate filmate

Comprimate albe pana la aproape albe, in forma de capsula, cu margini tesite, imprimate cu ”E” si o linie mediana pe o fata si cu ”8” si ”7” separate de o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale. Dimensiunile sunt de 19,1 mm x 8,6 mm

Cefixima Aurobindo este disponibila in blistere si flacoane PEID cu capac de polipropilena ce contine silicagel ca desicant.

Marimi de ambalaj:

Blister:

200 mg: 6, 8, 10, 12, si 14 comprimate filmate

400 mg: 5, 6, 7, 8, 12 si 30 comprimate filmate Flacon PEID: 20 si 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aurobindo Pharma Romania S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2,

Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, Romania

Fabricantii

APL Swift Services (Malta) Limited HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far Birzebbugia,BBG 3000.Postcode:FRN 1913, Malta

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.