Diclosal

Cuprins

• CE ESTE DICLOSAL 10 mg/g CREMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA UTILIZAŢI DICLOSAL 10 mg/g CREMA
• CUM SA UTILIZAŢI DICLOSAL 10 mg/g CREMA
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA DICLOSAL 10 mg/g CREMA

CE ESTE DICLOSAL 10 mg/g CREMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Diclosal 10 mg/g crema contine ca substanta activa diclofenac (sub forma de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Este special formulat pentru a fi absorbit in piele prin masaj local.

Este utilizat in tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamatiei si a edemului, in cazul unor afectiuni dureroase care afecteaza incheieturile si muschii.

Poate fi utilizat la tratarea urmatoarelor afectiuni:

Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:

• Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatica (de exemplu, entorse, luxatii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
• traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterala).

Numai adulti (cu varste de 18 ani si peste):

• Artrita usoara a genunchilor sau a degetelor.

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA UTILIZAŢI DICLOSAL 10 mg/g CREMA

Nu utilizati Diclosal 10 mg/g crema daca:

• sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reactii alergice la aceste medicamente pot include: respiratie suieratoare sau ingreunata (astm), eruptie pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea fetei sau a limbii, curgerea nasului;
• aveti leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi deschise, taieturi;
• ati avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;
• aveti ulcer gastric sau duodenal;
• sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;
• aveti sub 14 ani.

Daca se aplica in cazul dumneavoastra una din situatiile de mai sus, nu utilizati Diclosal 10 mg/g crema.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Diclosal 10 mg/g crema, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• NU aplicati Diclosal 10 mg/g crema la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Daca acest lucru se intampla, clatiti-va ochii cu apa din abundenta si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului;
• NU aplicati Diclosal 10 mg/g crema la nivelul unor zone cu leziuni, plagi deschise ale pielii, taieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczema;
• daca apare o eruptie pe piele dupa aplicarea Diclosal 10 mg/g crema, intrerupeti imediat tratamentul;
• NU aplicati Diclosal 10 mg/g crema la nivelul unor suprafete intinse de piele şi pentru timp indelungat, deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale cu diclofenac;
• daca ati avut sau aveti sangerare gastro-intestinala;
• NU utilizati concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (inclusiv diclofenac).

Diclosal 10 mg/g crema este doar pentru uz extern. A nu se utiliza in cavitatea bucala. A nu se inghiti.

O orteza sau un bandaj elastic pot fi utilizate in tratamentul entorselor, dar nu aplicati Diclosal 10 mg/g crema sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).

Nu va expuneti la soare sau la solar in timp ce utilizati Diclosal 10 mg/g crema.

Daca aveti intrebari, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Diclosal 10 mg/g crema.

Copii si adolescenti:

Datele privind siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizati Diclosal 10 mg/g crema).

La adolescentii cu varsta de 14 ani si peste, daca acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

Utilizarea altor medicamente impreuna cu Diclosal 10 mg/g crema

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea impreuna cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care contin diclofenac, poate creşte riscul aparitiei reactiilor adverse.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In primele 6 luni de sarcina puteti sa utilizati Diclosal 10 mg/g crema numai la recomandarea medicului, daca este absolut necesar si doza trebuie sa fie tinuta cat mai scazuta si durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil. Incepand din luna a 6-a, nu utilizati Diclosal 10 mg/g crema, pentru ca poate afecta fatul sau poate crea probleme la nastere.

Deoarece este posibil ca diclofenacul sub forma de crema sa se absoarba in sange si sa ajunga in laptele matern, la femeile care alapteaza, trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclosal 10 mg/g crema, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Totusi, Diclosal 10 mg/g crema nu trebuie aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclosal 10 mg/g crema nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Diclosal 10 mg/g crema

Diclosal 10 mg/g crema contine alcool cetostearilic

Alcoolul cetostearilic (excipient din compozitia medicamentului), poate provoca la unele persoane, reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

CUM SA UTILIZAŢI DICLOSAL 10 mg/g CREMA

Utilizati intotdeauna Diclosal 10 mg/g crema exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani:

Diclosal 10 mg/g crema este destinat administrarii pe piele.

Diclosal 10 mg/g crema se administreaza de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.

