Dermovate

Cuprins

• Ce este Dermovate si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dermovate
• Cum sa utilizati Dermovate
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Dermovate 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Dermovate si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este Dermovate. Dermovate contine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" inseamna ca se aplica direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeata, inflamatia şi iritatia pielii. Ei nu trebuie confundati cu steroizii "anabolizanti" care sunt utilizati de catre anumiti culturişti şi atleti.

Dermovate amelioreaza simptomele anumitor afectiuni ale pielii:

• eczema recidivanta
• psoriazis (placi groase de piele roşie şi inflamata, de obicei acoperite de solzi argintii)
• lichen plan (o afectiune a pielii care cauzeaza aparitia de mancarime şi umflaturi roşiatice-violacee, cu varful neted, la nivelul incheieturii mainii, al antebratelor sau al gambelor)
• lupus eritematos discoid (o boala a pielii care de obicei afecteaza fata, urechile şi pielea capului, cauzand cicatrici şi o sensibilitate crescuta la lumina a pielii afectate)
• boli care nu raspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai putin potenti.

Pentru copiii cu varsta peste 1 an, Dermovate se foloseşte in cazul dermatitelor care nu au raspuns la tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai putin potenti.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dermovate

Nu utilizati Dermovate

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Pentru a trata oricare dintre urmatoarele afectiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava:

• infectii ale pielii (in cazul in care infectia nu este tratata cu medicamente antiinfectioase in acelaşi timp)
• acnee
• acnee rozacee (o afectiune a pielii in care nasul, obrajii, barbia, fruntea sau chiar intreaga fata devin roşii, fiind sau nu vizibile mici vase de sange, umflaturi (papule) sau umflaturi pline cu puroi (pustule))
• eruptii in jurul gurii
• mancarime a pielii, fara inflamatie
• in jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin)

Nu utilizati Dermovate crema la copii cu varste sub 1 an.

Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, nu utilizati Dermovate pana cand nu discutati cu medicul sau cu farmacistul.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dermovate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• utilizati Dermovate doar atat timp cat va recomanda medicul. Daca afectiunea dumneavoastra nu se amelioreaza dupa 2 - 4 saptamani de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra
• aveti grija cand aplicati Dermovate pe pleoape, astfel incat acesta sa nu patrunda in ochi
• aveti grija cand aplicati Dermovate pe fata, pentru o perioada indelungata, deoarece pielea s-ar putea subtia
• daca aveti o eczema in jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creşte riscul de a face o reactie alergica sau o infectie in zona respectiva
• utilizati doar pansamente aplicate etanş peste acest medicament, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat astfel. Daca aplicati Dermovate sub un pansament etanş, inclusiv un scutec, asigurati-va ca pielea este curatata inainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infectiile.
• aveti dureri osoase recent dezvoltate sau simptomele osoase anterioare se inrautatesc pe parcursul tratamentului cu Dermovate, in special daca ati utilizat Dermovate pe o perioada indelungata sau in mod repetat
• utilizati şi alte medicamente orale/topice care contin corticosteroizi sau medicamente pentru controlarea sistemului imunitar (de exemplu, pentru boli autoimune sau dupa efectuarea unui transplant). Combinarea Dermovate cu aceste medicamente poate conduce la aparitia unor infectii grave. 
  
  Adresati-va medicului dumneavoastra daca dezvoltati o infectie, daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere (vezi pct. 4). 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca dezvoltati o infectie (vezi pct. 4).

Dermovate impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea aparitiei reactiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt:

• ritonavir
• itraconazol

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati vreunul dintre aceste medicamente. Pot exista şi alte medicamente care sa aiba un efect similar. De aceea este foarte important sa-i spuneti medicului sau farmacistului daca luati alte medicamente, daca ati luat in ultimul timp sau daca veti incepe sa luati, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi, sau daca planuiti sa deveniti gravida, nu utilizati Dermovate fara sa vorbiti inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca alaptati, consultati medicul inainte de a utiliza Dermovate. Daca utilizati Dermovate pe perioada alaptarii, nu utilizati Dermovate pe suprafata sanului pentru a va asigura ca sugarul nu inghite accidental medicamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dermovate nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dermovate crema contine propilenglicol. Poate provoca iritatie la nivelul pielii.

Dermovate contine clorocrezol. Poate provoca reactii alergice.

Dermovate contine alcool cetostearilic. Poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact).

Cum sa utilizati Dermovate

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Utilizati Dermovate o data sau de doua ori pe zi. Frecventa aplicarilor poate fi redusa, pe masura ce afectiunea se amelioreaza sau doctorul va poate prescrie un steroid inlocuitor mai putin puternic.

Adulti şi adolescenti

Aplicati un strat subtire de crema pe zona afectata şi frictionati uşor, utilizand doar atat cat este necesar pentru a acoperi intreaga zona tratata.

Spalati-va mainile dupa aplicarea medicamentului, cu exceptia cazului in care acestea reprezinta zona ce a fost tratata.

Daca utilizati şi o crema emolienta (hidratanta), lasati un timp pentru absorbtia Dermovate, inainte de a aplica produsul emolient.

Acest medicament nu trebuie utilizat in fiecare zi pentru mai mult de 4 saptamani per cura.

Nu utilizati o doza mai mare şi nici nu il aplicati pe suprafete mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe saptamani sau luni), decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.

Dermovate crema este numai pentru utilizare cutanata.

Daca eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastra va poate sugera sa folositi mai rar Dermovate, o data ce ati obtinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reaparitia eczemei. De exemplu, puteti fi sfatuit sa aplicati un strat subtire de Dermovate o data pe zi, de 2 ori pe saptamana, pe suprafetele de piele care au fost afectate de eczema, sau pe acele suprafete pe care este posibil sa reapara eczema.

