Clopidogrel

Cuprins

• Ce este Clopidogrel Arena şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Clopidogrel Arena
• Cum sa utilizati Clopidogrel Arena
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Clopidogrel Arena
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Clopidogrel Arena şi pentru ce se utilizeaza

Clopidogrel Arena contine clopidogrel şi apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Clopidogrel Arena este utilizat de catre adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza şi poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel Arena pentru a preveni formarea cheagurilor de sange şi a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta şi sub numele de ateroscleroza) şi
• dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau
• dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de „angina pectorala instabila” sau „infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul de sange Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
• dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita „fibrilatie atriala” şi nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange şi previn creşterea cheagurilor de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Clopidogrel Arena in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel Arena plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua „anticoagulante orale” şi nu prezentati un risc de sangerare majora.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Clopidogrel Arena

Nu utilizati Clopidogrel Arena:

• daca sunteti alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric, sau o sangerare la nivelul creierului.
• daca aveti insuficienta hepatica severa.

In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Arena.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Clopidogrel Arena, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:

• daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
• daca aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric).
• daca aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie).
• daca ati avut recent un traumatism
• daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).
• daca vi se va efectua o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7
• daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
• daca aveti o afectiune a ficatului sau a rinichilor.
• daca ati facut alergie sau ati avut o reactie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastra.

In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel Arena:

Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).

De asemenea, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra şi vanatai sub piele, care pot sa apara sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Medicul dumneavoastra poate recomanda efectuarea de analize de sange.

Copii şi adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii, deoarece nu are actiune terapeutica.

Clopidogrel Arena impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Anumite alte medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Arena sau invers.

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca utilizati

• medicamente care va pot creşte riscul de sangerare, cum sunt:

o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui,

o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afectiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulatiilor,

o heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui,

o ticlopidina sau un alt medicament antiagregant plachetar,

o un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (inclusiv, dar fara a se limita la, fluoxetina sau fluvoxamina), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,

• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infectii fungice,
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infectiilor cu HIV (virusul imunodeficientei umane),
• carbamazepina, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• moclobemida, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinida, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Clopidogrel Arena va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Clopidogrel Arena impreuna cu alimente

Clopidogrel Arena poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidogrel Arena, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Este preferabil sa nu luati acest medicament in cursul sarcinii.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Clopidogrel Arena sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel Arena contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Clopidogrel Arena

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata, inclusiv la pacientii cu o afectiune numita „fibrilatie atriala” (batai neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel Arena a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente şi la aceeaşi ora in fiecare zi.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Arena (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza recomandata este de un comprimat de Clopidogrel Arena a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.

Trebuie sa luati Clopidogrel Arena atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Clopidogrel Arena decat trebuie

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Clopidogrel Arena

Daca uitati sa luati o doza de Clopidogrel Arena, dar va amintiti in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra şi apoi luati urmatorul comprimat la ora obişnuita.

Daca va amintiti dupa mai mult de 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Clopidogrel Arena

Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:

• febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule din sange, care apare in cazuri
• semne de tulburari ale ficatului, cum sunt ingalbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, care poate sa apara sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atentionari şi precautii”).
• umflare a mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii trecatoare şi mancarime, vezicule pe Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Arena sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobişnuite, sub piele), sangerare din nas, prezenta de sange in urina. De asemenea, intr-un numar mic de cazuri, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, in interiorul capului, plamanilor sau articulatiilor.

Daca aveti sangerari prelungite in timp ce luati Clopidogrel Arena

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2

„Atentionari şi precautii”).

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (pot aparea la 1 din 10 persoane):

Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la 1 din 100 de persoane):

Durere de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi şi amorteli.

Reactii adverse rare (pot aparea la 1 din 1000 de persoane):

Vertij, marirea sanilor la barbati.

Reactii adverse foarte rare (pot aparea la 1 din 10000 de persoane):

Icter; durere abdominala severa, asociata sau nu cu durere de spate; febra, dificultati la respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate (de exemplu senzatie generala de caldura şi disconfort aparut brusc, pana la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatita); scadere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului alimentelor.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Reactii de hipersensibilitate (alergice) insotite de dureri toracice sau abdominale.

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange şi urina.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Clopidogrel Arena

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pentru medicamentul conditionat in blisterele din PA-ALL-PVC/Al: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Pentru medicamentul conditionat in blisterele din PVC/PE/PVDC/Al: A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Clopidogrel Arena

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg sub forma de besilat de clopidogrel 112,1 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina (tip pH 102), manitol spray-dried, hidroxipropilceluloza, crospovidona Tip A, acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc; strat de filmare: Opadry II pink 32K14834 contine: hipromeloza (E 464), oxid roşu de fer (E172), lactoza monohidrat, triacetina (E 1518), dioxid de titan (E 171).

Cum arata Clopidogrel Arena şi continutul ambalajului

Clopidogrel Arena se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul a 9,1 mm + 0,1 mm şi grosimea 4,2 + 0,2 mm

Ambalaj

Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu sau blistere din PA-ALL-PVC/Aluminiu, in cutii din carton, continand 7, 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate insotite de prospectul medicamentului.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 Romania

Fabricantul

Arena Group S.A.

B-dul Dunarii nr. 54, 077190-Voluntari, jud. Ilfov Romania

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in

material sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale