Cuprins

• Ce este Dicloreum 150 mg şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Dicloreum 150 mg
• Cum sa utilizati Dicloreum 150 mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Dicloreum 150 mg
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Dicloreum 150 mg şi pentru ce se utilizeaza

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita contine ca substanta activa diclofenac care face parte din categoria medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Substanta activa, diclofenacul, inhiba producerea substantelor care participa la dezvoltarea inflamatiei.

Diclofenac scade simptomele inflamatiei acute şi cronice, combate durerea şi scade febra. Diminuarea durerii se obtine dupa o singura administrare, efectul antiinflamator se simte dupa doze mari administrate cateva zile. Indepartarea rigiditatii musculare şi a tumefactiilor articulare va duce la imbunatatirea starii pacientului.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul durerilor, tumefactiilor (edemelor) şi inflamatiei cauzate de bolile reumatice localizate la nivelul articulatiilor (precum artrita reumatoida şi artrita degenerativa) şi extra- articulare (de exemplu periartrita, bursita, tendinita, miozita şi lombalgie cu sciatalgie). De asemenea poate fi utilizat şi in inflamatiile şi tumefactiile (edemele) aparute dupa traumatisme.

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita poate fi utilizat de adulti şi adolescenti cu varsta mai mare de 14 ani. Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita este special formulat pentru a elibera lent diclofenacul.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Dicloreum 150 mg

Nu utilizati Dicloreum 150 mg:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). daca ati avut in trecut reactii alergice (de exemplu astm  bronşic, umflarea fetei si a gurii, durere in piept, secretii nazale, urticarie sau orice alta reactie de tip alergic), dupa ce ati luat acid acetilsalicilic (aspirina) sau un alt medicament antireumatic nesteroidian (medicamente pentru durere şi pentru reumatism).
• daca aveti sau ati avut ulcer la stomac sau sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului (doua sau mai multe episoade care au demonstrat ulceratie sau sangerare)
• daca ati avut sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului ce a aparut in urma unui tratament anterior cu antiinflamatoare nesteroidiene
• daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata şi/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
• daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica)
• daca aveti probleme grave de ficat sau rinichi
• daca aveti varsta mai mica de 14 ani
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra ştie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac:

• daca fumati
• daca aveti diabet zaharat
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor
• daca ati suferit recent sau urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala asupra stomacului sau a tractului intestinal, deoarece Dicloreum 150 mg poate uneori sa inrautateasca vindecarea leziunii din intestin dupa interventia chirurgicala.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Dicloreum 150 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand luati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita:

• daca aveti sau ati avut sangerari, perforatii, ulceratii sau alte afectiuni la nivelul stomacului sau intestinelor (inclusiv boala Crohn şi colita ulcerativa)
• daca aveti astm, rinita alergica sezoniera, inflamarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boli pulmonare cronice obstructive sau infectii cronice ale tractului respirator (in special daca sunt asociate simptomelor asemanatoare de rinita alergica)
• daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii
• daca aveti o boala care afecteaza pielea, articulatiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic (LES)
• daca planificati sa deveniti gravida sau aveti probleme de a deveni gravida. Dicloreum poate impiedica
• daca aveti tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu actiune antiinflamatorie puternica), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subtierea sangelui), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru afectiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina)

Daca luati acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize ale sangelui, de exemplu teste pentru evaluarea functiei rinichilor şi ficatului şi numararea celulelor sangelui.

Dicloreum 150 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca luati alte medicamente, va rugam sa fiti sigur ca medicul dumneavoastra sau farmacistul este informat in mod corespunzator inainte sa incepeti sa luati acel medicament in acelaşi timp, deoarece administrarea impreuna cu diclofenac poate produce interactiuni nedorite şi efecte adverse.

• Litiu (folosit in tratamentul unor afectiuni psihice)
• Digoxina (folosita in tratamentul afectiunilor inimii)
• Diureticele (medicamente care elimina apa din organism)
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (precum betablocante sau inhibitori de enzima de conversie)
• Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, de exemplu ibuprofen sau acid acetil salicilic (aspirina)
• Corticosteroizi (substante cu efect antiinflamator mai puternic)
• Medicamente anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui, de exemplu warfarina)
• Medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru depresie)
• Medicamente pentru diabet
• Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul cancerului sau pentru tratamentul afectiunilor reumatice)
• Ciclosporina (medicamente utilizate in tratamentul anumitor boli reumatice sau dupa transplant)
• Chinolone antibacteriene (pentru tratamentul infectiilor)
• Fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei)
• Colestipol şi colestilramina (medicamente pentru scaderea grasimilor din sange)
• Inhibitori puternici de CYP2C9 (de exemplu sulfinpirazona sau variconazol)

Dicloreum 150 mg impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

A se lua dupa micul dejun.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita in cursul ultimelor trei luni de sarcina. Utilizarea acestui medicament in timpul ultimelor trei luni de sarcina poate afecta copilul dumneavoastra şi poate intarzia travaliul şi naşterea.