Cum se aplica crema

1. Spalati-va pe maini.
2. Aplicati cantitatea recomandata de crema pe piele şi masati uşor, pana la absorbtia completa a acesteia. Puteti masura cantitatea de Dermovate cu ajutorul varfului degetului dumneavoastra.
3. Spalati-va pe maini din nou dupa utilizarea cremei, exceptand situatia cand aplicarea se realizeaza la nivelul mainilor ca parte a tratamentului.

Aveti in vedere ca:

• Doua varfuri de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor maini sau la nivelul labei piciorului
• Trei varfuri de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui brat
• Şase varfuri de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior
• Paisprezece varfuri de deget de crema vor acoperi partea din fata şi din spate a corpului

Nu va ingrijorati daca aveti nevoie de o cantitate putin mai mare sau mai mica de crema.

Copii

• Nu utilizati crema pentru copii mai mici de 1 an
• Cantitatea de crema de utilizat va scadea cu cat copilul este mai mic
• Tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 1 an şi 12 ani trebuie sa se faca sub stricta supraveghere medicala. Doza trebuie sa fie adecvata varstei: de exemplu la un copil cu varsta de 4 ani se poate utiliza o treime din doza pentru adulti

O cura de tratament cu Dermovate la copii nu trebuie sa dureze mai mult de 5 zile decat cu exceptia cazului in care medicul recomanda altfel. Medicul poate dori sa consulte copilul saptamanal, pe durata utilizarii cremei.

Daca utilizati mai mult Dermovate decat trebuie

Este important sa urmati instructiunile din acest prospect.

Daca aplicati o cantitate prea mare de Dermovate sau daca accidental inghititi mult Dermovate, va poate face rau. In cazul in care inghititi o cantitate mare de Dermovate, clatiti gura cu multa apa şi contactati medicul sau farmacistul pentru recomandari.

Daca uitati sa utilizati Dermovate

Daca ati uitat sa utilizati Dermovate, aplicati cantitatea recomandata imediat ce v-ati amintit iar apoi continuati in mod normal. Totuşi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta. Nu aplicati mai mult Dermovate o data pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Dermovate

Daca utilizati in mod regulat Dermovate, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse va pot afecta pielea sau pot afecta alte parti ale corpului, daca o cantitate suficienta de medicament este absorbita prin piele şi ajunge in circulatie.

Daca afectiunea dumneavoastra se inrautateşte sau daca vi se umfla pielea pe durata tratamentului, se poate sa fiti alergic, sa aveti o infectie sau sa aveti nevoie de alt tratament.

- Intrerupeti utilizarea Dermovate şi spuneti medicului cat mai curand posibil.

Reactii adverse frecvente

Acestea afecteaza pana la 1 din 10 persoane

• mancarimi ale pielii
• senzatie de arsura locala sau durere

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea afecteaza pana la 1 din 100 persoane

• subtierea pielii, care poate cauza aparitia vergeturilor
• aparitia vaselor de sange la suprafata pielii

Reactii adverse foarte rare

Acestea afecteaza pana la 1 din 10000 persoane

Utilizarea Dermovate pentru o perioada lunga de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza urmatoarele simptome:

• creştere in greutate
• fata rotunjita (in forma de luna plina)
• obezitate
• subtierea pielii
• ridarea pielii
• uscarea pielii
• schimbarea culorii pielii
• creşterea pilozitatii de pe corp
• caderea parului sau lipsa creşterii parului sau deteriorarea aspectului parului

Alte reactii foarte rare ale pielii, care pot aparea sunt:

• reactie alergica la locul aplicarii
• inrautatirea bolii
• iritatie la locul aplicarii
• roşeata
• eruptie trecatoare pe piele sau urticarie
• daca aveti psoriazis, va pot aparea nişte umflaturi cu puroi sub piele. Acest lucru se poate intampla foarte rar in timpul sau dupa tratament şi se numeşte psoriazis pustular
• infectie la nivelul pielii
• acnee

In cazul copiilor, aveti grija la urmatoarele manifestari:

• creştere in greutate intarziata
• incetinirea creşterii

Reactii adverse foarte rare care pot aparea in testele de sange sau la un control medical:

• scadere a nivelului de hormon cortizol din sange
• creşterea nivelurilor de zahar (glucoza) din sange sau urina
• tensiune arteriala crescuta
• opacifierea cristalinului (cataracta)
• creşterea presiunii intraoculare (glaucom)
• subtierea oaselor prin pierderea gradata de minerale (osteoporoza); pot fi necesare teste suplimentare dupa controlul medical, pentru a confirma aceasta afectiune.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• vedere incetoşata
• tulburari de vedere cauzate de detaşarea retinei la nivelul ochiului (corioretinopatie centrala seroasa).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dermovate 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Dermovate

Substanta activa din Dermovate este propionatul de clobetazol; Un gram de crema contine propionat de clobetazol 0,5 mg.

Celelalte componente sunt: monostearat de gliceril 40-55, ester de sorbitan (Arlacel 165*), ceara de albine substituita 6621, alcool cetostearilic, propilenglicol, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apa purificata.

^*)Contine amestec de monostearat de gliceril şi stearat de polioxietilen.

Cum arata Dermovate şi continutul ambalajului

Dermovate 0,5 mg/g crema se prezinta sub forma de crema omogena, de culoare alba pana la aproape alba.

Este disponibil in cutii cu un tub din Al a 25 g crema.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantii

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan Polonia

Glaxo Operations UK Ltd.

(Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.