Cum sa aplicati Diclosal 10 mg/g crema:

1. Inainte de prima utilizare strapungeti cu varful ascutit al capacului membrana sigilanta. Diclosal 10 mg/g crema se utilizeaza tinand tubul cu orificiul perforat in Apasati baza tubului (unde exista o pliere inscriptionata cu datele seriei) ca sa obtineti cantitatea necesara de crema.
2. Scoateti usor din tub o cantitate mica de crema si aplicati-o pe zona dureroasa sau umflata. Doza necesara administrata la fiecare aplicare variaza in functie de suprafata zonei afectate (o cantitate care variaza de la marimea unei cireşe la cea a unei nuci).

Pentru a realiza absorbtia cremei efectuati un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veti simti o senzatie usoara de calmare atunci cand masati crema sa intre in piele.

3. Dupa fiecare aplicare, spalati atent mainile,cu exceptia cazului cand crema este utilizat pentru tratarea aceastei suprafate.

Cat de mult trebuie sa utilizati Diclosal 10 mg/g crema

Nu utilizati, in functie de grupa de varsta la care va incadrati, Diclosal 10 mg/g crema mai mult de:

Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:

• 14 zile pentru traumatisme ale incheieturilor si ale muschilor (de exemplu, luxatii, intinderi, echimoze) sau tendinita.

Numai adulti (18 ani si, peste):

• 3 saptamani pentru dureri asociate artritelor.

Un tratament indelungat poate fi recomandat de catre un medic specialist.

Daca dupa 7 zile de tratament nu observati ameliorarea manifestarilor de durere si inflamatie sau acestea se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic pentru a va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Diclosal 10 mg/g crema nu prezinta destule date privind siguranta si eficacitatea pentru utilizare la copii şi adolescenti sub 14 ani.

La adolescenti cu varsta de 14 ani si peste 14 ani, daca acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Diclosal 10 mg/g crema

In cazul administrarii Diclosal 10 mg/g crema, este putin probabil sa apara supradozaj. Totuşi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat crema trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.

In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de crema, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (de exemplu, 100 g crema contin echivalentul a 1000 mg diclofenac sodic); adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Diclosal 10 mg/g crema

Daca ati uitat sa aplicati o doza de Diclosal 10 mg/g crema la ora stabilita, aplicati alta, imediat ce v-ati amintit, si apoi continuati aplicarea ca de obicei. Daca momentul este apropiat de urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Diclosal 10 mg/g crema

Diclosal 10 mg/g crema se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diclosal 10 mg/g crema poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse rare si foarte rare pot fi importante

Daca aveti oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRITI administrarea Diclosal 10 mg/g crema si adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra.

• Eruptie pe piele cu vezicule, Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.
• Respiratie suieratoare, greoaie sau senzatia de apasare in piept (astm). Acestea pot afecta pana la 1 din 10000
• Umflarea fetei, a buzelor, a limbii si a gatului. Acestea pot afecta pana la 1 din 10000

Alte reactii adverse care pot avea loc sunt de obicei usoare, trecatoare si inofensive (daca sunteti ingrijorat, adresati-va unui medic sau farmacist).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): eruptii cutanate, mancarime, inrosire sau usturime a pielii.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): dermatita buloasa, manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roşeata localizata.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): eruptii trecatoare pe piele insotite de başici cu puroi, reactii alergice pe piele, crize de astm bronşic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene.

Pielea poate fi mai sensibila la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mancarime, umflaturi si vezicule (nu va expuneti la soare in timp ce utilizati Diclosal 10 mg/g crema).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): senzatie de arsura la locul aplicarii, uscaciunea pielii.

Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice şi renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele situatii: cantitate mare de crema aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA DICLOSAL 10 mg/g CREMA

Nu utilizati Diclosal 10 mg/g crema dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A se utiliza in cel mult 3 luni de la prima deschidere a tubului. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce contine Diclosal 10 mg/g crema

• Substanta activa este diclofenac sodic. Un gram crema contine diclofenac sodic 10
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselina alba, parafina lichida, polisorbat 80, trolamina, alcool benzilic, apa purificata.

Cum arata Diclosal 10 mg/g crema şi continutul ambalajului

Diclosal 10 mg/g crema se prezinta sub forma de masa semisolida, omogena, onctuoasa, de culoare alba pana la aproape alba.

Este disponibil in cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrana din aluminiu, inchis cu capac cu filet din material plastic (PP=polipropilena), prevazut cu sistem de perforare a membranei.

Tubul contine 30 g crema sau 50 g crema.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, 032266, Bucureşti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.