Coaxil

Cuprins

• Ce este COAXIL si pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COAXIL
• Cum sa utilizati COAXIL 
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza COAXIL
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este COAXIL si pentru ce se utilizeaza 

COAXIL este un medicament antidepresiv.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul starilor depresive de intensitate uşoara, moderata sau severa.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COAXIL

Nu utilizati COAXIL:

-     daca sunteti alergic la tianeptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati COAXIL, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

- Idei suicidare şi agravarea depresiei

Daca suferiti de depresie, puteti avea uneori ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua cand incepeti sa luati antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesita timp pentru a actiona, de obicei aproximativ doua saptamani sau mai mult.

Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:

• daca ati avut anterior idei legate de autovatamare sau sinucidere
• daca sunteti un adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat un risc mai mare de comportament suicidar la adultii cu varsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost tratati cu medicamente antidepresive.

Daca aveti idei de autovatamare sau sinucidere in orice moment, contactati-l pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.

Va poate fi de ajutor sa spuneti unei rude sau unui prieten apropiat ca suferiti de depresie şi sa-i rugati sa citeasca acest prospect. De asemenea, ii puteti ruga sa va spuna daca li se pare ca depresia dumneavoastra se agraveaza sau daca sunt ingrijorati in legatura cu modificarile din comportamentul dumneavoastra.

• Consumul de alcool etilic trebuie evitat in timpul tratamentului
• Daca urmeaza sa vi se efectueze interventie chirurgicala, informati medicul anestezist ca luati COAXIL. Tratamentul trebuie intrerupt cu 24-48 ore inainte de interventia chirurgicala.
• Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul, dar puteti reduce doza treptat, pe parcursul unei perioade de 7-14 Trebuie sa stiti ca puteti avea anumite reactii adverse dupa oprirea tratamentului cu tianeptina. Acestea includ anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie, dureri articulare.
• Nu trebuie sa depaşiti dozele
• Tratamentul indelungat cu doze mari poate crea dependenta.
• Daca luati medicamente pentru depresie care apartin unei clase numite inhibitori neselectivi de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi “Utilizarea altor medicamente”) si este necesar sa schimbati tratamentul la tianeptina, incepeti sa luati tianeptina dupa 14 zile de la intreruperea tratamentului cu IMAO. In cazul in care se inlocuieşte tianeptina cu IMAO, este suficienta o perioada de pauza de numai 24 ore.

Copii şi adolescenti

COAXIL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

COAXIL impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Utilizarea acestui medicament in asociere cu anumite medicamente apartinand clasei inhibitorilor MAO (recomandate pentru depresie) poate avea consecinte grave cum sunt: tensiune arteriala mare, temperatura a corpului foarte mare, convulsii, deces.

COAXIL impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu este recomandat sa consumati alcool in timpul tratamentului cu COAXIL.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea COAXIL trebuie evitata in timpul sarcinii şi alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti poate sa apara o scadere a vigilentei. Persoanele care conduc vehicule sau care folosesc utilaje trebuie avertizate despre posibilitatea aparitiei somnolentei in urma tratamentului cu COAXIL.

COAXIL contine zahar

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti o intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

COAXIL contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru un drajeu, deci practic ”nu contine sare”.

Cum sa utilizati COAXIL 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 3 drajeuri pe zi: luati 1 drajeu dimineata, 1 drajeu la pranz şi 1 drajeu seara, inaintea meselor principale.

La pacientii cu alcoolism cronic, cu sau fara ciroza hepatica, nu este necesara ajustarea dozelor.

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica si la pacientii varstnici, doza este stabilita de medic. Inghititi drajeul cu o cantitate suficienta de lichid!

COAXIL este destinat administrarii orale.

Copii şi adolescenti

COAXIL nu este recomandat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Durata tratamentului:

Medicul dumneavoastra va va informa in legatura cu durata tratamentului. Nu intrerupeti tratamentul fara o consultare prealabila cu medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult COAXIL decat trebuie

In cazurile in care s-au luat prea multe comprimate de COAXIL, au fost raportate semne şi simptome cum sunt senzatie de confuzie, convulsii, somnolenta, uscaciune a gurii, dificultati la respiratie, in special in asociere cu consumul de alcool etilic.

Daca ati luat o doza mai mare decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest caz, tratamentul cu acest medicament trebuie intrerupt imediat.

Daca uitati sa utilizati COAXIL

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati COAXIL

Nu opriti sau intrerupeti tratamentul fara sa va consultati inainte cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate in urma tratamentului cu COAXIL sunt de intensitate moderata. Acestea sunt reprezentate in special de senzatie generala de rau, constipatie, dureri abdominale, somnolenta, durere de cap, uscaciune a gurii şi ameteli.

Acestea pot include:

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• Uscaciune a gurii,
• Coşmaruri, dificultati la adormire, somnolenta, ameteli, durere de cap, stare generala de rau, tremuraturi,
• Palpitatii (percepere anormala a batailor inimii), durere in regiunea din fata inimii, bufeuri, dificultati de respiratie,
• Dureri de stomac, dureri abdominale, uscaciune a gurii, senzatie de rau, constipatie, prezenta de gaze in exces in abdomen,
• Dureri musculare, dureri de spate,
• Senzatie de slabiciune, senzatie de nod in gat.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• Eruptii pe piele, mancarimi,

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• Dependenta.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Idei sau comportament suicidar,
• Senzatie de confuzie, vedeti, simtiti sau auziti lucruri care nu exista (halucinatii),
• Acnee, vezicule sau inflamatii la nivelul pielii (dermatita buloasa) in cazuri exceptionale,
• Valori crescute ale enzimelor hepatice, inflamare a ficatului (hepatita) care, in cazuri exceptionale, poate fi grava,
• Mişcari incontrolabile, tic nervos incontrolabil, mişcari de tresarire sau rasucire,
• Valori scazute ale sodiului in sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza COAXIL

 Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati COAXIL dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine COAXIL

• Substanta activa este tianeptina sodica. Fiecare drajeu contine 12,5 mg tianeptina sodica.
• Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere - hidrogenocarbonat de sodiu, carmeloza sodica, ceara alba, dioxid de titan, etilceluloza, oleat de glicerol, polisorbat 80, povidona, zahar, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arata COAXIL si continutul ambalajului

COAXIL se prezinta sub forma de drajeuri ovale, de culoare alba. Este disponibil in cutii cu un blister a 30 drajeuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franta

Fabricantul

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Franta

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.