Nu utilizati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita daca intentionati sa ramaneti gravida.

Daca alaptati, nu utilizati Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita. Substanta activa din Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita trece in laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca ati suferit tulburari de vedere, ameteli, somnolenta sau alte tulburari in timpul tratamentului, ar trebui sa evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje care solicita o atentie crescuta.

Dicloreum 150 mg contine zahar si sodiu.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Dicloreum 150 mg

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de:

Adulti

O capsula de 150 mg pe zi, administrata oral dupa micul dejun.

Copii

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 14 ani.

Varstnici

Pentru pacientii varstnici, dozajul va fi stabilit cu atentie de catre medic tinand cont ca efectele adverse la AINS sunt mai frecvente şi mai grave la aceasta categorie de varsta.

Daca utilizati mai mult Dicloreum 150 mg decat trebuie

Daca ati luat mai mult Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita decat trebuie, contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital si luati acest prospect cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Dicloreum 150 mg

Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult de 150 mg de diclofenac in 24 ore.

Daca incetati sa utilizati Dicloreum 150 mg

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului daca aveti durere in piept, care poate fi semnul unei reactii alergice potential grave, numita sindrom Kounis.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• eruptii cutanate,
• cresterea concentratiei unor enzime hepatice numite transaminaze,
• greata,
• varsaturi,
• diaree,
• indigestie,
• durere abdominala,
• balonare,
• scaderea poftei de mancare,
• vertij,
• durere de cap,
• ameteala.

Reactii mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• durere in zona inimii,
• palpitatii,
• infarct,
• afectare severa a functiei

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• hipersensibilitate,
• reactii alergice severe (incluzand hipotensiune arteriala si soc),
• eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime,
• somnolenta,
• respiratie dificila,
• astm,
• inflamatia mucoasei stomacului (gastrita),
• sangerare gastro-intestinala,
• pierdere de sange prin varsatura,
• diaree sangvinolenta,
• pierdere de sange prin scaun,
• ulcer gastro-intestinal (cu sau fara hemoragie sau perforare),
• inflamatia ficatului (hepatita),
• ingalbenirea albului ochilor si/sau pielii (icter),
• boala hepatica,
• acumulare de apa in tesuturi (edem)

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor acestuia (leucopenie),
• scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie),
• scaderea numarului tuturor categoriilor de celule din sange (agranulocitoza),
• reactie alergica severa caracterizata de umflarea extremitatilor, fetei, limbii, gatului, respiratie dificila si stare de rau (angioedem),
• dezorientare,
• depresie,
• insomnie,
• cosmaruri,
• iritabilitate,
• tulburari psihotice,
• amorteala,
• tulburari de memorie,
• convulsii,
• stare nejustificata de frica,
• tremor,
• inflamatia foitei care inveleste creierul,
• tulburari ale gustului,
• accident cerebrovascular,
• tulburari vizuale,
• vedere incetoşata,
• vedere dubla (diplopie),
• tiuituri in urechi (tinitus),
• scaderea auzului (hipoacuzie),
• scaderea tensiunii arteriale,
• inflamatia vaselor de sange,
• pneumonie,
• inflamatia intestinului gros (colita - incluzand colita hemoragica şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn),
• constipatie,
• inflamatia mucoasei bucale (stomatita inclusiv cu formare de ulceratii),
• inflamatia limbii (glosita),
• afectiuni esofagiene,
• stricturi intestinale asemanatoare unei diafragme (tip diafragm-like),
• pancreatita,
• hepatita fulminanta,
• necroza hepatica,
• insuficienta hepaticaa,
• eruptie cutanata insotita de aparitia de vezicule,
• eczema,
• inrosirea pielii (eritem),
• forme severe de afectiuni cutante (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica (sindrom Lyell), dermatita exfoliativa),
• caderea parului (alopecie),
• reactie de fotosensibilitate,
• aparitia de mici pete rosii pe piele (purpura),
• mancarimea pielii (prurit),
• insuficienta renala acuta,
• pierdere de sange prin urina (hematuria),
• pierdere de proteine prin urina (proteinuria),
• sindrom nefrotic,
• afectare generalizata a rinichiului,
• necroza renala papilara.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• inflamatia colonului din cauza scaderii aportului de sange la acest

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea diclofenacului, in special in doze mari (150 mg zilnic) şi in tratamentul de lunga durata, se poate asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dicloreum 150 mg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Dicloreum 150 mg

• Substanta activa este Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine diclofenac 150 mg.
• Celelalte componente sunt: zahar, amidon de porumb, macrogol 4000, parafina solida, copolimer metacrilat de amoniu tip B (Eudragit RS), talc, gelatina, indigotina (E 132).

Cum arata Dicloreum 150 mg şi continutul ambalajului

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungita se prezinta sub forma de capsule de culoare albastru transparent, nr.1, ce contin pelete de culoare alba pana la alb-galbuie, transparente sau uşor opace, cu un slab miros aromatic.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5 40133, Bologna (BO), Italia

Fabricantul

ALFASIGMA S.p.A.

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.